- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03265236
Anti-MCV:n diagnostinen arvo pisteissä RA:n kanssa
Modifioitua sitrullinoitua vimentiiniä vastaan olevien vasta-aineiden diagnostinen arvo potilailla, joilla on nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on krooninen systeeminen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista niveltulehdus, myöhempi nivelvaurio, joka johtaa nivelten toiminnan menettämiseen ja vammaisuuteen. Niveleroosiot kehittyvät nopeasti 25 %:lla nivelreumapotilaista taudin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja noin 75 %:lla potilaista kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Varhainen terapeuttinen interventio synteettisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (sDMARD) ja biologisilla aineilla, jotka kohdistuvat tiettyihin molekyyleihin, voivat estää nivelvaurioita ja parantaa sairauden ennustetta. Koska näillä hoidoilla voi olla mahdollisia myrkyllisiä vaikutuksia, on erittäin tärkeää, että lääkärit diagnosoivat sairauden varhaisessa vaiheessa ja luotettavasti, erityisesti aggressiivisemmat muodot, voidakseen valita potilaille sopivan hoidon.
RA:n varhainen diagnoosi voi olla haastavaa. Viimeisten 15 vuoden aikana RA:n patogeneesissä on tapahtunut merkittävää edistystä, kun on löydetty vasta-aineita sitrullinoituja proteiiniantigeenejä (ACPA:ita) vastaan. ACPA:n tuotanto liittyy yhteiseen HLA-DRB1-epitooppiin, tupakointiin ja parodontiittiin.
ACPA:n on osoitettu ennustavan nivelvaurioita, ja ne liittyvät vakavampiin sairauksiin ja nivelen ulkopuolisiin ilmenemismuotoihin. Jotta nivelreumapotilaat voitaisiin tunnistaa paremmin aikaisemmissa vaiheissa, American College of Rheumatologyn (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) uudet vuoden 2010 nivelreumaluokituskriteerit sisältävät reumatekijän (RF) ja ACPA:n.
Yleisin kaupallinen määritys ACPA:iden havaitsemiseksi on antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP) -testi, jossa käytetään synteettisiä syklisiä sitrullinoituja peptidejä, jotka jäljittelevät RA-epitooppeja.
Sitrullinaatiota esiintyy myös muissa autoimmuunisairauksissa.
. Histonin sitrullinaatio voi todellakin johtaa neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen vapautumiseen, ja sitrullinoitujen histonien rinnakkain tarttuvien patogeenien, komplementin ja immuunikompleksien kanssa voi vaarantaa ydinautoantigeenien sietokyvyn ja edistää autoimmuniteettia .
Muiden sitrullinoitujen peptidien tai proteiinien vasta-aineita on ehdotettu hyviksi ehdokkaiksi nivelreuman diagnosoinnissa.
Anti-MCV-vasta-aineita on suositeltu paremmiksi diagnostisiksi merkkiaineiksi varhaisessa niveltulehduksessa.
Vimentiini on välimuotofilamentti, jota mesenkymaaliset solut ja makrofagit ekspressoivat laajalti ja joka on helppo havaita nivelkalvossa. Proteiinin modifikaatiota tapahtuu makrofageissa, jotka ovat läpikäymässä apoptoosia, ja sitrullinoituneen vimentiinin vasta-aineita voi ilmaantua, jos apoptoottinen materiaali ei puhdistu riittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuusikymmentä nivelreumapotilasta, jotka osallistuivat Assiutin yliopistolliseen sairaalaan, ja 25 tervettä kontrollia osallistuivat tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat diagnosoitiin aiemmin vuoden 2010 ACR/EULAR RA-luokituskriteerien mukaan
Potilaat ja kontrolli on jaettu:
- Ryhmä I: 30 potilasta, joilla on varhainen RA
- Ryhmä II: 30 potilasta, joilla on myöhäinen RA
- Ryhmä III: 25 tervettä kontrollia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . Kaikilla potilailla oli aiemmin diagnosoitu vuoden 2010 ACR/EULAR RA -luokituksen mukaan sekä (varhainen että myöhäinen) nivelreuma.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on muu autoimmuunisairaus.
- potilas, jolla on munuaissairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on varhainen nivelreuma
|
potilailla, joilla on varhainen ja myöhäinen RA
|
|
Ryhmä 2
potilailla, joilla on myöhäinen nivelreuma
|
potilailla, joilla on varhainen ja myöhäinen RA
|
|
Ryhmä 3
Terve valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen anti-MCV nivelreumapotilaalla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
RA-potilaiden varhainen diagnoosi anti-Mcv-vasta-aineilla
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Assiut University, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1580-8. doi: 10.1136/ard.2010.138461. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1892.
- Scott DL. Radiological progression in established rheumatoid arthritis. J Rheumatol Suppl. 2004 Mar;69:55-65.
- Sakkas LI, Bogdanos DP, Katsiari C, Platsoucas CD. Anti-citrullinated peptides as autoantigens in rheumatoid arthritis-relevance to treatment. Autoimmun Rev. 2014 Nov;13(11):1114-20. doi: 10.1016/j.autrev.2014.08.012. Epub 2014 Aug 23.
- Syversen SW, Gaarder PI, Goll GL, Odegard S, Haavardsholm EA, Mowinckel P, van der Heijde D, Landewe R, Kvien TK. High anti-cyclic citrullinated peptide levels and an algorithm of four variables predict radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis: results from a 10-year longitudinal study. Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):212-7. doi: 10.1136/ard.2006.068247. Epub 2007 May 25.
- 9. Khalifa IA (2013 ), Lotfy AM, Elsayed MA, Abd-Elfattah A, Ashraf Abdelmonem A . Anti-Mutated CitrullinatedVimentin Antibodies in Rheumatoid Arthritis compared with anti-cyclic citrullinated peptides. J Am Sci 9: 160-166.
- Muller S, Radic M. Citrullinated Autoantigens: From Diagnostic Markers to Pathogenetic Mechanisms. Clin Rev Allergy Immunol. 2015 Oct;49(2):232-9. doi: 10.1007/s12016-014-8459-2.
- Luime JJ, Colin EM, Hazes JM, Lubberts E. Does anti-mutated citrullinated vimentin have additional value as a serological marker in the diagnostic and prognostic investigation of patients with rheumatoid arthritis? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2010 Feb;69(2):337-44. doi: 10.1136/ard.2008.103283. Epub 2009 Mar 15.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- diagnostic value of Anti-MCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .