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Treinamento de pais para melhorar o sucesso social de crianças com transtorno do espectro do autismo

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Grace Gengoux, Stanford University
Crianças com transtorno do espectro do autismo (ASD) exibem déficits característicos na iniciação social e não há tratamentos empiricamente validados especificamente para esse déficit central. Embora o treinamento dos pais seja conhecido por ser um componente crítico de intervenção, poucos programas de habilidades sociais envolvem os pais. Este estudo capitalizará um grupo de habilidades sociais existente já estabelecido na agência comunitária Abilities United, com o objetivo de aumentar a eficácia do programa adicionando um componente pai. Especificamente, o estudo proposto investigará se um novo programa de habilidades sociais mediado pelos pais (Social SUCCESS), que fornece treinamento aos pais em conjunto com uma intervenção em grupo de habilidades sociais, resultará em iniciações mais frequentes durante brincadeiras com colegas com desenvolvimento típico. Os participantes incluirão 50 crianças com ASD de 4:0 a 6:11 anos. As crianças serão designadas aleatoriamente para o Social SUCCESS (N=25) ou para a lista de espera (N=25). O tratamento será fornecido por 8 semanas durante um grupo semanal de habilidades sociais de 120 minutos na Abilities United. O estudo avaliará os efeitos do Social SUCCESS em áreas de déficit social central, incluindo a frequência de iniciações de pares usando avaliações dos pais, medidas observacionais, questionários padronizados e uma tarefa de rastreamento social. Os resultados serão comparados a um grupo de controle de lista de espera. Os resultados serão divulgados por meio de apresentações e publicações para ajudar os médicos a fornecer tratamento de habilidades sociais mais eficaz para crianças com TEA e aprimorar a base de conhecimento científico relacionada aos tratamentos de habilidades sociais baseados em evidências. Esta pesquisa foi projetada com o objetivo de estimular investigações científicas adicionais na área de tratamento para déficits sociais centrais em ASD e fornecerá uma base sólida para bolsas de maior escala para estudar intervenções baseadas em motivação para melhorar o funcionamento social.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança de 4,0 a 6,11 anos
  • criança diagnosticada com ASD (Autism Diagnostic Observation Schedule; ADOS-2)
  • criança sem deficiência intelectual (Stanford Binet Intelligence Scales; SB-5)
  • pai capaz de participar consistentemente em sessões de treinamento para pais e concluir medidas de estudo

Critério de exclusão:

  • criança com outro transtorno psiquiátrico grave
  • criança com condição genética conhecida (por exemplo, Fragile X, Retts)
  • criança com condição médica instável (por exemplo, convulsões ativas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SUCESSO SOCIAL
Comportamental: SUCESSO SOCIAL
O Social SUCCESS terá duração de 12 semanas, com até 5 crianças com TEA por grupo. Os pais participarão de sessões de grupo didáticas focadas em motivar crianças com TEA a iniciarem com colegas (90 minutos semanais) e participarão de uma parte do grupo social existente de 90 minutos para praticar a aplicação dessas estratégias com seus filhos e colegas voluntários. O treinamento dos pais utilizará o manual "Improving Socialization in Individuals with Autism".
OUTRO: Lista de espera
Comportamental: Lista de espera
Os participantes designados para a Lista de Espera continuarão os tratamentos comunitários estáveis ​​por 12 semanas e receberão uma intervenção semelhante ao Social SUCCESS após a conclusão de todas as medidas posteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na classificação da escala visual analógica da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A classificação dos pais em uma Escala Visual Analógica (VAS) da frequência de iniciação da criança será comparada entre a linha de base e a Semana 12 para avaliar a mudança
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de iniciações infantis
Prazo: Linha de base, Semana 12
Com base na codificação comportamental de vídeos de jogos entre pares por um avaliador cego usando definições operacionais estabelecidas, a mudança entre a linha de base e a semana 12 na frequência de iniciações infantis será comparada entre os grupos
Linha de base, Semana 12
Mudança na fidelidade pai da implementação
Prazo: Linha de base, Semana 12
As mudanças no estímulo e no reforço das iniciações sociais entre a linha de base e a semana 12 pontuadas no vídeo da interação pai-filho por avaliadores treinados serão comparadas entre os grupos
Linha de base, Semana 12
Escala de Responsividade Social, Segunda Edição
Prazo: Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses
Escala de Responsividade Social, Segunda Edição, Formulário de Relatório dos Pais
Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses
Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais
Prazo: Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses
Formulário de Relatório dos Pais do Sistema de Aperfeiçoamento de Habilidades Sociais
Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Grace W Gengoux, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 41867

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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