- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03257137
Diet och sömnövervakning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Normal sömn består av omväxlande perioder av icke-snabba ögonrörelser (NREM) och snabba ögonrörelser (REM) sömn. De djupare stadierna av NREM-sömn är också kända som slow-wave sleep (SWS). Genetiska och miljömässiga faktorer, såsom ålder, kön, ras, socioekonomisk status och andra bidrar till hög interindividuell variation i sömnkvalitet.
Aktuella bevis från epidemiologiska, kliniska och experimentella studier stödjer ett starkt samband mellan otillräcklig sömn och ökad risk för fetma. Ett ömsesidigt samband mellan sömn och energiomsättning kan finnas mellan kost och sömn.
Det är också välkänt att kosten i hög grad påverkar kroppsvikt och metabol hälsa. Många sjukdomsriskfaktorer är kända för att vara associerade med dietmönster som består av låg fiber, hög mättat fetthalt och tillsatt socker, men kostens effekter på sömnkvaliteten är fortfarande okända.
En liten grupp studier har indikerat en effekt av kosten på sömnkvaliteten (objektivt bedömd genom polysomnografi [PSG]) under kontrollerade laboratorieförhållanden. Men ingen har experimentellt testat sömn- och aptitresultat under olika kostmönster matchade för makronäringsämnen.
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra effekterna av konsumtion av ohälsosamma måltider med låg fiber, högt mättat fett och högt tillsatt sockerinnehåll, dvs simulerad snabbmatsdiet [SFF] med hälsosamma måltider med mycket fiber, lågt mättat fett och lågt fettinnehåll. tillsatt sockerhalt dvs hälsosam kost. Vi antar att en hälsosam kost (som rekommenderas av Dietary Guidelines Advisory Committee och American Heart Association) jämfört med SFF-diet kommer att främja bättre sömnkvalitet (som bedömts av PSG) vilket återspeglas av högre sömneffektivitet, ökad SWS och ökad REM-sömn och andra förbättrade sömnvariabler. Vi kommer också att utvärdera subjektiv aptit, humör och sömnighet som sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Univeristy of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga deltagare (ålder: 21-40 år och BMI=19,0-26,0 kg/m2) som vanligtvis sover i genomsnitt 7-8 timmar per natt (vilket bekräftas av aktigrafi) och äter minst 3 måltider per dag (vilket bekräftas av matdagböcker) kommer att studeras. Försökspersonerna kommer att behöva ha stabila sömnvanor under de senaste 6 månaderna och stabila kostvanor under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Obstruktiv sömnapné genom laboratoriepolysomnografi eller historia av någon annan sömnstörning, natt- eller roterande skiftarbete (pågående eller under det senaste året), vanliga tupplurar på dagarna, nyligen (< 4 veckor) resor över tidszoner, extrema kronotyper, alla akuta eller kroniskt medicinskt tillstånd, prediabetes eller diabetes, tidigare eller pågående ätstörningar eller psykiatriska störningar, klaustrofobi, oregelbundna menstruationer, klimakteriet, för närvarande gravid (screenat med urintest), nyligen postpartum (inom 1 år), ammande för närvarande, alkoholmissbruk, överdrivet koffeinintag , rökning, illegal droganvändning, som för närvarande följer en viktminskningskur eller någon annan speciell diet eller träningsprogram, extrema födoämnesallergier eller intoleranser och onormala fynd vid screening av blodprov. Deltagarna kommer också att krävas att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel, kosttillskott som kan påverka sömn, ämnesomsättning, humör eller aptit. Kvinnor kommer att behöva inte gå på hormonbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsosam kost
Detta kostmönster kommer att representera rekommendationer för fibrer och tillsatt socker som anges i 2015 års kostråd för amerikaner och riktlinjer för mättat fett från American Heart Association
|
Dieter som är matchade för kaloriintag och makronäringsfördelning men som skiljer sig från den övergripande kostkvaliteten kommer att tillhandahållas i en slumpmässig ordning, cross-over designstudie.
|
|
Experimentell: Simulerad snabbmat (SFF)
Detta kostmönster kommer att representera den typiska amerikanska kosten för fiber, tillsatt socker och mättat fettintag.
|
Dieter som är matchade för kaloriintag och makronäringsfördelning men som skiljer sig från den övergripande kostkvaliteten kommer att tillhandahållas i en slumpmässig ordning, cross-over designstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet natt 2
Tidsram: Sängtid (23:00) till vakentid (7:30)
|
Night 2 PSG-inspelningar
|
Sängtid (23:00) till vakentid (7:30)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv aptit område under kurvan
Tidsram: 7.30–23.00
|
En samling av alla subjektiva betyg (vid uppvaknande, före och efter måltider och varje timme)
|
7.30–23.00
|
|
Subjektiv aptit dagligt genomsnitt
Tidsram: 7.30–23.00
|
En samling av alla subjektiva betyg (vid uppvaknande, före och efter måltider och varje timme)
|
7.30–23.00
|
|
Humörområde under kurvan
Tidsram: 7.30–23.00
|
En samling av alla subjektiva betyg (vid uppvaknande, före och efter måltider och varje timme)
|
7.30–23.00
|
|
Dagens genomsnittliga humör
Tidsram: 7.30–23.00
|
En samling av alla subjektiva betyg (vid uppvaknande, före och efter måltider och varje timme)
|
7.30–23.00
|
|
Subjektiv sömnkvalitetsområde under kurvan
Tidsram: 7.30–23.00
|
En samling av alla subjektiva betyg (vid uppvaknande, före och efter måltider och varje timme)
|
7.30–23.00
|
|
Subjektiv sömnkvalitet dagligt genomsnitt
Tidsram: 7.30–23.00
|
En samling av alla subjektiva betyg (vid uppvaknande, före och efter måltider och varje timme)
|
7.30–23.00
|
|
Sömnkvalitet natt 1
Tidsram: 23:00 till 07:30
|
Night 2 PSG-inspelningar
|
23:00 till 07:30
|
|
Sov natt 1
Tidsram: 23:00 till 07:30
|
Mätt med handledsaktigrafi
|
23:00 till 07:30
|
|
Sov natt 2
Tidsram: 23:00 till 07:30
|
Mätt med handledsaktigrafi
|
23:00 till 07:30
|
|
Sov natt 3
Tidsram: 23:00 till 07:30
|
Mätt med handledsaktigrafi
|
23:00 till 07:30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit när du vaknar
Tidsram: Första svar på morgonen
|
Första svar på morgonen med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
Första svar på morgonen
|
|
Humör vid uppvaknande
Tidsram: 7:30 PÅ MORGONEN
|
Första svar på morgonen med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
7:30 PÅ MORGONEN
|
|
Sömnighet när man vaknar
Tidsram: 7:30 PÅ MORGONEN
|
Första svar på morgonen med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
7:30 PÅ MORGONEN
|
|
Morgonaptit
Tidsram: 7:30 till 11:00
|
Svar varje timme på morgonen och före och efter måltid med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
7:30 till 11:00
|
|
Morgonhumör
Tidsram: 7:30 till 11:00
|
Svar varje timme på morgonen och före och efter måltid med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
7:30 till 11:00
|
|
Sömnighet på morgonen
Tidsram: 7:30 till 11:00
|
Svar varje timme på morgonen och före och efter måltid med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
7:30 till 11:00
|
|
Middagsaptit
Tidsram: 11:00 till 17:00
|
Svar mitt på dagen varje timme och före och efter måltid med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
11:00 till 17:00
|
|
Mitt på dagen humör
Tidsram: 11:00 till 17:00
|
Svar mitt på dagen varje timme och före och efter måltid med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
11:00 till 17:00
|
|
Sömnighet mitt på dagen
Tidsram: 11:00 till 17:00
|
Svar mitt på dagen varje timme och före och efter måltid med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
11:00 till 17:00
|
|
Kvällsaptit
Tidsram: 17:00 till 23:00
|
Kvällssvar varje timme och före och efter måltid med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
17:00 till 23:00
|
|
Kvällsstämning
Tidsram: 17:00 till 23:00
|
Kvällssvar varje timme och före och efter måltid med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
17:00 till 23:00
|
|
Kvällssömnighet
Tidsram: 17:00 till 23:00
|
Kvällssvar varje timme och före och efter måltid med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
17:00 till 23:00
|
|
Sovdagsaptit
Tidsram: Svar vid läggdags
|
Svar vid läggdags med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
Svar vid läggdags
|
|
Sovdagsstämning
Tidsram: 23:00
|
Svar vid läggdags med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
23:00
|
|
Sömnighet vid sänggåendet
Tidsram: 23:00
|
Svar vid läggdags med hjälp av subjektiva frågeformulär
|
23:00
|
|
Genomsnittlig sömnlängd
Tidsram: 21 dagar
|
Hemma handled aktigrafi
|
21 dagar
|
|
Genomsnittlig sömnstartslatens
Tidsram: 21 dagar
|
Hemma handled aktigrafi
|
21 dagar
|
|
Genomsnittliga nattuppvaknanden
Tidsram: 21 dagar
|
Hemma handled aktigrafi
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17-0616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Dietkvalitet
-
Assiut UniversityAktiv, inte rekryterandeBronkiektasis | Sömnstörd andningEgypten
-
Ankara UniversityAvslutadStor bukkirurgi | Patientrapporterat utfallKalkon
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Istinye UniversityAvslutadLivskvalité | Fysisk aktivitet | SömnkvalitetKalkon