- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03246217
Terapeuttinen instrumentaalimusiikkiesitys aistinvaraisesti tehostetulla motorisella kuvalla kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Catherine Haire, University of Toronto
Terapeuttisen instrumentaalimusiikkiesityksen teho aistinvaraisesti tehostetun motorisen kuvan kanssa parantamaan terapeuttisia tuloksia henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi
Tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikki aktivoi aivot molemmin puolin aivokuoren ja aivokuoren alueilla ja pääsee laajennettuihin sensorimotorisiin, kognitiivisiin ja affektiivisiin verkostoihin.
Tämä tutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan näiden yhteisten hermoverkkojen käyttö mahdollistaa neurologisen musiikkiterapian interventioiden, jotka kohdistuvat yläraajojen motoriseen hallintaan, edistämään plastisuutta ja toiminnallisia parannuksia henkilöissä, jotka toipuvat aivoverisuonionnettomuudesta.
Myös näiden interventioiden mahdollisia terapeuttisia hyötyjä huomioprosesseihin ja affektiiviseen reagointiin tarkastellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat ihmiset selviävät ja elävät aivohalvauksen vaikutuksista, trendin, jonka odotetaan jatkuvan.
Yläraajojen rajoitukset ovat yleinen, jatkuva haaste aivohalvauksesta selviytyneille, mikä vaikuttaa elämänlaatuun.
Lisäksi on löydetty yhteyksiä fyysisen vamman ja masennuksen sekä masennuksen ja aivohalvauksen aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen välillä.
Musiikilla on osoitettu olevan multimodaalisia vaikutuksia yksilöihin, ja sitä voidaan käyttää välittävänä ärsykkeenä edistämään terapeuttista muutosta.
Lisäksi motoriset kuvat voivat parantaa yläraajojen interventioiden tehokkuutta aktivoimalla samoja aivoalueita, jotka ovat aktiivisia fyysisessä liikkeessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia terapeuttisen instrumentaalimusiikin esityksen ja aistitehostettujen motoristen kuvien vaikutuksia yläraajojen liikkeisiin, vaikutuksiin ja kognitioon aivohalvauksen jälkeen.
Osallistujat arvioidaan kahdella lähtötasolla ja jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta interventioryhmästä: terapeuttinen instrumentaalimusiikkiesitys, terapeuttinen instrumentaalimusiikkiesitys ja sensorisesti tehostettu motorinen kuva tai terapeuttinen instrumentaalimusiikki ja motoriset kuvat ilman aistinvaraista tehostusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C5
- Faculty of Music, University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolisen aivohalvauksen (verenvuoto tai iskeeminen) jälkeinen hemipareesi, joka on kestänyt yli 6 kuukautta ennen, ja sairaan raajan tahallinen liike on vähintään minimaalista
- lääkärin lupa osallistua yläraajojen kuntoutusohjelmaan, mukaan lukien vahvistus siitä, että seuraavia häiriöitä ei ole: nivelreuma, yläraajan murtuma, apraksia, neuropatia, somatosensorinen vajaatoiminta
- riittävä kielen ymmärtäminen ja neurokognitiivinen toiminta yksinkertaisten ohjeiden ymmärtämiseen ja noudattamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- joka on tällä hetkellä mukana yläraajojen kuntoutusohjelmassa tai muussa yläraajojen tutkimuksessa
- samanaikainen neurologinen häiriö (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- todisteita havainnon tai kognitiivisen heikkenemisestä; esim. yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti, merkittävä kuulon heikkeneminen, Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä 25 tai vähemmän
- afasian esiintyminen
- injektiot spastisuuden vuoksi kolmen kuukauden kuluessa osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen instrumentaalimusiikkiesitys
Terapeuttinen instrumentaalimusiikkiesitys on neurologisen musiikkiterapian tekniikka, jossa soittimien, tilakokoonpanojen ja sekvenssien valinta on suunniteltu helpottamaan jokapäiväisessä elämässä käytettävien liikemallien uudelleenkoulutusta.
Osallistujat saavat yhdeksän yksittäistä neljäkymmentäviisi minuuttia kestävää terapeuttista instrumentaalimusiikkiesitystä kolme kertaa viikossa.
|
Osallistujat soittavat erilaisia instrumentteja (akustisia ja elektronisia) helpottaakseen päivittäisten toiminnallisten liikkeiden uudelleenkoulutusta.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen suorituskyky aistinvaraisesti tehostetulla motorisella kuvalla
Osallistujat saavat yhdeksän yksittäistä istuntoa kolme kertaa viikossa: 30 minuuttia terapeuttista instrumentaalimusiikkiesitystä, jota seuraa viisitoista minuuttia aistinvaraisesti tehostettua motorista kuvaa.
Aistinvaraisesti tehostettujen motoristen kuvien aikana osallistujat kuuntelevat metronomia, joka on asetettu haluamaansa tahtiin aiemmin harjoitelluille liikkeille, samalla kun he osallistuvat motorisiin kuviin.
|
Osallistujat soittavat erilaisia instrumentteja (akustisia ja elektronisia) helpottaakseen päivittäisten toiminnallisten liikkeiden uudelleenkoulutusta.
Osallistujat kuuntelevat metronomia, joka on asetettu haluamaansa tahtiin aiemmin harjoitelluille liikkeille samalla kun he harjoittelevat motorisia kuvia.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen suorituskyky motoristen kuvien avulla
Osallistujat saavat yhdeksän yksittäistä istuntoa kolme kertaa viikossa: 30 minuuttia terapeuttista instrumentaalimusiikkiesitystä, jota seuraa viisitoista minuuttia motorista kuvaa.
Motorinen kuva sisältää aiempien liikeharjoitusten henkistä harjoittelua.
|
Osallistujat soittavat erilaisia instrumentteja (akustisia ja elektronisia) helpottaakseen päivittäisten toiminnallisten liikkeiden uudelleenkoulutusta.
Osallistujat osallistuvat motorisiin kuviin aiemmin harjoitelluista liikkeistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Wolfin moottorin toimintatestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa yläraajojen motorisia kykyjä ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta.
|
Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset perustasosta Fugl-Meyer-arvioinnissa yläraajossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Suorituskykyyn perustuva mitta, joka arvioi moottorin kapasiteettia.
|
Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yksilöt arvioivat liikkumisen laatua ja määrää päivittäisten toiminnallisten tehtävien aikana.
|
Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Vartalon ylävartalon vajaatoiminnan arviointi runkovaurioasteikon ylävartalon kohdista
|
Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Useita vaikuttavia adjektiivien tarkistuslista - tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Affektiivisen tilan mitta
|
Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Koetun itsetehokkuuden arviointi
|
Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi työmuistia ja huomiokykyä
|
Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Poluntekotesti osa B
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi henkistä joustavuutta ja käsittelynopeutta
|
Lähtötaso 1, lähtötaso 2 (1 viikko myöhemmin), 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #34521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina