Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Benralizumab bij patiënten met ongecontroleerd astma op middellange tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden plus LABA (MIRACLE)

28 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van benralizumab (MEDI-563) toegevoegd aan middelhoge tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende β2-agonist bij patiënten met ongecontroleerd astma.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een vaste dosis van 30 mg benralizumab subcutaan toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van astma-exacerbaties en ongecontroleerde astma die een gemiddelde tot hoge dosis krijgen. inhalatiecorticosteroïd plus langwerkende β2-agonist (ICS-LABA) met of zonder orale corticosteroïden en aanvullende astmacontroleurs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 666 patiënten zullen worden gerandomiseerd. Patiënten worden gestratificeerd per land/regio, leeftijdsgroep (volwassene of adolescent) en aantal eosinofielen in het perifere bloed ten tijde van bezoek 1 (<300 of ≥300 cellen/μl). Alle patiënten worden gerandomiseerd naar placebo of benralizumab ( 1:1 verhouding) voor een behandeling van 48 weken, elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

695

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China, 14010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100037
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Changsha, China, 410004
        • Research Site
      • Changsha, China, 410015
        • Research Site
      • Changzhi, China, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611130
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Ganzhou, China, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Hohhot, China, 10050
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Kunming, China, 650051
        • Research Site
      • Lishui, China, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Neijiang, China, 641000
        • Research Site
      • Qingdao, China, 110016
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Taizhou, China, 225300
        • Research Site
      • Wanzhou, China, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xiangtan, China, 411100
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221006
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • Research Site
      • Zunyi, China, 563100
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Korea, republiek van, 14584
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Research Site
      • Cheonan, Korea, republiek van, 330-715
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35365
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, republiek van, 11765
        • Research Site
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming, indien van toepassing, voor deelname aan het onderzoek moet worden verkregen voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd (plaatselijke voorschriften moeten worden gevolgd bij het bepalen van de toestemmings-/toestemmingsvereisten voor kinderen en ouder [s]/voogd [s]) en volgens internationale richtlijnen en/of geldende lokale richtlijnen.
  2. Vrouw en man van 12 tot en met 75 jaar ten tijde van bezoek 1. Patiënten die 17 jaar zijn op de dag van bezoek 1 maar na deze dag 18 worden, worden voor de doeleinden van deze studie als een adolescent beschouwd.
  3. Voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma waarvoor behandeling nodig was met middelhoge tot hoge dosis ICS (>250 μg fluticasonpropionaat droog poederformuleringsequivalenten totale dagelijkse dosis) en een LABA, gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  4. Aanvullend onderhoudsmedicatie voor astmacontrole die in een land lokaal is goedgekeurd voor de behandeling van astma (bijv. leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's), tiotropium, chromone, theofylline, orale corticosteroïden) en die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 zijn gebruikt zijn toegestaan.
  5. Ten minste 2 gedocumenteerde astma-exacerbaties in de 12 maanden voorafgaand aan de datum geïnformeerde toestemming, en instemming indien beschikbaar, tijdens de behandeling van middelhoge tot hoge dosis ICS-LABA waarvoor het gebruik van een systemische corticosteroïde of een tijdelijke verhoging van de gebruikelijke dosis van de patiënt nodig was onderhoudsdosis orale corticosteroïden. Voor patiënten die binnen 30 dagen na hun schermfoutdatum opnieuw worden gescreend, moet de berekening van de periode van 12 maanden worden gedaan op basis van de oorspronkelijke geïnformeerde toestemming en instemming op de toepasselijke datum.
  6. Gedocumenteerde post-bronchodilatator (post-BD) reversibiliteit in FEV1 van >12% en >200 ml in FEV1 binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Als er geen historische documentatie beschikbaar is, moet de omkeerbaarheid worden aangetoond en gedocumenteerd bij bezoek 2.

  7. Vervulling van ten minste 1 van de volgende voorwaarden gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    • >2 dagen met een symptomenscore overdag of 's nachts >1
    • Rescue Kortwerkende β2-agonist (SABA) gebruik op >2 dagen
    • ≥1 nachtelijk wakker worden door astma
  8. Pre-bronchodilatator (Pre-BD) FEV1 van <80% voorspeld (<90% voorspeld voor patiënten van 12 tot 17 jaar) bij bezoek 2.
  9. ACQ-6-score > = 1,5 bij bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van andere klinisch belangrijke longaandoeningen dan astma (bijv. actieve longinfectie, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, longfibrose, cystische fibrose, hypoventilatiesyndroom geassocieerd met obesitas, longkanker, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en primaire ciliaire dyskinesie) of ooit gediagnosticeerd met pulmonale of systemische ziekte, anders dan astma, die gepaard gaat met verhoogde perifere eosinofielentellingen (bijv. allergische bronchopulmonale aspergillose/mycose, syndroom van Churg-Strauss, hypereosinofiel syndroom).

  2. Bekende voorgeschiedenis van een stoornis, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke stoornissen die naar de mening van de onderzoeker niet stabiel zijn en zou kunnen:

    • Beïnvloed de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek
    • Beïnvloed de bevindingen van de studies of hun interpretaties
    • Het vermogen van de patiënt belemmeren om de volledige duur van de studie te voltooien.
  3. Acute bovenste of onderste luchtweginfecties waarvoor antibiotica of antivirale medicatie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming, en toestemming indien van toepassing, is verkregen of tijdens de screeningperiode.
  4. Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, klinische chemie of urineonderzoek tijdens de screeningperiode, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek, of de resultaten van de studie, of het vermogen van de patiënt om de volledige duur van de studie te voltooien.
  5. Huidige rokers of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van > 10 pakjaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Biologisch: Placebo
Placebo subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 40.
Experimenteel: Benralizumab
Benralizumab subcutaan toegediend
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 40.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks astma-exacerbatiepercentage bij patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma voor eosinofielen bij aanvang >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Jaarlijks astma-exacerbatiepercentage gedurende de behandelingsperiode van 48 weken onder benralizumab- en placebogroepen
Van randomisatie tot en met studieweek 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in de FEV1 (L)-waarde vóór bronchodilatator voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma en eosinofielen bij uitgangswaarde >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in pre-bronchodilatator FEV1 (L)
Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in de totale astmasymptoomscore voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA krijgen met ongecontroleerd astma en eosinofielen bij uitgangswaarde >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Symptomen overdag en 's nachts worden gerapporteerd met behulp van een antwoordschaal variërend van 0 tot 3, waarbij 0 aangeeft dat er geen astmasymptomen zijn. De totale astmasymptoomscore is de som van de scores overdag en 's nachts en varieert van 0 tot 6; een afname van de score duidt op symptoomverbetering.
Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in het totale astma-reddingsmedicatiegebruik voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma en uitgangswaarde-eosinofielen >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 48 in het totale gebruik van noodmedicatie (aantal pufjes/dag)
Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in de ochtendpiek-expiratoire flow (PEF) voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma en uitgangswaarde-eosinofielen >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in ochtend-PEF
Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in de avondpiek-expiratoire flow (PEF) voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma en uitgangswaarde-eosinofielen >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 48 in avond-PEF
Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in het aandeel van het nachtelijk ontwaken als gevolg van astma en waarvoor reddingsmedicatie nodig is voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma en eosinofielen bij aanvang >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in verhouding tot het nachtelijk ontwaken als gevolg van astma en waarvoor noodmedicatie nodig is
Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in astmacontrolevragenlijst 6 (ACQ-6) voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma en eosinofielen bij uitgangswaarde >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
ACQ-6 bevat één bronchodilatatorvraag en vijf symptoomvragen. Vragen worden beoordeeld van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-6-score is het gemiddelde van de antwoorden.
Van randomisatie tot en met studieweek 48
Tijd tot eerste astma-exacerbatie voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma en eosinofielen bij aanvang >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Tijd tot de eerste astma-exacerbatie gedurende een behandelingsperiode van 48 weken
Van randomisatie tot en met studieweek 48
Aantal en percentage patiënten met >=1 astma-exacerbaties onder patiënten die een middelmatige tot hoge dosis ICS-LABA kregen met ongecontroleerd astma en uitgangswaarde-eosinofielen >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Aantal en percentage patiënten met ten minste één exacerbatie gedurende een behandelingsperiode van 48 weken
Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma en eosinofielen bij uitgangswaarde >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
De SGRQ is een PRO-instrument met 50 items, ontwikkeld om de GKvL van patiënten met luchtwegaandoeningen te meten. De vragenlijst is verdeeld in twee delen: deel 1 bestaat uit 8 items die betrekking hebben op de ernst van de luchtwegklachten in de voorgaande 4 weken; deel 2 bestaat uit 42 items die verband houden met de dagelijkse activiteit en de psychosociale gevolgen van de ademhalingsaandoening van het individu. De totaalscore geeft de impact van de ziekte op de algehele GKvL aan. Deze totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 de slechtst mogelijke GKvL vertegenwoordigt en 0 de best mogelijke GKvL aangeeft.
Van randomisatie tot en met studieweek 48
Jaarlijks astma-exacerbatiepercentage geassocieerd met een bezoek aan de spoedeisende hulp/spoedeisende zorg of een ziekenhuisopname voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA krijgen met ongecontroleerd astma en eosinofielen bij aanvang >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Jaarlijks astma-exacerbatiepercentage geassocieerd met een bezoek aan de spoedeisende hulp/spoedeisende zorg of een ziekenhuisopname gedurende een behandelingsperiode van 48 weken
Van randomisatie tot en met studieweek 48
Aantal en percentages van astma-specifiek gebruik van gezondheidszorgbronnen voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA krijgen met ongecontroleerd astma en uitgangswaarde-eosinofielen >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Astma-specifiek gebruik van gezondheidszorgmiddelen gedurende een behandelingsperiode van 48 weken.
Van randomisatie tot en met studieweek 48
De farmacokinetiek (PK) van benralizumab zoals beoordeeld aan de hand van dalconcentraties
Tijdsspanne: week 0, week 24, week 48
PK-dalconcentraties bij elk bezoek
week 0, week 24, week 48
De immunogeniciteit van benralizumab zoals beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van antimedicijnantilichamen (ADA’s)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot het einde van de behandeling na 48 weken
Anti-medicamenteuze antilichamen (ADA)-reacties bij baseline en na baseline.
Voorbehandeling tot het einde van de behandeling na 48 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in de eosinofielenspiegels in het bloed voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma en eosinofielen bij uitgangswaarde >=300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in eosinofielenwaarden in het bloed
Van randomisatie tot en met studieweek 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks astma-exacerbatiepercentage bij patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma en eosinofielen bij aanvang <300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48.
Jaarlijks astma-exacerbatiepercentage gedurende de behandelingsperiode van 48 weken onder benralizumab- en placebogroepen
Van randomisatie tot en met studieweek 48.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in de FEV1 (L)-waarde vóór bronchodilatator voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma en eosinofielen bij uitgangswaarde <300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in pre-bronchodilatator FEV1 (L)
Van randomisatie tot en met studieweek 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in de totale astmasymptoomscore voor patiënten die een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA gebruiken met ongecontroleerd astma en eosinofielen bij uitgangswaarde <300/uL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met studieweek 48
Symptomen overdag en 's nachts worden gerapporteerd met behulp van een antwoordschaal variërend van 0 tot 3, waarbij 0 aangeeft dat er geen astmasymptomen zijn. De totale astmasymptoomscore is de som van de scores overdag en 's nachts en varieert van 0 tot 6; een afname van de score duidt op symptoomverbetering.
Van randomisatie tot en met studieweek 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250C00036
  • 2017-000702-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benralizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren