Estudio de eficacia y seguridad de benralizumab en pacientes con asma no controlada en dosis media a alta de corticosteroides inhalados más LABA (MIRACLE)
28 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de benralizumab (MEDI-563) agregado a dosis media a alta de corticosteroide inhalado más agonista β2 de acción prolongada en pacientes con asma no controlada.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis fija de 30 mg de benralizumab administrada por vía subcutánea a pacientes con antecedentes de exacerbaciones de asma y asma no controlada que reciben dosis medias a altas. corticosteroide inhalado más agonista β2 de acción prolongada (ICS-LABA) con o sin corticosteroides orales y controladores adicionales del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 666 pacientes serán aleatorizados.
Los pacientes se estratificarán por país/región, grupo de edad (adulto o adolescente) y recuento de eosinófilos en sangre periférica en el momento de la visita 1 (<300 o ≥300 células/μl). Todos los pacientes se aleatorizarán para recibir placebo o benralizumab ( proporción 1:1) para un tratamiento de 48 semanas, cada 4 semanas para las primeras 3 dosis y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
695
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-si, Corea, república de, 14584
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 49241
- Research Site
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Cheonan, Corea, república de, 330-715
- Research Site
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Daejeon, Corea, república de, 35365
- Research Site
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03312
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Research Site
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Uijeongbu-si, Corea, república de, 11765
- Research Site
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Wonju, Corea, república de, 26426
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
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Baotou, Porcelana, 14010
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100020
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410004
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410015
- Research Site
-
Changzhi, Porcelana, 46000
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 611130
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Research Site
-
Foshan, Porcelana, 528000
- Research Site
-
Ganzhou, Porcelana, 341000
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Research Site
-
Guiyang, Porcelana, 550004
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010017
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 10050
- Research Site
-
Jining, Porcelana, 272029
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650032
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650051
- Research Site
-
Lishui, Porcelana, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
-
Neijiang, Porcelana, 641000
- Research Site
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Qingdao, Porcelana, 110016
- Research Site
-
Qingdao, Porcelana, 266000
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200072
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201199
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110015
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
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Taizhou, Porcelana, 225300
- Research Site
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Wanzhou, Porcelana, 404000
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
-
Xiangtan, Porcelana, 411100
- Research Site
-
Xinxiang, Porcelana, 453002
- Research Site
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Xuzhou, Porcelana, 221006
- Research Site
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Xuzhou, Porcelana, 221009
- Research Site
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana, 750001
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
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Zhanjiang, Porcelana, 524001
- Research Site
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Zhuhai, Porcelana, 519099
- Research Site
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Zunyi, Porcelana, 563100
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 114
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito y el asentimiento cuando corresponda para la participación en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio (se deben seguir las reglamentaciones locales para determinar los requisitos de asentimiento/consentimiento para los niños y los padres/tutor[es]) y de acuerdo con las directrices internacionales y/o las directrices locales aplicables.
- Mujeres y hombres de 12 a 75 años, inclusive, en el momento de la Visita 1. Aquellos pacientes que tengan 17 años el día de la Visita 1 pero que cumplirán 18 años después de este día, se considerarán adolescentes a los efectos de este ensayo.
- Antecedentes de asma diagnosticada por un médico que requiere tratamiento con dosis medias a altas de ICS (>250 μg de equivalentes de formulación de polvo seco de propionato de fluticasona en la dosis diaria total) y un LABA, durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
- Medicamentos adicionales para el control del asma de mantenimiento que están aprobados localmente en un país para el tratamiento del asma (p. ej., antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA), tiotropio, cromona, teofilina, corticosteroides orales) y que se han usado durante al menos 30 días antes de la visita 1 están permitidos.
- Al menos 2 exacerbaciones de asma documentadas en los 12 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado, y asentimiento cuando esté disponible, durante el tratamiento con dosis medias a altas de ICS-LABA que requirieron el uso de un corticosteroide sistémico o un aumento temporal de la dosis habitual del paciente. dosis de mantenimiento de corticosteroides orales. Para los pacientes que se vuelven a examinar dentro de los 30 días posteriores a la fecha de falla de la prueba, el cálculo del período de 12 meses debe realizarse a partir del consentimiento informado original y el asentimiento cuando corresponda.
- Reversibilidad documentada post-broncodilatador (post-BD) en FEV1 de >12% y >200 mL en FEV1 dentro de los 12 meses previos a la Visita 1. Si la documentación histórica no está disponible, la reversibilidad debe demostrarse y documentarse en la Visita 2.
Cumplimiento de al menos 1 de las siguientes condiciones durante los 7 días previos a la aleatorización:
- >2 días con una puntuación de síntomas diurnos o nocturnos >1
- Uso de agonista β2 de acción corta (SABA) de rescate en >2 días
- ≥1 despertar nocturno por asma
- FEV1 antes del broncodilatador (Pre-BD) de <80 % del valor teórico (<90 % del valor teórico para pacientes de 12 a 17 años) en la visita 2.
- Puntuación ACQ-6 > = 1,5 en la visita 2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. ej., infección pulmonar activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa 1 antitripsina y discinesia ciliar primaria) o alguna vez se le ha diagnosticado una enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, que está asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos (p. aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico).
Antecedentes conocidos de cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o trastornos físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y podría:
- Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio.
- Influir en los hallazgos de los estudios o sus interpretaciones.
- Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
- Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores que requieran antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado y el asentimiento cuando corresponda, o durante el período de detección.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, hematología, química clínica o análisis de orina durante el período de selección que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o pueda influir los resultados del estudio, o la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
- Fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo de > 10 paquetes-año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
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Placebo por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 40 del estudio inclusive.
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Experimental: Benralizumab
Benralizumab administrado por vía subcutánea
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Benralizumab por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 40 del estudio inclusive.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anual de exacerbación del asma en pacientes que reciben ICS-LABA en dosis medias a altas con asma no controlada para eosinófilos basales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Tasa anual de exacerbación del asma durante el período de tratamiento de 48 semanas entre los grupos de benralizumab y placebo
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en el valor del FEV1 (L) previo al broncodilatador para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio desde el valor inicial en la semana 48 en el FEV1 prebroncodilatador (L)
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en la puntuación total de síntomas de asma para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Los síntomas diurnos y nocturnos se informan mediante una escala de respuesta que va de 0 a 3, donde 0 indica que no hay síntomas de asma.
La puntuación total de los síntomas del asma es la suma de las puntuaciones diurnas y nocturnas y oscila entre 0 y 6; una disminución en la puntuación indica una mejoría de los síntomas.
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en el uso de medicamentos de rescate total para el asma para pacientes que reciben ICS-LABA en dosis medias a altas con asma no controlada y eosinófilos iniciales> = 300 / uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio desde el inicio en la semana 48 en el uso total de medicación de rescate (número de inhalaciones/día)
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio desde el inicio en la semana 48 en el PEF de la mañana
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en el flujo espiratorio máximo (PEF) vespertino para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio desde el inicio en la semana 48 en el PEF vespertino
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en la proporción de despertares nocturnos debido al asma y que requieren medicación de rescate para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio desde el valor inicial en la semana 48 en proporción de despertares nocturnos debido a asma y que requieren medicación de rescate
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en el Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6) para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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ACQ-6 contiene una pregunta sobre broncodilatadores y 5 preguntas sobre síntomas.
Las preguntas se califican de 0 (totalmente controlada) a 6 (muy descontrolada).
La puntuación media del ACQ-6 es el promedio de las respuestas.
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma en pacientes que reciben ICS-LABA en dosis medias a altas con asma no controlada y eosinófilos basales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma durante un período de tratamiento de 48 semanas
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Número y porcentaje de pacientes con >=1 exacerbación del asma entre pacientes que recibían dosis medias o altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos basales >=300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Número y porcentaje de pacientes con al menos una exacerbación durante el período de tratamiento de 48 semanas
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio desde el inicio en la semana 48 en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) para pacientes que reciben ICS-LABA en dosis medias a altas con asma no controlada y eosinófilos basales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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El SGRQ es un instrumento PRO de 50 ítems desarrollado para medir la CVRS de pacientes con enfermedades de las vías respiratorias.
El cuestionario se divide en dos partes: la parte 1 consta de 8 ítems relacionados con la gravedad de los síntomas respiratorios en las 4 semanas anteriores; La parte 2 consta de 42 ítems relacionados con la actividad diaria y los impactos psicosociales de la condición respiratoria del individuo.
La puntuación total indica el impacto de la enfermedad en la CVRS general.
Esta puntuación total se expresa como un porcentaje del deterioro general, en el que 100 representa la peor CVRS posible y 0 indica la mejor CVRS posible.
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Tasa anual de exacerbación del asma asociada con una visita a la sala de emergencias/atención de urgencia o una hospitalización para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos basales >=300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Tasa anual de exacerbación del asma asociada con una visita a la sala de emergencias/atención de urgencia o una hospitalización durante un período de tratamiento de 48 semanas
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Número y porcentajes de utilización de recursos de atención médica específicos para el asma para pacientes que reciben ICS-LABA en dosis medias a altas con asma no controlada y eosinófilos basales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Utilización de recursos de atención médica específicos para el asma durante un período de tratamiento de 48 semanas.
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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La farmacocinética (PK) de benralizumab según la evaluación de la concentración mínima
Periodo de tiempo: semana 0, semana 24, semana 48
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Concentraciones mínimas de PK en cada visita
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semana 0, semana 24, semana 48
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La inmunogenicidad de benralizumab según la evaluación de la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta el final del tratamiento de 48 semanas.
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Respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio y después del inicio.
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Pretratamiento hasta el final del tratamiento de 48 semanas.
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 48 en los niveles de eosinófilos en sangre para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio porcentual desde el inicio en la semana 48 en los niveles de eosinófilos en sangre
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anual de exacerbación del asma en pacientes que reciben ICS-LABA en dosis medias a altas con asma no controlada y eosinófilos basales <300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana de Estudio 48.
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Tasa anual de exacerbación del asma durante el período de tratamiento de 48 semanas entre los grupos de benralizumab y placebo
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Desde la aleatorización hasta la Semana de Estudio 48.
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Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en el valor del FEV1 (L) prebroncodilatador para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales <300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio desde el valor inicial en la semana 48 en el FEV1 prebroncodilatador (L)
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en la puntuación total de síntomas de asma para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales <300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Los síntomas diurnos y nocturnos se informan mediante una escala de respuesta que va de 0 a 3, donde 0 indica que no hay síntomas de asma.
La puntuación total de los síntomas del asma es la suma de las puntuaciones diurnas y nocturnas y oscila entre 0 y 6; una disminución en la puntuación indica una mejoría de los síntomas.
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Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Benralizumab
Otros números de identificación del estudio
- D3250C00036
- 2017-000702-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Benralizumab
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AstraZenecaTerminadoPólipos nasales | Asma eosinofílica severaEstados Unidos, Francia, Italia, España, Alemania, Japón