Comparação de regimes de profilaxia tripla para GVHD para condicionamento não mieloablativo ou de intensidade reduzida para transplante de células sanguíneas mobilizadas não relacionadas
Um estudo randomizado de fase II para comparar o benefício clínico líquido de ciclosporina e sirolimus combinados com MMF ou ciclofosfamida pós-transplante como profilaxia de DECH após transplante de células sanguíneas não relacionadas com G-CSF compatível ou incompatível com HLA usando condicionamento não mieloablativo ou de intensidade reduzida para pacientes Com neoplasias hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma Difuso de Grandes Células B
- Leucemia mielóide aguda
- Linfoma de Hodgkin Recorrente
- Leucemia linfoblástica aguda
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia linfocítica crônica
- Síndrome mielodisplásica
- Linfoma linfocítico pequeno recorrente
- Neoplasia de Células Dendríticas Plasmacitoides Blásticas
- Leucemia Prolinfocítica
- Leucemia Mielóide Crônica Recorrente, BCR-ABL1 Positivo
- Mieloma de células plasmáticas recorrentes
- Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa
- Leucemia Linfocítica Crônica Recorrente
- Linfoma Não Hodgkin Agressivo
- Macroglobulinemia de Waldenstrom recorrente
- Distúrbio Hematológico e Linfocítico
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HCT) no dia 0. Os pacientes com um doador não aparentado compatível com HLA recebem micofenolato de mofetil por via oral (PO) nos dias 0 a 40, ciclosporina PO a cada 12 horas duas vezes ao dia (BID) nos dias -3 a 96, em seguida, diminuiu para o dia 150, e sirolimus PO uma vez ao dia (QD) nos dias -3 para o dia 150, em seguida, diminuiu para o dia 180. Pacientes com um doador com HLA incompatível recebem micofenolato de mofetil PO nos dias 0-100, em seguida, diminuído para o dia 150, ciclosporina PO BID nos dias -3 a 150, em seguida, reduzido para o dia 180, e sirolimus PO QD nos dias -3 a 180, em seguida, reduzido para dia 365.
ARM II: Os pacientes são submetidos a HCT no dia 0. Os pacientes com um doador não aparentado compatível com HLA recebem ciclosporina PO BID nos dias 5-96 e depois diminuídos para o dia 150, sirolimus PO QD nos dias 5-150 e depois reduzidos para o dia 180 e ciclofosfamida por via intravenosa (IV) nos dias 3 e 4. Os pacientes com um doador com HLA incompatível recebem ciclosporina PO BID nos dias 5-150, em seguida, diminuído para o dia 180, sirolimus PO QD nos dias 5-180, em seguida, reduzido para o dia 365 e ciclofosfamida IV nos dias 3 e 4.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 meses e a cada ano a partir de então.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos com malignidades hematológicas tratáveis por transplante de células hematopoiéticas (HCT) não relacionadas
- Idade 18-50 anos com doenças hematológicas tratáveis por HCT alogênico que através de condições médicas pré-existentes ou terapia anterior são consideradas de alto risco para toxicidade relacionada ao regime associado a um transplante de alta dose
- Idade 18-50 anos com leucemia linfocítica crônica (LLC)
- Idade 18-50 anos com doenças hematológicas tratáveis por HCT alogênico que recusam uma alta dose de HCT; os transplantes devem ser aprovados para esses critérios de inclusão pelo investigador principal
As seguintes doenças serão permitidas, embora outros diagnósticos possam ser considerados se aprovados pelo PCC e pelo investigador principal.
- Linfomas não-Hodgkin (LNH) agressivos e outras histologias, como LNH difuso de grandes células B - não elegíveis para HCT autólogo, não elegíveis para HCT alogênico de alta dose ou após falha de HCT autólogo
- LNH de células do manto - pode ser tratado na primeira remissão completa (CR); (punção lombar diagnóstica [LP] necessária antes do transplante)
- LNH de baixo grau - com < 6 meses de duração de RC entre os cursos de terapia convencional
- CLL - deve ter 1) falhou em atender aos critérios do Grupo de Trabalho do National Cancer Institute (NCI) para resposta completa ou parcial após terapia com um regime contendo fludarabina (FLU) (ou outro análogo de nucleosídeo, por exemplo cladribina [2-CDA], pentostatina) ou recidiva da doença dentro de 12 meses após completar a terapia com um regime contendo FLU (ou outro análogo de nucleosídeo); 2) falha na quimioterapia de combinação FLU-ciclofosfamida (CY)-rituximabe (FCR) em qualquer momento; ou 3) apresentar anormalidade citogenética de "deleção 17p"; os pacientes deveriam ter recebido quimioterapia de indução, mas poderiam ser transplantados na 1ª CR; ou 4) pacientes com diagnóstico de LLC (ou linfoma linfocítico pequeno) ou diagnóstico de LLC que progride para leucemia prolinfocítica (PLL), ou LLC de células T ou PLL; 5) pacientes que não obtiveram resposta ao ibrutinibe como terapia de primeira linha; 6) pacientes que não respondem a ibrutinibe, idelalisibe ou venetoclax como terapia de resgate ou intolerantes a esses agentes como terapia de resgate devido a efeitos colaterais; todos os pacientes com LLC devem ter recebido quimioterapia mielossupressora prévia
- Linfoma de Hodgkin - deve ter recebido e falhado a terapia de linha de frente
- Mieloma múltiplo - deve ter recebido quimioterapia prévia; a consolidação da quimioterapia por autoenxerto antes do TCH não mieloablativo é permitida
- Leucemia mielóide aguda (LMA) - deve ter < 5% de blastos na medula no momento do transplante
- Leucemia linfocítica aguda (ALL) - deve ter < 5% de blastos na medula no momento do transplante
- Leucemia mielóide crônica (CML) - os pacientes em CP1 devem ter falhado ou ser intolerantes aos inibidores de tirosina quinase (TKIs); pacientes além de CP1 serão aceitos se tiverem < 5% de blastos na medula no momento do transplante
- Mielodisplasia (MDS)/síndrome mieloproliferativa (MPS)/leucemia mielomonocítica crônica (CMML) - os pacientes devem ter < 5% de blastos na medula no momento do transplante
- Macroglobulinemia de Waldenstrom - deve ter falhado 2 cursos de terapia
- Leucemia Aguda de Fenótipo Misto (MPAL) - deve ter < 5% de blastos na medula no momento do transplante.
- Neoplasia de Células Dendríticas Plasmacitoides Blásticas (BPDCN) - deve estar em remissão completa no momento do transplante
DOADOR SEM RELACIONAMENTO HLA-COMPARÁVEL: A correspondência FHCRC permitida será de graus 1.0 a 2.1; doadores não aparentados que são prospectivamente:
- Comparado para HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1 por digitação de alta resolução;
- Apenas uma única disparidade de alelo será permitida para HLA-A, B ou C, conforme definido pela digitação de alta resolução
- DOADOR NÃO RELACIONADO HLA-COMPARÁVEL: Os doadores são excluídos quando é identificada imunorreatividade preexistente que prejudicaria o enxerto de células hematopoiéticas do doador; esta determinação é baseada na prática padrão da instituição individual; o procedimento recomendado para pacientes com 10 de 10 níveis de alelos HLA (fenotípicos) compatível é obter uma triagem de painel de anticorpos reativos (PRA) para antígenos de classe I e classe II para todos os pacientes antes do HCT; se o PRA mostrar > 10% de atividade, então devem ser obtidas correspondências cruzadas citométricas de fluxo ou citotóxicas de células B e T; o doador deve ser excluído se qualquer um dos ensaios citotóxicos de compatibilidade cruzada for positivo; para aqueles pacientes com incompatibilidade de alelos HLA Classe I, devem ser obtidas correspondências cruzadas citométricas de fluxo ou citotóxicas de células B e T, independentemente dos resultados de PRA; uma prova cruzada citotóxica anti-doador positiva é uma exclusão absoluta do doador
- DOADOR NÃO RELACIONADO HLA-COMPARÁVEL: Pares de paciente e doador homozigotos em um alelo incompatível no vetor de rejeição do enxerto são considerados uma incompatibilidade de dois alelos, ou seja, o paciente é A*0101 e o doador é A*0102, e esse tipo de incompatibilidade é não permitido
- DOADOR NÃO RELACIONADO HLA-COMPARÁVEL: Somente PBSC mobilizado com fator estimulador de colônia de granulócitos (G-CSF) será permitido como fonte de HSC neste protocolo
DOADOR NÃO PARENTES HLA INCOMPARÁVEL: Doadores voluntários não aparentados que são incompatíveis com o receptor dentro de uma das seguintes limitações:
- Incompatibilidade para um antígeno HLA classe I com ou sem uma incompatibilidade adicional para um alelo HLA classe I, mas compatível para HLA-DRB1 e HLA-DQ, OU
- Incompatível para dois alelos HLA classe I, mas compatível para HLA-DRB1 e HLA-DQ
- HLA classe I HLA-A, -B, -C doadores compatíveis com alelos, permitindo qualquer incompatibilidade de um ou dois antígenos/alelos DRB1 e/ou DQB1
- DOADOR NÃO RELACIONADO HLA INCOMPARÁVEL: A correspondência HLA deve ser baseada em resultados de digitação de alta resolução em HLA-A, -B, -C, - DRB1 e -DQ
- DOADOR NÃO RELACIONADO HLA INCOMPARÁVEL: Se o paciente for homozigoto no locus HLA de classe I ou II incompatível, o doador deve ser heterozigoto naquele locus e um alelo deve corresponder ao paciente (ou seja, o paciente é homozigoto A*01:01 e o doador é heterozigoto A*01:01, A*02:01); esta incompatibilidade será considerada uma incompatibilidade de um antígeno apenas para rejeição
Critério de exclusão:
- Pacientes com LNH de grau intermediário ou alto rapidamente progressivo
- Pacientes com diagnóstico de leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) que não receberam quimioterapia de indução
- Pacientes com MDS-EB ou AML que não receberam quimioterapia mielossupressora, ou seja, quimioterapia de indução ou pelo menos 4 ciclos de um regime contendo venetoclax, serão excluídos do condicionamento do Regime B (fludarabina e irradiação total do corpo [TBI])
- Envolvimento do SNC com doença refratária à quimioterapia intratecal
- Presença de blastos circulantes determinados como associados à doença (no sangue) para pacientes com LMA, LLA ou LMC
- Presença de >= 5% de blastos leucêmicos circulantes (no sangue) detectados por patologia padrão para pacientes com SMD/MPS/CMML
- Homens ou mulheres férteis que não desejam usar técnicas contraceptivas durante e por 12 meses após o tratamento
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com malignidades não hematológicas ativas (exceto câncer de pele não melanoma) ou com malignidades não hematológicas (exceto câncer de pele não melanoma) que foram tratados sem evidência de doença, mas têm mais de 20% de chance de ter recorrência da doença em 5 anos; esta exclusão não se aplica a pacientes com malignidades não hematológicas que não requerem terapia
- Infecções fúngicas com progressão radiológica após o uso de anfotericina B ou triazol ativo por mais de 1 mês
Disfunção orgânica
- Fração de ejeção cardíaca < 35% (ou, se não for possível obter fração de ejeção, fração de encurtamento < 26%); a fração de ejeção é necessária se a idade for > 50 anos ou se houver história de exposição à antraciclina ou história de doença cardíaca; pacientes com fração de encurtamento < 26% podem ser inscritos se aprovados por um cardiologista
Pulmonar:
** Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) < 40%, volume expiratório forçado no primeiro segundo de respiração (VEF1) < 40% e/ou recebendo oxigênio suplementar contínuo; quando os testes de função pulmonar (PFTs) não puderem ser obtidos, o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT, também conhecido como oximetria de esforço) será usado: Qualquer paciente com saturação de oxigênio em ar ambiente < 89% durante um 6MWT será excluído
- O FHCRC PI do estudo deve aprovar a inscrição de todos os pacientes com nódulos pulmonares
- Anormalidades da função hepática: pacientes com evidência clínica ou laboratorial de doença hepática seriam avaliados quanto à causa da doença hepática, sua gravidade clínica em termos de função hepática e o grau de hipertensão portal; os pacientes serão excluídos se apresentarem insuficiência hepática fulminante, cirrose hepática com evidência de hipertensão portal, hepatite alcoólica, varizes esofágicas, história de varizes esofágicas hemorrágicas, encefalopatia hepática, disfunção hepática sintética incorrigível evidenciada pelo prolongamento da protrombina tempo, ascite relacionada à hipertensão portal, fibrose em ponte, abscesso hepático bacteriano ou fúngico, obstrução biliar, hepatite viral crônica com bilirrubina sérica total > 3 mg/dL ou doença biliar sintomática
- Pontuações de Karnofsky < 60
- Paciente tem hipertensão mal controlada e toma múltiplos anti-hipertensivos
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecções bacterianas ou fúngicas ativas que não respondem à terapia médica
- A adição de agentes citotóxicos para "citorredução" com exceção de inibidores de tirosina quinase (como imatinibe), terapia com citocinas, hidroxiureia, citarabina em dose baixa, clorambucil ou Rituxan não será permitida dentro de três semanas após o início do condicionamento
- Pacientes em hemodiálise
- DOADOR: Doador (ou centros) que doará exclusivamente medula
- DOADOR: Doadores que são HIV positivos e/ou condições médicas que resultariam em risco aumentado para mobilização de G-CSF e colheita de células-tronco do sangue periférico (PBSC)
- DOADOR: Pacientes que são homozigotos no locus HLA incompatível classe I ou II, o doador é excluído se for homozigoto no locus incompatível (isto é, paciente é homozigoto A *01:01 e doador é homozigoto A *02:01); este tipo de incompatibilidade é considerado uma incompatibilidade de dois antígenos e não é permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (micofenolato de mofetil, ciclosporina, sirolimus)
Os pacientes são submetidos a HCT alogênico no dia 0. Os pacientes com um doador não aparentado compatível com HLA recebem micofenolato de mofetil PO nos dias 0 a 40, ciclosporina PO a cada 12 horas BID nos dias -3 a 96, depois diminuído para o dia 150 e sirolimus PO QD nos dias -3 até o dia 150 e depois diminuiu até o dia 180.
Pacientes com um doador com HLA incompatível recebem micofenolato de mofetil PO nos dias 0-100, em seguida, diminuído para o dia 150, ciclosporina PO BID nos dias -3 a 150, em seguida, reduzido para o dia 180, e sirolimus PO QD nos dias -3 a 180, em seguida, reduzido para dia 365.
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Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeter-se a HCT
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (ciclosporina, sirolimus, ciclofosfamida)
Os pacientes são submetidos a HCT no dia 0. Os pacientes com um doador não aparentado compatível com HLA recebem ciclosporina PO BID nos dias 5-96 e depois diminuídos para o dia 150, sirolimus PO QD nos dias 5-150 e depois reduzidos para o dia 180 e ciclofosfamida IV nos dias 3 e 4. Pacientes com um doador com HLA incompatível recebem ciclosporina PO BID nos dias 5-150 e depois reduzida para o dia 180, sirolimus PO QD nos dias 5-180 e depois reduzida para o dia 365 e ciclofosfamida IV nos dias 3 e 4.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeter-se a HCT
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Patients With Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD)-Free, Relapse-free Survival (CRFS)
Prazo: At 1 year post- hematopoietic cell transplantation (HCT)
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Composite time-to-event outcome in which events include moderate or severe chronic GVHD based on National Institute of Health consensus criteria, relapse, or death from any cause.
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At 1 year post- hematopoietic cell transplantation (HCT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Patients With Grades II-IV Acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Prazo: At day 100 post-HCT
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Number of patients with grades II-IV acute GVHD aGVHD Stages Skin: a maculopapular eruption involving < 25% BSA a maculopapular eruption involving 25 - 50% BSA generalized erythroderma generalized erythroderma w/ bullous formation and often w/ desquamation Liver: bilirubin 2.0 - 3.0 mg/100 mL bilirubin 3 - 5.9 mg/100 mL bilirubin 6 - 14.9 mg/100 mL bilirubin > 15 mg/100 mL Gut: Diarrhea is graded 1 - 4 in severity. Nausea and vomiting and/or anorexia caused by GVHD is assigned as 1 in severity. The severity of gut involvement is assigned to the most severe involvement noted. Patients w/ visible bloody diarrhea are at least stage 2 gut and grade 3 overall. aGVHD Grades Grade II: Stage 1 - 2 skin w/ no gut/liver involvement Grade III: Stage 2 - 4 gut involvement and/or stage 2 - 4 liver involvement Grade IV: Pattern and severity of GVHD similar to grade 3 w/ extreme constitutional symptoms or death |
At day 100 post-HCT
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Number of Patients With Grades III-IV Acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Prazo: At day 100 post-HCT
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Number of patients with grades II-IV acute GVHD aGVHD Stages Skin: a maculopapular eruption involving < 25% BSA a maculopapular eruption involving 25 - 50% BSA generalized erythroderma generalized erythroderma w/ bullous formation and often w/ desquamation Liver: bilirubin 2.0 - 3.0 mg/100 mL bilirubin 3 - 5.9 mg/100 mL bilirubin 6 - 14.9 mg/100 mL bilirubin > 15 mg/100 mL Gut: Diarrhea is graded 1 - 4 in severity. Nausea and vomiting and/or anorexia caused by GVHD is assigned as 1 in severity. The severity of gut involvement is assigned to the most severe involvement noted. Patients w/ visible bloody diarrhea are at least stage 2 gut and grade 3 overall. aGVHD Grades Grade II: Stage 1 - 2 skin w/ no gut/liver involvement Grade III: Stage 2 - 4 gut involvement and/or stage 2 - 4 liver involvement Grade IV: Pattern and severity of GVHD similar to grade 3 w/ extreme constitutional symptoms or death |
At day 100 post-HCT
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Number of Patients With Late Graft Versus Host Disease (GVHD) Not Meeting National Institute of Health (NIH) Consensus Criteria for Chronic GVHD
Prazo: At 1 year post-HCT
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GVHD occurring after day 100 and not meeting NIH consensus criteria for chronic GVHD.
Estimated by cumulative incidence methods.
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At 1 year post-HCT
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Number of Patients With Moderate and Severe Chronic Graft Versus Host Disease
Prazo: At 1 year post-HCT
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Estimated by cumulative incidence methods.
Based on NIH consensus criteria.
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At 1 year post-HCT
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Number of Patients With Relapse/Progression
Prazo: At 1 year post-HCT
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Relapse/Progression criteria: CML New cytogenetic abnormality and/or development of accelerated phase or blast crisis. The criteria for accelerated phase will be defined as unexplained fever >38.3°C, new clonal cytogenetic abnormalities in addition to a single Ph-positive chromosome, marrow blasts and promyelocytes >20%. AML, ALL, MDS >5% blasts by morphologic or flow cytometric evaluation of the BMA or appearance of extramedullary disease CLL ≥1 of: Physical exam/imaging studies ≥50% increase or new, circulating lymphocytes by morphology and/or flow cytometry ≥50% increase, and lymph node biopsy w/ Richter's transformation. NHL >25% increase in the sum of the products of the perpendicular diameters of marker lesions, or the appearance of new lesions. MM ≥100% increase of the serum myeloma protein from its lowest level, or reappearance of myeloma peaks that had disappeared w/ treatment; or definite increase in the size or number of plasmacytomas or lytic bone lesions |
At 1 year post-HCT
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Number of Non-relapse Mortalities
Prazo: At 1 year post-HCT
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Number of subjects expired without disease progression/relapse.
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At 1 year post-HCT
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Number of Patients With Progression or Relapse-free Survival
Prazo: At 1 year post-HCT
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Relapse/Progression criteria: CML New cytogenetic abnormality and/or development of accelerated phase or blast crisis. The criteria for accelerated phase will be defined as unexplained fever >38.3°C, new clonal cytogenetic abnormalities in addition to a single Ph-positive chromosome, marrow blasts and promyelocytes >20%. AML, ALL, MDS >5% blasts by morphologic or flow cytometric evaluation of the BMA or appearance of extramedullary disease CLL ≥1 of: Physical exam/imaging studies ≥50% increase or new, circulating lymphocytes by morphology and/or flow cytometry ≥50% increase, and lymph node biopsy w/ Richter's transformation. NHL >25% increase in the sum of the products of the perpendicular diameters of marker lesions, or the appearance of new lesions. MM ≥100% increase of the serum myeloma protein from its lowest level, or reappearance of myeloma peaks that had disappeared w/ treatment; or definite increase in the size or number of plasmacytomas or lytic bone lesions |
At 1 year post-HCT
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Number of Patients Surviving Overall
Prazo: At 1 year post-HCT
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Number of subjects surviving overall post-transplant.
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At 1 year post-HCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masumi Ueda Oshima, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasia de Células Dendríticas Plasmacitoides Blásticas
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Caprichos
- Sirolimo
- Ciclofosfamida
- Ácido Micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 9816 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-01311 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P01CA078902 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RG9217021 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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