- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03257137
Diät- und Schlafüberwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der normale Schlaf besteht aus abwechselnden Perioden von Nicht-Rapid-Eye-Movement-Schlaf (NREM) und Rapid-Eye-Movement-Schlaf (REM). Die tieferen Phasen des NREM-Schlafs werden auch als Slow-Wave-Schlaf (SWS) bezeichnet. Genetische und umweltbedingte Faktoren wie Alter, Geschlecht, Rasse, sozioökonomischer Status und andere tragen zu einer hohen interindividuellen Variabilität der Schlafqualität bei.
Aktuelle Erkenntnisse aus epidemiologischen, klinischen und experimentellen Studien belegen einen starken Zusammenhang zwischen unzureichendem Schlaf und einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit. Zwischen Ernährung und Schlaf kann ein wechselseitiger Zusammenhang zwischen Schlaf und Energiestoffwechsel bestehen.
Es ist auch bekannt, dass die Ernährung einen großen Einfluss auf das Körpergewicht und die Stoffwechselgesundheit hat. Es ist bekannt, dass zahlreiche Krankheitsrisikofaktoren mit einer ballaststoffarmen Ernährung, einem hohen Gehalt an gesättigten Fettsäuren und zugesetztem Zucker in Zusammenhang stehen. Die Auswirkungen der Ernährung auf die Schlafqualität sind jedoch noch nicht bekannt.
Eine kleine Gruppe von Studien hat unter kontrollierten Laborbedingungen auf einen Einfluss der Ernährung auf die Schlafqualität hingewiesen (objektiv durch Polysomnographie [PSG] beurteilt). Allerdings hat noch keiner die Schlaf- und Appetitergebnisse bei unterschiedlichen Ernährungsmustern, die auf Makronährstoffe abgestimmt sind, experimentell getestet.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs ungesunder Mahlzeiten mit wenig Ballaststoffen, hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und hohem Gehalt an zugesetztem Zucker, d zugesetzter Zuckergehalt, d. h. gesunde Ernährung. Wir gehen davon aus, dass eine gesunde Ernährung (wie vom Dietary Guidelines Advisory Committee und der American Heart Association empfohlen) im Vergleich zur SFF-Diät eine bessere Schlafqualität (gemäß PSG) fördert, was sich in einer höheren Schlafeffizienz, einem erhöhten SWS und einem erhöhten REM-Schlaf und anderen niederschlägt verbesserte Schlafvariablen. Wir werden auch den subjektiven Appetit, die Stimmung und die Schläfrigkeit als sekundäre Ergebnisse bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Univeristy of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (Alter: 21–40 Jahre und BMI=19,0–26,0). Untersucht werden Personen, die durchschnittlich 7–8 Stunden pro Nacht schlafen (wie durch Aktigraphie bestätigt) und mindestens 3 Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen (wie durch Ernährungstagebücher bestätigt). Von den Probanden wird erwartet, dass sie in den letzten 6 Monaten stabile Schlafgewohnheiten und in den letzten 3 Monaten stabile Ernährungsgewohnheiten haben.
Ausschlusskriterien:
- Obstruktive Schlafapnoe laut Laborpolysomnographie oder Vorgeschichte einer anderen Schlafstörung, Nacht- oder Wechselschichtarbeit (aktuell oder im letzten Jahr), gewohnheitsmäßige Nickerchen am Tag, kürzliche (< 4 Wochen) Reisen über Zeitzonen, extreme Chronotypen, jede akute oder Chronische Erkrankung, Prädiabetes oder Diabetes, frühere oder aktuelle Ess- oder psychiatrische Störungen, Klaustrophobie, unregelmäßige Menstruationsperioden, Wechseljahre, derzeit schwanger (Untersuchung mit Urintest), kürzlich nach der Geburt (innerhalb eines Jahres), derzeit in der Stillzeit, Alkoholmissbrauch, übermäßiger Koffeinkonsum , Rauchen, illegaler Drogenkonsum, derzeitige Abnehmkur oder andere spezielle Diät- oder Trainingsprogramme, extreme Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten und ungewöhnliche Befunde bei Blutuntersuchungen. Die Teilnehmer dürfen außerdem keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die den Schlaf, den Stoffwechsel, die Stimmung oder den Appetit beeinträchtigen können. Von Frauen wird verlangt, dass sie keine Hormonersatztherapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Ernährung
Dieses Ernährungsmuster stellt Empfehlungen für Ballaststoffe und zugesetzten Zucker dar, die in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2015 und den Richtlinien für gesättigte Fettsäuren der American Heart Association dargelegt sind
|
Diäten, die hinsichtlich der Kalorienaufnahme und Makronährstoffverteilung aufeinander abgestimmt sind, sich jedoch in der Gesamtqualität der Ernährung unterscheiden, werden in einer Cross-Over-Designstudie in zufälliger Reihenfolge bereitgestellt.
|
|
Experimental: Simuliertes Fast Food (SFF)
Dieses Ernährungsmuster stellt die typische amerikanische Ernährung mit Ballaststoffen, zugesetztem Zucker und der Aufnahme gesättigter Fettsäuren dar.
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Diäten, die hinsichtlich der Kalorienaufnahme und Makronährstoffverteilung aufeinander abgestimmt sind, sich jedoch in der Gesamtqualität der Ernährung unterscheiden, werden in einer Cross-Over-Designstudie in zufälliger Reihenfolge bereitgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualität Nacht 2
Zeitfenster: Schlafenszeit (23:00 Uhr) bis Wachzeit (7:30 Uhr)
|
Nacht 2 PSG-Aufnahmen
|
Schlafenszeit (23:00 Uhr) bis Wachzeit (7:30 Uhr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektiver Appetitbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 7:30-23:00 Uhr
|
Eine Sammlung aller subjektiven Bewertungen (beim Aufwachen, vor und nach den Mahlzeiten und stündlich)
|
7:30-23:00 Uhr
|
|
Subjektiver Appetit im Tagesdurchschnitt
Zeitfenster: 7:30-23:00 Uhr
|
Eine Sammlung aller subjektiven Bewertungen (beim Aufwachen, vor und nach den Mahlzeiten und stündlich)
|
7:30-23:00 Uhr
|
|
Stimmungsbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 7:30-23:00 Uhr
|
Eine Sammlung aller subjektiven Bewertungen (beim Aufwachen, vor und nach den Mahlzeiten und stündlich)
|
7:30-23:00 Uhr
|
|
Stimmung im Tagesdurchschnitt
Zeitfenster: 7:30-23:00 Uhr
|
Eine Sammlung aller subjektiven Bewertungen (beim Aufwachen, vor und nach den Mahlzeiten und stündlich)
|
7:30-23:00 Uhr
|
|
Subjektiver Schlafqualitätsbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 7:30-23:00 Uhr
|
Eine Sammlung aller subjektiven Bewertungen (beim Aufwachen, vor und nach den Mahlzeiten und stündlich)
|
7:30-23:00 Uhr
|
|
Subjektiver Tagesdurchschnitt der Schlafqualität
Zeitfenster: 7:30-23:00 Uhr
|
Eine Sammlung aller subjektiven Bewertungen (beim Aufwachen, vor und nach den Mahlzeiten und stündlich)
|
7:30-23:00 Uhr
|
|
Schlafqualität Nacht 1
Zeitfenster: 23:00 bis 7:30 Uhr
|
Nacht 2 PSG-Aufnahmen
|
23:00 bis 7:30 Uhr
|
|
Schlafnacht 1
Zeitfenster: 23:00 bis 7:30 Uhr
|
Gemessen mit Handgelenk-Aktigraphie
|
23:00 bis 7:30 Uhr
|
|
Schlafenacht 2
Zeitfenster: 23:00 bis 7:30 Uhr
|
Gemessen mit Handgelenk-Aktigraphie
|
23:00 bis 7:30 Uhr
|
|
Schlaf Nacht 3
Zeitfenster: 23:00 bis 7:30 Uhr
|
Gemessen mit Handgelenk-Aktigraphie
|
23:00 bis 7:30 Uhr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Appetit beim Aufwachen
Zeitfenster: Erste Antwort am Morgen
|
Erste Beantwortung am Morgen anhand subjektiver Fragebögen
|
Erste Antwort am Morgen
|
|
Stimmung beim Aufwachen
Zeitfenster: 7:30 UHR
|
Erste Beantwortung am Morgen anhand subjektiver Fragebögen
|
7:30 UHR
|
|
Schläfrigkeit beim Aufwachen
Zeitfenster: 7:30 UHR
|
Erste Beantwortung am Morgen anhand subjektiver Fragebögen
|
7:30 UHR
|
|
Morgenhunger
Zeitfenster: 7:30 bis 11:00 Uhr
|
Stündliche Antworten am Morgen sowie vor und nach dem Essen anhand subjektiver Fragebögen
|
7:30 bis 11:00 Uhr
|
|
Morgenlaune
Zeitfenster: 7:30 bis 11:00 Uhr
|
Stündliche Antworten am Morgen sowie vor und nach dem Essen anhand subjektiver Fragebögen
|
7:30 bis 11:00 Uhr
|
|
Morgenschläfrigkeit
Zeitfenster: 7:30 bis 11:00 Uhr
|
Stündliche Antworten am Morgen sowie vor und nach dem Essen anhand subjektiver Fragebögen
|
7:30 bis 11:00 Uhr
|
|
Mittagshunger
Zeitfenster: 11:00 bis 17:00 Uhr
|
Stündliche Antworten zur Mittagszeit sowie vor und nach der Mahlzeit mithilfe subjektiver Fragebögen
|
11:00 bis 17:00 Uhr
|
|
Mittagsstimmung
Zeitfenster: 11:00 bis 17:00 Uhr
|
Stündliche Antworten zur Mittagszeit sowie vor und nach der Mahlzeit mithilfe subjektiver Fragebögen
|
11:00 bis 17:00 Uhr
|
|
Mittagsschläfrigkeit
Zeitfenster: 11:00 bis 17:00 Uhr
|
Stündliche Antworten zur Mittagszeit sowie vor und nach der Mahlzeit mithilfe subjektiver Fragebögen
|
11:00 bis 17:00 Uhr
|
|
Abendlicher Appetit
Zeitfenster: 17:00 bis 23:00 Uhr
|
Stündliche Antworten am Abend sowie vor und nach dem Essen anhand subjektiver Fragebögen
|
17:00 bis 23:00 Uhr
|
|
Abendstimmung
Zeitfenster: 17:00 bis 23:00 Uhr
|
Stündliche Antworten am Abend sowie vor und nach dem Essen anhand subjektiver Fragebögen
|
17:00 bis 23:00 Uhr
|
|
Abendschläfrigkeit
Zeitfenster: 17:00 bis 23:00 Uhr
|
Stündliche Antworten am Abend sowie vor und nach dem Essen anhand subjektiver Fragebögen
|
17:00 bis 23:00 Uhr
|
|
Appetit vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Reaktion vor dem Schlafengehen
|
Antwort vor dem Schlafengehen anhand subjektiver Fragebögen
|
Reaktion vor dem Schlafengehen
|
|
Stimmung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: 23:00 Uhr
|
Antwort vor dem Schlafengehen anhand subjektiver Fragebögen
|
23:00 Uhr
|
|
Schläfrigkeit vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: 23:00 Uhr
|
Antwort vor dem Schlafengehen anhand subjektiver Fragebögen
|
23:00 Uhr
|
|
Durchschnittliche Schlafdauer
Zeitfenster: 21 Tage
|
Handgelenk-Aktigraphie zu Hause
|
21 Tage
|
|
Durchschnittliche Einschlaflatenz
Zeitfenster: 21 Tage
|
Handgelenk-Aktigraphie zu Hause
|
21 Tage
|
|
Durchschnittliches nächtliches Erwachen
Zeitfenster: 21 Tage
|
Handgelenk-Aktigraphie zu Hause
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 17-0616
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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