조절되지 않는 천식 환자에 대한 Benralizumab의 중간 내지 고용량 흡입용 코르티코스테로이드 플러스 LABA의 효능 및 안전성 연구(MIRACLE)
2024년 3월 28일 업데이트: AstraZeneca
조절되지 않는 천식 환자에서 중용량 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 β2 작용제에 추가된 벤랄리주맙(MEDI-563)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 3상 효능 및 안전성 연구.
이것은 천식 악화 병력이 있고 조절되지 않는 천식을 중용량에서 고용량으로 투여받은 환자를 대상으로 피하 투여된 벤랄리주맙 고정 용량 30mg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다. 경구 코르티코스테로이드 및 추가 천식 조절제를 포함하거나 포함하지 않는 흡입형 코르티코스테로이드 + 지속형 β2-작용제(ICS-LABA).
연구 개요
상세 설명
약 666명의 환자가 무작위 배정됩니다.
환자는 국가/지역, 연령 그룹(성인 또는 청소년) 및 방문 1 시점의 말초 혈액 호산구 수(<300 또는 ≥300 세포/μL)별로 계층화됩니다. 모든 환자는 무작위로 위약 또는 벤랄리주맙( 1:1 비율) 48주 치료, 처음 3회는 4주마다, 그 이후에는 8주마다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
695
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Taipei, 대만, 114
- Research Site
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Taoyuan City, 대만, 333
- Research Site
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Bucheon-si, 대한민국, 14584
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Research Site
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Cheonan, 대한민국, 330-715
- Research Site
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Daejeon, 대한민국, 35365
- Research Site
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03181
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03312
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국, 16499
- Research Site
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Uijeongbu-si, 대한민국, 11765
- Research Site
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Wonju, 대한민국, 26426
- Research Site
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Baotou, 중국, 14010
- Research Site
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Beijing, 중국, 100020
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Beijing, 중국, 100034
- Research Site
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Beijing, 중국, 100037
- Research Site
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Beijing, 중국, 100050
- Research Site
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Changsha, 중국, 410004
- Research Site
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Changsha, 중국, 410015
- Research Site
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Changzhi, 중국, 46000
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chengdu, 중국, 611130
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Research Site
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Foshan, 중국, 528000
- Research Site
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Ganzhou, 중국, 341000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510150
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510180
- Research Site
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Guiyang, 중국, 550004
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310006
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310014
- Research Site
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Hohhot, 중국, 010017
- Research Site
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Hohhot, 중국, 10050
- Research Site
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Jining, 중국, 272029
- Research Site
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Kunming, 중국, 650032
- Research Site
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Kunming, 중국, 650051
- Research Site
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Lishui, 중국, 323000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 2100008
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Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Neijiang, 중국, 641000
- Research Site
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Qingdao, 중국, 110016
- Research Site
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Qingdao, 중국, 266000
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200072
- Research Site
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Shanghai, 중국, 201199
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110015
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
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Taizhou, 중국, 225300
- Research Site
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Wanzhou, 중국, 404000
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Xiangtan, 중국, 411100
- Research Site
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Xinxiang, 중국, 453002
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221006
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221009
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750001
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750004
- Research Site
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Zhanjiang, 중국, 524001
- Research Site
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Zhuhai, 중국, 519099
- Research Site
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Zunyi, 중국, 563100
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서 및 연구 참여에 적용 가능한 경우 동의는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻어야 합니다(아동 및 부모/보호자에 대한 동의/동의 요건을 결정할 때 현지 규정을 따라야 함). 국제 지침 및/또는 해당 지역 지침에 따라.
- 방문 1 당시 12세 내지 75세의 여성 및 남성. 방문 1일에 17세였지만 오늘 이후에 18세가 되는 환자의 경우, 이 시험의 목적상 청소년으로 간주됩니다.
- 1차 방문 전 적어도 6개월 동안 중-고 용량 ICS(>250μg 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제형 등가 총 일일 용량) 및 LABA로 치료를 필요로 하는 의사 진단 천식의 이력.
- 천식 치료를 위해 국가에서 현지 승인되고(예를 들어, 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 티오트로피움, 크로몬, 테오필린, 경구용 코르티코스테로이드), 방문 1 이전에 적어도 30일 동안 사용된 추가적인 유지 천식 조절제 약물 허용됩니다.
- 전신 코르티코스테로이드의 사용 또는 환자의 평소보다 일시적인 증가가 필요한 중간 내지 고용량의 ICS-LABA 치료 중 사전 동의 및 가능한 경우 승인 날짜 이전 12개월 동안 문서화된 천식 악화가 2회 이상 기록되었습니다. 경구 코르티코스테로이드의 유지 용량. 선별 검사 실패일로부터 30일 이내에 재검진을 받는 환자의 경우, 12개월 기간의 계산은 원래의 사전 동의서에서 수행되어야 하며 해당 날짜에 동의해야 합니다.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 FEV1에서 >12% 및 FEV1에서 >200mL의 문서화된 기관지확장제 후(post-BD) 가역성. 과거 문서를 사용할 수 없는 경우 가역성을 입증하고 방문 2에서 문서화해야 합니다.
무작위 배정 전 7일 동안 다음 조건 중 하나 이상 충족:
- >2일, 주간 또는 야간 증상 점수 >1
- 구조 단기 작용 β2 작용제(SABA) >2일 사용
- 천식으로 인한 야간 각성 1회 이상
- 방문 2에서 예측된 <80%의 사전 기관지확장제(Pre-BD) FEV1(12세 내지 17세의 환자에 대해 예측된 <90%).
- 방문 2에서 ACQ-6 점수 > = 1.5.
제외 기준:
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 활동성 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지확장증, 폐 섬유증, 낭포성 섬유증, 비만과 관련된 환기저하 증후군, 폐암, 알파 1 항트립신 결핍증, 원발성 섬모 운동 이상증) 말초 호산구 수치 상승과 관련된 천식 이외의 폐 또는 전신 질환(예: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 처그-스트라우스 증후군, 과호산구성 증후군).
심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사성, 혈액학적, 정신과적 장애, 또는 연구자의 의견으로는 안정적이지 않은 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애의 알려진 병력 및 할 수 있었다:
- 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미침
- 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침
- 전체 연구 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
- 정보에 입각한 동의 및 해당되는 경우 승낙을 얻기 전 30일 이내 또는 스크리닝 기간 동안 항생제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 급성 상기도 또는 하기도 감염.
- 스크리닝 기간 동안의 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견으로 조사자의 의견으로는 환자의 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 영향을 미칠 수 있는 것 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 환자의 능력.
- 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 현재 흡연자 또는 이전 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 피하 투여
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위약은 연구 제0주에 연구 제40주까지 포함됩니다.
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실험적: 벤랄리주맙
Benralizumab 피하 투여
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연구 0주차에 연구 40주차까지 벤랄리주맙 피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 호산구 >=300/uL에 대해 조절되지 않는 천식을 동반한 중~고용량 ICS-LABA 환자의 연간 천식 악화율
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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벤랄리주맙군과 위약군에서 48주 치료 기간 동안 연간 천식 악화율
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조절되지 않는 천식 및 기준 호산구 >=300/uL인 중~고용량 ICS-LABA 환자의 기관지 확장제 사용 전 FEV1(L) 값의 48주 기준 변화
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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기관지 확장제 사용 전 FEV1의 48주차 기준선 대비 변화(L)
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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천식이 조절되지 않고 기준선 호산구가 300/uL 이상인 중~고용량 ICS-LABA 환자에 대한 총 천식 증상 점수의 48주차 기준선 대비 변화
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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주간 및 야간 증상은 0에서 3까지의 응답 척도를 사용하여 보고되며, 0은 천식 증상이 없음을 나타냅니다.
총 천식 증상 점수는 주간 점수와 야간 점수의 합이며 범위는 0~6입니다. 점수 감소는 증상 개선을 의미합니다.
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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천식이 조절되지 않고 기준 호산구가 300/uL 이상인 중용량~고용량 ICS-LABA 환자의 총 천식 구조 약물 사용이 48주 기준 기준에서 변경되었습니다.
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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총 구조 약물 사용의 48주차 기준선 대비 변화(퍼프 횟수/일)
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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조절되지 않는 천식 및 기준 호산구가 300/uL 이상인 중~고용량 ICS-LABA 환자의 아침 최고 호기 유량(PEF)에서 48주 기준 변화
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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오전 PEF의 48주차 기준선 대비 변화
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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조절되지 않는 천식 및 기준 호산구 >=300/uL인 중~고용량 ICS-LABA 환자의 저녁 최대 호기 유량(PEF)이 48주 기준 기준에서 변경되었습니다.
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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저녁 PEF의 48주차 기준선 대비 변화
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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천식이 조절되지 않고 기준선 호산구가 300/uL 이상인 중~고용량 ICS-LABA 환자의 천식으로 인한 야간 각성 비율 및 구조 약물 요구 비율이 48주차 기준선에서 변경됨
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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천식으로 인해 구조 약물이 필요한 야간 각성 비율의 48주차 기준선 대비 변화
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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천식이 조절되지 않고 기준선 호산구가 300/uL 이상인 중~고용량 ICS-LABA 환자에 대한 천식 조절 설문지 6(ACQ-6)의 48주 기준치로부터의 변화
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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ACQ-6에는 기관지 확장제 질문 1개와 증상 질문 5개가 포함되어 있습니다.
질문은 0(완전히 통제됨)부터 6(심각하게 통제되지 않음)까지 평가됩니다.
평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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천식이 조절되지 않고 기준선 호산구가 300/uL 이상인 중~고용량 ICS-LABA 환자의 최초 천식 악화까지의 시간
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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48주 치료 기간 동안 천식이 처음 악화되기까지의 시간
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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천식이 조절되지 않고 기준선 호산구가 300/uL 이상인 중~고용량 ICS-LABA를 투여받은 환자 중 천식 악화가 1회 이상인 환자의 수 및 비율
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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48주 치료 기간 동안 1회 이상 악화된 환자의 수 및 비율
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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조절되지 않는 천식 및 기준선 호산구 >=300/uL인 중~고용량 ICS-LABA 환자에 대한 세인트 조지 호흡 설문지(SGRQ)의 총 점수가 48주 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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SGRQ는 기도 질환 환자의 HRQoL을 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 PRO 도구입니다.
설문지는 두 부분으로 나누어진다: 파트 1은 지난 4주 동안의 호흡기 증상의 중증도에 관한 8개 항목으로 구성된다. 파트 2는 개인의 호흡 상태가 일상 활동과 심리사회적 영향에 관련된 42개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점은 질병이 전반적인 HRQoL에 미치는 영향을 나타냅니다.
이 총점은 전체 장애의 백분율로 표시되며, 100은 가능한 최악의 HRQoL을 나타내고 0은 가능한 최상의 HRQoL을 나타냅니다.
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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조절되지 않는 천식 및 기준 호산구가 300/uL 이상인 중~고용량 ICS-LABA 환자의 응급실/긴급 진료 방문 또는 입원과 관련된 연간 천식 악화율
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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응급실/긴급 진료 방문 또는 48주 치료 기간 이상의 입원과 관련된 연간 천식 악화율
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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천식이 조절되지 않고 기준선 호산구가 300/uL 이상인 중~고용량 ICS-LABA 환자의 천식 특정 의료 자원 활용 수 및 백분율
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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48주 치료기간 동안 천식별 의료자원 활용.
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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최저 농도로 평가된 벤랄리주맙의 약동학(PK)
기간: 0주차, 24주차, 48주차
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각 방문 시 PK 최저 농도
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0주차, 24주차, 48주차
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항약물 항체(ADA)의 존재로 평가되는 벤랄리주맙의 면역원성
기간: 48주 치료 종료까지 전치료
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기준선 및 기준선 이후 항약물 항체(ADA) 반응.
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48주 치료 종료까지 전치료
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조절되지 않는 천식 및 기준 호산구 >=300/uL인 중~고용량 ICS-LABA 환자의 48주차 기준선 대비 혈중 호산구 수치 변화율(%)
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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48주차 기준선 대비 혈중 호산구 수치 변화율(%)
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식이 조절되지 않고 기준선 호산구가 300/uL 미만인 중~고용량 ICS-LABA 환자의 연간 천식 악화율
기간: 무작위 배정부터 연구 주 48까지.
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벤랄리주맙군과 위약군에서 48주 치료 기간 동안 연간 천식 악화율
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무작위 배정부터 연구 주 48까지.
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천식이 조절되지 않고 기준 호산구가 300/uL 미만인 중~고용량 ICS-LABA 환자에 대한 기관지 확장제 사용 전 FEV1(L) 값의 48주 기준 변화
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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기관지 확장제 사용 전 FEV1의 48주차 기준선 대비 변화(L)
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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천식이 조절되지 않고 기준선 호산구가 300/uL 미만인 중용량 및 고용량 ICS-LABA 환자의 총 천식 증상 점수가 48주차 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 무작위배정부터 연구주차 48까지
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주간 및 야간 증상은 0에서 3까지의 응답 척도를 사용하여 보고되며, 0은 천식 증상이 없음을 나타냅니다.
총 천식 증상 점수는 주간 점수와 야간 점수의 합이며 범위는 0~6입니다. 점수 감소는 증상 개선을 의미합니다.
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무작위배정부터 연구주차 48까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3250C00036
- 2017-000702-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벤랄리주맙에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaMedImmune LLC완전한중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환미국, 덴마크, 프랑스, 스웨덴, 태국, 베트남, 벨기에, 브라질, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 대만, 아르헨티나, 호주, 이스라엘, 폴란드, 우크라이나, 슬로베니아, 세르비아, 멕시코, 불가리아, 콜롬비아, 뉴질랜드, 칠레, 노르웨이, 크로아티아
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Nantes University HospitalAstraZeneca; Ministère de la Santé - France모병
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AstraZenecaIQVIA Pty Ltd종료됨만성 자발성 두드러기미국, 독일, 대한민국, 스페인, 불가리아, 폴란드, 일본
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