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비골수파괴 또는 감소된 강도 컨디셔닝에 대한 3중 GVHD 예방 요법의 비교 비관련 이동성 혈액 세포 이식

2026년 4월 22일 업데이트: Masumi Ueda Oshima, MD, MA, Fred Hutchinson Cancer Center

HLA 일치 또는 HLA 불일치 비관련 G-CSF 이동성 혈액 세포 이식 후 환자를 위한 비골수파괴 또는 감소된 강도 컨디셔닝을 사용한 후 GVHD 예방으로서 MMF 또는 이식 후 시클로포스파미드와 결합된 사이클로스포린 및 시롤리무스의 순 임상적 이점을 비교하기 위한 무작위 제2상 연구 혈액 악성 종양

이 무작위 2상 시험에는 혈액암을 치료하기 위해 관련 없는 기증자의 혈액 줄기세포 이식이 포함됩니다. 치료에는 화학 요법 약물도 포함되지만 기존(표준) 줄기 세포 이식보다 용량이 적습니다. 연구자들은 이식 후 "이식편 대 숙주 질환"(GVHD)이라는 일반적이지만 심각한 합병증의 위험을 줄이기 위해 사용되는 두 가지 다른 약물 조합을 비교할 것입니다. 사이클로스포린(CSP)과 시롤리무스(SIR) 두 약물은 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 이식 후 사이클로포스파미드(PTCy)와 결합됩니다. 이식 절차의 이 부분은 연구의 주요 연구 초점입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 0일에 동종 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받습니다. HLA 일치 비혈연 기증자가 있는 환자는 0일에서 40일까지 마이코페놀레이트 모페틸을 경구로(PO), 1일 2회 사이클로스포린 PO를 12시간마다 1일 2회(BID) 받습니다. -3에서 96일까지 150일까지, 시롤리무스 PO는 -3일부터 150일까지 매일 1회(QD) 그런 다음 180일까지 점점 줄어듭니다. HLA가 일치하지 않는 공여자가 있는 환자는 0-100일에 마이코페놀레이트 모페틸 PO를 받은 후 150일까지 테이퍼링, -3일부터 150일까지 사이클로스포린 PO BID를 받은 후 180일까지 테이퍼링, -3일부터 180일까지 시롤리무스 PO QD를 받은 후 365일.

ARM II: 환자는 0일에 HCT를 받습니다. HLA 일치 비혈연 기증자가 있는 환자는 5-96일에 사이클로스포린 PO BID를 받은 다음 150일로 점점 줄고, 5-150일에 시롤리무스 PO QD를 받고 180일까지 점점 줄고 사이클로포스파미드를 정맥 주사합니다. (IV) 3일 및 4일. HLA가 일치하지 않는 기증자가 있는 환자는 5-150일에 사이클로스포린 PO BID를 받은 후 180일까지 감량하고, 5-180일에 시롤리무스 PO QD를 받은 후 365일까지 감량하고, 시클로포스파미드 IV를 투여받는 날 3과 4.

연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 및 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 관련 없는 조혈 세포 이식(HCT)으로 치료할 수 있는 혈액 악성 종양이 있는 50세 이상의 연령
  • 기존의 의학적 상태 또는 이전 요법을 통해 고용량 이식과 관련된 요법 관련 독성의 위험이 높은 것으로 간주되는 동종 HCT로 치료할 수 있는 혈액 질환이 있는 18-50세 연령
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있는 18~50세
  • 고용량 HCT를 거부하는 동종이계 HCT로 치료 가능한 혈액 질환이 있는 18-50세; 이식은 이러한 포함 기준에 대해 주임 시험자의 승인을 받아야 합니다.

  • 다음 질병은 PCC 및 주임 시험자의 승인을 받은 경우 다른 진단을 고려할 수 있지만 허용됩니다.

    • 공격적인 비호지킨 림프종(NHL) 및 미만성 거대 B 세포 NHL과 같은 기타 조직학 - 자가 HCT에 적합하지 않거나 고용량 동종 HCT에 적합하지 않거나 자가 HCT 실패 후
    • 맨틀 세포 NHL - 첫 번째 완전 관해(CR)에서 치료할 수 있습니다. (진단 요추 천자 [LP] 이식 전 필요)
    • 저등급 NHL - 기존 치료 과정 사이에 CR 기간이 6개월 미만인 경우
    • CLL - 1) 플루다라빈(FLU)(또는 다른 뉴클레오사이드 유사체, 예: 클라드리빈[2-CDA], 펜토스타틴) 또는 FLU(또는 다른 뉴클레오시드 유사체)를 포함하는 요법으로 요법을 완료한 후 12개월 이내에 질병 재발을 경험함; 2) 임의의 시점에서 FLU-시클로포스파미드(CY)-리툭시맙(FCR) 병용 화학 요법에 실패함; 또는 3) "17p 결실" 세포유전학적 이상이 있거나; 환자는 유도 화학요법을 받았어야 하지만 1차 CR에 이식될 수 있었습니다. 또는 4) CLL(또는 소림프구성 림프종) 진단을 받았거나 전림프구성 백혈병(PLL), 또는 T-세포 CLL 또는 PLL로 진행하는 CLL 진단을 받은 환자; 5) 1차 요법으로서 이브루티닙에 대한 반응을 달성하지 못한 환자; 6) 부작용으로 인해 구제 요법으로서 이브루티닙, 이델라리십 또는 베네토클락스에 반응하지 않거나 구제 요법으로서 이들 약제에 내성이 없는 환자; 모든 CLL 환자는 이전에 골수억제 화학요법을 받았어야 합니다.
    • Hodgkin 림프종 - 일선 치료를 받았으나 실패했음에 틀림없음
    • 다발성 골수종 - 이전에 화학 요법을 받았어야 합니다. 비골수절제 HCT 전에 자가 이식에 의한 화학요법의 통합이 허용됩니다.
    • 급성 골수성 백혈병(AML) - 이식 당시 < 5% 골수모세포가 있어야 함
    • 급성림프구성백혈병(ALL) - 이식 당시 골수모세포가 5% 미만이어야 함
    • 만성 골수성 백혈병(CML) - CP1의 환자는 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다. CP1 이상의 환자는 이식 시 골수 모세포가 5% 미만인 경우 허용됩니다.
    • 골수이형성증(MDS)/골수증식증후군(MPS)/만성골단핵구백혈병(CMML) - 환자는 이식 시 골수모세포가 5% 미만이어야 합니다.
    • Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 - 2가지 치료 과정에 실패했음에 틀림없음
    • 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) - 이식 시 < 5%의 골수 모세포가 있어야 합니다.
    • BPDCN(모세포성 형질세포양 수지상 세포 신생물) - 이식 당시 완전 관해 상태여야 함

  • HLA 일치 비관련 기증자: FHCRC 일치 허용은 등급 1.0~2.1입니다. 전향적으로 다음과 같은 관련 없는 기증자:

    • 고해상도 타이핑으로 HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1에 대해 일치;
    • 고해상도 타이핑으로 정의된 HLA-A, B 또는 C에 대해 단일 대립유전자 불일치만 허용됩니다.
  • HLA 일치 비관련 기증자: 기증자 조혈 세포 생착을 위태롭게 할 수 있는 기존 면역반응성이 확인된 경우 기증자는 제외됩니다. 이 결정은 개별 기관의 표준 관행을 기반으로 합니다. 10개 중 10개 HLA 대립유전자 수준(표현형)이 일치하는 환자에게 권장되는 절차는 HCT 전 모든 환자에 대해 클래스 I 및 클래스 II 항원에 대한 패널 반응성 항체(PRA) 스크리닝을 얻는 것입니다. PRA가 > 10% 활성을 나타내는 경우 유세포 분석 또는 B 및 T 세포 독성 교차 일치를 얻어야 합니다. 세포독성 교차 일치 분석이 양성인 경우 공여자를 제외해야 합니다. HLA Class I 대립 유전자 불일치 환자의 경우 PRA 결과와 상관없이 유세포 분석 또는 B 및 T 세포 독성 교차 일치를 얻어야 합니다. 양성 항 공여자 세포 독성 교차 일치는 절대적인 공여자 배제입니다.
  • HLA 일치 비관련 기증자: 이식 거부 벡터의 불일치 대립유전자에서 동형접합인 환자와 기증자 쌍은 두 개의 대립유전자 불일치로 간주됩니다. 즉, 환자는 A*0101이고 기증자는 A*0102이며, 이러한 유형의 불일치는 다음과 같습니다. 허용되지 않음
  • HLA 일치 비관련 기증자: 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원 PBSC만 이 프로토콜에서 HSC 공급원으로 허용됩니다.

  • HLA-MISMATCHED UNRELATED DONOR: 다음 제한 중 하나 내에서 수혜자와 일치하지 않는 관련 없는 자발적 기증자:

    • 하나의 HLA 클래스 I 대립유전자에 대한 추가 불일치가 있거나 없는 하나의 HLA 클래스 I 항원에 대한 불일치, 그러나 HLA-DRB1 및 HLA-DQ에 대해 일치, 또는
    • 2개의 HLA 클래스 I 대립유전자에 대해 불일치하지만 HLA-DRB1 및 HLA-DQ에 대해 일치함
    • 하나 또는 두 개의 DRB1 및/또는 DQB1 항원/대립 유전자 불일치를 허용하는 HLA 클래스 I HLA-A, -B, -C 대립 유전자 일치 기증자
  • HLA-매칭 비관련 기증자: HLA-매칭은 HLA-A, -B, -C, - DRB1 및 -DQ에서 고해상도 타이핑 결과를 기반으로 해야 합니다.
  • HLA-MISMATCHED UNRELATED DONOR: 환자가 HLA 클래스 I 유전자좌 또는 II 유전자좌 불일치에서 동형접합인 경우, 기증자는 해당 유전자좌에서 이형접합이어야 하고 하나의 대립유전자가 환자와 일치해야 합니다(즉, 환자는 동형접합 A*01:01이고 기증자는 이형접합 A*01:01, A*02:01임); 이 불일치는 거부에 대해서만 하나의 항원 불일치로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 빠르게 진행되는 중급 또는 고급 NHL 환자
  • 유도 화학 요법을 받지 않은 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 진단을 받은 환자
  • 골수억제 화학요법(예: 유도 화학요법 또는 베네토클락스 함유 요법의 최소 4주기를 받지 않은 MDS-EB 또는 AML 환자는 요법 B 조절(플루다라빈 및 전신 방사선 조사[TBI])에서 제외됩니다.
  • 척수강내 화학요법에 불응성인 질병을 동반한 CNS 침범
  • AML, ALL 또는 CML 환자의 질병(혈액 내)과 관련이 있는 것으로 확인된 순환 모세포의 존재
  • MDS/MPS/CMML 환자의 표준 병리학에 의해 검출된 >= 5% 순환 백혈병 모세포(혈액 내)의 존재
  • 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 활동성 비혈액 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 비혈액 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 환자로서 질병의 증거는 없지만 발병 가능성이 20% 이상인 환자 5년 이내 질병 재발; 이 제외는 치료가 필요하지 않은 비혈액학적 악성종양 환자에게는 적용되지 않습니다.
  • 1개월 이상 동안 암포테리신 B 또는 활성 트리아졸을 받은 후 방사선학적 진행을 동반한 진균 감염

  • 장기 기능 장애

    • 심장 박출률 < 35%(또는 박출률을 구할 수 없는 경우 단축률 < 26%); 연령이 50세 이상이거나 안트라사이클린 노출 병력 또는 심장 질환 병력이 있는 경우 박출률이 필요합니다. 단축 비율이 26% 미만인 환자는 심장 전문의의 승인을 받은 경우 등록할 수 있습니다.

    • 폐:

      ** 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 40%, 호흡 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) < 40% 및/또는 지속적인 보충 산소 공급; 폐 기능 검사(PFT)를 얻을 수 없는 경우 6분 걷기 검사(6MWT, 운동 산소 측정이라고도 함)가 사용됩니다. 6MWT 동안 실내 공기 중 산소 포화도가 89% 미만인 모든 환자는 제외됩니다.

    • 연구의 FHCRC PI는 폐 결절이 있는 모든 환자의 등록을 승인해야 합니다.
  • 간 기능 이상: 간 질환에 대한 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자는 간 질환의 원인, 간 기능 측면에서의 임상적 중증도 및 문맥 고혈압의 정도에 대해 평가됩니다. 전격성 간부전, 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변증, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 식도 정맥류 출혈 병력, 간성 뇌병증, 프로트롬빈의 연장으로 입증되는 교정 불가능한 간 합성 기능 장애가 있는 것으로 밝혀진 환자는 제외됩니다. 시간, 문맥 고혈압과 관련된 복수, 가교 섬유증, 세균성 또는 진균성 간 농양, 담도 폐쇄, 총 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL인 만성 바이러스성 간염 또는 증상이 있는 담도 질환
  • Karnofsky 점수 < 60
  • 환자는 고혈압 조절이 잘 안되고 여러 항고혈압제를 복용하고 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
  • 의학적 치료에 반응하지 않는 활성 세균 또는 진균 감염
  • 티로신 키나제 억제제(예: 이마티닙), 사이토카인 요법, 하이드록시우레아, 저용량 시타라빈, 클로람부실 또는 리툭산을 제외한 "세포감소"를 위한 세포독성제 추가는 컨디셔닝 시작 후 3주 이내에 허용되지 않습니다.
  • 혈액 투석 환자
  • 기증자: 골수만을 기증할 기증자(또는 센터)
  • 기증자: HIV 양성 및/또는 G-CSF 동원 및 말초혈액 줄기세포(PBSC) 채취 위험이 증가할 수 있는 의학적 상태인 기증자
  • 기증자: 불일치 HLA 클래스 I 또는 II 유전자좌에서 동형접합인 환자, 불일치 유전자좌에서 동형접합인 경우(즉, 환자가 동형접합 A *01:01이고 기증자가 동형접합 A *02:01인 경우) 기증자는 제외됩니다. 이러한 유형의 불일치는 두 개의 항원 불일치로 간주되며 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 시롤리무스)
환자는 0일에 동종이계 HCT를 받습니다. HLA 일치 비혈연 기증자가 있는 환자는 0~40일에 미코페놀레이트 모페틸 PO, 12시간마다 사이클로스포린 PO를 받습니다. -3일에서 150일로 그 후 180일로 점점 줄어듭니다. HLA가 일치하지 않는 공여자가 있는 환자는 0-100일에 마이코페놀레이트 모페틸 PO를 받은 후 150일까지 테이퍼링, -3일부터 150일까지 사이클로스포린 PO BID를 받은 후 180일까지 테이퍼링, -3일부터 180일까지 시롤리무스 PO QD를 받은 후 365일.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 시롤리무스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 라파마이신
  • 라파뮨
  • AY 22989
  • 라파
  • 실라 9268A
  • WY-090217
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
HCT 받기
다른 이름들:
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
의약품: 사이클로스포린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 27-400
  • 산디뮨
  • 사이클로스포린
  • CSA
  • 네오랄
  • 젠그라프
  • 산딤문
  • 사이클로스포린 A
  • OL 27-400
  • 상시아
실험적: 아암 II(시클로스포린, 시롤리무스, 시클로포스파미드)
환자는 0일에 HCT를 받습니다. HLA 일치 비혈연 기증자가 있는 환자는 5-96일에 사이클로스포린 PO BID를 받은 후 150일로 감량하고, 5-150일에 시롤리무스 PO QD를 투여받은 후 180일로 감량하고, 3일에 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 4. HLA-부적합 공여자가 있는 환자는 5-150일에 사이클로스포린 PO BID를 받은 후 180일까지 감량하고, 5-180일에 시롤리무스 PO QD를 투여한 다음 365일까지 감량하고, 3일과 4일에 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 시롤리무스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 라파마이신
  • 라파뮨
  • AY 22989
  • 라파
  • 실라 9268A
  • WY-090217
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
HCT 받기
다른 이름들:
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
의약품: 사이클로스포린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 27-400
  • 산디뮨
  • 사이클로스포린
  • CSA
  • 네오랄
  • 젠그라프
  • 산딤문
  • 사이클로스포린 A
  • OL 27-400
  • 상시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients With Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD)-Free, Relapse-free Survival (CRFS)
기간: At 1 year post- hematopoietic cell transplantation (HCT)
Composite time-to-event outcome in which events include moderate or severe chronic GVHD based on National Institute of Health consensus criteria, relapse, or death from any cause.
At 1 year post- hematopoietic cell transplantation (HCT)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients With Grades II-IV Acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
기간: At day 100 post-HCT

Number of patients with grades II-IV acute GVHD aGVHD Stages

Skin:

a maculopapular eruption involving < 25% BSA a maculopapular eruption involving 25 - 50% BSA generalized erythroderma generalized erythroderma w/ bullous formation and often w/ desquamation

Liver:

bilirubin 2.0 - 3.0 mg/100 mL bilirubin 3 - 5.9 mg/100 mL bilirubin 6 - 14.9 mg/100 mL bilirubin > 15 mg/100 mL

Gut:

Diarrhea is graded 1 - 4 in severity. Nausea and vomiting and/or anorexia caused by GVHD is assigned as 1 in severity. The severity of gut involvement is assigned to the most severe involvement noted. Patients w/ visible bloody diarrhea are at least stage 2 gut and grade 3 overall.

aGVHD Grades Grade II: Stage 1 - 2 skin w/ no gut/liver involvement Grade III: Stage 2 - 4 gut involvement and/or stage 2 - 4 liver involvement Grade IV: Pattern and severity of GVHD similar to grade 3 w/ extreme constitutional symptoms or death
At day 100 post-HCT
Number of Patients With Grades III-IV Acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
기간: At day 100 post-HCT

Number of patients with grades II-IV acute GVHD aGVHD Stages

Skin:

a maculopapular eruption involving < 25% BSA a maculopapular eruption involving 25 - 50% BSA generalized erythroderma generalized erythroderma w/ bullous formation and often w/ desquamation

Liver:

bilirubin 2.0 - 3.0 mg/100 mL bilirubin 3 - 5.9 mg/100 mL bilirubin 6 - 14.9 mg/100 mL bilirubin > 15 mg/100 mL

Gut:

Diarrhea is graded 1 - 4 in severity. Nausea and vomiting and/or anorexia caused by GVHD is assigned as 1 in severity. The severity of gut involvement is assigned to the most severe involvement noted. Patients w/ visible bloody diarrhea are at least stage 2 gut and grade 3 overall.

aGVHD Grades Grade II: Stage 1 - 2 skin w/ no gut/liver involvement Grade III: Stage 2 - 4 gut involvement and/or stage 2 - 4 liver involvement Grade IV: Pattern and severity of GVHD similar to grade 3 w/ extreme constitutional symptoms or death
At day 100 post-HCT
Number of Patients With Late Graft Versus Host Disease (GVHD) Not Meeting National Institute of Health (NIH) Consensus Criteria for Chronic GVHD
기간: At 1 year post-HCT
GVHD occurring after day 100 and not meeting NIH consensus criteria for chronic GVHD. Estimated by cumulative incidence methods.
At 1 year post-HCT
Number of Patients With Moderate and Severe Chronic Graft Versus Host Disease
기간: At 1 year post-HCT
Estimated by cumulative incidence methods. Based on NIH consensus criteria.
At 1 year post-HCT
Number of Patients With Relapse/Progression
기간: At 1 year post-HCT

Relapse/Progression criteria:

CML New cytogenetic abnormality and/or development of accelerated phase or blast crisis. The criteria for accelerated phase will be defined as unexplained fever >38.3°C, new clonal cytogenetic abnormalities in addition to a single Ph-positive chromosome, marrow blasts and promyelocytes >20%.

AML, ALL, MDS >5% blasts by morphologic or flow cytometric evaluation of the BMA or appearance of extramedullary disease CLL ≥1 of: Physical exam/imaging studies ≥50% increase or new, circulating lymphocytes by morphology and/or flow cytometry ≥50% increase, and lymph node biopsy w/ Richter's transformation.

NHL >25% increase in the sum of the products of the perpendicular diameters of marker lesions, or the appearance of new lesions.

MM

≥100% increase of the serum myeloma protein from its lowest level, or reappearance of myeloma peaks that had disappeared w/ treatment; or definite increase in the size or number of plasmacytomas or lytic bone lesions
At 1 year post-HCT
Number of Non-relapse Mortalities
기간: At 1 year post-HCT
Number of subjects expired without disease progression/relapse.
At 1 year post-HCT
Number of Patients With Progression or Relapse-free Survival
기간: At 1 year post-HCT

Relapse/Progression criteria:

CML New cytogenetic abnormality and/or development of accelerated phase or blast crisis. The criteria for accelerated phase will be defined as unexplained fever >38.3°C, new clonal cytogenetic abnormalities in addition to a single Ph-positive chromosome, marrow blasts and promyelocytes >20%.

AML, ALL, MDS >5% blasts by morphologic or flow cytometric evaluation of the BMA or appearance of extramedullary disease CLL ≥1 of: Physical exam/imaging studies ≥50% increase or new, circulating lymphocytes by morphology and/or flow cytometry ≥50% increase, and lymph node biopsy w/ Richter's transformation.

NHL >25% increase in the sum of the products of the perpendicular diameters of marker lesions, or the appearance of new lesions.

MM

≥100% increase of the serum myeloma protein from its lowest level, or reappearance of myeloma peaks that had disappeared w/ treatment; or definite increase in the size or number of plasmacytomas or lytic bone lesions
At 1 year post-HCT
Number of Patients Surviving Overall
기간: At 1 year post-HCT
Number of subjects surviving overall post-transplant.
At 1 year post-HCT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Masumi Ueda Oshima, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

  • 9816 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-01311 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA078902 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RG9217021 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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