- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03257137
Ruokavalion ja unen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali uni koostuu vuorottelevista ei-rapid eye-liikkeen (NREM) ja nopean silmän liikkeen (REM) unen jaksoista. NREM-unen syvemmät vaiheet tunnetaan myös nimellä hidasaaltouni (SWS). Geneettiset ja ympäristötekijät, kuten ikä, sukupuoli, rotu, sosioekonominen asema ja muut, vaikuttavat suureen yksilöiden väliseen unen laadun vaihteluun.
Nykyiset epidemiologiset, kliiniset ja kokeelliset tutkimukset tukevat vahvaa yhteyttä riittämättömän unen ja lisääntyneen liikalihavuusriskin välillä. Ruokavalion ja unen välillä voi olla vastavuoroinen yhteys unen ja energia-aineenvaihdunnan välillä.
Tiedetään myös, että ruokavalio vaikuttaa suuresti kehon painoon ja aineenvaihdunnan terveyteen. Lukuisten sairauksien riskitekijöiden tiedetään liittyvän ruokavalioon, jossa on vähän kuitua, runsaasti tyydyttynyttä rasvaa ja lisättyä sokeria, mutta ruokavalion vaikutuksia unen laatuun ei tunneta.
Pieni ryhmä tutkimuksia on osoittanut ruokavalion vaikutuksen unen laatuun (arvioitu objektiivisesti polysomnografialla [PSG]) kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa. Kukaan ei kuitenkaan ole kokeellisesti testannut unen ja ruokahalun tuloksia erilaisilla makroravintoaineille sovitetuilla ruokavalioilla.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata vähäkuituisten, tyydyttyneitä rasvoja ja runsaasti lisättyä sokeria sisältävien epäterveellisten aterioiden eli simuloidun pikaruokadieetin [SFF] vaikutuksia terveellisiin aterioihin, joissa on paljon kuitua, vähän tyydyttynyttä rasvaa ja vähän rasvaa. lisätty sokeripitoisuus eli terveellinen ruokavalio. Oletamme, että terveellinen ruokavalio (ruokavalioohjeiden neuvoa-antavan komitean ja American Heart Associationin suosittelemana) SFF-ruokavalioon verrattuna edistää parempaa unen laatua (PSG:n arvioimana), mikä näkyy parempana unen tehokkuudena, lisääntyneenä SWS:nä ja lisääntyneenä REM-uneena ja muina parantuneet unimuuttujat. Arvioimme myös subjektiivista ruokahalua, mielialaa ja uneliaisuutta toissijaisina tuloksina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Univeristy of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat (ikä: 21-40 vuotta ja BMI = 19,0-26,0 kg/m2), jotka tavallisesti nukkuvat keskimäärin 7-8 tuntia yössä (aktigrafian perusteella) ja syövät vähintään 3 ateriaa päivässä (ruokapäiväkirjan mukaan). Koehenkilöiltä vaaditaan vakaat nukkumistottumukset viimeisen 6 kuukauden ajan ja vakaat ruokailutottumukset viimeisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnea laboratoriopolysomnografian perusteella tai jokin muu unihäiriö, yötyö tai vuorotyö (nykyinen tai viimeinen 1 vuosi), tavanomaiset päiväunet, äskettäiset (< 4 viikkoa) matkustaminen aikavyöhykkeiden yli, äärimmäiset kronotyypit, akuutit tai krooninen sairaus, prediabetes tai diabetes, aiemmat tai nykyiset syömis- tai psykiatriset häiriöt, klaustrofobia, epäsäännölliset kuukautiset, vaihdevuodet, tällä hetkellä raskaana (seulottu virtsatestillä), äskettäin synnytyksen jälkeen (1 vuoden sisällä), tällä hetkellä imetys, alkoholin väärinkäyttö, liiallinen kofeiinin käyttö , tupakointi, laittomien huumeiden käyttö, tällä hetkellä painonpudotusohjelman tai muun erityisruokavalion tai -harjoitusohjelman noudattaminen, äärimmäiset ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit ja poikkeavat löydökset seulontaverikokeissa. Osallistujia vaaditaan myös olemaan käyttämättä resepti- tai käsikauppalääkkeitä, lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa uneen, aineenvaihduntaan, mielialaan tai ruokahaluon. Naisia vaaditaan olemaan saamatta hormonikorvaushoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveellinen dieetti
Tämä ruokavaliomalli edustaa suosituksia kuidusta ja lisätystä sokerista, jotka on esitetty amerikkalaisten 2015 ruokavaliosuosituksissa ja American Heart Associationin tyydyttyneiden rasvojen ohjeissa.
|
Ruokavaliot, jotka vastaavat kalorien saannin ja makroravinteiden jakautumista, mutta jotka eroavat ruokavalion yleisestä laadusta, tarjotaan satunnaisessa järjestyksessä, ristikkäisessä suunnittelututkimuksessa.
|
Kokeellinen: Simuloitu pikaruoka (SFF)
Tämä ruokavaliomalli edustaa tyypillistä amerikkalaista kuitua, lisättyä sokeria ja tyydyttyneiden rasvojen saantia sisältävää ruokavaliota.
|
Ruokavaliot, jotka vastaavat kalorien saannin ja makroravinteiden jakautumista, mutta jotka eroavat ruokavalion yleisestä laadusta, tarjotaan satunnaisessa järjestyksessä, ristikkäisessä suunnittelututkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laadukas yöuni 2
Aikaikkuna: Nukkuma-ajasta (23.00) herätysaikaan (7.30)
|
Night 2 PSG-tallenteet
|
Nukkuma-ajasta (23.00) herätysaikaan (7.30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen ruokahalu käyrän alla
Aikaikkuna: 7.30-23.00
|
Kokoelma kaikista subjektiivisista arvioista (heräämisen yhteydessä, ennen ateriaa ja sen jälkeen sekä tunneittain)
|
7.30-23.00
|
Subjektiivinen ruokahalu päivittäinen keskiarvo
Aikaikkuna: 7.30-23.00
|
Kokoelma kaikista subjektiivisista arvioista (heräämisen yhteydessä, ennen ateriaa ja sen jälkeen sekä tunneittain)
|
7.30-23.00
|
Tunnelma-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 7.30-23.00
|
Kokoelma kaikista subjektiivisista arvioista (heräämisen yhteydessä, ennen ateriaa ja sen jälkeen sekä tunneittain)
|
7.30-23.00
|
Tunnelma päivittäin
Aikaikkuna: 7.30-23.00
|
Kokoelma kaikista subjektiivisista arvioista (heräämisen yhteydessä, ennen ateriaa ja sen jälkeen sekä tunneittain)
|
7.30-23.00
|
Subjektiivinen unen laatualue käyrän alla
Aikaikkuna: 7.30-23.00
|
Kokoelma kaikista subjektiivisista arvioista (heräämisen yhteydessä, ennen ateriaa ja sen jälkeen sekä tunneittain)
|
7.30-23.00
|
Subjektiivinen unen laadun päivittäinen keskiarvo
Aikaikkuna: 7.30-23.00
|
Kokoelma kaikista subjektiivisista arvioista (heräämisen yhteydessä, ennen ateriaa ja sen jälkeen sekä tunneittain)
|
7.30-23.00
|
Laadukas yöuni 1
Aikaikkuna: 23.00-7.30
|
Night 2 PSG-tallenteet
|
23.00-7.30
|
Nuku yö 1
Aikaikkuna: 23.00-7.30
|
Mitattu ranteen aktigrafialla
|
23.00-7.30
|
Nuku yö 2
Aikaikkuna: 23.00-7.30
|
Mitattu ranteen aktigrafialla
|
23.00-7.30
|
Nuku yö 3
Aikaikkuna: 23.00-7.30
|
Mitattu ranteen aktigrafialla
|
23.00-7.30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokahalu heräämisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen vastaus aamulla
|
Ensimmäinen vastaus aamulla käyttäen subjektiivisia kyselylomakkeita
|
Ensimmäinen vastaus aamulla
|
Tunnelma heräämisen jälkeen
Aikaikkuna: 7:30 AM
|
Ensimmäinen vastaus aamulla käyttäen subjektiivisia kyselylomakkeita
|
7:30 AM
|
Uneliaisuus herätessä
Aikaikkuna: 7:30 AM
|
Ensimmäinen vastaus aamulla käyttäen subjektiivisia kyselylomakkeita
|
7:30 AM
|
Aamun ruokahalu
Aikaikkuna: 7.30-11.00
|
Aamutunnit ja ennen ja jälkeen ateriavastaukset subjektiivisilla kyselylomakkeilla
|
7.30-11.00
|
Aamun tunnelmia
Aikaikkuna: 7.30-11.00
|
Aamutunnit ja ennen ja jälkeen ateriavastaukset subjektiivisilla kyselylomakkeilla
|
7.30-11.00
|
Aamun uneliaisuus
Aikaikkuna: 7.30-11.00
|
Aamutunnit ja ennen ja jälkeen ateriavastaukset subjektiivisilla kyselylomakkeilla
|
7.30-11.00
|
Keskipäivän ruokahalu
Aikaikkuna: 11.00-17.00
|
Keskipäivän tunnin ja ennen ateriaa ja sen jälkeinen vastaus subjektiivisilla kyselylomakkeilla
|
11.00-17.00
|
Keskipäivän tunnelmia
Aikaikkuna: 11.00-17.00
|
Keskipäivän tunnin ja ennen ateriaa ja sen jälkeinen vastaus subjektiivisilla kyselylomakkeilla
|
11.00-17.00
|
Keskipäivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 11.00-17.00
|
Keskipäivän tunnin ja ennen ateriaa ja sen jälkeinen vastaus subjektiivisilla kyselylomakkeilla
|
11.00-17.00
|
Ilta ruokahalu
Aikaikkuna: 17.00 - 23.00
|
Iltatunnit ja ennen ja jälkeen ateriavastaukset subjektiivisilla kyselylomakkeilla
|
17.00 - 23.00
|
Iltatunnelmaa
Aikaikkuna: 17.00 - 23.00
|
Iltatunnit ja ennen ja jälkeen ateriavastaukset subjektiivisilla kyselylomakkeilla
|
17.00 - 23.00
|
Illan uneliaisuus
Aikaikkuna: 17.00 - 23.00
|
Iltatunnit ja ennen ja jälkeen ateriavastaukset subjektiivisilla kyselylomakkeilla
|
17.00 - 23.00
|
Nukkumaanmeno ruokahalu
Aikaikkuna: Vastaus nukkumaan mennessä
|
Vastaa nukkumaan mennessä subjektiivisilla kyselylomakkeilla
|
Vastaus nukkumaan mennessä
|
Nukkumaanmenotunnelma
Aikaikkuna: 23:00
|
Vastaa nukkumaan mennessä subjektiivisilla kyselylomakkeilla
|
23:00
|
Nukkumaanmenoajan uneliaisuus
Aikaikkuna: 23:00
|
Vastaa nukkumaan mennessä subjektiivisilla kyselylomakkeilla
|
23:00
|
Keskimääräinen unen kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kotona ranteen aktigrafia
|
21 päivää
|
Keskimääräinen nukahtamisviive
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kotona ranteen aktigrafia
|
21 päivää
|
Keskimääräiset öiset heräämiset
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kotona ranteen aktigrafia
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion laatu
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia