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Monitoreo de la dieta y el sueño

18 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Chicago
Este estudio investigará el efecto de dos patrones dietéticos sobre los resultados del sueño y las medidas del apetito informado. Los participantes recibirán dos dietas diferentes en dos estancias separadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sueño normal consiste en períodos alternos de sueño de movimientos oculares no rápidos (NREM) y de movimientos oculares rápidos (REM). Las etapas más profundas del sueño NREM también se conocen como sueño de ondas lentas (SWS). Los factores genéticos y ambientales, como la edad, el género, la raza, el nivel socioeconómico y otros, contribuyen a una alta variabilidad interindividual en la calidad del sueño.

La evidencia actual de estudios epidemiológicos, clínicos y experimentales respalda una fuerte relación entre la falta de sueño y un mayor riesgo de obesidad. Puede existir una conexión recíproca entre el sueño y el metabolismo energético entre la dieta y el sueño.

También es bien sabido que la dieta influye en gran medida en el peso corporal y la salud metabólica. Se sabe que numerosos factores de riesgo de enfermedades están asociados con patrones dietéticos que consisten en un bajo contenido de fibra, un alto contenido de grasas saturadas y azúcar añadida, pero aún se desconocen los efectos de la dieta sobre la calidad del sueño.

Un pequeño grupo de estudios ha indicado un efecto de la dieta sobre la calidad del sueño (evaluado objetivamente mediante polisomnografía [PSG]) en condiciones de laboratorio controladas. Sin embargo, ninguno ha probado experimentalmente los resultados del sueño y el apetito bajo diferentes patrones dietéticos combinados con macronutrientes.

El objetivo general de este estudio es comparar los efectos del consumo de comidas poco saludables con bajo contenido de fibra, alto contenido de grasas saturadas y alto contenido de azúcar agregada, es decir, dieta de comida rápida simulada [SFF] con comidas saludables con alto contenido de fibra, bajo contenido de grasas saturadas y bajo contenido de azúcar añadido, es decir, una dieta saludable. Presumimos que una dieta saludable (según lo recomendado por el Comité Asesor de Pautas Alimentarias y la Asociación Estadounidense del Corazón) en comparación con la dieta SFF promoverá una mejor calidad del sueño (según la evaluación de PSG) reflejada en una mayor eficiencia del sueño, mayor SWS y mayor sueño REM y otros mejora de las variables del sueño. También evaluaremos el apetito subjetivo, el estado de ánimo y la somnolencia como resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univeristy of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos sanos (edad: 21-40 años e IMC=19,0-26,0 kg/m2) que habitualmente duermen una media de 7-8 horas por noche (confirmado por actigrafía) y realizan al menos 3 comidas al día (confirmado por diarios alimentarios). Se requerirá que los sujetos tengan hábitos de sueño estables durante los últimos 6 meses y hábitos dietéticos estables durante los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Apnea obstructiva del sueño por polisomnografía de laboratorio o antecedentes de cualquier otro trastorno del sueño, trabajo nocturno o en turnos rotativos (actual o en el último año), siestas diurnas habituales, viajes recientes (< 4 semanas) entre husos horarios, cronotipos extremos, cualquier afección médica crónica, prediabetes o diabetes, trastornos alimentarios o psiquiátricos previos o actuales, claustrofobia, períodos menstruales irregulares, menopausia, embarazo actual (examinado con análisis de orina), puerperio reciente (dentro de 1 año), lactancia actual, abuso de alcohol, consumo excesivo de cafeína , fumar, usar drogas ilegales, seguir actualmente un régimen de pérdida de peso o cualquier otra dieta especial o programa de ejercicios, alergias o intolerancias alimentarias extremas y hallazgos anormales en los análisis de sangre. También se requerirá que los participantes no tomen ningún medicamento recetado o de venta libre, suplementos que puedan afectar el sueño, el metabolismo, el estado de ánimo o el apetito. Se requerirá que las mujeres no estén en terapia de reemplazo hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta saludable
Este patrón dietético representará las recomendaciones de fibra y azúcar agregada establecidas en las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2015 y las pautas de grasas saturadas de la Asociación Estadounidense del Corazón.
Otro: Calidad de la dieta
Las dietas que coincidan en cuanto a la ingesta de calorías y la distribución de macronutrientes, pero que difieran en la calidad general de la dieta, se proporcionarán en un estudio de diseño cruzado en orden aleatorio.
Experimental: Comida rápida simulada (SFF)
Este patrón dietético representará la dieta estadounidense típica de ingesta de fibra, azúcar agregada y grasas saturadas.
Otro: Calidad de la dieta
Las dietas que coincidan en cuanto a la ingesta de calorías y la distribución de macronutrientes, pero que difieran en la calidad general de la dieta, se proporcionarán en un estudio de diseño cruzado en orden aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Noche de calidad del sueño 2
Periodo de tiempo: Desde la hora de acostarse (11:00 p. m.) hasta la hora de despertarse (7:30 a. m.)
Grabaciones del PSG de la noche 2
Desde la hora de acostarse (11:00 p. m.) hasta la hora de despertarse (7:30 a. m.)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apetito subjetivo área bajo la curva
Periodo de tiempo: 7:30 am-11:00 pm
Una colección de todas las calificaciones subjetivas (al despertar, antes y después de las comidas y por hora)
7:30 am-11:00 pm
Apetito subjetivo promedio diario
Periodo de tiempo: 7:30 am-11:00 pm
Una colección de todas las calificaciones subjetivas (al despertar, antes y después de las comidas y por hora)
7:30 am-11:00 pm
Estado de ánimo área bajo la curva
Periodo de tiempo: 7:30 am-11:00 pm
Una colección de todas las calificaciones subjetivas (al despertar, antes y después de las comidas y por hora)
7:30 am-11:00 pm
Estado de ánimo promedio diario
Periodo de tiempo: 7:30 am-11:00 pm
Una colección de todas las calificaciones subjetivas (al despertar, antes y después de las comidas y por hora)
7:30 am-11:00 pm
Área subjetiva de la calidad del sueño bajo la curva
Periodo de tiempo: 7:30 am-11:00 pm
Una colección de todas las calificaciones subjetivas (al despertar, antes y después de las comidas y por hora)
7:30 am-11:00 pm
Promedio diario subjetivo de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 7:30 am-11:00 pm
Una colección de todas las calificaciones subjetivas (al despertar, antes y después de las comidas y por hora)
7:30 am-11:00 pm
Calidad del sueño noche 1
Periodo de tiempo: 23:00 a 07:30
Grabaciones del PSG de la noche 2
23:00 a 07:30
Noche de sueño 1
Periodo de tiempo: 23:00 a 07:30
Medido con actigrafía de muñeca
23:00 a 07:30
Dormir noche 2
Periodo de tiempo: 23:00 a 07:30
Medido con actigrafía de muñeca
23:00 a 07:30
Dormir noche 3
Periodo de tiempo: 23:00 a 07:30
Medido con actigrafía de muñeca
23:00 a 07:30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apetito al despertar
Periodo de tiempo: Primera respuesta en la mañana.
Primera respuesta por la mañana mediante cuestionarios subjetivos
Primera respuesta en la mañana.
Estado de ánimo al despertar
Periodo de tiempo: 7:30 a. m.
Primera respuesta por la mañana mediante cuestionarios subjetivos
7:30 a. m.
Somnolencia al despertar
Periodo de tiempo: 7:30 a. m.
Primera respuesta por la mañana mediante cuestionarios subjetivos
7:30 a. m.
Apetito matutino
Periodo de tiempo: 7:30 a. m. a 11:00 a. m.
Respuesta por horas de la mañana y antes y después de las comidas utilizando cuestionarios subjetivos
7:30 a. m. a 11:00 a. m.
Humor mañanero
Periodo de tiempo: 7:30 a. m. a 11:00 a. m.
Respuesta por horas de la mañana y antes y después de las comidas utilizando cuestionarios subjetivos
7:30 a. m. a 11:00 a. m.
Somnolencia matutina
Periodo de tiempo: 7:30 a. m. a 11:00 a. m.
Respuesta por horas de la mañana y antes y después de las comidas utilizando cuestionarios subjetivos
7:30 a. m. a 11:00 a. m.
Apetito de mediodía
Periodo de tiempo: 11:00 a 17:00
Respuesta horaria al mediodía y antes y después de las comidas mediante cuestionarios subjetivos
11:00 a 17:00
Estado de ánimo de medio día
Periodo de tiempo: 11:00 a 17:00
Respuesta horaria al mediodía y antes y después de las comidas mediante cuestionarios subjetivos
11:00 a 17:00
Somnolencia de mediodía
Periodo de tiempo: 11:00 a 17:00
Respuesta horaria al mediodía y antes y después de las comidas mediante cuestionarios subjetivos
11:00 a 17:00
Apetito vespertino
Periodo de tiempo: 5:00 p. m. a 11:00 p. m.
Respuesta por horas de la tarde y antes y después de las comidas usando cuestionarios subjetivos
5:00 p. m. a 11:00 p. m.
Humor de la tarde
Periodo de tiempo: 5:00 p. m. a 11:00 p. m.
Respuesta por horas de la tarde y antes y después de las comidas usando cuestionarios subjetivos
5:00 p. m. a 11:00 p. m.
Somnolencia nocturna
Periodo de tiempo: 5:00 p. m. a 11:00 p. m.
Respuesta por horas de la tarde y antes y después de las comidas usando cuestionarios subjetivos
5:00 p. m. a 11:00 p. m.
Apetito a la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Respuesta a la hora de acostarse
Respuesta a la hora de acostarse mediante cuestionarios subjetivos
Respuesta a la hora de acostarse
Estado de ánimo a la hora de acostarse
Periodo de tiempo: 11.00 PM
Respuesta a la hora de acostarse mediante cuestionarios subjetivos
11.00 PM
Somnolencia a la hora de acostarse
Periodo de tiempo: 11.00 PM
Respuesta a la hora de acostarse mediante cuestionarios subjetivos
11.00 PM
Duración media del sueño
Periodo de tiempo: 21 días
Actigrafía de muñeca en casa
21 días
Latencia media de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 21 días
Actigrafía de muñeca en casa
21 días
Despertares nocturnos promedio
Periodo de tiempo: 21 días
Actigrafía de muñeca en casa
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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