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Étude d'efficacité et d'innocuité du benralizumab chez des patients souffrant d'asthme non contrôlé sous corticostéroïde inhalé à dose moyenne à élevée plus BALA (MIRACLE)

28 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du benralizumab (MEDI-563) ajouté à un corticostéroïde inhalé à dose moyenne à élevée plus un agoniste β2 à action prolongée chez des patients souffrant d'asthme non contrôlé.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une dose fixe de 30 mg de benralizumab administrée par voie sous-cutanée chez des patients ayant des antécédents d'exacerbations de l'asthme et d'asthme non contrôlé recevant une dose moyenne à élevée. corticostéroïde inhalé plus β2-agoniste à longue durée d'action (ICS-LABA) avec ou sans corticostéroïdes oraux et autres contrôleurs de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 666 patients seront randomisés. Les patients seront stratifiés par pays/région, groupe d'âge (adulte ou adolescent) et nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique au moment de la visite 1 (<300 ou ≥300 cellules/μL). Tous les patients seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit du benralizumab ( ratio 1:1) pour un traitement de 48 semaines, toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses puis toutes les 8 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

695

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baotou, Chine, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410004
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410015
        • Research Site
      • Changzhi, Chine, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 611130
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Research Site
      • Foshan, Chine, 528000
        • Research Site
      • Ganzhou, Chine, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Research Site
      • Guiyang, Chine, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Chine, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, Chine, 010017
        • Research Site
      • Hohhot, Chine, 10050
        • Research Site
      • Jining, Chine, 272029
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650051
        • Research Site
      • Lishui, Chine, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Research Site
      • Neijiang, Chine, 641000
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 110016
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 266000
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201199
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110015
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Research Site
      • Taizhou, Chine, 225300
        • Research Site
      • Wanzhou, Chine, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Xiangtan, Chine, 411100
        • Research Site
      • Xinxiang, Chine, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Chine, 221006
        • Research Site
      • Xuzhou, Chine, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Chine, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Chine, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chine, 524001
        • Research Site
      • Zhuhai, Chine, 519099
        • Research Site
      • Zunyi, Chine, 563100
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Bucheon-si, Corée, République de, 14584
        • Research Site
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Research Site
      • Cheonan, Corée, République de, 330-715
        • Research Site
      • Daejeon, Corée, République de, 35365
        • Research Site
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Research Site
      • Suwon-si, Corée, République de, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corée, République de, 11765
        • Research Site
      • Wonju, Corée, République de, 26426
        • Research Site
  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Research Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le consentement éclairé écrit et l'assentiment, le cas échéant, pour la participation à l'étude doivent être obtenus avant toute procédure liée à l'étude (les réglementations locales doivent être suivies pour déterminer les exigences d'assentiment/consentement pour les enfants et les parents/tuteurs) et conformément aux directives internationales et/ou aux directives locales applicables.
  2. Femme et homme âgés de 12 à 75 ans, inclusivement, au moment de la visite 1. Pour ces patients, qui ont 17 ans le jour de la visite 1 mais qui auront 18 ans après ce jour, seront considérés comme des adolescents aux fins de cet essai.
  3. Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin nécessitant un traitement avec des CSI à dose moyenne à élevée (> 250 μg de propionate de fluticasone en poudre sèche équivalent à la dose quotidienne totale) et un LABA, pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
  4. Médicaments de contrôle de l'asthme d'entretien supplémentaires qui sont approuvés localement dans un pays pour le traitement de l'asthme (par exemple, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA), le tiotropium, la chromone, la théophylline, les corticostéroïdes oraux) et qui ont été utilisés pendant au moins 30 jours avant la visite 1 sont autorisés.
  5. Au moins 2 exacerbations d'asthme documentées au cours des 12 mois précédant la date du consentement éclairé et de l'assentiment lorsqu'il est disponible, pendant le traitement d'ICS-BALA à dose moyenne à élevée nécessitant l'utilisation d'un corticostéroïde systémique ou une augmentation temporaire de la dose habituelle du patient dose d'entretien de corticostéroïde oral. Pour les patients qui font l'objet d'un nouveau dépistage dans les 30 jours suivant la date de l'échec de leur dépistage, le calcul de la période de 12 mois doit être effectué à partir de la date de consentement éclairé d'origine et, le cas échéant, d'assentiment.
  6. Réversibilité documentée post-bronchodilatateur (post-BD) dans le FEV1 de> 12% et> 200 mL dans le FEV1 dans les 12 mois précédant la visite 1. Si la documentation historique n'est pas disponible, la réversibilité doit être démontrée et documentée lors de la visite 2.

  7. Satisfaction d'au moins 1 des conditions suivantes au cours des 7 jours précédant la randomisation :

    • > 2 jours avec un score de symptômes diurnes ou nocturnes > 1
    • Utilisation de Rescue β2 agoniste à courte durée d'action (SABA) sur > 2 jours
    • ≥1 réveil nocturne dû à l'asthme
  8. VEMS pré-bronchodilatateur (pré-BD) < 80 % de la valeur prédite (< 90 % de la valeur prédite pour les patients âgés de 12 à 17 ans) à la visite 2.
  9. Score ACQ-6> = 1,5 à la visite 2.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus de maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme (p. dyskinésie ciliaire primaire) ou déjà reçu un diagnostic de maladie pulmonaire ou systémique, autre que l'asthme, associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques (par ex. aspergillose/mycose broncho-pulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, syndrome hyperéosinophile).

  2. Antécédents connus de tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique ou physique majeur qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et pourrait:

    • Affecter la sécurité du patient tout au long de l'étude
    • Influencer les résultats des études ou leurs interprétations
    • Entraver la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude.
  3. Infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux dans les 30 jours précédant la date d'obtention du consentement éclairé et, le cas échéant, de l'assentiment ou pendant la période de dépistage.
  4. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'hématologie, de la chimie clinique ou de l'analyse d'urine pendant la période de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude.
  5. Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec un historique de tabagisme > 10 paquets-années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée
Biologique: Placebo
Placebo par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 40 incluse.
Expérimental: Benralizumab
Benralizumab administré par voie sous-cutanée
Biologique: Benralizumab
Benralizumab par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 40 incluse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme chez les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé pour les éosinophiles de base > = 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme au cours de la période de traitement de 48 semaines dans les groupes benralizumab et placebo
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 de la valeur VEMS (L) du pré-bronchodilatateur pour les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base > = 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 du VEMS pré-bronchodilatateur (L)
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 du score total des symptômes de l'asthme chez les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base > = 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Les symptômes diurnes et nocturnes sont signalés à l’aide d’une échelle de réponse allant de 0 à 3, où 0 indique l’absence de symptômes d’asthme. Le score total des symptômes de l'asthme est la somme des scores diurnes et nocturnes et varie de 0 à 6 ; une diminution du score indique une amélioration des symptômes.
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 de l'utilisation totale de médicaments de secours contre l'asthme chez les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base > = 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 de l'utilisation totale de médicaments de secours (nombre de bouffées/jour)
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 du débit expiratoire maximal matinal (DEP) pour les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base > = 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 du DEP du matin
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 du débit expiratoire de pointe (DEP) du soir pour les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base > = 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 du DEP du soir
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 de la proportion de réveils nocturnes dus à l'asthme et nécessitant un médicament de secours pour les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base > = 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 en proportion des réveils nocturnes dus à l'asthme et nécessitant un traitement de secours
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 dans le questionnaire 6 sur le contrôle de l'asthme (ACQ-6) pour les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base > = 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
L'ACQ-6 contient une question sur les bronchodilatateurs et 5 questions sur les symptômes. Les questions sont notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (fortement incontrôlé). Le score moyen ACQ-6 est la moyenne des réponses.
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Délai avant la première exacerbation de l'asthme chez les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base > = 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Délai avant la première exacerbation de l'asthme sur une période de traitement de 48 semaines
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Nombre et pourcentage de patients présentant >=1 exacerbations de l'asthme parmi les patients traités par ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base >=300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Nombre et pourcentage de patients présentant au moins une exacerbation sur une période de traitement de 48 semaines
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) pour les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base > = 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Le SGRQ est un instrument PRO de 50 éléments développé pour mesurer la HRQoL des patients atteints de maladies des voies respiratoires. Le questionnaire est divisé en deux parties : la partie 1 comprend 8 éléments relatifs à la gravité des symptômes respiratoires au cours des 4 semaines précédentes ; la partie 2 comprend 42 éléments liés à l'activité quotidienne et aux impacts psychosociaux de l'état respiratoire de l'individu. Le score total indique l’impact de la maladie sur la QVLS globale. Ce score total est exprimé en pourcentage de déficience globale, dans lequel 100 représente la pire HRQoL possible et 0 indique la meilleure HRQoL possible.
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme associé à une visite aux urgences/soins d'urgence ou à une hospitalisation pour les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base >= 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme associé à une visite aux urgences/de soins d'urgence ou à une hospitalisation sur une période de traitement de 48 semaines
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Nombre et pourcentages d'utilisation des ressources de soins de santé spécifiques à l'asthme pour les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base > = 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Utilisation des ressources de soins de santé spécifiques à l'asthme sur une période de traitement de 48 semaines.
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
La pharmacocinétique (PK) du benralizumab telle qu'évaluée par la concentration minimale
Délai: semaine 0, semaine 24, semaine 48
Concentrations minimales PK à chaque visite
semaine 0, semaine 24, semaine 48
L'immunogénicité du benralizumab telle qu'évaluée par la présence d'anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Pré-traitement jusqu'à la fin des 48 semaines de traitement
Réponses en anticorps anti-médicament (ADA) au départ et après le départ.
Pré-traitement jusqu'à la fin des 48 semaines de traitement
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 des taux d'éosinophiles sanguins chez les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base > = 300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 des taux sanguins d'éosinophiles
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme chez les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base <300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48.
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme au cours de la période de traitement de 48 semaines dans les groupes benralizumab et placebo
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 de la valeur VEMS (L) du pré-bronchodilatateur pour les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base <300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 du VEMS pré-bronchodilatateur (L)
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 du score total des symptômes de l'asthme chez les patients sous ICS-LABA à dose moyenne à élevée présentant un asthme non contrôlé et des éosinophiles de base <300/uL
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48
Les symptômes diurnes et nocturnes sont signalés à l’aide d’une échelle de réponse allant de 0 à 3, où 0 indique l’absence de symptômes d’asthme. Le score total des symptômes de l'asthme est la somme des scores diurnes et nocturnes et varie de 0 à 6 ; une diminution du score indique une amélioration des symptômes.
De la randomisation jusqu'à la semaine d'étude 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250C00036
  • 2017-000702-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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