- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03257137
Dieet- en slaapmonitoring
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Normale slaap bestaat uit afwisselende perioden van niet-snelle oogbewegingen (NREM) en snelle oogbewegingen (REM) slaap. De diepere stadia van de NREM-slaap worden ook wel slow-wave sleep (SWS) genoemd. Genetische en omgevingsfactoren, zoals leeftijd, geslacht, ras, sociaaleconomische status en andere, dragen bij aan een grote interindividuele variabiliteit in slaapkwaliteit.
Huidig bewijs uit epidemiologische, klinische en experimentele studies ondersteunt een sterke relatie tussen onvoldoende slaap en een verhoogd risico op obesitas. Er kan een wederzijds verband bestaan tussen slaap en energiemetabolisme tussen voeding en slaap.
Het is ook bekend dat voeding een grote invloed heeft op het lichaamsgewicht en de metabole gezondheid. Het is bekend dat tal van ziekterisicofactoren verband houden met voedingspatronen die weinig vezels, veel verzadigd vet en toegevoegde suikers bevatten, maar de effecten van voeding op de slaapkwaliteit blijven onbekend.
Een kleine groep onderzoeken heeft onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden een effect van voeding op de slaapkwaliteit aangetoond (objectief beoordeeld door middel van polysomnografie [PSG]). Geen enkele heeft echter experimenteel slaap- en eetlustresultaten getest onder verschillende voedingspatronen die overeenkomen met macronutriënten.
Het algemene doel van deze studie is om de effecten van de consumptie van ongezonde maaltijden met weinig vezels, veel verzadigd vet en veel toegevoegde suikers, d.w.z. een gesimuleerd fastfooddieet [SFF], te vergelijken met gezonde maaltijden met veel vezels, weinig verzadigd vet en weinig suiker. toegevoegd suikergehalte, d.w.z. gezonde voeding. We veronderstellen dat een gezond dieet (zoals aanbevolen door de Dietary Guidelines Advisory Committee en de American Heart Association) in vergelijking met SFF-dieet een betere slaapkwaliteit zal bevorderen (zoals beoordeeld door PSG), weerspiegeld in hogere slaapefficiëntie, verhoogde SWS en verhoogde REM-slaap en andere verbeterde slaapvariabelen. We zullen ook subjectieve eetlust, stemming en slaperigheid evalueren als secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Univeristy of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers (leeftijd: 21-40 jaar en BMI=19,0-26,0 kg/m2) die gewoonlijk gemiddeld 7-8 uur per nacht slapen (zoals bevestigd door actigrafie) en minstens 3 maaltijden per dag eten (zoals bevestigd door voedingsdagboeken). Proefpersonen moeten de afgelopen 6 maanden stabiele slaapgewoonten hebben en de afgelopen 3 maanden stabiele voedingsgewoonten.
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve slaapapneu door polysomnografie in het laboratorium of voorgeschiedenis van een andere slaapstoornis, nacht- of wisselende ploegendienst (huidig of in het afgelopen 1 jaar), gewone dutjes overdag, recent (< 4 weken) reizen door tijdzones, extreme chronotypes, acute of chronische medische aandoening, prediabetes of diabetes, eerdere of huidige eet- of psychiatrische stoornissen, claustrofobie, onregelmatige menstruatie, menopauze, momenteel zwanger (gescreend met urinetest), recent postpartum (binnen 1 jaar), momenteel borstvoeding gevend, alcoholmisbruik, overmatige inname van cafeïne , roken, illegaal drugsgebruik, momenteel een dieet volgen of een ander speciaal dieet of trainingsprogramma, extreme voedselallergieën of -intoleranties, en abnormale bevindingen bij bloedonderzoek. Deelnemers mogen ook geen recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken, supplementen die de slaap, het metabolisme, de stemming of de eetlust kunnen beïnvloeden. Vrouwen mogen geen hormoonvervangende therapie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond dieet
Dit voedingspatroon vertegenwoordigt aanbevelingen voor vezels en toegevoegde suikers zoals uiteengezet in de Dietary Guidelines for Americans 2015 en richtlijnen voor verzadigd vet van de American Heart Association
|
Diëten die zijn afgestemd op calorie-inname en verdeling van macronutriënten, maar die verschillen in algehele kwaliteit van het dieet, zullen worden verstrekt in een cross-over ontwerponderzoek in willekeurige volgorde.
|
|
Experimenteel: Gesimuleerd fastfood (SFF)
Dit voedingspatroon vertegenwoordigt het typische Amerikaanse dieet voor de inname van vezels, toegevoegde suikers en verzadigd vet.
|
Diëten die zijn afgestemd op calorie-inname en verdeling van macronutriënten, maar die verschillen in algehele kwaliteit van het dieet, zullen worden verstrekt in een cross-over ontwerponderzoek in willekeurige volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit nacht 2
Tijdsspanne: Bedtijd (23.00 uur) tot wektijd (7.30 uur)
|
Nacht 2 PSG-opnames
|
Bedtijd (23.00 uur) tot wektijd (7.30 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief eetlustgebied onder de curve
Tijdsspanne: 07:30 - 23:00 uur
|
Een verzameling van alle subjectieve beoordelingen (bij het ontwaken, voor en na de maaltijd en elk uur)
|
07:30 - 23:00 uur
|
|
Subjectief eetlust daggemiddelde
Tijdsspanne: 07:30 - 23:00 uur
|
Een verzameling van alle subjectieve beoordelingen (bij het ontwaken, voor en na de maaltijd en elk uur)
|
07:30 - 23:00 uur
|
|
Stemmingsgebied onder de curve
Tijdsspanne: 07:30 - 23:00 uur
|
Een verzameling van alle subjectieve beoordelingen (bij het ontwaken, voor en na de maaltijd en elk uur)
|
07:30 - 23:00 uur
|
|
Stemming dagelijks gemiddelde
Tijdsspanne: 07:30 - 23:00 uur
|
Een verzameling van alle subjectieve beoordelingen (bij het ontwaken, voor en na de maaltijd en elk uur)
|
07:30 - 23:00 uur
|
|
Subjectief slaapkwaliteitsgebied onder de curve
Tijdsspanne: 07:30 - 23:00 uur
|
Een verzameling van alle subjectieve beoordelingen (bij het ontwaken, voor en na de maaltijd en elk uur)
|
07:30 - 23:00 uur
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit daggemiddelde
Tijdsspanne: 07:30 - 23:00 uur
|
Een verzameling van alle subjectieve beoordelingen (bij het ontwaken, voor en na de maaltijd en elk uur)
|
07:30 - 23:00 uur
|
|
Slaapkwaliteit nacht 1
Tijdsspanne: 23.00 uur tot 7.30 uur
|
Nacht 2 PSG-opnames
|
23.00 uur tot 7.30 uur
|
|
Slaap nacht 1
Tijdsspanne: 23.00 uur tot 7.30 uur
|
Gemeten met polsactigrafie
|
23.00 uur tot 7.30 uur
|
|
Slaapnacht 2
Tijdsspanne: 23.00 uur tot 7.30 uur
|
Gemeten met polsactigrafie
|
23.00 uur tot 7.30 uur
|
|
Slaapnacht 3
Tijdsspanne: 23.00 uur tot 7.30 uur
|
Gemeten met polsactigrafie
|
23.00 uur tot 7.30 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlust bij het ontwaken
Tijdsspanne: Morgenochtend eerste reactie
|
Eerste reactie in de ochtend met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
Morgenochtend eerste reactie
|
|
Stemming bij het ontwaken
Tijdsspanne: 07:30
|
Eerste reactie in de ochtend met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
07:30
|
|
Slaperigheid bij het ontwaken
Tijdsspanne: 07:30
|
Eerste reactie in de ochtend met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
07:30
|
|
Ochtend eetlust
Tijdsspanne: 07.30 uur tot 11.00 uur
|
Ochtenduurlijkse en pre- en postmaaltijdrespons met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
07.30 uur tot 11.00 uur
|
|
Ochtendhumeur
Tijdsspanne: 07.30 uur tot 11.00 uur
|
Ochtenduurlijkse en pre- en postmaaltijdrespons met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
07.30 uur tot 11.00 uur
|
|
Ochtend slaperigheid
Tijdsspanne: 07.30 uur tot 11.00 uur
|
Ochtenduurlijkse en pre- en postmaaltijdrespons met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
07.30 uur tot 11.00 uur
|
|
Eetlust halverwege de dag
Tijdsspanne: 11:00 uur tot 17:00 uur
|
Middag-uurlijkse en pre- en post-maaltijdrespons met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
11:00 uur tot 17:00 uur
|
|
Middagstemming
Tijdsspanne: 11:00 uur tot 17:00 uur
|
Middag-uurlijkse en pre- en post-maaltijdrespons met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
11:00 uur tot 17:00 uur
|
|
Slaperigheid halverwege de dag
Tijdsspanne: 11:00 uur tot 17:00 uur
|
Middag-uurlijkse en pre- en post-maaltijdrespons met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
11:00 uur tot 17:00 uur
|
|
Avond eetlust
Tijdsspanne: 17:00 uur tot 23:00 uur
|
'S Avonds uurlijkse en pre- en postmaaltijdrespons met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
17:00 uur tot 23:00 uur
|
|
Avond stemming
Tijdsspanne: 17:00 uur tot 23:00 uur
|
'S Avonds uurlijkse en pre- en postmaaltijdrespons met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
17:00 uur tot 23:00 uur
|
|
Avondslaperigheid
Tijdsspanne: 17:00 uur tot 23:00 uur
|
'S Avonds uurlijkse en pre- en postmaaltijdrespons met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
17:00 uur tot 23:00 uur
|
|
Eetlust voor het slapen gaan
Tijdsspanne: Reactie voor het slapen gaan
|
Respons voor het slapengaan met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
Reactie voor het slapen gaan
|
|
Stemming voor het slapen gaan
Tijdsspanne: 11:00 UUR 'S AVONDS
|
Respons voor het slapengaan met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
11:00 UUR 'S AVONDS
|
|
Slaperigheid voor het slapen gaan
Tijdsspanne: 11:00 UUR 'S AVONDS
|
Respons voor het slapengaan met behulp van subjectieve vragenlijsten
|
11:00 UUR 'S AVONDS
|
|
Gemiddelde slaapduur
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Polsactigrafie thuis
|
21 dagen
|
|
Gemiddelde latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Polsactigrafie thuis
|
21 dagen
|
|
Gemiddelde nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Polsactigrafie thuis
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet kwaliteit
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Assiut UniversityActief, niet wervendBronchiëctasie | Slaap-verstoorde ademhalingEgypte
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving
-
Centre Hospitalier de RoubaixNog niet aan het wervenProstaatkanker | Revalidatie resultaat | Revalidatie oefening | Radicale prostatectomieën | Prostaatkankeroperatie
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVA Office of Research and DevelopmentWervingBurn-out | Burnout syndroomVerenigde Staten