- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03265236
Valor diagnóstico de anti-MCV en pacientes con AR
Valor diagnóstico de los anticuerpos frente a una vimentina citrulinada modificada en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune sistémica crónica caracterizada por inflamación articular, destrucción articular posterior que conduce a la pérdida de la función articular y discapacidad. Las erosiones articulares se desarrollan rápidamente en el 25 % de los pacientes con AR durante los primeros 3 meses de la enfermedad y en aproximadamente el 75 % de los pacientes durante los primeros 2 años.
La intervención terapéutica temprana con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos (sDMARD) y agentes biológicos que se dirigen a moléculas específicas pueden prevenir el daño articular y mejorar el pronóstico de la enfermedad. Dado que estas terapias pueden tener efectos tóxicos potenciales, es muy importante que los médicos diagnostiquen la enfermedad de manera temprana y confiable, especialmente las formas más agresivas, para seleccionar el tratamiento adecuado para los pacientes.
El diagnóstico temprano de la AR puede ser un desafío. Durante los últimos 15 años, ha habido un progreso significativo en la patogenia de la AR con el descubrimiento de anticuerpos contra los antígenos proteicos citrulinados (ACPA). La producción de ACPA está asociada con el epítopo compartido HLA-DRB1, el tabaquismo y la periodontitis.
Se ha demostrado que los ACPA predicen el daño articular y están asociados con enfermedades más graves y manifestaciones extraarticulares. Con el fin de identificar mejor a los pacientes con AR en etapas más tempranas, los nuevos criterios de clasificación de 2010 para la AR del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) incluyen el factor reumatoideo (RF) y los ACPA.
El ensayo comercial más común para la detección de ACPA es la prueba de péptido anticíclico citrulinado (anti-CCP), que utiliza péptidos sintéticos cíclicos citrulinados que imitan los epítopos de AR.
La citrulinación también ocurre en otras enfermedades autoinmunes.
. De hecho, la citrulinación de histonas puede conducir a la liberación de trampas extracelulares de neutrófilos, y la yuxtaposición de histonas citrulinadas con patógenos infecciosos, complemento y complejos inmunitarios puede comprometer la tolerancia de los autoantígenos nucleares y promover la autoinmunidad.
Los anticuerpos contra otros péptidos o proteínas citrulinados se han sugerido como buenos candidatos para el diagnóstico de la AR.
Se ha recomendado que los anticuerpos anti-MCV sean un mejor marcador de diagnóstico para la artritis temprana.
La vimentina es un filamento intermedio que se expresa ampliamente en las células mesenquimales y los macrófagos y es fácil de detectar en la membrana sinovial. La modificación de la proteína se produce en los macrófagos que sufren apoptosis, y pueden surgir anticuerpos contra la vimentina citrulinada si el material apoptótico no se elimina adecuadamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sesenta pacientes con AR que asistían al hospital universitario de Assiut y 25 controles sanos participaron en este estudio. Todos los pacientes fueron previamente diagnosticados según los criterios de clasificación ACR/EULAR RA 2010
Los pacientes y el control se dividen en:
- Grupo I: 30 pacientes con AR Temprana
- Grupo II: 30 pacientes con AR tardía
- Grupo III: 25 controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Todos los pacientes fueron previamente diagnosticados según la clasificación ACR/EULAR RA 2010 .. con artritis reumatoide tanto ( temprana como tardía )
Criterio de exclusión:
- pacientes con otras enfermedades autoinmunes.
- paciente con enfermedades renales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes con artritis reumatoide temprana
|
pacientes con AR temprana y tardía
|
|
Grupo 2
pacientes con artritis reumatoide tardía
|
pacientes con AR temprana y tardía
|
|
Grupo 3
Control saludable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anti-MCV positivo en paciente con AR
Periodo de tiempo: 1 día
|
diagnóstico precoz de pacientes con AR por anticuerpos Anti-Mcv
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assiut University, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1580-8. doi: 10.1136/ard.2010.138461. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1892.
- Scott DL. Radiological progression in established rheumatoid arthritis. J Rheumatol Suppl. 2004 Mar;69:55-65.
- Sakkas LI, Bogdanos DP, Katsiari C, Platsoucas CD. Anti-citrullinated peptides as autoantigens in rheumatoid arthritis-relevance to treatment. Autoimmun Rev. 2014 Nov;13(11):1114-20. doi: 10.1016/j.autrev.2014.08.012. Epub 2014 Aug 23.
- Syversen SW, Gaarder PI, Goll GL, Odegard S, Haavardsholm EA, Mowinckel P, van der Heijde D, Landewe R, Kvien TK. High anti-cyclic citrullinated peptide levels and an algorithm of four variables predict radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis: results from a 10-year longitudinal study. Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):212-7. doi: 10.1136/ard.2006.068247. Epub 2007 May 25.
- 9. Khalifa IA (2013 ), Lotfy AM, Elsayed MA, Abd-Elfattah A, Ashraf Abdelmonem A . Anti-Mutated CitrullinatedVimentin Antibodies in Rheumatoid Arthritis compared with anti-cyclic citrullinated peptides. J Am Sci 9: 160-166.
- Muller S, Radic M. Citrullinated Autoantigens: From Diagnostic Markers to Pathogenetic Mechanisms. Clin Rev Allergy Immunol. 2015 Oct;49(2):232-9. doi: 10.1007/s12016-014-8459-2.
- Luime JJ, Colin EM, Hazes JM, Lubberts E. Does anti-mutated citrullinated vimentin have additional value as a serological marker in the diagnostic and prognostic investigation of patients with rheumatoid arthritis? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2010 Feb;69(2):337-44. doi: 10.1136/ard.2008.103283. Epub 2009 Mar 15.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- diagnostic value of Anti-MCV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vimentina anti - citrulinato modificado
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCReclutamientoLeucemia linfocítica crónica recurrente/linfoma linfocítico de células pequeñas | Leucemia linfocítica crónica refractaria/linfoma linfocítico de células pequeñasEstados Unidos
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.ReclutamientoLinfoma difuso de células B grandes | Linfoma difuso de células B grandes recidivante | Linfoma difuso de células B grandes refractario | Linfoma primario de células B grandes del mediastino (tímico) | Linfoma folicular de grado 3b | Linfa folicular transformada para diferenciar el linfoma de... y otras condicionesEstados Unidos
-
Aseel AlsouqiBeOne MedicinesReclutamientoLinfoma no Hodgkin transformado recidivante | Linfoma no Hodgkin de células B transformadas recidivante | Linfoma no Hodgkin transformado refractario | Linfoma no Hodgkin de células B transformadas refractario | Leucemia linfocítica crónica transformada en linfoma difuso de células B grandes y otras condicionesEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoSíndrome de Richter | Leucemia linfocítica crónica transformada recurrente | Leucemia linfocítica crónica transformada refractariaEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSimcha TherapeuticsReclutamientoLinfoma difuso de células B grandes recidivante | Linfoma difuso de células B grandes refractario | Linfoma difuso de células B grandes recidivante, no especificado | Linfoma difuso de células B grandes refractario, no especificado | Linfoma folicular de grado 3b recidivante | Linfoma folicular... y otras condicionesEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsActivo, no reclutandoLinfoma difuso de células B grandes recidivante | Linfoma difuso de células B grandes refractario | Linfoma difuso de células B grandes recidivante, no especificado | Linfoma difuso de células B grandes refractario, no especificado | Linfoma folicular de grado 3b recidivante | Linfoma folicular... y otras condicionesEstados Unidos