- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03177525
Vanhemmille suunnattu koulutus sosiaalisen menestyksen parantamiseksi lapsille, joilla on autismikirjon häiriö
torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Grace Gengoux, Stanford University
Lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD), on tyypillisiä sosiaalisen aloituskyvyn puutteita, eikä tähän ydinvajeeseen ole olemassa empiirisesti validoituja hoitoja.
Vaikka vanhempien koulutuksen tiedetään olevan kriittinen interventiokomponentti, vain harvat sosiaaliset taidot sisältävät vanhemmat.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevaa sosiaalisten taitojen ryhmää, joka on jo perustettu Abilities Unitediin. Tavoitteena on parantaa ohjelman tehokkuutta lisäämällä siihen emokomponentti.
Erityisesti ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan, johtaako uusi vanhempien välittämä sosiaalisten taitojen ohjelma (Social SUCCESS), joka tarjoaa vanhemmille koulutusta sosiaalisten taitojen ryhmäinterventiossa, useammin aloituksia leikin aikana tyypillisesti kehittyvien ikätovereiden kanssa.
Osallistujia on 50 lasta, joilla on ASD ikä 4:0-6:11 vuotta.
Lapset jaetaan satunnaisesti joko sosiaaliseen MENESTYKSEEN (N=25) tai jonotuslistalle (N=25).
Hoitoa tarjotaan 8 viikon ajan viikoittain 120 minuutin sosiaalisten taitojen ryhmässä Abilities Unitedissa.
Tutkimuksessa arvioidaan sosiaalisen MENESTYKSEN vaikutuksia sosiaalisen alijäämän alueilla, mukaan lukien vertaisaloitteiden tiheys käyttämällä vanhempien arvioita, havainnointitoimenpiteitä, standardoituja kyselylomakkeita ja sosiaalista katseenseurantatehtävää.
Tuloksia verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään.
Löydökset levitetään esityksillä ja julkaisuilla auttamaan kliinikkoja tarjoamaan tehokkaampaa sosiaalisten taitojen hoitoa ASD-lapsille ja lisäämään tieteellistä tietopohjaa, joka liittyy näyttöön perustuviin sosiaalisten taitojen hoitoihin.
Tämä tutkimus on suunniteltu edistämään tieteellistä lisätutkimusta ASD:n keskeisten sosiaalisten puutteiden hoidon alalla, ja se tarjoaa vahvan perustan laajemmille apurahoille, joilla tutkitaan motivaatioon perustuvia interventioita sosiaalisen toiminnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsi 4,0-6,11 vuotta
- lapsella on diagnosoitu ASD (Autism Diagnostic Observation Schedule; ADOS-2)
- lapsi ilman kehitysvammaa (Stanford Binet Intelligence Scales; SB-5)
- vanhempi voi jatkuvasti osallistua vanhempien koulutustilaisuuksiin ja suorittaa opintoja
Poissulkemiskriteerit:
- lapsi, jolla on jokin muu vakava psyykkinen sairaus
- lapsi, jolla on tunnettu geneettinen sairaus (esim. Fragile X, Retts)
- lapsi, jolla on epävakaa sairaus (esim. aktiiviset kohtaukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sosiaalinen MENESTYS
|
Sosiaalinen SUCCESS kestää 12 viikkoa, ja ryhmää kohden on enintään 5 ASD- lasta.
Vanhemmat osallistuvat didaktisiin ryhmäistuntoihin, joissa keskitytään ASD-lasten motivoimiseen aloittamaan ikätovereidensa kanssa (90 minuuttia viikoittain), ja osallistuvat osaan olemassa olevasta 90 minuutin sosiaalisesta ryhmästä harjoittelemaan näiden strategioiden soveltamista lastensa ja vertaisvapaaehtoisten kanssa.
Vanhempien koulutuksessa hyödynnetään käsikirjaa "Sosialisaation parantaminen autistisilla yksilöillä".
|
|
MUUTA: Odotuslista
|
Odotuslistalle määrätyt osallistujat jatkavat vakaita yhteisöhoitoja 12 viikon ajan, ja heille tarjotaan Social SUCCESSin kaltainen interventio kaikkien jälkeisten toimenpiteiden päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon luokituksen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Vanhemman luokitusta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lapsen aloitustiheydestä verrataan lähtötilanteen ja viikon 12 välillä muutoksen arvioimiseksi.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten aloitusten tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Sokean arvioijan tekemän vertaispelivideoiden käyttäytymiskoodauksen perusteella vakiintuneiden toiminnallisten määritelmien perusteella, lähtötilanteen ja viikon 12 välistä muutosta lasten aloitusten tiheydessä verrataan ryhmien välillä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos vanhemman toteutustarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutoksia sosiaalisten aloitusten kannustamisessa ja vahvistamisessa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä, jotka on saatu koulutettujen arvioijien vanhemman ja lapsen vuorovaikutusvideosta, verrataan ryhmien välillä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Social Responsiveness Scale, toinen painos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 3 kuukauden seuranta
|
Social Responsiveness Scale, toinen painos, vanhemman raporttilomake
|
Lähtötilanne, viikko 12, 3 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalisten taitojen kehittämisjärjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 3 kuukauden seuranta
|
Sosiaalisten taitojen kehittämisjärjestelmän vanhemman raporttilomake
|
Lähtötilanne, viikko 12, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace W Gengoux, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Kasr El Aini HospitalRekrytointiRaskaus | Apgar-pisteet | Tourniketit | Placenta Accrete SpectrumEgypti
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen MENESTYS
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
University of MichiganValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen välttävä käyttäytyminenHong Kong
-
Indiana UniversityValmisIstuva käyttäytyminen | CVDYhdysvallat
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
University of New MexicoValmisVirtsankarkailu | Pakkoinkontinenssi | Stressinkontinenssi, nainenYhdysvallat
-
George Washington UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead SciencesValmisAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaYksinäisyys | Itsemurha-ajattelu | Sosiaalinen yhteys | Sosio-emotionaalinen elämänlaatu