Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost- og søvnovervågning

18. november 2022 opdateret af: University of Chicago
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​to kostmønstre på søvnresultater og målinger af rapporteret appetit. Deltagerne får to forskellige diæter på to separate ophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normal søvn består af skiftende perioder med ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) og hurtige øjenbevægelser (REM) søvn. De dybere stadier af NREM-søvn er også kendt som slow-wave sleep (SWS). Genetiske og miljømæssige faktorer, såsom alder, køn, race, socioøkonomisk status og andre bidrager til høj inter-individuel variation i søvnkvalitet.

Aktuelle beviser fra epidemiologiske, kliniske og eksperimentelle undersøgelser understøtter en stærk sammenhæng mellem utilstrækkelig søvn og øget risiko for fedme. En gensidig sammenhæng mellem søvn og energiomsætning kan eksistere mellem kost og søvn.

Det er også velkendt, at kosten i høj grad påvirker kropsvægt og metabolisk sundhed. Adskillige sygdomsrisikofaktorer er kendt for at være forbundet med kostmønstre bestående af lavt fiberindhold, højt mættet fedt og tilsat sukker, men kostens effekt på søvnkvaliteten er stadig ukendt.

En lille gruppe undersøgelser har indikeret en effekt af kosten på søvnkvaliteten (vurderet objektivt ved polysomnografi [PSG]) under kontrollerede laboratorieforhold. Imidlertid har ingen eksperimentelt testet søvn- og appetitresultater under forskellige kostmønstre, der er matchet for makronæringsstoffer.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af indtagelse af usunde måltider med lavt fiberindhold, højt mættet fedt og højt tilsat sukkerindhold, dvs. simuleret fastfood-diæt [SFF] med sunde måltider med højt fiberindhold, lavt mættet fedtindhold og lavt indhold af mættet fedt. tilsat sukkerindhold, dvs sund kost. Vi antager, at en sund kost (som anbefalet af Dietary Guidelines Advisory Committee og American Heart Association) sammenlignet med SFF-diæt vil fremme bedre søvnkvalitet (som vurderet af PSG) afspejlet af højere søvneffektivitet, øget SWS og øget REM-søvn og andre forbedrede søvnvariabler. Vi vil også evaluere subjektiv appetit, humør og søvnighed som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Univeristy of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige deltagere (alder: 21-40 år og BMI=19,0-26,0 kg/m2), som sædvanligvis sover i gennemsnit 7-8 timer pr. nat (som bekræftet ved aktigrafi) og spiser mindst 3 måltider om dagen (som bekræftet af maddagbøger), vil blive undersøgt. Forsøgspersonerne skal have stabile søvnvaner i de sidste 6 måneder og stabile kostvaner i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv søvnapnø ved laboratoriepolysomnografi eller historie med enhver anden søvnforstyrrelse, nat- eller roterende skifteholdsarbejde (aktuelt eller inden for det seneste 1 år), sædvanlige lur i dagtimerne, nylige (< 4 uger) rejser på tværs af tidszoner, ekstreme kronotyper, enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, prædiabetes eller diabetes, tidligere eller nuværende spiseforstyrrelser eller psykiatriske lidelser, klaustrofobi, uregelmæssige menstruationer, overgangsalder, aktuelt gravid (screenet med urintest), nyligt efter fødslen (inden for 1 år), aktuelt ammende, alkoholmisbrug, overdreven koffeinindtagelse , rygning, ulovligt stofbrug, aktuelt at følge et vægttabsregime eller andre specielle diæt- eller træningsprogrammer, ekstreme fødevareallergier eller intolerancer og unormale resultater ved screening af blodprøver. Deltagerne vil også blive bedt om ikke at tage nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin, kosttilskud, der kan påvirke søvn, stofskifte, humør eller appetit. Kvinder vil være forpligtet til ikke at være i hormonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund diæt
Dette kostmønster vil repræsentere anbefalinger for fibre og tilsat sukker i 2015 kostvejledninger for amerikanere og retningslinjer for mættet fedt fra American Heart Association
Diæter, der matcher kalorieindtag og makronæringsstoffordeling, men afviger efter den overordnede kostkvalitet, vil blive leveret i en tilfældig rækkefølge, cross-over designundersøgelse.
Eksperimentel: Simuleret fastfood (SFF)
Dette kostmønster vil repræsentere den typiske amerikanske kost for fiber, tilsat sukker og mættet fedtindtag.
Diæter, der matcher kalorieindtag og makronæringsstoffordeling, men afviger efter den overordnede kostkvalitet, vil blive leveret i en tilfældig rækkefølge, cross-over designundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet nat 2
Tidsramme: Sengetid (23:00) til vågnetid (7:30)
Nat 2 PSG-optagelser
Sengetid (23:00) til vågnetid (7:30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt appetitområde under kurven
Tidsramme: 7.30-23.00
En samling af alle subjektive vurderinger (ved opvågning, før og efter måltider og hver time)
7.30-23.00
Subjektiv appetit dagligt gennemsnit
Tidsramme: 7.30-23.00
En samling af alle subjektive vurderinger (ved opvågning, før og efter måltider og hver time)
7.30-23.00
Stemningsområde under kurven
Tidsramme: 7.30-23.00
En samling af alle subjektive vurderinger (ved opvågning, før og efter måltider og hver time)
7.30-23.00
Humør dagligt gennemsnit
Tidsramme: 7.30-23.00
En samling af alle subjektive vurderinger (ved opvågning, før og efter måltider og hver time)
7.30-23.00
Subjektivt søvnkvalitetsområde under kurven
Tidsramme: 7.30-23.00
En samling af alle subjektive vurderinger (ved opvågning, før og efter måltider og hver time)
7.30-23.00
Subjektiv søvnkvalitet dagligt gennemsnit
Tidsramme: 7.30-23.00
En samling af alle subjektive vurderinger (ved opvågning, før og efter måltider og hver time)
7.30-23.00
Søvnkvalitet nat 1
Tidsramme: 23.00 til 07.30
Nat 2 PSG-optagelser
23.00 til 07.30
Sov nat 1
Tidsramme: 23.00 til 07.30
Målt med håndledsaktigrafi
23.00 til 07.30
Sov nat 2
Tidsramme: 23.00 til 07.30
Målt med håndledsaktigrafi
23.00 til 07.30
Sov nat 3
Tidsramme: 23.00 til 07.30
Målt med håndledsaktigrafi
23.00 til 07.30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit ved opvågning
Tidsramme: Første svar om morgenen
Første svar om morgenen ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
Første svar om morgenen
Stemning ved opvågning
Tidsramme: 7:30
Første svar om morgenen ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
7:30
Søvnighed ved opvågning
Tidsramme: 7:30
Første svar om morgenen ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
7:30
Morgen appetit
Tidsramme: 7:30 til 11:00
Morgen hver time og før og efter måltid svar ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
7:30 til 11:00
Morgenstemning
Tidsramme: 7:30 til 11:00
Morgen hver time og før og efter måltid svar ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
7:30 til 11:00
Søvnighed om morgenen
Tidsramme: 7:30 til 11:00
Morgen hver time og før og efter måltid svar ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
7:30 til 11:00
Middagsappetit
Tidsramme: 11:00 til 17:00
Middag hver time og før og efter måltid svar ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
11:00 til 17:00
Middagsstemning
Tidsramme: 11:00 til 17:00
Middag hver time og før og efter måltid svar ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
11:00 til 17:00
Søvnighed midt på dagen
Tidsramme: 11:00 til 17:00
Middag hver time og før og efter måltid svar ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
11:00 til 17:00
Aftenappetit
Tidsramme: 17.00 til 23.00
Aftensvar hver time og før og efter måltid ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
17.00 til 23.00
Aftenstemning
Tidsramme: 17.00 til 23.00
Aftensvar hver time og før og efter måltid ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
17.00 til 23.00
Søvnighed om aftenen
Tidsramme: 17.00 til 23.00
Aftensvar hver time og før og efter måltid ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
17.00 til 23.00
Sengelyst
Tidsramme: Svar ved sengetid
Svar ved sengetid ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
Svar ved sengetid
Sengetidsstemning
Tidsramme: 23:00
Svar ved sengetid ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
23:00
Søvnighed ved sengetid
Tidsramme: 23:00
Svar ved sengetid ved hjælp af subjektive spørgeskemaer
23:00
Gennemsnitlig søvnvarighed
Tidsramme: 21 dage
Hjemme håndledsaktigrafi
21 dage
Gennemsnitlig ventetid for indsættelse af søvn
Tidsramme: 21 dage
Hjemme håndledsaktigrafi
21 dage
Gennemsnitlige opvågninger om natten
Tidsramme: 21 dage
Hjemme håndledsaktigrafi
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Kostkvalitet

Abonner