Исследование эффективности и безопасности бенрализумаба у пациентов с неконтролируемой астмой, получающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов плюс ДДБА (ЧУДО)
28 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности бенрализумаба (MEDI-563), добавленного к ингаляционным кортикостероидам в средних и высоких дозах плюс β2-агонист длительного действия у пациентов с неконтролируемой астмой.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности фиксированной дозы 30 мг бенрализумаба, вводимого подкожно, у пациентов с обострениями астмы в анамнезе и неконтролируемой астмой, получающих средние и высокие дозы. ингаляционный кортикостероид плюс β2-агонист длительного действия (ICS-LABA) с пероральными кортикостероидами или без них и дополнительными средствами контроля астмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 666 пациентов будут рандомизированы.
Пациенты будут стратифицированы по стране/региону, возрастной группе (взрослые или подростки) и количеству эозинофилов в периферической крови во время визита 1 (<300 или ≥300 клеток/мкл). Все пациенты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо бенрализумаба ( соотношение 1:1) для 48-недельного лечения, каждые 4 недели для первых 3 доз, а затем каждые 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
695
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай, 14010
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100020
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100034
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100037
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100050
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410004
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410015
- Research Site
-
Changzhi, Китай, 46000
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 611130
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400038
- Research Site
-
Foshan, Китай, 528000
- Research Site
-
Ganzhou, Китай, 341000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510180
- Research Site
-
Guiyang, Китай, 550004
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 010017
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 10050
- Research Site
-
Jining, Китай, 272029
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650032
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650051
- Research Site
-
Lishui, Китай, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Research Site
-
Neijiang, Китай, 641000
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 110016
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266000
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200072
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201199
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110015
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Research Site
-
Taizhou, Китай, 225300
- Research Site
-
Wanzhou, Китай, 404000
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Research Site
-
Xiangtan, Китай, 411100
- Research Site
-
Xinxiang, Китай, 453002
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221006
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221009
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750001
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, Китай, 524001
- Research Site
-
Zhuhai, Китай, 519099
- Research Site
-
Zunyi, Китай, 563100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 14584
- Research Site
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Research Site
-
Cheonan, Корея, Республика, 330-715
- Research Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 35365
- Research Site
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Research Site
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03312
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Research Site
-
Suwon-si, Корея, Республика, 16499
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Корея, Республика, 11765
- Research Site
-
Wonju, Корея, Республика, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 114
- Research Site
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Research Site
-
Manila, Филиппины, 1000
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Письменное информированное согласие и, когда это применимо, согласие на участие в исследовании должны быть получены до выполнения любых процедур, связанных с исследованием (при определении требований согласия/согласия для детей и родителя[ов]/опекуна[ов] необходимо соблюдать местные правила) и в соответствии с международными рекомендациями и/или применимыми местными рекомендациями.
- Женщины и мужчины в возрасте от 12 до 75 лет включительно на момент визита 1. Те пациенты, которым исполнилось 17 лет в день визита 1, но которым исполнится 18 лет после этого дня, будут считаться подростками для целей данного исследования.
- В анамнезе диагностированная врачом астма, требующая лечения средними и высокими дозами ICS (> 250 мкг сухого порошка флутиказона пропионата эквивалентна общей суточной дозе) и LABA в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
- Дополнительные поддерживающие препараты для контроля астмы, которые одобрены в стране для лечения астмы (например, антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA), тиотропий, хромон, теофиллин, пероральные кортикостероиды) и использовались в течение как минимум 30 дней до визита 1. разрешается.
- По крайней мере, 2 документально подтвержденных обострения астмы за 12 месяцев до даты информированного согласия и согласия, если оно было доступно, во время лечения средними и высокими дозами ICS-LABA, которые требовали использования системных кортикостероидов или временного увеличения по сравнению с обычной дозой пациента. поддерживающая доза пероральных кортикостероидов. Для пациентов, которые проходят повторный скрининг в течение 30 дней после даты неудачного скрининга, расчет 12-месячного периода должен производиться на основе первоначального информированного согласия и согласия, когда это применимо.
- Документально подтвержденная обратимость ОФВ1 после применения бронхолитиков (после БД) >12% и >200 мл ОФВ1 в течение 12 месяцев до визита 1. Если историческая документация недоступна, обратимость должна быть продемонстрирована и задокументирована при посещении 2.
Выполнение хотя бы 1 из следующих условий в течение 7 дней до рандомизации:
- > 2 дней с дневными или ночными симптомами > 1 балла
- Спасение Использование агонистов β2 короткого действия (SABA) в течение > 2 дней
- ≥1 ночное пробуждение из-за астмы
- ОФВ1 до бронходилататора (до БД) <80% от должного (<90% от должного для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет) на визите 2.
- Оценка ACQ-6 > = 1,5 на визите 2.
Критерий исключения:
- Известный анамнез клинически значимого заболевания легких, кроме астмы (например, активная инфекция легких, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, легочный фиброз, кистозный фиброз, синдром гиповентиляции, связанный с ожирением, рак легких, дефицит альфа-1-антитрипсина и первичная цилиарная дискинезия) или когда-либо были диагностированы легочные или системные заболевания, отличные от астмы, которые связаны с повышенным количеством периферических эозинофилов (например, аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, синдром Чарга-Стросса, гиперэозинофильный синдром).
Известные в анамнезе любые расстройства, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и мог:
- Влиять на безопасность пациента на протяжении всего исследования
- Влиять на результаты исследований или их интерпретации
- Препятствовать способности пациента завершить весь период исследования.
- Острые инфекции верхних или нижних дыхательных путей, требующие назначения антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 30 дней до даты получения информированного согласия и согласия, когда это применимо, или в течение периода скрининга.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности, гематологии, клинической биохимии или анализе мочи в период скрининга, которые, по мнению исследователя, могут подвергать пациента риску из-за его/ее участия в исследовании или могут повлиять на результаты исследования или способность пациента пройти весь период исследования.
- Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем курения > 10 пачко-лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
|
Плацебо подкожно на неделе исследования 0 до недели исследования 40 включительно.
|
|
Экспериментальный: Бенрализумаб
Бенрализумаб вводят подкожно
|
Бенрализумаб подкожно с 0-й недели исследования до 40-й недели исследования включительно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежегодная частота обострений астмы у пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой при исходном уровне эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Ежегодная частота обострений астмы за 48-недельный период лечения в группах бенрализумаба и плацебо
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе значения ОФВ1 (л) до применения бронхолитика для пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе ОФВ1 до бронхолитика (L)
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Изменение общего балла симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе у пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
О дневных и ночных симптомах сообщается по шкале ответа от 0 до 3, где 0 означает отсутствие симптомов астмы.
Общая оценка симптомов астмы представляет собой сумму оценок в дневное и ночное время и варьируется от 0 до 6; снижение показателя указывает на улучшение симптомов.
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Изменение общего использования противоастматических препаратов по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе у пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Изменение общего использования неотложных лекарств по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе (количество затяжек/день)
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Изменение утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе у пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-ДДБА, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Изменение утренней ПСВ по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Изменение вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе у пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Изменение вечерней ПСВ по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе доли ночных пробуждений из-за астмы и необходимости приема экстренных лекарств у пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов > = 300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе доли ночных пробуждений из-за астмы и необходимости приема неотложных лекарств.
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Изменение исходного уровня на 48-й неделе в опроснике 6 по контролю астмы (ACQ-6) для пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
ACQ-6 содержит один вопрос о бронходилятаторах и 5 вопросов о симптомах.
Вопросы оцениваются по шкале от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый).
Средний балл ACQ-6 представляет собой среднее значение ответов.
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Время до первого обострения астмы у пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Время до первого обострения астмы за 48-недельный период лечения
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Число и процент пациентов с обострениями астмы >=1 среди пациентов, принимавших средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Число и процент пациентов с хотя бы одним обострением за 48-недельный период лечения.
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Изменение общего балла по респираторному опроснику St. George (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе у пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов > = 300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
SGRQ — это PRO-инструмент из 50 пунктов, разработанный для измерения качества жизни пациентов с заболеваниями дыхательных путей.
Анкета разделена на две части: часть 1 состоит из 8 пунктов, касающихся тяжести респираторных симптомов в предшествующие 4 недели; Часть 2 состоит из 42 пунктов, касающихся повседневной деятельности и психосоциальных последствий состояния органов дыхания человека.
Общий балл указывает на влияние заболевания на общее качество жизни HRoL.
Этот общий балл выражается в процентах от общего нарушения, где 100 соответствует наихудшему возможному HRQoL, а 0 — наилучшему возможному HRQoL.
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Ежегодная частота обострений астмы, связанная с обращением в отделение неотложной помощи или госпитализацией пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Ежегодная частота обострений астмы, связанная с обращением в отделение неотложной/неотложной помощи или госпитализацией в течение 48-недельного периода лечения.
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Количество и процент использования ресурсов здравоохранения, специализирующихся на лечении астмы, у пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов > = 300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Использование ресурсов здравоохранения, специализирующихся на лечении астмы, в течение 48-недельного периода лечения.
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Фармакокинетика (ФК) бенрализумаба по оценке минимальной концентрации
Временное ограничение: неделя 0, неделя 24, неделя 48
|
Минимальные концентрации ФК при каждом посещении
|
неделя 0, неделя 24, неделя 48
|
|
Иммуногенность бенрализумаба по наличию антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: Предварительная обработка до конца 48-недельного курса лечения
|
Реакция антилекарственных антител (ADA) на исходном уровне и после него.
|
Предварительная обработка до конца 48-недельного курса лечения
|
|
Процентное изменение уровней эозинофилов в крови по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе у пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Процентное изменение уровня эозинофилов в крови по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежегодная частота обострений астмы у пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов <300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели.
|
Ежегодная частота обострений астмы за 48-недельный период лечения в группах бенрализумаба и плацебо
|
От рандомизации до 48-й учебной недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе значения ОФВ1 (л) до применения бронходилятатора для пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов <300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе ОФВ1 до бронхолитика (L)
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
|
Изменение общего балла симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе у пациентов, получающих средние и высокие дозы ICS-LABA, с неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов <300/мкл
Временное ограничение: От рандомизации до 48-й учебной недели
|
О дневных и ночных симптомах сообщается по шкале ответа от 0 до 3, где 0 означает отсутствие симптомов астмы.
Общая оценка симптомов астмы представляет собой сумму оценок в дневное и ночное время и варьируется от 0 до 6; снижение показателя указывает на улучшение симптомов.
|
От рандомизации до 48-й учебной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бенрализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D3250C00036
- 2017-000702-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .