- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03265236
Диагностическое значение анти-MCV у больных РА
Диагностическое значение антител к модифицированному цитруллинированному виментину у больных ревматоидным артритом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое системное аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалением суставов, последующей деструкцией суставов, приводящей к потере функции сустава и инвалидности. Эрозии суставов быстро развиваются у 25 % больных РА в течение первых 3 мес заболевания и примерно у 75 % больных в течение первых 2 лет.
Раннее терапевтическое вмешательство с использованием синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (sDMARD), и биологических агентов, нацеленных на определенные молекулы, может предотвратить повреждение суставов и улучшить прогноз заболевания. Поскольку эти методы лечения могут иметь потенциальные токсические эффекты, очень важно, чтобы практикующие врачи своевременно и надежно диагностировали заболевание, особенно более агрессивные формы, чтобы выбрать подходящее лечение для пациентов.
Ранняя диагностика РА может быть сложной задачей. За последние 15 лет был достигнут значительный прогресс в патогенезе РА с открытием антител против цитруллинированных белковых антигенов (АСРА). Продукция ACPA связана с общим эпитопом HLA-DRB1, курением сигарет и пародонтитом.
Было показано, что ACPA предсказывают повреждение суставов и связаны с более тяжелым заболеванием и внесуставными проявлениями. Чтобы лучше выявлять пациентов с РА на более ранних стадиях, новые критерии классификации РА 2010 г. Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) включают ревматоидный фактор (РФ) и ACPA.
Наиболее распространенным коммерческим тестом для обнаружения ACPA является тест на антициклический цитруллиновый пептид (анти-ЦЦП), в котором используются синтетические циклические цитруллиновые пептиды, имитирующие эпитопы RA.
Цитруллинирование происходит и при других аутоиммунных заболеваниях.
. Действительно, цитруллинирование гистонов может приводить к высвобождению нейтрофильных внеклеточных ловушек, а сопоставление цитруллинированных гистонов с инфекционными патогенами, комплементом и иммунными комплексами может нарушать переносимость ядерных аутоантигенов и способствовать аутоиммунитету.
Антитела к другим цитруллинированным пептидам или белкам были предложены в качестве хороших кандидатов для диагностики РА.
Было рекомендовано, чтобы антитела против MCV были лучшим диагностическим маркером раннего артрита.
Виментин представляет собой промежуточный филамент, который широко экспрессируется мезенхимальными клетками и макрофагами и легко обнаруживается в синовиальной оболочке. Модификация белка происходит в макрофагах, подвергшихся апоптозу, и антитела к цитруллинатвиментину могут появляться, если апоптотический материал неадекватно очищается.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом исследовании приняли участие 60 пациентов с РА, посещающих университетскую больницу Асьюта, и 25 здоровых людей из контрольной группы. Всем пациентам ранее был поставлен диагноз в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR RA 2010 г.
Пациенты и контроль делятся на:
- Группа I: 30 пациентов с ранним РА.
- II группа: 30 пациентов с поздним РА.
- Группа III: 25 здоровых контролей
Описание
Критерии включения:
- . Все пациенты ранее были диагностированы по классификации ACR/EULAR RA 2010 г. как с ранним, так и с поздним ревматоидным артритом.
Критерий исключения:
- больные с другими аутоиммунными заболеваниями.
- больной с почечными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты с ранним ревматоидным артритом
|
больных ранним и поздним РА
|
|
Группа 2
больные поздним ревматоидным артритом
|
больных ранним и поздним РА
|
|
Группа 3
Здоровый контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительный Anti-MCV у пациента с РА
Временное ограничение: 1 день
|
ранняя диагностика больных РА с помощью антител Anti-Mcv
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Assiut University, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1580-8. doi: 10.1136/ard.2010.138461. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1892.
- Scott DL. Radiological progression in established rheumatoid arthritis. J Rheumatol Suppl. 2004 Mar;69:55-65.
- Sakkas LI, Bogdanos DP, Katsiari C, Platsoucas CD. Anti-citrullinated peptides as autoantigens in rheumatoid arthritis-relevance to treatment. Autoimmun Rev. 2014 Nov;13(11):1114-20. doi: 10.1016/j.autrev.2014.08.012. Epub 2014 Aug 23.
- Syversen SW, Gaarder PI, Goll GL, Odegard S, Haavardsholm EA, Mowinckel P, van der Heijde D, Landewe R, Kvien TK. High anti-cyclic citrullinated peptide levels and an algorithm of four variables predict radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis: results from a 10-year longitudinal study. Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):212-7. doi: 10.1136/ard.2006.068247. Epub 2007 May 25.
- 9. Khalifa IA (2013 ), Lotfy AM, Elsayed MA, Abd-Elfattah A, Ashraf Abdelmonem A . Anti-Mutated CitrullinatedVimentin Antibodies in Rheumatoid Arthritis compared with anti-cyclic citrullinated peptides. J Am Sci 9: 160-166.
- Muller S, Radic M. Citrullinated Autoantigens: From Diagnostic Markers to Pathogenetic Mechanisms. Clin Rev Allergy Immunol. 2015 Oct;49(2):232-9. doi: 10.1007/s12016-014-8459-2.
- Luime JJ, Colin EM, Hazes JM, Lubberts E. Does anti-mutated citrullinated vimentin have additional value as a serological marker in the diagnostic and prognostic investigation of patients with rheumatoid arthritis? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2010 Feb;69(2):337-44. doi: 10.1136/ard.2008.103283. Epub 2009 Mar 15.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- diagnostic value of Anti-MCV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .