Validační studie ke zkoumání účinku nové léčby u pacientů s osteoartritickou bolestí

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
2. Osteoartritida (OA) kolena nebo kyčle diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců.
3. Přidružený k národnímu blahobytu.
4. Spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a ochotni dodržovat studijní postupy.
5. Poskytněte písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí, která řídí místa studie.
6. Skóre bolesti hlášené během základního období předcházejícího randomizaci s průměrnou hodnotou APS na posledních 14 hlášených hodnotách před návštěvou 2 mezi 3,6 a 8,4 včetně a za dokončení alespoň 2/3 každého skóre bolesti ve svém deníku mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.

7. Pacient s jednostrannou nebo oboustrannou OA kolena nebo kyčle diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) založených na klinických a radiografických důkazech (Altman et al., 1986) (v případě oboustranné OA nebo OA kolena a kyčel, kloub, který je třeba zvážit, by měl být nejvíce postižený). Klinická diagnóza OA bude potvrzena klinickými kritérii ACR a lékařskými zobrazovacími kritérii pro klasifikaci OA kolena nebo kyčle na základě následujících kritérií:

   1. Bolest kolen nebo kyčlí v průměru alespoň polovinu času za poslední 3 měsíce před návštěvou screeningu.
   2. OA kolena, alespoň 1 z následujících 3 stavů:

   i. věk > 50, ii. ranní ztuhlost <30 minut, iii. crepitus na aktivním pohybu a osteofytech.

   OA kyčle, alespoň 2 z následujících 3 stavů:

   i. rychlost sedimentace erytrocytů < 20 mm/hod, ii. femorální a/nebo acetabulární osteofyty, iii. zúžení kloubní štěrbiny (nadřazené, axiální a/nebo mediální). C. Stupeň Kellgrena a Lawrence > 1 podle nedávného lékařského zobrazení uvedeného kloubu k potvrzení diagnózy. Pokud není k dispozici žádné zobrazení, bude získán nový předozadní pohled a zkontrolován zkoušejícím nebo jeho zástupcem (zástupci), aby se ověřilo, že pacient splňuje diagnostická kritéria onemocnění.

   Kritéria vyloučení:

8. Změna v "pravidelné analgetické terapii" nebo zavedení "pravidelné analgetické terapie" (pokud žádná předtím) pro OA v posledních 4 týdnech před návštěvou 1 nebo během studie.
9. Neměnné skóre bolesti hlášené mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 (systematicky stejné minimální skóre uváděné po celou dobu, stejné průměrné skóre uváděné po celou dobu a stejné maximální skóre uváděné po celou dobu).
10. Zahájit (nebo plánujete zahájit) program (nebo upravit stávající program ve frekvenci a/nebo intenzitě) fyzioterapie nebo behaviorální terapie, jako je sebezvládání bolesti, hypnóza, sofrologie, meditační program během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie.
11. Těhotné, kojící nebo ochotné otěhotnět během studie.
12. Pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou, jak určil zkoušející, se závažným, progresivním a/nebo nekontrolovaným ledvinovým, jaterním, hematologickým, gastrointestinálním, endokrinním, plicním, srdečním, neurologickým nebo cerebrálním onemocněním, které by narušovalo účast pacienta na studie.
13. Nekontrolovaná epilepsie.
14. Jakýkoli aktuální primární psychiatrický stav, včetně deprese nebo poruch osobnosti (jako je Axe II Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V); poruchy osobnosti a mentální retardace).
15. Závislost na alkoholu nebo pravidelné užívání známých návykových látek (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty a fencyklidin).
16. Jakákoli jiná relevantní zdravotní porucha/akutní chorobný stav/bolest, jako je fibromyalgie, lumbalgie, generalizovaná OA, usoudil zkoušející jako pravděpodobně narušující studii nebo představující riziko pro pacienta.
17. Jakýkoli blízký vztah s vyšetřovateli nebo sponzorem (tj. příslušnost k nejbližší rodině nebo podřízenosti).
18. Pod právní ochranou podle vnitrostátního práva.
19. Po dokončení nebo odstoupení od této studie nebo jakékoli studie zkoumající T4P1001.
20. Pacient aktuálně zařazený do klinického hodnocení zahrnujícího použití hodnoceného léku nebo zařízení nebo současně zařazený do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií, nebo ve vyloučeném období podle vnitrostátního práva.
21. Naplánujte si totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu uvedeného kloubu.
22. Snížená pohyblivost v důsledku OA (používání jiných pomůcek pro dolní končetiny než hůlky nebo kolenního návleku, jako jsou berle nebo chodítko nebo kolenní ortéza nebo „zvednutí bot“ ve vztahu k OA není povoleno).
23. Použití nebo plánování použití systémových kortikosteroidů 4 týdny před návštěvou 1 nebo během studie; Intramuskulární injekce kortikosteroidů nebo Intraartikulární injekce steroidů do uvedeného kolena/kyčle během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo během studie; Intraartikulární injekce kortikosteroidů do jakýchkoli jiných míst než do uvedeného kolena/kyčle během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie (kortikosteroidy v topickém použití jsou povoleny).
24. Použili viskosuplementaci nebo intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové do uvedeného kloubu během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo plánují použití během studie.