- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03265236
Az anti-MCV diagnosztikai értéke RA-ban szenvedő betegekben
A módosított citrullinált vimentin elleni antitestek diagnosztikai értéke rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus szisztémás autoimmun betegség, amelyet ízületi gyulladás, majd az ízületi funkció elvesztéséhez és rokkantsághoz vezető ízületi károsodás jellemez. Az ízületi erózió gyorsan kialakul az RA-s betegek 25%-ánál a betegség első 3 hónapjában, és a betegek körülbelül 75%-ánál az első 2 év során.
A korai terápiás beavatkozás szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (sDMARD) és specifikus molekulákat célzó biológiai szerekkel megelőzheti az ízületi károsodást és javíthatja a betegség prognózisát. Mivel ezek a terápiák potenciálisan toxikus hatásokkal járhatnak, nagyon fontos, hogy a szakemberek korán és megbízhatóan diagnosztizálják a betegséget, különösen az agresszívabb formákat, hogy a betegek számára megfelelő kezelést válasszanak ki.
Az RA korai diagnózisa kihívást jelenthet. Az elmúlt 15 évben jelentős előrelépés történt az RA patogenezisében a citrullinált protein antigének (ACPA-k) elleni antitestek felfedezésével. Az ACPA termelés a HLA-DRB1 közös epitóppal, a cigarettázással és a parodontitissel függ össze.
Kimutatták, hogy az ACPA-k előre jelzik az ízületi károsodást, és súlyosabb betegségekhez és extraartikuláris megnyilvánulásokhoz kapcsolódnak. A korábbi stádiumú RA-betegek jobb azonosítása érdekében az American College of Rheumatology (ACR)/Európai Reumaellenes Liga (EULAR) új 2010-es besorolási kritériumai közé tartozik a rheumatoid faktor (RF) és az ACPA-k.
Az ACPA-k kimutatásának legáltalánosabb kereskedelmi tesztje az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) teszt, amely szintetikus ciklikus citrullinált peptideket használ, amelyek utánozzák az RA-epitópokat.
A citrullináció más autoimmun betegségekben is előfordul.
. Valójában a hiszton citrullinációja neutrofil extracelluláris csapdák felszabadulásához vezethet, és a citrullinált hisztonok fertőző kórokozókkal, komplement- és immunkomplexekkel való szembeállítása veszélyeztetheti a nukleáris autoantigének toleranciáját és elősegítheti az autoimmunitást .
Más citrullinált peptidek vagy fehérjék elleni antitestek jó jelöltek az RA diagnosztizálására.
Az anti-MCV antitesteket a korai ízületi gyulladás jobb diagnosztikai markereként javasolták.
A vimentin egy köztes filamentum, amelyet széles körben expresszálnak a mezenchimális sejtek és a makrofágok, és könnyen kimutatható a szinoviumban. A fehérje módosulása az apoptózison áteső makrofágokban történik, és a citrullinált vimentin elleni antitestek megjelenhetnek, ha az apoptotikus anyag nem tisztul ki megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Assiut Egyetemi Kórházba járó hatvan RA-beteget és 25 egészséges kontrollt vontak be ebbe a vizsgálatba. Minden beteget korábban a 2010-es ACR/EULAR RA besorolási kritériumok szerint diagnosztizáltak
A betegek és a kontroll csoportok:
- I. csoport: 30 korai RA-s beteg
- II. csoport: 30 késői RA-ban szenvedő beteg
- III. csoport: 25 egészséges kontroll
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . Valamennyi betegnél korábban a 2010-es ACR/EULAR RA besorolás szerint diagnosztizáltak (korai és késői) reamatoid ízületi gyulladást.
Kizárási kritériumok:
- más autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- vesebetegségben szenvedő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Csoport1
Korai reamatoid ízületi gyulladásban szenvedő betegek
|
korai és késői RA-ban szenvedő betegek
|
2. csoport
késői rheamatoid ízületi gyulladásban szenvedő betegek
|
korai és késői RA-ban szenvedő betegek
|
3. csoport
Egészséges kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pozitív anti-MCV RA-s betegekben
Időkeret: 1 nap
|
RA betegek korai diagnosztizálása Anti-Mcv antitestekkel
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: assiut university, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1580-8. doi: 10.1136/ard.2010.138461. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1892.
- Scott DL. Radiological progression in established rheumatoid arthritis. J Rheumatol Suppl. 2004 Mar;69:55-65.
- Sakkas LI, Bogdanos DP, Katsiari C, Platsoucas CD. Anti-citrullinated peptides as autoantigens in rheumatoid arthritis-relevance to treatment. Autoimmun Rev. 2014 Nov;13(11):1114-20. doi: 10.1016/j.autrev.2014.08.012. Epub 2014 Aug 23.
- Syversen SW, Gaarder PI, Goll GL, Odegard S, Haavardsholm EA, Mowinckel P, van der Heijde D, Landewe R, Kvien TK. High anti-cyclic citrullinated peptide levels and an algorithm of four variables predict radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis: results from a 10-year longitudinal study. Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):212-7. doi: 10.1136/ard.2006.068247. Epub 2007 May 25.
- 9. Khalifa IA (2013 ), Lotfy AM, Elsayed MA, Abd-Elfattah A, Ashraf Abdelmonem A . Anti-Mutated CitrullinatedVimentin Antibodies in Rheumatoid Arthritis compared with anti-cyclic citrullinated peptides. J Am Sci 9: 160-166.
- Muller S, Radic M. Citrullinated Autoantigens: From Diagnostic Markers to Pathogenetic Mechanisms. Clin Rev Allergy Immunol. 2015 Oct;49(2):232-9. doi: 10.1007/s12016-014-8459-2.
- Luime JJ, Colin EM, Hazes JM, Lubberts E. Does anti-mutated citrullinated vimentin have additional value as a serological marker in the diagnostic and prognostic investigation of patients with rheumatoid arthritis? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2010 Feb;69(2):337-44. doi: 10.1136/ard.2008.103283. Epub 2009 Mar 15.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- diagnostic value of Anti-MCV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .