- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03257137
Kosthold og søvnovervåking
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Normal søvn består av vekslende perioder med ikke-raske øyebevegelser (NREM) og raske øyebevegelser (REM) søvn. De dypere stadiene av NREM-søvn er også kjent som slow-wave sleep (SWS). Genetiske og miljømessige faktorer, som alder, kjønn, rase, sosioøkonomisk status og andre bidrar til høy interindividuell variasjon i søvnkvalitet.
Nåværende bevis fra epidemiologiske, kliniske og eksperimentelle studier støtter en sterk sammenheng mellom utilstrekkelig søvn og økt risiko for fedme. En gjensidig sammenheng mellom søvn og energiomsetning kan eksistere mellom kosthold og søvn.
Det er også velkjent at kosthold i stor grad påvirker kroppsvekt og metabolsk helse. Det er kjent at mange sykdomsrisikofaktorer er assosiert med kostholdsmønstre som består av lite fiber, høyt mettet fett og tilsatt sukker, men effekten av kosthold på søvnkvaliteten er fortsatt ukjent.
En liten gruppe studier har indikert en effekt av kosthold på søvnkvalitet (vurdert objektivt ved polysomnografi [PSG]) under kontrollerte laboratorieforhold. Imidlertid har ingen eksperimentelt testet søvn- og appetittresultater under forskjellige kostholdsmønstre matchet for makronæringsstoffer.
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne effekten av inntak av usunne måltider med lite fiber, høyt mettet fett og høyt tilsatt sukkerinnhold, dvs. simulert fastfood-diett [SFF] med sunne måltider med mye fiber, lite mettet fett og lite mettet fett. tilsatt sukkerinnhold, dvs. sunt kosthold. Vi antar at et sunt kosthold (som anbefalt av Dietary Guidelines Advisory Committee og American Heart Association) sammenlignet med SFF-diett vil fremme bedre søvnkvalitet (som vurdert av PSG) reflektert av høyere søvneffektivitet, økt SWS og økt REM-søvn og annet forbedrede søvnvariabler. Vi vil også vurdere subjektiv appetitt, humør og søvnighet som sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Univeristy of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere (alder: 21-40 år og BMI=19,0-26,0 kg/m2) som vanligvis sover i gjennomsnitt 7-8 timer per natt (som bekreftet av aktigrafi) og spiser minst 3 måltider per dag (som bekreftet av matdagbøker) vil bli studert. Forsøkspersoner vil bli pålagt å ha stabile søvnvaner de siste 6 månedene og stabile kostholdsvaner de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv søvnapné ved laboratoriepolysomnografi eller historie med annen søvnforstyrrelse, natt- eller roterende skiftarbeid (nåværende eller siste 1 år), vanlige lur på dagen, nylig (< 4 uker) reiser på tvers av tidssoner, ekstreme kronotyper, akutte eller kronisk medisinsk tilstand, prediabetes eller diabetes, tidligere eller nåværende spiseforstyrrelser eller psykiatriske lidelser, klaustrofobi, uregelmessige menstruasjoner, overgangsalder, gravid (screenet med urinprøve), nylig postpartum (innen 1 år), amming, alkoholmisbruk, overdreven koffeininntak , røyking, bruk av ulovlige stoffer, som for øyeblikket følger et vekttapregime eller andre spesielle diett- eller treningsprogrammer, ekstreme matallergier eller intoleranser, og unormale funn ved screening av blodprøver. Deltakerne vil også bli pålagt å ikke ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, kosttilskudd som kan påvirke søvn, metabolisme, humør eller appetitt. Kvinner vil bli pålagt å ikke gå på hormonbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn diett
Dette kostholdsmønsteret vil representere anbefalinger for fiber og tilsatt sukker i 2015 Dietary Guidelines for Americans og mettet fett retningslinjer fra American Heart Association
|
Dietter matchet for kaloriinntak og makronæringsstofffordeling, men som avviker med den generelle diettkvaliteten, vil bli gitt i en tilfeldig rekkefølge, cross-over designstudie.
|
|
Eksperimentell: Simulert hurtigmat (SFF)
Dette kostholdsmønsteret vil representere det typiske amerikanske kostholdet for fiber, tilsatt sukker og mettet fettinntak.
|
Dietter matchet for kaloriinntak og makronæringsstofffordeling, men som avviker med den generelle diettkvaliteten, vil bli gitt i en tilfeldig rekkefølge, cross-over designstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet natt 2
Tidsramme: Sengetid (23:00) til våknetid (07:30)
|
Natt 2 PSG-opptak
|
Sengetid (23:00) til våknetid (07:30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt appetittområde under kurven
Tidsramme: 7.30–23.00
|
En samling av alle subjektive vurderinger (ved oppvåkning, før og etter måltider og hver time)
|
7.30–23.00
|
|
Subjektiv appetitt daglig gjennomsnitt
Tidsramme: 7.30–23.00
|
En samling av alle subjektive vurderinger (ved oppvåkning, før og etter måltider og hver time)
|
7.30–23.00
|
|
Stemningsområde under kurven
Tidsramme: 7.30–23.00
|
En samling av alle subjektive vurderinger (ved oppvåkning, før og etter måltider og hver time)
|
7.30–23.00
|
|
Humør daglig gjennomsnitt
Tidsramme: 7.30–23.00
|
En samling av alle subjektive vurderinger (ved oppvåkning, før og etter måltider og hver time)
|
7.30–23.00
|
|
Subjektivt søvnkvalitetsområde under kurven
Tidsramme: 7.30–23.00
|
En samling av alle subjektive vurderinger (ved oppvåkning, før og etter måltider og hver time)
|
7.30–23.00
|
|
Subjektiv søvnkvalitet daglig gjennomsnitt
Tidsramme: 7.30–23.00
|
En samling av alle subjektive vurderinger (ved oppvåkning, før og etter måltider og hver time)
|
7.30–23.00
|
|
Søvnkvalitet natt 1
Tidsramme: 23:00 til 07:30
|
Natt 2 PSG-opptak
|
23:00 til 07:30
|
|
Sov natt 1
Tidsramme: 23:00 til 07:30
|
Målt med håndleddsaktigrafi
|
23:00 til 07:30
|
|
Sov natt 2
Tidsramme: 23:00 til 07:30
|
Målt med håndleddsaktigrafi
|
23:00 til 07:30
|
|
Sov natt 3
Tidsramme: 23:00 til 07:30
|
Målt med håndleddsaktigrafi
|
23:00 til 07:30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt ved oppvåkning
Tidsramme: Første svar på morgenen
|
Første svar om morgenen ved hjelp av subjektive spørreskjemaer
|
Første svar på morgenen
|
|
Stemning ved oppvåkning
Tidsramme: 07:30
|
Første svar om morgenen ved hjelp av subjektive spørreskjemaer
|
07:30
|
|
Søvnighet ved oppvåkning
Tidsramme: 07:30
|
Første svar om morgenen ved hjelp av subjektive spørreskjemaer
|
07:30
|
|
Morgen appetitt
Tidsramme: 7:30 til 11:00
|
Morgen hver time og svar før og etter måltid ved hjelp av subjektive spørreskjemaer
|
7:30 til 11:00
|
|
Morgenstemning
Tidsramme: 7:30 til 11:00
|
Morgen hver time og svar før og etter måltid ved hjelp av subjektive spørreskjemaer
|
7:30 til 11:00
|
|
Søvnighet om morgenen
Tidsramme: 7:30 til 11:00
|
Morgen hver time og svar før og etter måltid ved hjelp av subjektive spørreskjemaer
|
7:30 til 11:00
|
|
Midt på dagen appetitt
Tidsramme: 11:00 til 17:00
|
Middagssvar hver time og før og etter måltid ved hjelp av subjektive spørreskjemaer
|
11:00 til 17:00
|
|
Middagsstemning
Tidsramme: 11:00 til 17:00
|
Middagssvar hver time og før og etter måltid ved hjelp av subjektive spørreskjemaer
|
11:00 til 17:00
|
|
Søvnighet midt på dagen
Tidsramme: 11:00 til 17:00
|
Middagssvar hver time og før og etter måltid ved hjelp av subjektive spørreskjemaer
|
11:00 til 17:00
|
|
Kvelds appetitt
Tidsramme: 17:00 til 23:00
|
Kveldssvar hver time og før og etter måltid ved hjelp av subjektive spørreskjemaer
|
17:00 til 23:00
|
|
Kveldsstemning
Tidsramme: 17:00 til 23:00
|
Kveldssvar hver time og før og etter måltid ved hjelp av subjektive spørreskjemaer
|
17:00 til 23:00
|
|
Søvnighet om kvelden
Tidsramme: 17:00 til 23:00
|
Kveldssvar hver time og før og etter måltid ved hjelp av subjektive spørreskjemaer
|
17:00 til 23:00
|
|
Sengetid appetitt
Tidsramme: Respons ved leggetid
|
Svar ved leggetid ved bruk av subjektive spørreskjemaer
|
Respons ved leggetid
|
|
Sengetid humør
Tidsramme: 23:00
|
Svar ved leggetid ved bruk av subjektive spørreskjemaer
|
23:00
|
|
Søvnighet ved sengetid
Tidsramme: 23:00
|
Svar ved leggetid ved bruk av subjektive spørreskjemaer
|
23:00
|
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet
Tidsramme: 21 dager
|
Hjemme håndleddsaktigrafi
|
21 dager
|
|
Gjennomsnittlig ventetid på innsett av søvn
Tidsramme: 21 dager
|
Hjemme håndleddsaktigrafi
|
21 dager
|
|
Gjennomsnittlig natteoppvåkning
Tidsramme: 21 dager
|
Hjemme håndleddsaktigrafi
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-0616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Diettkvalitet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoFullført
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Tuğba TÜRKCANRekrutteringKroppsbilde | Spiseatferd | Unge voksne kvinner | Velvære, psykologiskTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityPåmelding etter invitasjonErnæringsvurdering | Ernæringsintervensjon | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkia (Türkiye)