- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03257137
Диета и мониторинг сна
Обзор исследования
Подробное описание
Нормальный сон состоит из чередующихся периодов медленного сна (NREM) и быстрого сна (REM). Более глубокие стадии NREM-сна также известны как медленноволновой сон (SWS). Генетические факторы и факторы окружающей среды, такие как возраст, пол, раса, социально-экономический статус и другие, способствуют высокой межиндивидуальной изменчивости качества сна.
Текущие данные эпидемиологических, клинических и экспериментальных исследований подтверждают тесную связь между недостаточным сном и повышенным риском ожирения. Между питанием и сном может существовать обратная связь между сном и энергетическим обменом.
Также хорошо известно, что диета сильно влияет на массу тела и здоровье обмена веществ. Известно, что многочисленные факторы риска заболеваний связаны с рационом питания с низким содержанием клетчатки, высоким содержанием насыщенных жиров и добавлением сахара, но влияние диеты на качество сна остается неизвестным.
Небольшая группа исследований показала влияние диеты на качество сна (объективно оцененное с помощью полисомнографии [ПСГ]) в контролируемых лабораторных условиях. Тем не менее, ни один из них не проводил экспериментальных испытаний результатов сна и аппетита при различных режимах питания, соответствующих макронутриентам.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние потребления нездоровой пищи с низким содержанием клетчатки, высоким содержанием насыщенных жиров и высоким содержанием добавленного сахара, т. добавленное содержание сахара, т.е. здоровое питание. Мы предполагаем, что здоровая диета (в соответствии с рекомендациями Консультативного комитета по диетическим рекомендациям и Американской кардиологической ассоциации) по сравнению с диетой SFF будет способствовать лучшему качеству сна (по оценке PSG), что отражается в более высокой эффективности сна, увеличении SWS и увеличении REM сна и других улучшенные переменные сна. Мы также будем оценивать субъективный аппетит, настроение и сонливость как вторичные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Univeristy of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола (возраст: 21-40 лет и ИМТ = 19,0-26,0). кг/м2), которые обычно спят в среднем 7-8 часов в сутки (подтверждено актиграфией) и едят не менее 3 раз в день (подтверждено пищевыми дневниками). Субъекты должны будут иметь стабильные привычки сна в течение последних 6 месяцев и стабильные диетические привычки в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Обструктивное апноэ сна по данным лабораторной полисомнографии или любое другое нарушение сна в анамнезе, ночная работа или сменная работа (в настоящее время или в течение последнего 1 года), привычный дневной сон, недавние (< 4 недель) путешествия в разные часовые пояса, экстремальные хронотипы, любые острые или хроническое заболевание, преддиабет или диабет, предшествующие или текущие расстройства пищевого поведения или психические расстройства, клаустрофобия, нерегулярные менструальные периоды, менопауза, беременность в настоящее время (скрининг с анализом мочи), недавно после родов (в течение 1 года), кормление грудью в настоящее время, злоупотребление алкоголем, чрезмерное потребление кофеина , курение, незаконное употребление наркотиков, в настоящее время следование режиму похудения или любой другой специальной диете или программам упражнений, крайняя пищевая аллергия или непереносимость, а также аномальные результаты скринингового анализа крови. Участники также должны будут не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства, добавки, которые могут повлиять на сон, обмен веществ, настроение или аппетит. Женщины должны будут отказаться от заместительной гормональной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровая диета
Этот режим питания будет представлять собой рекомендации по клетчатке и добавленному сахару, изложенные в Руководстве по питанию для американцев 2015 года и рекомендациях по насыщенным жирам Американской кардиологической ассоциации.
|
Рационы, совпадающие по потреблению калорий и распределению макронутриентов, но различающиеся по общему качеству рациона, будут предоставлены в произвольном порядке в перекрестном дизайне исследования.
|
|
Экспериментальный: Имитация фаст-фуда (SFF)
Эта модель питания будет представлять собой типичную американскую диету с высоким содержанием клетчатки, добавленного сахара и насыщенных жиров.
|
Рационы, совпадающие по потреблению калорий и распределению макронутриентов, но различающиеся по общему качеству рациона, будут предоставлены в произвольном порядке в перекрестном дизайне исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна ночью 2
Временное ограничение: Время отхода ко сну (23:00) до времени пробуждения (7:30)
|
Ночь 2 записи ПСЖ
|
Время отхода ко сну (23:00) до времени пробуждения (7:30)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная область аппетита под кривой
Временное ограничение: 7:30–23:00
|
Сбор всех субъективных оценок (после пробуждения, до и после еды и по часам)
|
7:30–23:00
|
|
Субъективный аппетит в среднем за день
Временное ограничение: 7:30–23:00
|
Сбор всех субъективных оценок (после пробуждения, до и после еды и по часам)
|
7:30–23:00
|
|
Область настроения под кривой
Временное ограничение: 7:30–23:00
|
Сбор всех субъективных оценок (после пробуждения, до и после еды и по часам)
|
7:30–23:00
|
|
Настроение в среднем за день
Временное ограничение: 7:30–23:00
|
Сбор всех субъективных оценок (после пробуждения, до и после еды и по часам)
|
7:30–23:00
|
|
Зона субъективного качества сна под кривой
Временное ограничение: 7:30–23:00
|
Сбор всех субъективных оценок (после пробуждения, до и после еды и по часам)
|
7:30–23:00
|
|
Субъективное среднесуточное качество сна
Временное ограничение: 7:30–23:00
|
Сбор всех субъективных оценок (после пробуждения, до и после еды и по часам)
|
7:30–23:00
|
|
Качество сна ночью 1
Временное ограничение: С 23:00 до 7:30
|
Ночь 2 записи ПСЖ
|
С 23:00 до 7:30
|
|
Ночь сна 1
Временное ограничение: С 23:00 до 7:30
|
Измерено с актиграфией запястья
|
С 23:00 до 7:30
|
|
Ночь сна 2
Временное ограничение: С 23:00 до 7:30
|
Измерено с актиграфией запястья
|
С 23:00 до 7:30
|
|
Спать ночь 3
Временное ограничение: С 23:00 до 7:30
|
Измерено с актиграфией запястья
|
С 23:00 до 7:30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппетит после пробуждения
Временное ограничение: Первый ответ утром
|
Первый ответ утром с использованием субъективных анкет
|
Первый ответ утром
|
|
Настроение после пробуждения
Временное ограничение: 7:30 УТРА
|
Первый ответ утром с использованием субъективных анкет
|
7:30 УТРА
|
|
Сонливость после пробуждения
Временное ограничение: 7:30 УТРА
|
Первый ответ утром с использованием субъективных анкет
|
7:30 УТРА
|
|
Утренний аппетит
Временное ограничение: С 7:30 до 11:00
|
Утренний почасовой ответ, а также ответы до и после еды с использованием субъективных опросников
|
С 7:30 до 11:00
|
|
Утреннее настроение
Временное ограничение: С 7:30 до 11:00
|
Утренний почасовой ответ, а также ответы до и после еды с использованием субъективных опросников
|
С 7:30 до 11:00
|
|
Утренняя сонливость
Временное ограничение: С 7:30 до 11:00
|
Утренний почасовой ответ, а также ответы до и после еды с использованием субъективных опросников
|
С 7:30 до 11:00
|
|
Аппетит в середине дня
Временное ограничение: С 11:00 до 17:00
|
Почасовые ответы в середине дня, а также ответы до и после еды с использованием субъективных опросников
|
С 11:00 до 17:00
|
|
Полуденное настроение
Временное ограничение: С 11:00 до 17:00
|
Почасовые ответы в середине дня, а также ответы до и после еды с использованием субъективных опросников
|
С 11:00 до 17:00
|
|
Полуденная сонливость
Временное ограничение: С 11:00 до 17:00
|
Почасовые ответы в середине дня, а также ответы до и после еды с использованием субъективных опросников
|
С 11:00 до 17:00
|
|
Вечерний аппетит
Временное ограничение: С 17:00 до 23:00
|
Вечерние ежечасные ответы до и после еды с использованием субъективных опросников
|
С 17:00 до 23:00
|
|
Вечернее настроение
Временное ограничение: С 17:00 до 23:00
|
Вечерние ежечасные ответы до и после еды с использованием субъективных опросников
|
С 17:00 до 23:00
|
|
Вечерняя сонливость
Временное ограничение: С 17:00 до 23:00
|
Вечерние ежечасные ответы до и после еды с использованием субъективных опросников
|
С 17:00 до 23:00
|
|
Аппетит перед сном
Временное ограничение: Ответ перед сном
|
Ответ перед сном с использованием субъективных опросников
|
Ответ перед сном
|
|
Настроение перед сном
Временное ограничение: 23:00
|
Ответ перед сном с использованием субъективных опросников
|
23:00
|
|
Сонливость перед сном
Временное ограничение: 23:00
|
Ответ перед сном с использованием субъективных опросников
|
23:00
|
|
Средняя продолжительность сна
Временное ограничение: 21 день
|
Актиграфия запястья в домашних условиях
|
21 день
|
|
Средняя задержка начала сна
Временное ограничение: 21 день
|
Актиграфия запястья в домашних условиях
|
21 день
|
|
Среднее количество ночных пробуждений
Временное ограничение: 21 день
|
Актиграфия запястья в домашних условиях
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество диеты
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Активный, не рекрутирующийВосстановление | Организация служб здравоохранения | Услуги по охране психического здоровья | Уход за психическим здоровьемФранция
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция