- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03257137
Kost- og søvnovervågning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Normal søvn består af skiftende perioder med ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) og hurtige øjenbevægelser (REM) søvn. De dybere stadier af NREM-søvn er også kendt som slow-wave sleep (SWS). Genetiske og miljømæssige faktorer, såsom alder, køn, race, socioøkonomisk status og andre bidrager til høj inter-individuel variation i søvnkvalitet.
Aktuelle beviser fra epidemiologiske, kliniske og eksperimentelle undersøgelser understøtter en stærk sammenhæng mellem utilstrækkelig søvn og øget risiko for fedme. En gensidig sammenhæng mellem søvn og energiomsætning kan eksistere mellem kost og søvn.
Det er også velkendt, at kosten i høj grad påvirker kropsvægt og metabolisk sundhed. Adskillige sygdomsrisikofaktorer er kendt for at være forbundet med kostmønstre bestående af lavt fiberindhold, højt mættet fedt og tilsat sukker, men kostens effekt på søvnkvaliteten er stadig ukendt.
En lille gruppe undersøgelser har indikeret en effekt af kosten på søvnkvaliteten (vurderet objektivt ved polysomnografi [PSG]) under kontrollerede laboratorieforhold. Imidlertid har ingen eksperimentelt testet søvn- og appetitresultater under forskellige kostmønstre, der er matchet for makronæringsstoffer.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af indtagelse af usunde måltider med lavt fiberindhold, højt mættet fedt og højt tilsat sukkerindhold, dvs. simuleret fastfood-diæt [SFF] med sunde måltider med højt fiberindhold, lavt mættet fedtindhold og lavt indhold af mættet fedt. tilsat sukkerindhold, dvs sund kost. Vi antager, at en sund kost (som anbefalet af Dietary Guidelines Advisory Committee og American Heart Association) sammenlignet med SFF-diæt vil fremme bedre søvnkvalitet (som vurderet af PSG) afspejlet af højere søvneffektivitet, øget SWS og øget REM-søvn og andre forbedrede søvnvariabler. Vi vil også evaluere subjektiv appetit, humør og søvnighed som sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Univeristy of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige deltagere (alder: 21-40 år og BMI=19,0-26,0 kg/m2), som sædvanligvis sover i gennemsnit 7-8 timer pr. nat (som bekræftet ved aktigrafi) og spiser mindst 3 måltider om dagen (som bekræftet af maddagbøger), vil blive undersøgt. Forsøgspersonerne skal have stabile søvnvaner i de sidste 6 måneder og stabile kostvaner i de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv søvnapnø ved laboratoriepolysomnografi eller historie med enhver anden søvnforstyrrelse, nat- eller roterende skifteholdsarbejde (aktuelt eller inden for det seneste 1 år), sædvanlige lur i dagtimerne, nylige (< 4 uger) rejser på tværs af tidszoner, ekstreme kronotyper, enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, prædiabetes eller diabetes, tidligere eller nuværende spiseforstyrrelser eller psykiatriske lidelser, klaustrofobi, uregelmæssige menstruationer, overgangsalder, aktuelt gravid (screenet med urintest), nyligt efter fødslen (inden for 1 år), aktuelt ammende, alkoholmisbrug, overdreven koffeinindtagelse , rygning, ulovligt stofbrug, aktuelt at følge et vægttabsregime eller andre specielle diæt- eller træningsprogrammer, ekstreme fødevareallergier eller intolerancer og unormale resultater ved screening af blodprøver. Deltagerne vil også blive bedt om ikke at tage nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin, kosttilskud, der kan påvirke søvn, stofskifte, humør eller appetit. Kvinder vil være forpligtet til ikke at være i hormonbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund diæt
Dette kostmønster vil repræsentere anbefalinger for fibre og tilsat sukker i 2015 kostvejledninger for amerikanere og retningslinjer for mættet fedt fra American Heart Association
|
Diæter, der matcher kalorieindtag og makronæringsstoffordeling, men afviger efter den overordnede kostkvalitet, vil blive leveret i en tilfældig rækkefølge, cross-over designundersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Simuleret fastfood (SFF)
Dette kostmønster vil repræsentere den typiske amerikanske kost for fiber, tilsat sukker og mættet fedtindtag.
|
Diæter, der matcher kalorieindtag og makronæringsstoffordeling, men afviger efter den overordnede kostkvalitet, vil blive leveret i en tilfældig rækkefølge, cross-over designundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet nat 2
Tidsramme: Sengetid (23:00) til vågnetid (7:30)
|
Nat 2 PSG-optagelser
|
Sengetid (23:00) til vågnetid (7:30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt appetitområde under kurven
Tidsramme: 7.30-23.00
|
En samling af alle subjektive vurderinger (ved opvågning, før og efter måltider og hver time)
|
7.30-23.00
|
|
Subjektiv appetit dagligt gennemsnit
Tidsramme: 7.30-23.00
|
En samling af alle subjektive vurderinger (ved opvågning, før og efter måltider og hver time)
|
7.30-23.00
|
|
Stemningsområde under kurven
Tidsramme: 7.30-23.00
|
En samling af alle subjektive vurderinger (ved opvågning, før og efter måltider og hver time)
|
7.30-23.00
|
|
Humør dagligt gennemsnit
Tidsramme: 7.30-23.00
|
En samling af alle subjektive vurderinger (ved opvågning, før og efter måltider og hver time)
|
7.30-23.00
|
|
Subjektivt søvnkvalitetsområde under kurven
Tidsramme: 7.30-23.00
|
En samling af alle subjektive vurderinger (ved opvågning, før og efter måltider og hver time)
|
7.30-23.00
|
|
Subjektiv søvnkvalitet dagligt gennemsnit
Tidsramme: 7.30-23.00
|
En samling af alle subjektive vurderinger (ved opvågning, før og efter måltider og hver time)
|
7.30-23.00
|
|
Søvnkvalitet nat 1
Tidsramme: 23.00 til 07.30
|
Nat 2 PSG-optagelser
|
23.00 til 07.30
|
|
Sov nat 1
Tidsramme: 23.00 til 07.30
|
Målt med håndledsaktigrafi
|
23.00 til 07.30
|
|
Sov nat 2
Tidsramme: 23.00 til 07.30
|
Målt med håndledsaktigrafi
|
23.00 til 07.30
|
|
Sov nat 3
Tidsramme: 23.00 til 07.30
|
Målt med håndledsaktigrafi
|
23.00 til 07.30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetit ved opvågning
Tidsramme: Første svar om morgenen
|
Første svar om morgenen ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
Første svar om morgenen
|
|
Stemning ved opvågning
Tidsramme: 7:30
|
Første svar om morgenen ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
7:30
|
|
Søvnighed ved opvågning
Tidsramme: 7:30
|
Første svar om morgenen ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
7:30
|
|
Morgen appetit
Tidsramme: 7:30 til 11:00
|
Morgen hver time og før og efter måltid svar ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
7:30 til 11:00
|
|
Morgenstemning
Tidsramme: 7:30 til 11:00
|
Morgen hver time og før og efter måltid svar ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
7:30 til 11:00
|
|
Søvnighed om morgenen
Tidsramme: 7:30 til 11:00
|
Morgen hver time og før og efter måltid svar ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
7:30 til 11:00
|
|
Middagsappetit
Tidsramme: 11:00 til 17:00
|
Middag hver time og før og efter måltid svar ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
11:00 til 17:00
|
|
Middagsstemning
Tidsramme: 11:00 til 17:00
|
Middag hver time og før og efter måltid svar ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
11:00 til 17:00
|
|
Søvnighed midt på dagen
Tidsramme: 11:00 til 17:00
|
Middag hver time og før og efter måltid svar ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
11:00 til 17:00
|
|
Aftenappetit
Tidsramme: 17.00 til 23.00
|
Aftensvar hver time og før og efter måltid ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
17.00 til 23.00
|
|
Aftenstemning
Tidsramme: 17.00 til 23.00
|
Aftensvar hver time og før og efter måltid ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
17.00 til 23.00
|
|
Søvnighed om aftenen
Tidsramme: 17.00 til 23.00
|
Aftensvar hver time og før og efter måltid ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
17.00 til 23.00
|
|
Sengelyst
Tidsramme: Svar ved sengetid
|
Svar ved sengetid ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
Svar ved sengetid
|
|
Sengetidsstemning
Tidsramme: 23:00
|
Svar ved sengetid ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
23:00
|
|
Søvnighed ved sengetid
Tidsramme: 23:00
|
Svar ved sengetid ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
|
23:00
|
|
Gennemsnitlig søvnvarighed
Tidsramme: 21 dage
|
Hjemme håndledsaktigrafi
|
21 dage
|
|
Gennemsnitlig ventetid for indsættelse af søvn
Tidsramme: 21 dage
|
Hjemme håndledsaktigrafi
|
21 dage
|
|
Gennemsnitlige opvågninger om natten
Tidsramme: 21 dage
|
Hjemme håndledsaktigrafi
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Kostkvalitet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBronkiektasi | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken