- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03177525
Föräldrautbildning för att förbättra social framgång för barn med autismspektrumstörning
9 december 2021 uppdaterad av: Grace Gengoux, Stanford University
Barn med autismspektrumstörning (ASD) uppvisar karakteristiska brister i social initiering och det finns inga empiriskt validerade behandlingar specifikt för detta kärnunderskott.
Även om föräldraträning är känt för att vara en kritisk interventionskomponent, involverar få sociala färdighetsprogram föräldrar.
Den här studien kommer att dra nytta av en befintlig social kompetensgrupp som redan är etablerad på community-byrån Abilities United, med målet att förbättra programmets effektivitet genom att lägga till en överordnad komponent.
Specifikt kommer den föreslagna studien att undersöka om ett nytt förälderförmedlat socialt färdighetsprogram (Social SUCCESS), som ger föräldrautbildning i samband med en social kompetensgruppsintervention, kommer att resultera i mer frekventa initieringar under lek med typiskt utvecklande kamrater.
Deltagarna kommer att inkludera 50 barn med ASD i åldern 4:0 till 6:11 år.
Barn kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Social SUCCESS (N=25) eller väntelista (N=25).
Behandling kommer att ges under 8 veckor under en veckovis 120-minutersgrupp för social kompetens på Abilities United.
Studien kommer att utvärdera effekterna av social framgång på områden med grundläggande socialt underskott, inklusive frekvensen av kamratinitieringar med hjälp av förälderbetyg, observationsmått, standardiserade frågeformulär och en social eye tracking-uppgift.
Resultat kommer att jämföras med en väntelista kontrollgrupp.
Resultaten kommer att spridas genom presentationer och publikationer för att hjälpa kliniker att tillhandahålla mer effektiv behandling av sociala färdigheter för barn med ASD och för att förbättra den vetenskapliga kunskapsbasen relaterad till evidensbaserade behandlingar för sociala färdigheter.
Denna forskning utformad med målet att stimulera ytterligare vetenskaplig forskning inom området behandling för grundläggande sociala underskott vid ASD och kommer att ge en stark grund för större anslag för att studera motivationsbaserade interventioner för att förbättra social funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 4,0 till 6,11 år
- barn med diagnosen ASD (Autism Diagnostic Observation Schedule; ADOS-2)
- barn utan intellektuell funktionsnedsättning (Stanford Binet Intelligence Scales; SB-5)
- förälder som konsekvent kan delta i föräldrautbildningar och genomföra studieåtgärder
Exklusions kriterier:
- barn med annan allvarlig psykiatrisk störning
- barn med känt genetiskt tillstånd (t.ex. Fragile X, Retts)
- barn med instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. aktiva anfall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Social FRAMGÅNG
|
Social SUCCESS kommer att pågå i 12 veckor, med upp till 5 barn med ASD per grupp.
Föräldrar kommer att delta i didaktiska gruppsessioner fokuserade på att motivera barn med ASD att initiera till kamrater (90 min per vecka) och kommer att delta i en del av den befintliga 90 min sociala gruppen för att öva på att tillämpa dessa strategier med sina barn och kamratvolontärer.
Föräldrautbildning kommer att använda manualen "Förbättra socialisering hos individer med autism".
|
|
ÖVRIG: Väntelista
|
Deltagare som tilldelats väntelistan kommer att fortsätta stabila samhällsbehandlingar i 12 veckor och kommer att få en intervention som liknar Social SUCCESS när alla efteråtgärder är klara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Visual Analog Scale Rating från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förälders betyg på en visuell analog skala (VAS) av barnets initieringsfrekvens kommer att jämföras mellan baslinje och vecka 12 för att utvärdera förändring
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av barninitieringar
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baserat på beteendekodning av peer play-videor av en blind bedömare som använder etablerade operativa definitioner, kommer förändringar mellan baslinje och vecka 12 i frekvens av barninitiering att jämföras mellan grupper
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i föräldertrohet vid implementering
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förändringar i förankring och förstärkning av sociala initieringar mellan baslinjen och vecka 12, som poängteras från video av förälder-barn-interaktion av utbildade bedömare, kommer att jämföras mellan grupper
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Social Responsiveness Scale, andra upplagan
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 3 månaders uppföljning
|
Social Responsiveness Scale, andra upplagan, Parent Report Form
|
Baslinje, vecka 12, 3 månaders uppföljning
|
|
System för förbättring av sociala färdigheter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 3 månaders uppföljning
|
System för förbättring av sociala färdigheter Föräldrarapportformulär
|
Baslinje, vecka 12, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grace W Gengoux, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
23 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
6 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalTang-Du Hospital; The Second Hospital of Shandong UniversityRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Social FRAMGÅNG
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiConnecticut Children's Medical Center; Reach Out and Read National OfficeAvslutadFöräldraskap | Barn utveckling | LäskunnighetFörenta staterna
-
University of California, IrvineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadUngdomsbeteende | RisktagandeFörenta staterna
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Social kommunikationsstörning | Autismrelaterad talfördröjning | Autismspektrumstörning med nedsatt funktionellt språk | Autism eller autistiska dragKanada
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAvslutadDepression | Ångest | Autismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDepression | Ensamhet | IsoleringFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAvslutad
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAvslutad
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadKronisk smärta, utbreddFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Ångest | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autismspektrumstörning (ASD)Sverige
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognitionHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörning