Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benralizumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél közepes és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz LABA (MIRACLE) mellett

2024. március 28. frissítette: AstraZeneca

A benralizumab (MEDI-563) többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata (MEDI-563) közepes és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz hosszú hatású β2 agonistához adagolva kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél.

Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a fix 30 mg-os benralizumab szubkután adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegek számára, akiknek anamnézisében asztma exacerbációja és kontrollálatlan asztmája szerepel közepes vagy nagy dózisban. inhalációs kortikoszteroid plusz hosszú hatású β2-agonista (ICS-LABA) orális kortikoszteroidokkal vagy anélkül és további asztmakontrollerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 666 beteg kerül véletlenszerű besorolásra. A betegeket ország/régió, korcsoport (felnőtt vagy serdülő) és a perifériás vér eozinofilszáma szerint osztályozzák az 1. látogatás időpontjában (<300 vagy ≥300 sejt/μL). Minden beteget placebóra vagy benralizumabra osztanak. 1:1 arány) 48 hetes kezelés esetén, az első 3 adagban 4 hetente, majd ezt követően 8 hetente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

695

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-si, Koreai Köztársaság, 14584
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Research Site
      • Cheonan, Koreai Köztársaság, 330-715
        • Research Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35365
        • Research Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Research Site
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Koreai Köztársaság, 11765
        • Research Site
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 26426
        • Research Site
  • Kína
      • Baotou, Kína, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410004
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410015
        • Research Site
      • Changzhi, Kína, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 611130
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Research Site
      • Foshan, Kína, 528000
        • Research Site
      • Ganzhou, Kína, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Research Site
      • Guiyang, Kína, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Kína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, Kína, 010017
        • Research Site
      • Hohhot, Kína, 10050
        • Research Site
      • Jining, Kína, 272029
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650051
        • Research Site
      • Lishui, Kína, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Research Site
      • Neijiang, Kína, 641000
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 110016
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 266000
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 201199
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110015
        • Research Site
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Research Site
      • Taizhou, Kína, 225300
        • Research Site
      • Wanzhou, Kína, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Xiangtan, Kína, 411100
        • Research Site
      • Xinxiang, Kína, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Kína, 221006
        • Research Site
      • Xuzhou, Kína, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Kína, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Kína, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kína, 524001
        • Research Site
      • Zhuhai, Kína, 519099
        • Research Site
      • Zunyi, Kína, 563100
        • Research Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezést és adott esetben hozzájárulást kell beszerezni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt (a helyi előírásokat be kell tartani a gyermekekre és a szülőkre/gondviselőkre vonatkozó hozzájárulási/beleegyezési követelmények meghatározásakor), és a nemzetközi irányelvek és/vagy a vonatkozó helyi irányelvek szerint.
  2. Az 1. látogatás időpontjában 12 és 75 év közötti nők és férfiak. Azok a betegek, akik az 1. látogatás napján betöltötték a 17. életévüket, de ezen a napon töltik be a 18. életévüket, a vizsgálat szempontjából serdülőnek minősülnek.
  3. Orvos által diagnosztizált asztma anamnézisében, amely közepes-nagy dózisú ICS-vel (>250 μg flutikazon-propionát száraz porkészítmény egyenértékű a teljes napi adaggal) és LABA-val végzett kezelést igényel, legalább 6 hónapig az 1. látogatás előtt.
  4. Kiegészítő fenntartó asztmaszabályozó gyógyszerek, amelyeket egy országban helyileg jóváhagytak az asztma kezelésére (pl. leukotrién receptor antagonisták (LTRA-k), tiotropium, kromon, teofillin, orális kortikoszteroid), és amelyeket az 1. látogatás előtt legalább 30 napig használtak megengedett.
  5. Legalább 2 dokumentált asztma exacerbációja a tájékozott beleegyezés dátumát megelőző 12 hónapban, és ha rendelkezésre állt, a hozzájárulás a közepes-nagy dózisú ICS-LABA kezelése során, amely szisztémás kortikoszteroid alkalmazását vagy a beteg szokásos dózisának átmeneti emelését tette szükségessé. fenntartó adag orális kortikoszteroid. Azon betegek esetében, akiknél a szűrési sikertelenség időpontjától számított 30 napon belül ismételten szűrnek, a 12 hónapos időszakot az eredeti tájékozott beleegyezés alapján kell kiszámítani, és adott esetben a hozzájárulást kell megadni.
  6. Dokumentált poszt-hörgőtágító (post-BD) reverzibilitás a FEV1-ben >12%, és >200 ml-es FEV1-ben az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül. Ha a történeti dokumentáció nem áll rendelkezésre, a visszafordíthatóságot a 2. látogatáskor bizonyítani és dokumentálni kell.

  7. Az alábbi feltételek közül legalább 1 teljesülése a véletlenszerű besorolást megelőző 7 napon belül:

    • >2 nap, ha a nappali vagy éjszakai tünetek pontszáma >1
    • Rescue Rövid hatású β2 agonista (SABA) több mint 2 napon keresztül történő alkalmazása
    • ≥1 éjszakai ébredés asztma miatt
  8. A hörgőtágító (pre-BD) FEV1 <80%-os (<90% előrejelzett 12-17 éves betegeknél) a 2. viziten.
  9. ACQ-6 pontszám > = 1,5 a 2. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegség ismert anamnézisében (pl. aktív tüdőfertőzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), bronchiectasia, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, elhízással összefüggő hipoventilációs szindróma, tüdőrák, alfa 1 anti-tripszin hiány, és primer ciliáris dyskinesia) vagy valaha olyan tüdő- vagy szisztémás betegséget diagnosztizáltak, amely az asztmától eltérő, emelkedett perifériás eozinofilszámmal jár (pl. allergiás bronchopulmonalis aspergillosis/mycosis, Churg-Strauss szindróma, hipereozinofil szindróma).

  2. Bármilyen rendellenesség ismert kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, metabolikus, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil, és tudott:

    • Befolyásolja a beteg biztonságát a vizsgálat során
    • Befolyásolja a vizsgálatok eredményeit vagy azok értelmezéseit
    • Gátolja a pácienst abban, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt befejezze.
  3. Antibiotikumot vagy vírusellenes gyógyszert igénylő akut felső vagy alsó légúti fertőzések a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és adott esetben a beleegyezés dátumát megelőző 30 napon belül vagy a szűrési időszak alatt.
  4. A szűrési időszak alatt a fizikális vizsgálat, életjelek, hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során olyan klinikailag jelentős kóros lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a páciens azon képességét, hogy a vizsgálat teljes időtartamát elvégezze.
  5. Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja > 10 csomagév.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután beadva
Biológiai: Placebo
Placebo szubkután a 0. vizsgálati héten a 40. vizsgálati hétig (beleértve).
Kísérleti: Benralizumab
A benralizumabot szubkután adják be
Biológiai: Benralizumab
Benralizumab szubkután a 0. vizsgálati héttől a 40. vizsgálati hétig (beleértve).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma éves exacerbációjának aránya közepes és nagy dózisú ICS-LABA-t szedő betegeknél, akik kontrollálatlan asztmában szenvednek az alapvonal eozinofilek esetében >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Az asztma éves exacerbációjának aránya a 48 hetes kezelési időszak alatt a benralizumab és a placebo csoportban
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 48. héten a pre-hörgőtágító FEV1 (L) értékben közepesen magas dózisú ICS-LABA-ra, kontrollálatlan asztmával és kiindulási eozinofilekkel >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás az alapvonalhoz képest a 48. héten a hörgőtágító FEV1-ben (L)
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás a kiindulási értékről a 48. héten az összes asztmás tünet pontszámában közepesen magas dózisú ICS-LABA-ra, kontrollálatlan asztmával és kiindulási eozinofilekkel >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
A nappali és éjszakai tüneteket egy 0-tól 3-ig terjedő válaszskálán jelentik, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek asztmás tünetek. A teljes asztmás tünetek pontszáma a nappali és éjszakai pontszámok összege, és 0 és 6 között mozog; a pontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi.
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás a kiindulási állapotról a 48. héten a teljes asztma-mentő gyógyszerhasználatban közepesen magas dózisú ICS-LABA-ra, kontrollálatlan asztmával és kiindulási eozinofilekkel >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten a teljes mentőgyógyszerhasználatban (napi befújások száma)
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás a kiindulási értékről a 48. héten a reggeli csúcs kilégzési áramlásban (PEF) közepesen nagy dózisú ICS-LABA-ra, kontrollálatlan asztmával és kiindulási eozinofilekkel >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás az alapvonalhoz képest a 48. héten a reggeli PEF-ben
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás a kiindulási értékről a 48. héten az esti csúcskilégzési áramlásban (PEF) közepesen nagy dózisú ICS-LABA-ra, kontrollálatlan asztmával és kiindulási eozinofilekkel >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten az esti PEF-ben
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás a kiindulási állapotról a 48. héten az asztmából és a mentőgyógyszeres kezelést igénylő betegeknél az éjszakai ébredés arányában, közepesen magas dózisú ICS-LABA-ra, kontrollálatlan asztmával és kiindulási eozinofilekkel >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten az asztma miatti éjszakai ébredés arányában, és mentőgyógyszert igényel
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás a kiindulási állapotról a 48. héten a 6. asztmakontroll kérdőívben (ACQ-6) közepesen magas dózisú ICS-LABA-ra, kontrollálatlan asztmával és kiindulási eozinofilekkel >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Az ACQ-6 egy hörgőtágító kérdést és 5 tünetkérdést tartalmaz. A kérdések 0-tól (teljesen ellenőrzött) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlenek) vannak értékelve. Az átlagos ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Az első asztma exacerbációig eltelt idő közepes és nagy dózisú ICS-LABA-t szedő betegeknél, akiknél kontrollálatlan asztma és kiindulási eozinofilek >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Az asztma első súlyosbodásáig eltelt idő 48 hetes kezelési időszak alatt
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél több mint 1 asztma exacerbációt szenvedtek a közepes vagy nagy dózisú ICS-LABA-t szedő betegek között, kontrollálatlan asztmával és kiindulási eozinofilekkel >=300/ul
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
A 48 hetes kezelési időszak alatt legalább egy exacerbációban szenvedő betegek száma és százalékos aránya
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás a kiindulási értékről a 48. héten a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában közepesen magas dózisú ICS-LABA-ra, kontrollálatlan asztmával és kiindulási eozinofilekkel >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Az SGRQ egy 50 elemből álló PRO műszer, amelyet a légúti betegségekben szenvedő betegek HRQoL-jának mérésére fejlesztettek ki. A kérdőív két részre oszlik: az 1. rész 8 tételből áll, amelyek a légúti tünetek súlyosságára vonatkoznak az elmúlt 4 hétben; A 2. rész 42 tételből áll, amelyek az egyén légzési állapotának napi tevékenységével és pszichoszociális hatásaival kapcsolatosak. Az összpontszám azt jelzi, hogy a betegség milyen hatással van az általános HRQoL-ra. Ezt az összpontszámot az általános károsodás százalékában fejezzük ki, amelyben a 100 a lehető legrosszabb HRQoL-t, a 0 pedig a lehető legjobb HRQoL-t jelenti.
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Sürgősségi/sürgősségi vizittel vagy kórházi kezeléssel kapcsolatos asztma éves súlyosbodási aránya közepes-nagy dózisú ICS-LABA-ban szenvedő betegeknél, akiknél kontrollálatlan asztma és kiindulási eozinofilek >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Az asztma éves súlyosbodási aránya sürgősségi osztályhoz/sürgősségi ellátáshoz vagy kórházi kezeléshez 48 hetes kezelési időszak alatt
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Az asztmaspecifikus egészségügyi erőforrások felhasználásának száma és százalékos aránya közepes és nagy dózisú ICS-LABA-ban szenvedő betegeknél, akiknél kontrollálatlan asztma és kiindulási eozinofilek >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Asztmaspecifikus egészségügyi erőforrások kihasználása 48 hetes kezelési időszak alatt.
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
A benralizumab farmakokinetikája (PK) a minimális koncentráció alapján
Időkeret: 0. hét, 24. hét, 48. hét
PK mélyponti koncentrációk minden egyes látogatáskor
0. hét, 24. hét, 48. hét
A benralizumab immunogenitása a gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) jelenléte alapján
Időkeret: Előkezelés a 48 hetes kezelés végéig
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) válaszai a kiindulási és a kiindulási állapot után.
Előkezelés a 48 hetes kezelés végéig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten a vér eozinofil szintjében közepes és nagy dózisú ICS-LABA-t szedő betegeknél, akiknél kontrollálatlan asztma és kiindulási eozinofilek >=300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten a vér eozinofil szintjében
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma éves exacerbációjának aránya közepes és nagy dózisú ICS-LABA-t szedő betegeknél, akiknél kontrollálatlan asztma és kiindulási eozinofilek <300/uL
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig.
Az asztma éves exacerbációjának aránya a 48 hetes kezelési időszak alatt a benralizumab és a placebo csoportban
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig.
Változás a kiindulási értékről a 48. héten a pre-hörgőtágító FEV1 (L) értékben közepesen magas dózisú ICS-LABA-ra, kontrollálatlan asztmával és 300/uL-nél kisebb eozinofilekkel.
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás az alapvonalhoz képest a 48. héten a hörgőtágító FEV1-ben (L)
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
Változás a kiindulási értékről a 48. héten az összes asztmás tünet pontszámában közepesen magas dózisú ICS-LABA-ra, kontrollálatlan asztmával és 300/uL-nél kisebb eozinofilekkel.
Időkeret: A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig
A nappali és éjszakai tüneteket egy 0-tól 3-ig terjedő válaszskálán jelentik, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek asztmás tünetek. A teljes asztmás tünetek pontszáma a nappali és éjszakai pontszámok összege, és 0 és 6 között mozog; a pontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi.
A randomizációtól a 48. vizsgálati hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3250C00036
  • 2017-000702-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Benralizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel