- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265236
Diagnostischer Wert von Anti-MCV bei Patienten mit RA
Diagnostischer Wert von Antikörpern gegen ein modifiziertes citrulliniertes Vimentin bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische systemische Autoimmunerkrankung, die durch Gelenkentzündung, nachfolgende Gelenkzerstörung, die zum Verlust der Gelenkfunktion und Behinderung führt, gekennzeichnet ist. Gelenkerosionen entwickeln sich schnell bei 25 % der RA-Patienten während der ersten 3 Monate der Erkrankung und bei etwa 75 % der Patienten während der ersten 2 Jahre .
Ein frühzeitiges therapeutisches Eingreifen mit synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (sDMARD) und biologischen Wirkstoffen, die auf spezifische Moleküle abzielen, kann Gelenkschäden verhindern und die Prognose der Erkrankung verbessern. Da diese Therapien potenziell toxische Wirkungen haben können, ist es sehr wichtig, dass Ärzte die Krankheit, insbesondere die aggressiveren Formen, frühzeitig und zuverlässig diagnostizieren, um die geeignete Behandlung für Patienten auszuwählen.
Eine frühzeitige Diagnose von RA kann eine Herausforderung darstellen. In den letzten 15 Jahren wurden mit der Entdeckung von Antikörpern gegen citrullinierte Proteinantigene (ACPAs) bedeutende Fortschritte in der Pathogenese von RA erzielt. Die ACPA-Produktion ist mit dem gemeinsamen HLA-DRB1-Epitop, Zigarettenrauchen und Parodontitis assoziiert.
Es wurde gezeigt, dass ACPAs Gelenkschäden vorhersagen und mit schwereren Erkrankungen und extraartikulären Manifestationen in Verbindung gebracht werden. Um RA-Patienten in früheren Stadien besser identifizieren zu können, beinhalten die neuen Klassifikationskriterien für RA 2010 des American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) Rheumafaktor (RF) und ACPAs .
Der gebräuchlichste kommerzielle Assay zum Nachweis von ACPAs ist der Test auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP), der synthetische zyklische citrullinierte Peptide verwendet, die RA-Epitope nachahmen.
Citrullinierung tritt auch bei anderen Autoimmunerkrankungen auf.
. Tatsächlich kann die Histon-Citrullinierung zur Freisetzung von neutrophilen extrazellulären Fallen führen, und die Gegenüberstellung von citrullinierten Histonen mit infektiösen Pathogenen, Komplement- und Immunkomplexen kann die Toleranz gegenüber nukleären Autoantigenen beeinträchtigen und die Autoimmunität fördern.
Antikörper gegen andere citrullinierte Peptide oder Proteine wurden als gute Kandidaten für die Diagnose von RA vorgeschlagen.
Anti-MCV-Antikörper wurden als bessere diagnostische Marker für Arthritis im Frühstadium empfohlen.
Vimentin ist ein intermediäres Filament, das von mesenchymalen Zellen und Makrophagen stark exprimiert wird und im Synovium leicht nachweisbar ist. Eine Modifikation des Proteins findet in Makrophagen statt, die Apoptose durchlaufen, und es können Antikörper gegen citrulliniertes Vimentin entstehen, wenn das apoptotische Material unzureichend beseitigt wird .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
An dieser Studie waren 60 RA-Patienten, die das Universitätskrankenhaus von Assiut besuchten, und 25 gesunde Kontrollpersonen beteiligt. Alle Patienten wurden zuvor gemäß den ACR/EULAR-RA-Klassifikationskriterien von 2010 diagnostiziert
Die Patienten und die Kontrolle werden unterteilt in:
- Gruppe I: 30 Patienten mit früher RA
- Gruppe II: 30 Patienten mit später RA
- Gruppe III: 25 gesunde Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Bei allen Patienten wurde zuvor gemäß der ACR/EULAR-RA-Klassifikation von 2010 sowohl (frühe als auch späte) rheumatoide Arthritis diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen.
- Patient mit Nierenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienten mit früher rheumatoider Arthritis
|
Patienten mit früher und später RA
|
|
Gruppe 2
Patienten mit später rheumatoider Arthritis
|
Patienten mit früher und später RA
|
|
Gruppe 3
Gesunde Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
positives Anti-MCV bei RA-Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Früherkennung von RA-Patienten durch Anti-Mcv-Antikörper
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Assiut University, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1580-8. doi: 10.1136/ard.2010.138461. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1892.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- diagnostic value of Anti-MCV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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