Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie potrójnych schematów profilaktyki GVHD dla niemieloablacyjnego lub kondycjonowania o zmniejszonej intensywności niezwiązanych zmobilizowanych przeszczepów komórek krwi

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Masumi Ueda Oshima, MD, MA, Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II porównujące korzyści kliniczne netto ze stosowania cyklosporyny i syrolimusu w skojarzeniu z MMF lub potransplantacyjnym cyklofosfamidem jako profilaktyka GVHD po przeszczepieniu niespokrewnionych komórek krwi z mobilizacją G-CSF z użyciem niemieloablacyjnego lub kondycjonowania o zmniejszonej intensywności u pacjentów Z Nowotworami Hematologicznymi

To randomizowane badanie fazy II obejmuje przeszczep komórek macierzystych krwi od niespokrewnionego dawcy w celu leczenia raka krwi. Leczenie obejmuje również leki chemioterapeutyczne, ale w dawkach niższych niż konwencjonalne (standardowe) przeszczepy komórek macierzystych. Naukowcy porównają dwie różne kombinacje leków stosowane w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia powszechnego, ale poważnego powikłania zwanego „chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GVHD) po przeszczepie. Dwa leki, cyklosporyna (CSP) i syrolimus (SIR), zostaną połączone z mykofenolanem mofetylu (MMF) lub potransplantacyjnym cyklofosfamidem (PTCy). Ta część procedury przeszczepu jest głównym przedmiotem badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HCT) w dniu 0. Pacjenci od niespokrewnionego dawcy zgodnego pod względem HLA otrzymują mykofenolan mofetylu doustnie (PO) w dniach od 0 do 40, cyklosporynę PO co 12 godzin dwa razy na dobę (BID) w dni -3 do 96, następnie zmniejszało się do dnia 150, a syrolimus PO raz dziennie (QD) w dniach -3 do dnia 150, a następnie zmniejszało się do dnia 180. Pacjenci z niedopasowanym HLA dawcy otrzymują mykofenolan mofetylu doustnie w dniach 0-100, następnie zmniejszając dawkę do dnia 150, cyklosporynę PO BID w dniach od -3 do 150, następnie zmniejszając dawkę do dnia 180, oraz syrolimus PO QD w dniach od -3 do 180, następnie zmniejszając do dzień 365.

ARM II: Pacjenci poddawani HCT w dniu 0. Pacjenci od niespokrewnionego dawcy zgodnego pod względem HLA otrzymują cyklosporynę PO BID w dniach 5-96, następnie zmniejszanie dawki do dnia 150, syrolimus PO QD w dniach 5-150 następnie zmniejszanie dawki do dnia 180 oraz cyklofosfamid dożylnie (IV) w dniach 3 i 4. Pacjenci z dawcą niedopasowanym pod względem HLA otrzymują cyklosporynę PO BID w dniach 5-150, następnie zmniejszanie dawki do dnia 180, syrolimus PO QD w dniach 5-180, następnie zmniejszanie dawki do dnia 365 oraz cyklofosfamid IV w dniach 3 i 4.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6 miesiącach, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat z nowotworami hematologicznymi, które można leczyć przez przeszczep niespokrewnionych komórek krwiotwórczych (HCT)
  • Wiek 18-50 lat z chorobami hematologicznymi, które można leczyć allogenicznym HCT, którzy ze względu na istniejące wcześniej schorzenia lub wcześniejszą terapię są uznawani za narażonych na wysokie ryzyko toksyczności związanej ze schematem leczenia związanej z przeszczepem dużych dawek
  • Wiek 18-50 lat z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL)
  • Wiek 18-50 lat z chorobami hematologicznymi, które można leczyć allogenicznym HCT, którzy odmawiają przyjęcia HCT w dużych dawkach; przeszczepy muszą zostać zatwierdzone do tych kryteriów włączenia przez głównego badacza

  • Następujące choroby będą dozwolone, chociaż można rozważyć inne rozpoznania, jeśli zostaną zatwierdzone przez PCC i głównego badacza.

    • Agresywne chłoniaki nieziarnicze (NHL) i inne histologie, takie jak NHL rozlane z dużych limfocytów B – niekwalifikujące się do autologicznego HCT, niekwalifikujące się do allogenicznego HCT z dużą dawką lub po niepowodzeniu autologicznego HCT
    • NHL z komórek płaszcza – może być leczony w pierwszej całkowitej remisji (CR); (diagnostyczne nakłucie lędźwiowe [LP] wymagane przed przeszczepem)
    • NHL niskiego stopnia – z CR trwającą < 6 miesięcy między kursami terapii konwencjonalnej
    • CLL – musi mieć albo 1) niespełnienie kryteriów Grupy Roboczej National Cancer Institute (NCI) dotyczących całkowitej lub częściowej odpowiedzi po leczeniu schematem zawierającym fludarabinę (FLU) (lub inny analog nukleozydu, np. kladrybina [2-CDA], pentostatyna) lub wystąpił nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia schematem zawierającym FLU (lub inny analog nukleozydu); 2) nieskuteczna chemioterapia skojarzona FLU-cyklofosfamid (CY)-rytuksymab (FCR) w dowolnym punkcie czasowym; lub 3) mają nieprawidłowości cytogenetyczne „delecja 17p”; pacjenci powinni otrzymać chemioterapię indukcyjną, ale mogli zostać przeszczepieni w 1 CR; lub 4) pacjentów z rozpoznaniem CLL (lub chłoniaka z małych limfocytów) lub rozpoznaniem CLL, która postępuje do białaczki prolimfocytowej (PLL) lub CLL lub PLL z komórek T; 5) pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi na ibrutynib jako terapię pierwszego rzutu; 6) pacjenci niereagujący na ibrutynib, idelalizyb lub wenetoklaks jako terapię ratunkową lub nietolerujący tych środków jako terapia ratunkowa z powodu działań niepożądanych; wszyscy pacjenci z CLL musieli wcześniej otrzymać chemioterapię mielosupresyjną
    • Chłoniak Hodgkina - musiał otrzymać i nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu
    • Szpiczak mnogi – musiał otrzymać wcześniejszą chemioterapię; dozwolona jest konsolidacja chemioterapii przez autoprzeszczep przed niemieloablacyjnym HCT
    • Ostra białaczka szpikowa (AML) - musi mieć < 5% blastów w szpiku w momencie przeszczepu
    • Ostra białaczka limfocytowa (ALL) - musi mieć < 5% blastów w szpiku w momencie przeszczepu
    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) - pacjenci z CP1 musieli nie tolerować lub nie tolerować inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI); pacjenci poza CP1 będą przyjmowani, jeśli w momencie przeszczepu będą mieli < 5% blastów w szpiku
    • Mielodysplazja (MDS)/zespół mieloproliferacyjny (MPS)/przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – pacjenci muszą mieć < 5% blastów w szpiku w momencie przeszczepu
    • makroglobulinemia Waldenstroma - musiało zakończyć się niepowodzeniem 2 kursów terapii
    • Ostra białaczka o mieszanym fenotypie (MPAL) - musi mieć < 5% blastów w szpiku w momencie przeszczepu.
    • Blastic Plasmacytoid Dendrytic Cell Neoplasm (BPDCN) - musi być w całkowitej remisji w momencie przeszczepu

  • DOPASOWANY DO HLA DAWCA NIEPOWIĄZANY: Dozwolone dopasowanie FHCRC będzie miało stopnie od 1,0 do 2,1; niespokrewnieni dawcy, którzy są prospektywni:

    • Dopasowane do HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1 przez pisanie w wysokiej rozdzielczości;
    • Dozwolona będzie tylko pojedyncza rozbieżność alleli dla HLA-A, B lub C, jak zdefiniowano przez typowanie w wysokiej rozdzielczości
  • DOPASOWANY DO HLA DAWCA NIEPOWIĄZANY: Dawcy są wykluczeni, gdy zidentyfikowana zostanie wcześniejsza reaktywność immunologiczna, która mogłaby zagrozić wszczepieniu komórek krwiotwórczych dawcy; ustalenie to opiera się na standardowej praktyce danej instytucji; zalecaną procedurą dla pacjentów z 10 z 10 zgodności alleli HLA (fenotypowych) jest uzyskanie panelowych badań przesiewowych przeciwciał reaktywnych (PRA) na antygeny klasy I i klasy II u wszystkich pacjentów przed HCT; jeśli PRA wykazuje aktywność > 10%, należy uzyskać dopasowanie krzyżowe metodą cytometrii przepływowej lub cytotoksyczności komórek B i T; dawca powinien zostać wykluczony, jeśli którykolwiek z cytotoksycznych testów krzyżowych jest pozytywny; w przypadku pacjentów z niedopasowaniem alleli HLA klasy I, niezależnie od wyników PRA, należy uzyskać dopasowanie krzyżowe metodą cytometrii przepływowej lub cytotoksyczności komórek B i T; dodatnia próba krzyżowa cytotoksyczna anty-dawcy jest całkowitym wykluczeniem dawcy
  • DOPASOWANY DO HLA NIESPREWNIONY DONOR: Pary pacjentów i dawców homozygotyczne pod względem niedopasowanego allelu w wektorze odrzucania przeszczepu są uważane za niedopasowanie dwóch alleli, tj. pacjent ma A*0101, a dawca A*0102, a ten typ niedozwolony
  • DOPASOWANY DO HLA NIEPOWIĄZANY DAWCA: Tylko PBSC zmobilizowane przez czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) będą dozwolone jako źródło HSC w tym protokole

  • HLA-NIEPOWIĄZANY DAWCA NIEPOWIĄZANY: Niespokrewnieni dawcy-wolontariusze, którzy nie są dopasowani do biorcy w ramach jednego z następujących ograniczeń:

    • Niezgodność jednego antygenu HLA klasy I z dodatkowym niedopasowaniem jednego allelu HLA klasy I lub bez, ale dopasowana pod względem HLA-DRB1 i HLA-DQ, LUB
    • Niedopasowane pod względem dwóch alleli HLA klasy I, ale dopasowane pod względem HLA-DRB1 i HLA-DQ
    • HLA klasy I HLA-A, -B, -C dawcy z dopasowanym allelem, co pozwala na dowolne niedopasowanie jednego lub dwóch antygenów/alleli DRB1 i/lub DQB1
  • ŹLE DOPASOWANY HLA NIEPOWIĄZANY DAWCA: Dopasowanie HLA musi opierać się na wynikach typowania w wysokiej rozdzielczości dla HLA-A, -B, -C, -DRB1 i -DQ
  • HLA-NIEPOWIĄZANY DAWCA: Jeśli pacjent jest homozygotą w niezgodnym locus HLA klasy I lub locus II, dawca musi być heterozygotą w tym locus i jeden allel musi pasować do pacjenta (tj. pacjent jest homozygotą A*01:01, a dawca jest heterozygotą A*01:01, A*02:01); to niedopasowanie będzie uważane za niedopasowanie jednego antygenu tylko w przypadku odrzucenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z szybko postępującym NHL o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), którzy nie otrzymali chemioterapii indukcyjnej
  • Pacjenci z MDS-EB lub AML, którzy nie otrzymali chemioterapii mielosupresyjnej, tj. chemioterapii indukcyjnej lub co najmniej 4 cykli schematu zawierającego wenetoklaks, zostaną wykluczeni z kondycjonowania w schemacie B (fludarabina i napromienianie całego ciała [TBI])
  • Zajęcie OUN z chorobą oporną na chemioterapię dooponową
  • Obecność krążących blastów określonych jako związane z chorobą (we krwi) u pacjentów z AML, ALL lub CML
  • Obecność >= 5% krążących blastów białaczkowych (we krwi) wykrytych standardową patologią u pacjentów z MDS/MPS/CMML
  • Płodni mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować technik antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z czynnymi niehematologicznymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry) lub nowotworami niehematologicznymi (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry), u których nie stwierdzono objawów choroby, ale istnieje ponad 20% prawdopodobieństwo wystąpienia nawrót choroby w ciągu 5 lat; wyłączenie to nie dotyczy pacjentów z nowotworami niehematologicznymi, które nie wymagają leczenia
  • Zakażenia grzybicze z progresją radiologiczną po przyjmowaniu amfoterycyny B lub aktywnego triazolu przez ponad 1 miesiąc

  • Dysfunkcja narządów

    • Frakcja wyrzutowa serca < 35% (lub, jeśli nie można uzyskać frakcji wyrzutowej, frakcja skracająca < 26%); frakcja wyrzutowa jest wymagana, jeśli wiek > 50 lat lub w wywiadzie narażenie na antracykliny lub choroby serca w wywiadzie; pacjenci z frakcją skrócenia < 26% mogą zostać włączeni, jeśli wyrazi na to zgodę kardiolog

    • Płucny:

      ** Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 40%, wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie oddechu (FEV1) < 40% i/lub ciągłe przyjmowanie dodatkowego tlenu; gdy nie można uzyskać testów czynności płuc (PFT), zostanie zastosowany 6-minutowy test marszu (6MWT, znany również jako oksymetria wysiłkowa): Każdy pacjent z wysyceniem tlenem w powietrzu pokojowym < 89% podczas 6MWT zostanie wykluczony

    • FHCRC PI badania musi zatwierdzić włączenie wszystkich pacjentów z guzkami płucnymi
  • Nieprawidłowości czynności wątroby: Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami choroby wątroby będą oceniani pod kątem przyczyny choroby wątroby, jej ciężkości klinicznej pod względem czynności wątroby i stopnia nadciśnienia wrotnego; pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostanie stwierdzona piorunująca niewydolność wątroby, marskość wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego, alkoholowe zapalenie wątroby, żylaki przełyku, krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie, encefalopatia wątrobowa, nieuleczalna syntetyczna dysfunkcja wątroby objawiająca się wydłużeniem protrombiny wodobrzusze związane z nadciśnieniem wrotnym, zwłóknieniem pomostowym, bakteryjnym lub grzybiczym ropniem wątroby, niedrożnością dróg żółciowych, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 mg/dl lub objawową chorobą dróg żółciowych
  • Wyniki Karnofsky'ego < 60
  • Pacjent ma źle kontrolowane nadciśnienie i przyjmuje wiele leków przeciwnadciśnieniowych
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne infekcje bakteryjne lub grzybicze niereagujące na leczenie farmakologiczne
  • Dodanie środków cytotoksycznych w celu „cytoredukcji” z wyjątkiem inhibitorów kinazy tyrozynowej (takich jak imatynib), terapii cytokinowej, hydroksymocznika, cytarabiny w małej dawce, chlorambucilu lub Rituxanu nie będzie dozwolone w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia kondycjonowania
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • DONOR: Dawca (lub ośrodki), który będzie wyłącznie dawcą szpiku
  • DAWCY: Dawcy, którzy są nosicielami wirusa HIV i/lub cierpią na schorzenia powodujące zwiększone ryzyko mobilizacji G-CSF i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)
  • DAWCA: Pacjenci, którzy są homozygotami w niedopasowanym locus HLA klasy I lub II, dawca jest wykluczony, jeśli jest homozygotą w niedopasowanym locus (tj. pacjent jest homozygotą A *01:01, a dawca jest homozygotą A *02:01); ten rodzaj niedopasowania jest uważany za niedopasowanie dwóch antygenów i nie jest dozwolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, syrolimus)
Pacjenci poddawani są allogenicznemu HCT w dniu 0. Pacjenci od niespokrewnionego dawcy dopasowanego pod względem HLA otrzymują mykofenolan mofetylu doustnie w dniach od 0 do 40, cyklosporynę doustnie co 12 godzin BID w dniach od -3 do 96, następnie zmniejszając dawkę do dnia 150 i syrolimus doustnie raz na dobę w dniach -3 do dnia 150, a następnie zwężał się do dnia 180. Pacjenci z niedopasowanym HLA dawcy otrzymują mykofenolan mofetylu doustnie w dniach 0-100, następnie zmniejszając dawkę do dnia 150, cyklosporynę PO BID w dniach od -3 do 150, następnie zmniejszając dawkę do dnia 180, oraz syrolimus PO QD w dniach od -3 do 180, następnie zmniejszając do dzień 365.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Lek: Syrolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się HCT
Inne nazwy:
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
Lek: Cyklosporyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 27-400
  • Odporność na piaski
  • Cyklosporyna
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Cyklosporyna A
  • OL 27-400
  • SangCya
Eksperymentalny: Ramię II (cyklosporyna, syrolimus, cyklofosfamid)
Pacjenci poddawani są HCT w dniu 0. Pacjenci od niespokrewnionego dawcy dopasowanego pod względem HLA otrzymują cyklosporynę PO BID w dniach 5-96, następnie zmniejszanie dawki do dnia 150, syrolimus PO QD w dniach 5-150, następnie zmniejszanie dawki do dnia 180 oraz cyklofosfamid IV w dniach 3 i 4. Pacjenci z dawcą niedopasowanym pod względem HLA otrzymują cyklosporynę PO BID w dniach 5-150, następnie zmniejszanie dawki do dnia 180, syrolimus PO QD w dniach 5-180, następnie zmniejszanie dawki do dnia 365 oraz cyklofosfamid IV w dniach 3 i 4.
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Syrolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się HCT
Inne nazwy:
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
Lek: Cyklosporyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 27-400
  • Odporność na piaski
  • Cyklosporyna
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Cyklosporyna A
  • OL 27-400
  • SangCya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD)-Free, Relapse-free Survival (CRFS)
Ramy czasowe: At 1 year post- hematopoietic cell transplantation (HCT)
Composite time-to-event outcome in which events include moderate or severe chronic GVHD based on National Institute of Health consensus criteria, relapse, or death from any cause.
At 1 year post- hematopoietic cell transplantation (HCT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Grades II-IV Acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Ramy czasowe: At day 100 post-HCT

Number of patients with grades II-IV acute GVHD aGVHD Stages

Skin:

a maculopapular eruption involving < 25% BSA a maculopapular eruption involving 25 - 50% BSA generalized erythroderma generalized erythroderma w/ bullous formation and often w/ desquamation

Liver:

bilirubin 2.0 - 3.0 mg/100 mL bilirubin 3 - 5.9 mg/100 mL bilirubin 6 - 14.9 mg/100 mL bilirubin > 15 mg/100 mL

Gut:

Diarrhea is graded 1 - 4 in severity. Nausea and vomiting and/or anorexia caused by GVHD is assigned as 1 in severity. The severity of gut involvement is assigned to the most severe involvement noted. Patients w/ visible bloody diarrhea are at least stage 2 gut and grade 3 overall.

aGVHD Grades Grade II: Stage 1 - 2 skin w/ no gut/liver involvement Grade III: Stage 2 - 4 gut involvement and/or stage 2 - 4 liver involvement Grade IV: Pattern and severity of GVHD similar to grade 3 w/ extreme constitutional symptoms or death
At day 100 post-HCT
Number of Patients With Grades III-IV Acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Ramy czasowe: At day 100 post-HCT

Number of patients with grades II-IV acute GVHD aGVHD Stages

Skin:

a maculopapular eruption involving < 25% BSA a maculopapular eruption involving 25 - 50% BSA generalized erythroderma generalized erythroderma w/ bullous formation and often w/ desquamation

Liver:

bilirubin 2.0 - 3.0 mg/100 mL bilirubin 3 - 5.9 mg/100 mL bilirubin 6 - 14.9 mg/100 mL bilirubin > 15 mg/100 mL

Gut:

Diarrhea is graded 1 - 4 in severity. Nausea and vomiting and/or anorexia caused by GVHD is assigned as 1 in severity. The severity of gut involvement is assigned to the most severe involvement noted. Patients w/ visible bloody diarrhea are at least stage 2 gut and grade 3 overall.

aGVHD Grades Grade II: Stage 1 - 2 skin w/ no gut/liver involvement Grade III: Stage 2 - 4 gut involvement and/or stage 2 - 4 liver involvement Grade IV: Pattern and severity of GVHD similar to grade 3 w/ extreme constitutional symptoms or death
At day 100 post-HCT
Number of Patients With Late Graft Versus Host Disease (GVHD) Not Meeting National Institute of Health (NIH) Consensus Criteria for Chronic GVHD
Ramy czasowe: At 1 year post-HCT
GVHD occurring after day 100 and not meeting NIH consensus criteria for chronic GVHD. Estimated by cumulative incidence methods.
At 1 year post-HCT
Number of Patients With Moderate and Severe Chronic Graft Versus Host Disease
Ramy czasowe: At 1 year post-HCT
Estimated by cumulative incidence methods. Based on NIH consensus criteria.
At 1 year post-HCT
Number of Patients With Relapse/Progression
Ramy czasowe: At 1 year post-HCT

Relapse/Progression criteria:

CML New cytogenetic abnormality and/or development of accelerated phase or blast crisis. The criteria for accelerated phase will be defined as unexplained fever >38.3°C, new clonal cytogenetic abnormalities in addition to a single Ph-positive chromosome, marrow blasts and promyelocytes >20%.

AML, ALL, MDS >5% blasts by morphologic or flow cytometric evaluation of the BMA or appearance of extramedullary disease CLL ≥1 of: Physical exam/imaging studies ≥50% increase or new, circulating lymphocytes by morphology and/or flow cytometry ≥50% increase, and lymph node biopsy w/ Richter's transformation.

NHL >25% increase in the sum of the products of the perpendicular diameters of marker lesions, or the appearance of new lesions.

MM

≥100% increase of the serum myeloma protein from its lowest level, or reappearance of myeloma peaks that had disappeared w/ treatment; or definite increase in the size or number of plasmacytomas or lytic bone lesions
At 1 year post-HCT
Number of Non-relapse Mortalities
Ramy czasowe: At 1 year post-HCT
Number of subjects expired without disease progression/relapse.
At 1 year post-HCT
Number of Patients With Progression or Relapse-free Survival
Ramy czasowe: At 1 year post-HCT

Relapse/Progression criteria:

CML New cytogenetic abnormality and/or development of accelerated phase or blast crisis. The criteria for accelerated phase will be defined as unexplained fever >38.3°C, new clonal cytogenetic abnormalities in addition to a single Ph-positive chromosome, marrow blasts and promyelocytes >20%.

AML, ALL, MDS >5% blasts by morphologic or flow cytometric evaluation of the BMA or appearance of extramedullary disease CLL ≥1 of: Physical exam/imaging studies ≥50% increase or new, circulating lymphocytes by morphology and/or flow cytometry ≥50% increase, and lymph node biopsy w/ Richter's transformation.

NHL >25% increase in the sum of the products of the perpendicular diameters of marker lesions, or the appearance of new lesions.

MM

≥100% increase of the serum myeloma protein from its lowest level, or reappearance of myeloma peaks that had disappeared w/ treatment; or definite increase in the size or number of plasmacytomas or lytic bone lesions
At 1 year post-HCT
Number of Patients Surviving Overall
Ramy czasowe: At 1 year post-HCT
Number of subjects surviving overall post-transplant.
At 1 year post-HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Masumi Ueda Oshima, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9816 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01311 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA078902 (Grant/umowa NIH USA)
  • RG9217021 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj