Kolminkertaisten GVHD-ennaltaehkäisyohjelmien vertailu ei-myeloablatiiviseen tai heikentyneeseen hoitoon liittymättömään mobilisoituneeseen verisolusiirtoon
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan syklosporiinin ja sirolimuusin kliinistä nettohyötyä yhdessä MMF:n tai siirron jälkeisen syklofosfamidin kanssa GVHD:n ennaltaehkäisynä HLA-sopivan tai HLA:n kanssa yhteensopimattoman G-CSF-sopimattoman G-CSF-mobilisoidun verisolusiirron jälkeen, kun potilas on siirretty ilman tulehdusta tai uudelleenistutusta Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
- Akuutti myelooinen leukemia
- Toistuva Hodgkin-lymfooma
- Akuutti lymfoblastinen leukemia
- Vaippasolulymfooma
- Krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Myelodysplastinen oireyhtymä
- Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain
- Prolymfosyyttinen leukemia
- Toistuva krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1-positiivinen
- Toistuva plasmasolumyelooma
- Myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvain
- Toistuva krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva Waldenströmin makroglobulinemia
- Hematologinen ja lymfosyyttinen häiriö
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT) päivänä 0. Potilaat, joilla on HLA-sopiva riippumaton luovuttaja, saavat mykofenolaattimofetiilia suun kautta (PO) päivinä 0-40, syklosporiinia PO:n välein 12 tunnin välein kahdesti päivässä (BID) päivinä -3 - 96, sitten kapeneva päiväksi 150, ja sirolimuusi PO kerran päivässä (QD) päivinä -3 - 150 ja sitten 180 päivään. Potilaat, joilla on yhteensopimaton HLA-luovuttaja, saavat mykofenolaattimofetiilia PO päivinä 0-100, sitten kapenevana päivänä 150, siklosporiinia PO BID päivinä -3-150, sitten kapenevaksi päiväksi 180, ja sirolimuusia PO QD päivinä -3-180 ja sitten kapenevaksi. päivä 365.
ARM II: Potilaille tehdään HCT päivänä 0. Potilaat, joilla on HLA-sopiva riippumaton luovuttaja, saavat syklosporiinia PO BID päivinä 5-96, sitten kapenevaa päivää 150, sirolimuusia PO QD päivinä 5-150, sitten kapenevana päivänä 180 ja syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) päivinä 3 ja 4. Potilaat, joilla on HLA:n kanssa yhteensopimaton luovuttaja, saavat syklosporiinia PO BID päivinä 5-150, sitten kapenevaa päivää 180, sirolimuusia PO QD päivinä 5-180, sitten kapenevan päivään 365, ja syklofosfamidia IV päivinä 3 ja 4.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein ja sen jälkeen joka vuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joita voidaan hoitaa riippumattomalla hematopoieettisella solusiirrolla (HCT)
- 18–50-vuotiaat, joilla on allogeenisellä HCT:llä hoidettavissa olevia hematologisia sairauksia ja joilla on olemassa olevan sairauden tai aikaisemman hoidon vuoksi suuri riski saada hoitoon liittyvää toksisuutta, joka liittyy suuriannoksiseen siirtoon
- 18-50-vuotiaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
- 18–50-vuotiaat, joilla on allogeenisellä HCT:llä hoidettavissa olevia hematologisia sairauksia, jotka kieltäytyvät suuren annoksen HCT:stä; päätutkijan on hyväksyttävä siirteet näiden sisällyttämiskriteerien mukaisesti
Seuraavat sairaudet sallitaan, vaikka muitakin diagnooseja voidaan harkita, jos PCC ja päätutkija ovat hyväksyneet ne.
- Aggressiiviset non-Hodgkin-lymfoomat (NHL) ja muut histologiat, kuten diffuusi suurten B-solujen NHL - ei kelpaa autologiseen HCT:hen, ei kelpaa suuriannoksiseen allogeeniseen HCT:hen tai epäonnistuneen autologisen HCT:n jälkeen
- Vaippasolujen NHL - voidaan hoitaa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR); (diagnostinen lannepunktio [LP] vaaditaan ennen siirtoa)
- Matala-asteinen NHL - CR:n kesto < 6 kuukautta tavanomaisen hoitojakson välillä
- CLL - täytyy olla joko 1) ei täytä National Cancer Institute (NCI) työryhmän kriteerejä täydelliselle tai osittaiselle vasteelle fludarabiinia (FLU) (tai muuta nukleosidianalogia, esim. kladribiini [2-CDA], pentostatiini) tai kokenut taudin uusiutumisen 12 kuukauden sisällä FLU:ta (tai muuta nukleosidianalogia) sisältävän hoidon päättymisen jälkeen; 2) epäonnistunut FLU-syklofosfamidi (CY)-rituksimabi (FCR) -yhdistelmäkemoterapia milloin tahansa; tai 3) heillä on "17p-deleetio" sytogeneettinen poikkeavuus; potilaiden olisi pitänyt saada induktiokemoterapiaa, mutta heidät voitaisiin siirtää ensimmäisessä CR:ssä; tai 4) potilaat, joilla on CLL-diagnoosi (tai pieni lymfosyyttinen lymfooma) tai CLL-diagnoosi, joka etenee prolymfosyyttiseksi leukemiaksi (PLL), tai T-solu-CLL- tai PLL-diagnoosi; 5) potilaat, jotka eivät saavuta vastetta ibrutinibille ensilinjan hoitona; 6) potilaat, jotka eivät anna vastetta ibrutinibille, idelalisibille tai venetoklaxille pelastushoitona tai jotka eivät siedä näitä aineita pelastushoitona sivuvaikutusten vuoksi; kaikkien CLL-potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa myelosuppressiivista kemoterapiaa
- Hodgkin-lymfooma - on täytynyt saada etulinjan terapiaa ja epäonnistunut
- Multippeli myelooma - on täytynyt saada aikaisempaa kemoterapiaa; kemoterapian vahvistaminen autograftiolla ennen ei-myeloablatiivista HCT:tä on sallittua
- Akuutti myelooinen leukemia (AML) - luuytimen blastien on oltava < 5 % siirrossa
- Akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL) - luuytimen blastien tulee olla < 5 % siirron aikana
- Krooninen myelooinen leukemia (CML) – CP1-potilailla on täytynyt epäonnistua tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) tai he eivät siedä niitä; Potilaita, jotka ovat yli CP1:n, hyväksytään, jos heillä on < 5 % luuytimen blasteja siirron aikana
- Myelodysplasia (MDS) / myeloproliferatiivinen oireyhtymä (MPS) / krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) - potilailla on oltava < 5 % luuytimen blasteja siirron aikana
- Waldenstromin makroglobulinemia - on täytynyt epäonnistua 2 hoitojaksoa
- Mixed Phenotype Acute Leukemia (MPAL) – luuytimen blastien tulee olla < 5 % siirron aikana.
- Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) - on oltava täydellisessä remissiossa siirtohetkellä
HLA-TUTKIMUSSA EIVÄT LUOVUTTAJA: FHCRC-sovitus on sallittu arvoilla 1.0-2.1; riippumattomat luovuttajat, jotka ovat mahdollisia:
- Yhteensopiva HLA-A:lle, B:lle, C:lle, DRB1:lle ja DQB1:lle korkean resoluution kirjoittamalla;
- Vain yksi alleeliero sallitaan HLA-A:lle, B:lle tai C:lle korkearesoluutioisella kirjoituksella määritettynä
- HLA-SOPIMUSSUHTEETTOMAT LUOVUTTAJAT: Luovuttajat suljetaan pois, kun havaitaan olemassa oleva immunoreaktiivisuus, joka vaarantaisi luovuttajan hematopoieettisten solujen siirron; tämä päätös perustuu yksittäisen laitoksen tavanomaiseen käytäntöön; suositeltu menettely potilaille, joilla on 10/10 HLA-alleelitason (fenotyyppi) vastaavuutta, on hankkia paneelireaktiivinen vasta-aineseulonta (PRA) luokan I ja luokan II antigeeneille kaikille potilaille ennen HCT:tä; jos PRA osoittaa > 10 % aktiivisuutta, tulee saada virtaussytometrinen tai B- ja T-solujen sytotoksiset ristisovitukset; luovuttaja on suljettava pois, jos jokin sytotoksisista ristiinsovitusmäärityksistä on positiivinen; niille potilaille, joilla on HLA-luokan I alleelien yhteensopimattomuus, virtaussytometriset tai B- ja T-solujen sytotoksiset ristisovitukset tulisi saada PRA-tuloksista riippumatta; positiivinen anti-luovuttaja sytotoksinen ristisovitus on ehdoton luovuttajan poissulkeminen
- HLA-SOPIMUSSUHTEETTOMAT LUOVUTTAJAT: Potilas- ja luovuttajapareja, jotka ovat homotsygoottisia siirteen hyljintävektorin yhteensopimattomalla alleelilla, katsotaan kahden alleelin yhteensopimattomuudeksi, eli potilas on A*0101 ja luovuttaja on A*0102, ja tämän tyyppinen epäsopivuus on ei sallittu
- HLA-SOPIMUSSUHTEETTOMAN LUOVUTTAJAT: Vain granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisoitu PBSC sallitaan HSC-lähteenä tässä protokollassa
HLA-VERKOSSA EIVÄT YHTEENSÄ LUOVUTTAJAT: Etuyhteydettömät vapaaehtoiset luovuttajat, jotka eivät täsmää vastaanottajaan jonkin seuraavista rajoituksista:
- Yhteensopivuus yhden HLA-luokan I antigeenin kanssa tai ilman ylimääräistä yhteensopimattomuutta yhdelle HLA-luokan I alleelille, mutta täsmäsi HLA-DRB1:lle ja HLA-DQ:lle, TAI
- Ei täsmää kahdelle HLA luokan I alleelille, mutta täsmäsi HLA-DRB1:lle ja HLA-DQ:lle
- HLA-luokka I HLA-A-, -B-, -C-alleeli-vastaavat luovuttajat mahdollistavat yhden tai kaksi DRB1- ja/tai DQB1-antigeeni/alleeli-epävastaavuutta
- HLA-VERKOSSA EIVÄT LUOVUTTAJA: HLA-sovituksen on perustuttava korkearesoluutioisiin HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1- ja -DQ-kirjoitustuloksiin.
- HLA:A VÄHÄN YHTEENSOPImaton LUOVUTTAJA: Jos potilas on homotsygoottinen yhteensopimattomassa HLA-lokuksessa tai II-lokuksessa, luovuttajan on oltava heterotsygoottinen kyseisessä lokuksessa ja yhden alleelin on vastattava potilasta (eli potilas on homotsygoottinen A*01:01 ja luovuttaja on heterotsygoottinen A*01:01, A*02:01); tämä yhteensopimattomuus katsotaan yhden antigeenin yhteensopimattomuuteen vain hylkäämisen osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nopeasti etenevä keski- tai korkea-asteinen NHL
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jotka eivät ole saaneet induktiokemoterapiaa
- Potilaat, joilla on MDS-EB tai AML, jotka eivät ole saaneet myelosuppressiivista kemoterapiaa eli induktiokemoterapiaa tai vähintään 4 sykliä venetoklaksia sisältävää hoito-ohjelmaa, suljetaan pois hoito-ohjelman B hoidosta (fludarabiini ja koko kehon säteilytys [TBI]).
- Keskushermoston osallisuus sairauksiin, jotka eivät kestä intratekaalista kemoterapiaa
- Verenkierrossa olevien blastien esiintyminen, joiden on todettu liittyvän sairauteen (veressä) potilailla, joilla on AML, ALL tai KML
- >= 5 % kiertäviä leukeemisia blasteja (veressä), jotka on havaittu standardipatologialla potilailla, joilla on MDS/MPS/CMML
- Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on aktiivisia ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai potilaat, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), joilla ei ole merkkejä sairaudesta, mutta joilla on yli 20 %:n mahdollisuus sairastua taudin uusiutuminen 5 vuoden sisällä; tämä poikkeus ei koske potilaita, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät vaadi hoitoa
- Sieni-infektiot, jotka etenevät radiologisesti amfoterisiini B:n tai aktiivisen triatsolin saamisen jälkeen yli 1 kuukauden ajan
Elinten toimintahäiriö
- Sydämen ejektiofraktio < 35 % (tai jos ejektiofraktiota ei saada, lyhennysfraktio < 26 %); ejektiofraktio vaaditaan, jos ikä on yli 50 vuotta tai jos sinulla on aiemmin ollut antrasykliinille altistuminen tai sydänsairaus; potilaita, joiden fraktio lyhenee < 26 %, voidaan ottaa mukaan, jos kardiologi on hyväksynyt sen
Keuhko:
** Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) < 40 %, pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen hengityssekunnin aikana (FEV1) < 40 % ja/tai jatkuva lisähapen saaminen; kun keuhkojen toimintatestejä (PFT) ei voida saada, käytetään 6 minuutin kävelytestiä (6MWT, joka tunnetaan myös nimellä rasitusoksimetria): Potilaat, joiden happisaturaatio huoneilmassa on < 89 % 6MWT:n aikana, suljetaan pois.
- Tutkimuksen FHCRC PI:n on hyväksyttävä kaikkien potilaiden, joilla on keuhkokyhmyt, mukaan ottaminen
- Maksan toiminnan poikkeavuudet: Potilailta, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia maksasairauteen, arvioidaan maksasairauden syy, sen kliininen vakavuus maksan toiminnan kannalta ja portaaliverenpainetaudin aste; Potilaat suljetaan pois, jos heillä todetaan fulminantti maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, johon liittyy merkkejä portaalihypertensiosta, alkoholihepatiitti, ruokatorven suonikohjut, aiempi verenvuoto ruokatorven suonikohjut, maksaenkefalopatia, korjaamaton maksan synteettinen toimintahäiriö, joka ilmenee protrombinin pidentymisestä aika, portaalihypertensioon liittyvä askites, siltafibroosi, bakteeri- tai sieni-maksaabsessi, sapen tukos, krooninen virushepatiitti, jonka seerumin kokonaisbilirubiini on > 3 mg/dl, tai oireinen sappisairaus
- Karnofsky tekee alle 60
- Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti ja hän käyttää useita verenpainelääkkeitä
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
- Aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon
- Sytotoksisten aineiden lisääminen "sytoreduktioon" lukuun ottamatta tyrosiinikinaasin estäjiä (kuten imatinibi), sytokiinihoitoa, hydroksiureaa, pieniannoksista sytarabiinia, klorambusiilia tai rituksaania ei ole sallittu kolmen viikon kuluessa hoitamisen aloittamisesta.
- Hemodialyysipotilaat
- LUOVUTTAJA: Luovuttaja (tai keskukset), jotka luovuttavat yksinomaan luuydintä
- LUOVUTTAJA: Luovuttaja, joka on HIV-positiivinen ja/tai sairaus, joka lisää riskiä G-CSF:n mobilisoitumiselle ja perifeerisen veren kantasolujen keräämiselle (PBSC)
- LUOVUTTAJA: Potilaat, jotka ovat homotsygoottisia yhteensopimattomassa HLA-luokan I tai II lokuksessa, luovuttaja suljetaan pois, jos se on homotsygoottinen yhteensopimattomassa lokuksessa (eli potilas on homotsygoottinen A *01:01 ja luovuttaja on homotsygoottinen A *02:01); Tämän tyyppistä yhteensopimattomuutta pidetään kahden antigeenin yhteensopimattomuudena, eikä se ole sallittua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (mykofenolaattimofetiili, syklosporiini, sirolimuusi)
Potilaille tehdään allogeeninen HCT päivänä 0. Potilaat, joilla on HLA-sopiva riippumaton luovuttaja, saavat mykofenolaattimofetiilia PO päivinä 0-40, siklosporiinia PO joka 12. tunti BID päivinä -3 - 96, sitten kapenevaksi päiväksi 150 ja sirolimuusi PO QD päivinä -3 päivään 150, sitten kapenevaksi päiväksi 180.
Potilaat, joilla on yhteensopimaton HLA-luovuttaja, saavat mykofenolaattimofetiilia PO päivinä 0-100, sitten kapenevana päivänä 150, siklosporiinia PO BID päivinä -3-150, sitten kapenevaksi päiväksi 180, ja sirolimuusia PO QD päivinä -3-180 ja sitten kapenevaksi. päivä 365.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi HCT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (siklosporiini, sirolimuusi, syklofosfamidi)
Potilaille tehdään HCT päivänä 0. Potilaat, joilla on HLA-sopiva riippumaton luovuttaja, saavat syklosporiinia PO BID päivinä 5-96, sitten kapenevaa päivää 150, sirolimuusia PO QD päivinä 5-150 ja sitten kapenevaa päivään 180 ja syklofosfamidia IV päivinä 3 ja 4. Potilaat, joilla on yhteensopimaton HLA-luovuttaja, saavat syklosporiinia PO BID päivinä 5-150, sitten kapenevana päivänä 180, sirolimuusia PO QD päivinä 5-180, sitten kapenevan päivään 365, ja syklofosfamidia IV päivinä 3 ja 4.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi HCT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD)-Free, Relapse-free Survival (CRFS)
Aikaikkuna: At 1 year post- hematopoietic cell transplantation (HCT)
|
Composite time-to-event outcome in which events include moderate or severe chronic GVHD based on National Institute of Health consensus criteria, relapse, or death from any cause.
|
At 1 year post- hematopoietic cell transplantation (HCT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Grades II-IV Acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Aikaikkuna: At day 100 post-HCT
|
Number of patients with grades II-IV acute GVHD aGVHD Stages Skin: a maculopapular eruption involving < 25% BSA a maculopapular eruption involving 25 - 50% BSA generalized erythroderma generalized erythroderma w/ bullous formation and often w/ desquamation Liver: bilirubin 2.0 - 3.0 mg/100 mL bilirubin 3 - 5.9 mg/100 mL bilirubin 6 - 14.9 mg/100 mL bilirubin > 15 mg/100 mL Gut: Diarrhea is graded 1 - 4 in severity. Nausea and vomiting and/or anorexia caused by GVHD is assigned as 1 in severity. The severity of gut involvement is assigned to the most severe involvement noted. Patients w/ visible bloody diarrhea are at least stage 2 gut and grade 3 overall. aGVHD Grades Grade II: Stage 1 - 2 skin w/ no gut/liver involvement Grade III: Stage 2 - 4 gut involvement and/or stage 2 - 4 liver involvement Grade IV: Pattern and severity of GVHD similar to grade 3 w/ extreme constitutional symptoms or death |
At day 100 post-HCT
|
|
Number of Patients With Grades III-IV Acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Aikaikkuna: At day 100 post-HCT
|
Number of patients with grades II-IV acute GVHD aGVHD Stages Skin: a maculopapular eruption involving < 25% BSA a maculopapular eruption involving 25 - 50% BSA generalized erythroderma generalized erythroderma w/ bullous formation and often w/ desquamation Liver: bilirubin 2.0 - 3.0 mg/100 mL bilirubin 3 - 5.9 mg/100 mL bilirubin 6 - 14.9 mg/100 mL bilirubin > 15 mg/100 mL Gut: Diarrhea is graded 1 - 4 in severity. Nausea and vomiting and/or anorexia caused by GVHD is assigned as 1 in severity. The severity of gut involvement is assigned to the most severe involvement noted. Patients w/ visible bloody diarrhea are at least stage 2 gut and grade 3 overall. aGVHD Grades Grade II: Stage 1 - 2 skin w/ no gut/liver involvement Grade III: Stage 2 - 4 gut involvement and/or stage 2 - 4 liver involvement Grade IV: Pattern and severity of GVHD similar to grade 3 w/ extreme constitutional symptoms or death |
At day 100 post-HCT
|
|
Number of Patients With Late Graft Versus Host Disease (GVHD) Not Meeting National Institute of Health (NIH) Consensus Criteria for Chronic GVHD
Aikaikkuna: At 1 year post-HCT
|
GVHD occurring after day 100 and not meeting NIH consensus criteria for chronic GVHD.
Estimated by cumulative incidence methods.
|
At 1 year post-HCT
|
|
Number of Patients With Moderate and Severe Chronic Graft Versus Host Disease
Aikaikkuna: At 1 year post-HCT
|
Estimated by cumulative incidence methods.
Based on NIH consensus criteria.
|
At 1 year post-HCT
|
|
Number of Patients With Relapse/Progression
Aikaikkuna: At 1 year post-HCT
|
Relapse/Progression criteria: CML New cytogenetic abnormality and/or development of accelerated phase or blast crisis. The criteria for accelerated phase will be defined as unexplained fever >38.3°C, new clonal cytogenetic abnormalities in addition to a single Ph-positive chromosome, marrow blasts and promyelocytes >20%. AML, ALL, MDS >5% blasts by morphologic or flow cytometric evaluation of the BMA or appearance of extramedullary disease CLL ≥1 of: Physical exam/imaging studies ≥50% increase or new, circulating lymphocytes by morphology and/or flow cytometry ≥50% increase, and lymph node biopsy w/ Richter's transformation. NHL >25% increase in the sum of the products of the perpendicular diameters of marker lesions, or the appearance of new lesions. MM ≥100% increase of the serum myeloma protein from its lowest level, or reappearance of myeloma peaks that had disappeared w/ treatment; or definite increase in the size or number of plasmacytomas or lytic bone lesions |
At 1 year post-HCT
|
|
Number of Non-relapse Mortalities
Aikaikkuna: At 1 year post-HCT
|
Number of subjects expired without disease progression/relapse.
|
At 1 year post-HCT
|
|
Number of Patients With Progression or Relapse-free Survival
Aikaikkuna: At 1 year post-HCT
|
Relapse/Progression criteria: CML New cytogenetic abnormality and/or development of accelerated phase or blast crisis. The criteria for accelerated phase will be defined as unexplained fever >38.3°C, new clonal cytogenetic abnormalities in addition to a single Ph-positive chromosome, marrow blasts and promyelocytes >20%. AML, ALL, MDS >5% blasts by morphologic or flow cytometric evaluation of the BMA or appearance of extramedullary disease CLL ≥1 of: Physical exam/imaging studies ≥50% increase or new, circulating lymphocytes by morphology and/or flow cytometry ≥50% increase, and lymph node biopsy w/ Richter's transformation. NHL >25% increase in the sum of the products of the perpendicular diameters of marker lesions, or the appearance of new lesions. MM ≥100% increase of the serum myeloma protein from its lowest level, or reappearance of myeloma peaks that had disappeared w/ treatment; or definite increase in the size or number of plasmacytomas or lytic bone lesions |
At 1 year post-HCT
|
|
Number of Patients Surviving Overall
Aikaikkuna: At 1 year post-HCT
|
Number of subjects surviving overall post-transplant.
|
At 1 year post-HCT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masumi Ueda Oshima, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Ihon kasvaimet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset kasvaimet
- Histiosyyttiset häiriöt, pahanlaatuiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Multippeli myelooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Hodgkinin tauti
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Leukemia, prolymfosyyttinen
- Lymfooma, vaippasolu
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Makrosykliset yhdisteet
- Peptidit, syklinen
- Kaproaatit
- Sirolimus
- Syklofosfamidi
- Mykofenolihappo
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9816 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-01311 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P01CA078902 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RG9217021 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta