Monitoramento de Dieta e Sono
18 de novembro de 2022 atualizado por: University of Chicago
Este estudo investigará o efeito de dois padrões alimentares nos resultados do sono e nas medidas de apetite relatado.
Os participantes receberão duas dietas diferentes em duas estadias separadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono normal consiste em períodos alternados de sono sem movimento rápido dos olhos (NREM) e movimento rápido dos olhos (REM). Os estágios mais profundos do sono NREM também são conhecidos como sono de ondas lentas (SWS). Fatores genéticos e ambientais, como idade, sexo, raça, nível socioeconômico e outros, contribuem para a alta variabilidade interindividual na qualidade do sono.
As evidências atuais de estudos epidemiológicos, clínicos e experimentais suportam uma forte relação entre sono insuficiente e aumento do risco de obesidade. Uma conexão recíproca entre sono e metabolismo energético pode existir entre dieta e sono.
Também é bem conhecido que a dieta influencia muito o peso corporal e a saúde metabólica. Numerosos fatores de risco de doenças são conhecidos por estarem associados a padrões alimentares que consistem em baixo teor de fibras, alto teor de gordura saturada e adição de açúcar, mas os efeitos da dieta na qualidade do sono permanecem desconhecidos.
Um pequeno grupo de estudos indicou um efeito da dieta na qualidade do sono (avaliado objetivamente por polissonografia [PSG]) sob condições laboratoriais controladas. No entanto, nenhum deles testou experimentalmente os resultados do sono e do apetite sob diferentes padrões alimentares combinados para macronutrientes.
O objetivo geral deste estudo é comparar os efeitos do consumo de refeições não saudáveis com baixo teor de fibras, alto teor de gordura saturada e alto teor de açúcar adicionado, ou seja, dieta de fast food simulada [SFF] com refeições saudáveis com alto teor de fibras, baixo teor de gordura saturada e baixo teor de gordura. teor de açúcar adicionado, ou seja, dieta saudável. Nossa hipótese é que uma dieta saudável (conforme recomendado pelo Comitê Consultivo de Diretrizes Dietéticas e pela American Heart Association) em comparação com a dieta SFF promoverá melhor qualidade do sono (conforme avaliado por PSG) refletida por maior eficiência do sono, aumento do SWS e aumento do sono REM e outros variáveis de sono melhoradas. Também avaliaremos apetite subjetivo, humor e sonolência como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Univeristy of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis de ambos os sexos (idade: 21-40 anos e IMC=19,0-26,0 kg/m2) que habitualmente dormem em média 7-8 horas por noite (conforme confirmado por actigrafia) e fazem pelo menos 3 refeições por dia (conforme confirmado por diários alimentares). Os indivíduos deverão ter hábitos de sono estáveis nos últimos 6 meses e hábitos alimentares estáveis nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Apneia obstrutiva do sono por polissonografia laboratorial ou história de qualquer outro distúrbio do sono, trabalho noturno ou em turnos rotativos (atual ou no último 1 ano), cochilos diurnos habituais, viagens recentes (< 4 semanas) entre fusos horários, cronotipos extremos, qualquer quadro agudo ou condição médica crônica, pré-diabetes ou diabetes, distúrbios alimentares ou psiquiátricos anteriores ou atuais, claustrofobia, períodos menstruais irregulares, menopausa, atualmente grávida (triagem com exame de urina), pós-parto recente (dentro de 1 ano), atualmente amamentando, abuso de álcool, ingestão excessiva de cafeína , tabagismo, uso de drogas ilegais, atualmente seguindo um regime de perda de peso ou qualquer outra dieta especial ou programas de exercícios, alergias ou intolerâncias alimentares extremas e achados anormais em exames de sangue. Os participantes também serão obrigados a não tomar medicamentos prescritos ou de venda livre, suplementos que possam afetar o sono, o metabolismo, o humor ou o apetite. As mulheres serão obrigadas a não estar em terapia de reposição hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta saudável
Este padrão alimentar representará as recomendações para fibras e adição de açúcar estabelecidas nas Diretrizes Dietéticas para Americanos de 2015 e nas diretrizes de gordura saturada da American Heart Association.
|
Dietas combinadas para ingestão de calorias e distribuição de macronutrientes, mas que diferem pela qualidade geral da dieta, serão fornecidas em um estudo de design cruzado de ordem aleatória.
|
|
Experimental: Fast Food Simulado (SFF)
Esse padrão alimentar representará a dieta americana típica para ingestão de fibras, adição de açúcar e gordura saturada.
|
Dietas combinadas para ingestão de calorias e distribuição de macronutrientes, mas que diferem pela qualidade geral da dieta, serão fornecidas em um estudo de design cruzado de ordem aleatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono noite 2
Prazo: Hora de dormir (23:00) até a hora de acordar (7:30)
|
Noite 2 gravações PSG
|
Hora de dormir (23:00) até a hora de acordar (7:30)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área subjetiva de apetite sob a curva
Prazo: 7h30-23h00
|
Uma coleção de todas as avaliações subjetivas (ao acordar, antes e depois das refeições e a cada hora)
|
7h30-23h00
|
|
Apetite subjetivo média diária
Prazo: 7h30-23h00
|
Uma coleção de todas as avaliações subjetivas (ao acordar, antes e depois das refeições e a cada hora)
|
7h30-23h00
|
|
Área de humor sob a curva
Prazo: 7h30-23h00
|
Uma coleção de todas as avaliações subjetivas (ao acordar, antes e depois das refeições e a cada hora)
|
7h30-23h00
|
|
Humor médio diário
Prazo: 7h30-23h00
|
Uma coleção de todas as avaliações subjetivas (ao acordar, antes e depois das refeições e a cada hora)
|
7h30-23h00
|
|
Área subjetiva de qualidade do sono sob a curva
Prazo: 7h30-23h00
|
Uma coleção de todas as avaliações subjetivas (ao acordar, antes e depois das refeições e a cada hora)
|
7h30-23h00
|
|
Média diária subjetiva da qualidade do sono
Prazo: 7h30-23h00
|
Uma coleção de todas as avaliações subjetivas (ao acordar, antes e depois das refeições e a cada hora)
|
7h30-23h00
|
|
Qualidade do sono noite 1
Prazo: 23h00 às 07h30
|
Noite 2 gravações PSG
|
23h00 às 07h30
|
|
Noite de sono 1
Prazo: 23h00 às 07h30
|
Medido com actigrafia de pulso
|
23h00 às 07h30
|
|
Noite de sono 2
Prazo: 23h00 às 07h30
|
Medido com actigrafia de pulso
|
23h00 às 07h30
|
|
Noite de sono 3
Prazo: 23h00 às 07h30
|
Medido com actigrafia de pulso
|
23h00 às 07h30
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apetite ao acordar
Prazo: Primeira resposta pela manhã
|
Primeira resposta pela manhã usando questionários subjetivos
|
Primeira resposta pela manhã
|
|
Humor ao acordar
Prazo: 7:30 DA MANHÃ
|
Primeira resposta pela manhã usando questionários subjetivos
|
7:30 DA MANHÃ
|
|
Sonolência ao acordar
Prazo: 7:30 DA MANHÃ
|
Primeira resposta pela manhã usando questionários subjetivos
|
7:30 DA MANHÃ
|
|
Apetite matinal
Prazo: 7h30 às 11h00
|
Resposta de hora em hora e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
|
7h30 às 11h00
|
|
Humor matinal
Prazo: 7h30 às 11h00
|
Resposta de hora em hora e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
|
7h30 às 11h00
|
|
Sonolência matinal
Prazo: 7h30 às 11h00
|
Resposta de hora em hora e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
|
7h30 às 11h00
|
|
Apetite do meio-dia
Prazo: 11h00 às 17h00
|
Resposta de hora em hora e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
|
11h00 às 17h00
|
|
Humor do meio-dia
Prazo: 11h00 às 17h00
|
Resposta de hora em hora e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
|
11h00 às 17h00
|
|
Sonolência no meio do dia
Prazo: 11h00 às 17h00
|
Resposta de hora em hora e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
|
11h00 às 17h00
|
|
Apetite noturno
Prazo: 17h00 às 23h00
|
Resposta a cada hora da noite e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
|
17h00 às 23h00
|
|
Clima noturno
Prazo: 17h00 às 23h00
|
Resposta a cada hora da noite e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
|
17h00 às 23h00
|
|
Sonolência noturna
Prazo: 17h00 às 23h00
|
Resposta a cada hora da noite e antes e depois da refeição usando questionários subjetivos
|
17h00 às 23h00
|
|
Apetite na hora de dormir
Prazo: Resposta na hora de dormir
|
Resposta na hora de dormir usando questionários subjetivos
|
Resposta na hora de dormir
|
|
Humor da hora de dormir
Prazo: 23:00
|
Resposta na hora de dormir usando questionários subjetivos
|
23:00
|
|
Sonolência na hora de dormir
Prazo: 23:00
|
Resposta na hora de dormir usando questionários subjetivos
|
23:00
|
|
Duração média do sono
Prazo: 21 dias
|
Actigrafia de pulso em casa
|
21 dias
|
|
Latência média de início do sono
Prazo: 21 dias
|
Actigrafia de pulso em casa
|
21 dias
|
|
Despertares noturnos médios
Prazo: 21 dias
|
Actigrafia de pulso em casa
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-0616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dorme
-
Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Ensaios clínicos em Qualidade da Dieta
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscrevendo-se por convite
-
George Washington UniversityConcluídoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
University of St.GallenInsel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoHábitos de dieta | Dieta Saudável | Hábitos alimentares | Nutrição, SaudávelSuíça
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
University of HullConcluído
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of CopenhagenWageningen University and ResearchConcluídoDieta Saudável | Análise RespiratóriaDinamarca
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ConcluídoDoença Cardíaca CongênitaFrança
-
Nutrindo Ideais Research CenterUniversidade Federal do Rio de JaneiroRecrutamentoObesidade | Síndrome metabólica | Perda de peso | Nutrição | Polimorfismos GenéticosBrasil