Benralitsumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on hallitsematon astma keskisuuren tai suuren annoksen inhaloitavalla kortikosteroidi Plus LABA:lla (MIRACLE)
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, faasin 3 teho- ja turvallisuustutkimus benralitsumabista (MEDI-563), joka on lisätty keskisuurten ja suurien annosten inhaloitavaan kortikosteroidi plus pitkävaikutteiseen β2-agonistiin potilailla, joilla on hallitsematon astma.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, plasebokontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiinteän 30 mg:n benralitsumabiannoksen tehoa ja turvallisuutta ihon alle annettavan potilaiden kohdalla, joilla on ollut astman pahenemisvaiheita ja hallitsematon astma, jotka saavat keskipitkän tai suuren annoksen. inhaloitava kortikosteroidi plus pitkävaikutteinen β2-agonisti (ICS-LABA) oraalisten kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä ja muita astman hallintalääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 666 potilasta satunnaistetaan.
Potilaat ositetaan maan/alueen, ikäryhmän (aikuiset tai nuoret) ja perifeerisen veren eosinofiilimäärän mukaan käynnin 1 aikana (<300 tai ≥300 solua/μl). Kaikki potilaat satunnaistetaan joko lumelääkettä tai benralitsumabia saaville ( 1:1-suhde) 48 viikon hoidon aikana, 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
695
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 14010
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100037
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410004
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410015
- Research Site
-
Changzhi, Kiina, 46000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 611130
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Research Site
-
Foshan, Kiina, 528000
- Research Site
-
Ganzhou, Kiina, 341000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 550004
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010017
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 10050
- Research Site
-
Jining, Kiina, 272029
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650032
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650051
- Research Site
-
Lishui, Kiina, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Research Site
-
Neijiang, Kiina, 641000
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 110016
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266000
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110015
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Taizhou, Kiina, 225300
- Research Site
-
Wanzhou, Kiina, 404000
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Xiangtan, Kiina, 411100
- Research Site
-
Xinxiang, Kiina, 453002
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750001
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524001
- Research Site
-
Zhuhai, Kiina, 519099
- Research Site
-
Zunyi, Kiina, 563100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korean tasavalta, 14584
- Research Site
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Research Site
-
Cheonan, Korean tasavalta, 330-715
- Research Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35365
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korean tasavalta, 11765
- Research Site
-
Wonju, Korean tasavalta, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa tutkimukseen osallistumiseen on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista (paikallisia määräyksiä on noudatettava määritettäessä suostumus-/suostumusvaatimuksia lapsille ja vanhemmille/huoltajille) ja kansainvälisten ohjeiden ja/tai sovellettavien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Naiset ja miehet 12–75-vuotiaat, mukaan lukien, vierailun 1 aikaan. Potilaat, jotka ovat 17-vuotiaita käyntipäivänä 1, mutta täyttävät 18 tämän päivän jälkeen, katsotaan tässä kokeessa teini-ikäisiksi.
- Lääkärin diagnosoimaa astmaa, joka vaatii hoitoa keskisuurella tai suurella annoksella ICS:llä (>250 μg flutikasonipropionaattikuivajauheformulaation ekvivalenttia kokonaisvuorokausiannosta) ja LABA:ta vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- Muut astman ylläpitolääkkeet, jotka on paikallisesti hyväksytty jossakin maassa astman hoitoon (esim. leukotrieenireseptoriantagonistit (LTRA:t), tiotropium, kromoni, teofylliini, oraalinen kortikosteroidi) ja joita on käytetty vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 ovat sallittuja.
- Vähintään 2 dokumentoitua astman pahenemisvaihetta 12 kuukauden aikana ennen ilmoitettua suostumusta ja suostumusta, jos mahdollista, keskisuuren tai suuren annoksen ICS-LABA-hoidon aikana, jotka vaativat systeemisen kortikosteroidin käyttöä tai tilapäistä lisäystä potilaan tavanomaisesta. oraalisen kortikosteroidin ylläpitoannos. Potilaille, jotka seulotaan uudelleen 30 päivän kuluessa seulonnan epäonnistumispäivästä, 12 kuukauden ajanjakso on laskettava alkuperäisen tietoon perustuvan suostumuksen perusteella ja tarvittaessa annettava suostumus.
- Dokumentoitu keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen (post-BD) palautuvuus FEV1:ssä > 12 % ja > 200 ml FEV1:ssä 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1. Jos historiallista dokumentaatiota ei ole saatavilla, palautuvuus on osoitettava ja dokumentoitava käynnillä 2.
Vähintään yhden seuraavista ehdoista on täytetty satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana:
- >2 päivää päivä- tai yöoireiden pistemäärällä >1
- Rescue Lyhytvaikutteisen β2-agonistin (SABA) käyttö > 2 päivää
- ≥1 yöllinen herääminen astman vuoksi
- Esikeuhkoputkia laajentava (Pre-BD) FEV1 <80 % ennustettu (<90 % ennustettu 12–17-vuotiaille potilaille) käynnillä 2.
- ACQ-6-pisteet > = 1,5 vierailulla 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus kuin astma (esim. aktiivinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio-oireyhtymä, keuhkosyöpä, alfa 1 -antitrypsiinin puutos ja primaarinen siliaarinen dyskinesia) tai sinulla on koskaan diagnosoitu jokin muu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus kuin astma, joka liittyy kohonneeseen perifeeriseen eosinofiilimäärään (esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä).
Tunnettu anamneesista mikä tahansa sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, tartunta-, endokriiniset, metaboliset, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset vammat, jotka eivät ole stabiileja tutkijan ja voisi:
- Vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
- Vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin
- Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan.
- Akuutit ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai viruslääkitystä 30 päivän kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta ja tarvittaessa suostumusta, on saatu tai seulontajakson aikana.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysissä seulontajakson aikana, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan hänen osallistumisensa tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tulokset tai potilaan kyky suorittaa koko tutkimus.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ihon alle
|
Plasebo ihonalaisesti tutkimusviikolla 0 tutkimusviikkoon 40 asti.
|
|
Kokeellinen: Benralitsumabi
Benralitsumabi annetaan ihon alle
|
Benralitsumabi ihonalaisesti tutkimusviikolla 0 tutkimusviikkoon 40 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen astman pahenemisaste potilailla, jotka saavat keskisuuren tai suuren annoksen ICS-LABA:ta, joilla on hallitsematon astma lähtötason eosinofiilien osalta >=300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Vuosittainen astman pahenemisaste 48 viikon hoitojakson aikana benralitsumabi- ja plaseboryhmissä
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 48 ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 (L) -arvoa potilaille, jotka saavat keskisuuren annoksen ICS-LABA:ta, joilla on hallitsematon astma ja lähtötason eosinofiilit >=300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Muutos lähtötasosta viikolla 48 keuhkoputkia laajentavassa FEV1:ssä (L)
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 48 astman kokonaisoireiden kokonaispistemäärässä potilailla, joilla on keskitasoinen ICS-LABA-annos, joilla on hallitsematon astma ja lähtötason eosinofiilit >=300/uL
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Päivä- ja yöoireet raportoidaan käyttämällä vasteasteikkoa 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei astmaoireita ole.
Astman oireiden kokonaispistemäärä on päivä- ja yöpisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–6; pistemäärän lasku osoittaa oireiden paranemista.
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 48 kokonaisastman pelastuslääkityskäytössä potilailla, joilla on keskisuuret ICS-LABA-annokset, joilla on hallitsematon astma ja lähtötason eosinofiilit >=300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 48 pelastuslääkkeiden kokonaiskäytössä (impästöjen määrä/päivä)
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 48 aamuhuipun uloshengitysvirtauksessa (PEF) potilailla, jotka saavat keskisuuren annoksen ICS-LABA-annoksia, joilla on hallitsematon astma ja lähtötilanteen eosinofiilit >=300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 48 aamun PEF:ssä
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 48 iltapäivän uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) potilailla, jotka saavat keskisuuren annoksen ICS-LABA:ta, joilla on hallitsematon astma ja lähtötilanteen eosinofiilit >=300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 48 iltapäivän PEF:ssä
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 48 astmasta ja pelastuslääkitystä vaativista potilaista johtuvan yöherätyksen osuudessa keskisuuren annoksen ICS-LABA-annokseksi, joilla on hallitsematon astma ja lähtötilanteen eosinofiilit >=300/uL
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Muutos lähtötasosta viikolla 48 astman ja pelastuslääkitystä vaativan yöherätyksen suhteessa
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 48 astman kontrollikyselyssä 6 (ACQ-6) potilaille, jotka saavat keskisuuren annoksen ICS-LABA:ta, joilla on hallitsematon astma ja lähtötason eosinofiilit >=300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
ACQ-6 sisältää yhden keuhkoputkia laajentavan kysymyksen ja 5 oirekysymystä.
Kysymysten arvosanat ovat 0 (täysin kontrolloitu) 6 (vakavasti kontrolloimaton).
Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen potilailla, jotka saavat keskisuuren tai suuren annoksen ICS-LABA:ta, joilla on hallitsematon astma ja lähtötason eosinofiilit >=300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen 48 viikon hoitojakson aikana
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli >=1 astman paheneminen potilaiden joukossa, jotka saivat keskisuuren tai suuren annoksen ICS-LABA-annosta, joilla oli hallitsematon astma ja lähtötason eosinofiilit >=300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pahenemisvaihe 48 viikon hoitojakson aikana
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 48 St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä potilaille, joilla on keskipitkä ja suuriannoksinen ICS-LABA, joilla on hallitsematon astma ja lähtötason eosinofiilit >=300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
SGRQ on 50-osainen PRO-instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden HRQoL-arvoa.
Kyselylomake on jaettu kahteen osaan: osa 1 sisältää 8 kohtaa, jotka koskevat hengitystieoireiden vakavuutta edellisten 4 viikon aikana; Osa 2 sisältää 42 kohtaa, jotka liittyvät päivittäiseen toimintaan ja yksilön hengitystilan psykososiaalisiin vaikutuksiin.
Kokonaispistemäärä osoittaa sairauden vaikutuksen yleiseen HRQoL:ään.
Tämä kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina kokonaisvammaisuudesta, jossa 100 edustaa huonointa mahdollista HRQoL:a ja 0 parasta mahdollista HRQoL:a.
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Vuotuinen astman pahenemisaste, joka liittyy päivystykseen/kiireelliseen hoitoon tai sairaalahoitoon potilaille, jotka saavat keskisuuren tai suuren annoksen ICS-LABA:ta, joilla on hallitsematon astma ja lähtötason eosinofiilit >=300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Vuotuinen astman pahenemisaste, joka liittyy ensiapuun / kiireelliseen hoitoon tai sairaalahoitoon 48 viikon hoitojakson aikana
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Astmakohtaisten terveydenhuollon resurssien käyttöaste ja prosenttiosuudet potilaille, jotka saavat keskisuuren tai suuren annoksen ICS-LABA:ta, joilla on hallitsematon astma ja lähtötason eosinofiilit >=300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Astmakohtainen terveydenhuollon resurssien käyttö 48 viikon hoitojakson aikana.
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Benralitsumabin farmakokinetiikka (PK) alimman pitoisuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 24, viikko 48
|
PK-minimipitoisuudet jokaisella käynnillä
|
viikko 0, viikko 24, viikko 48
|
|
Benralitsumabin immunogeenisyys lääkeainevasta-aineiden (ADA:n) läsnäolon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Esihoito 48 viikon hoidon loppuun asti
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) vasteet lähtötilanteessa ja sen jälkeen.
|
Esihoito 48 viikon hoidon loppuun asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 48 veren eosinofiilitasoissa potilailla, joilla on keskitasoinen ja suuriannoksinen ICS-LABA, joilla on hallitsematon astma ja lähtötason eosinofiilit >=300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Veren eosinofiilitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen astman pahenemisaste potilailla, jotka saavat keskisuuren tai suuren annoksen ICS-LABA:ta, joilla on hallitsematon astma ja lähtötason eosinofiilit <300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti.
|
Vuosittainen astman pahenemisaste 48 viikon hoitojakson aikana benralitsumabi- ja plaseboryhmissä
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti.
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 48 ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 (L) -arvoa potilailla, jotka saavat keskisuuren annoksen ICS-LABA:ta, joilla on hallitsematon astma ja lähtötilanteen eosinofiilit <300/ul
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Muutos lähtötasosta viikolla 48 keuhkoputkia laajentavassa FEV1:ssä (L)
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 48 astman kokonaisoireiden kokonaispistemäärässä potilailla, joilla on keskitasoinen ICS-LABA-annos, joilla on hallitsematon astma ja lähtötilanteen eosinofiilit <300/uL
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Päivä- ja yöoireet raportoidaan käyttämällä vasteasteikkoa 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei astmaoireita ole.
Astman oireiden kokonaispistemäärä on päivä- ja yöpisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–6; pistemäärän lasku osoittaa oireiden paranemista.
|
Satunnaistamisesta tutkimusviikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00036
- 2017-000702-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Benralitsumabi
-
AstraZenecaEi vielä rekrytointiaAstma | Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) | Eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa (EGPA)