- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03265236
Wartość diagnostyczna anty-MCV u pacjentów z RZS
Wartość diagnostyczna przeciwciał przeciwko zmodyfikowanej cytrulinowanej wimentynie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zapaleniem stawów, następczym zniszczeniem stawów prowadzącym do utraty funkcji stawu i niepełnosprawności. Nadżerki stawów rozwijają się szybko u 25% pacjentów z RZS w ciągu pierwszych 3 miesięcy choroby iu około 75% pacjentów w ciągu pierwszych 2 lat.
Wczesna interwencja terapeutyczna z syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (sDMARD) i czynnikami biologicznymi ukierunkowanymi na określone cząsteczki może zapobiegać uszkodzeniom stawów i poprawiać rokowanie choroby. Ponieważ terapie te mogą mieć potencjalne skutki toksyczne, bardzo ważne jest, aby lekarze wcześnie i wiarygodnie diagnozowali chorobę, zwłaszcza jej bardziej agresywne formy, w celu dobrania odpowiedniego leczenia dla pacjentów.
Wczesna diagnoza RZS może być trudna. W ciągu ostatnich 15 lat dokonał się znaczący postęp w patogenezie RZS wraz z odkryciem przeciwciał przeciwko cytrulinowanym antygenom białkowym (ACPA). Produkcja ACPA jest związana ze wspólnym epitopem HLA-DRB1, paleniem papierosów i zapaleniem przyzębia.
Wykazano, że ACPA przewidują uszkodzenie stawów i są związane z cięższą chorobą i objawami pozastawowymi. W celu lepszej identyfikacji pacjentów z RZS we wcześniejszych stadiach, nowe kryteria klasyfikacji RZS z 2010 r. opracowane przez American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) obejmują czynnik reumatoidalny (RF) i ACPA.
Najbardziej powszechnym testem komercyjnym do wykrywania ACPA jest test antycyklicznego cytrulinowanego peptydu (anty-CCP), który wykorzystuje syntetyczne cykliczne cytrulinowane peptydy naśladujące epitopy RA.
Cytrulinacja występuje również w innych chorobach autoimmunologicznych.
. Rzeczywiście, cytrulinacja histonów może prowadzić do uwolnienia pozakomórkowych pułapek neutrofili, a zestawienie cytrulinowanych histonów z zakaźnymi patogenami, dopełniaczem i kompleksami immunologicznymi może zagrozić tolerancji autoantygenów jądrowych i promować autoimmunizację .
Zasugerowano, że przeciwciała przeciwko innym cytrulinowanym peptydom lub białkom są dobrymi kandydatami do diagnozowania RZS.
Zaleca się, aby przeciwciała anty-MCV były lepszym markerem diagnostycznym wczesnego zapalenia stawów.
Wimentyna jest filamentem pośrednim, który jest szeroko eksprymowany przez komórki mezenchymalne i makrofagi i jest łatwy do wykrycia w błonie maziowej. Modyfikacja białka zachodzi w makrofagach przechodzących apoptozę, a przeciwciała przeciwko cytrulinowanej wimentynie mogą pojawić się, jeśli materiał apoptotyczny nie zostanie odpowiednio oczyszczony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W badaniu wzięło udział 60 pacjentów z RZS uczęszczających do szpitala uniwersyteckiego w Assiut i 25 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci byli wcześniej diagnozowani zgodnie z kryteriami klasyfikacji RZS z 2010 r. ACR/EULAR
Pacjenci i grupa kontrolna dzielą się na:
- Grupa I: 30 pacjentów z wczesnym RZS
- Grupa II: 30 pacjentów z późnym RZS
- Grupa III: 25 zdrowych kontroli
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . U wszystkich pacjentów rozpoznano wcześniej zgodnie z klasyfikacją ACR/EULAR RA z 2010 r. zarówno (wczesne, jak i późne) reumatoidalne zapalenie stawów
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z innymi chorobami autoimmunologicznymi.
- pacjent z chorobami nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Pacjenci z wczesnym reamatoidalnym zapaleniem stawów
|
chorych na wczesne i późne RZS
|
Grupa 2
pacjentów z późnym reamatoidalnym zapaleniem stawów
|
chorych na wczesne i późne RZS
|
Grupa 3
Zdrowa kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dodatni wynik anty-MCV u pacjenta z RZS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wczesna diagnostyka chorych na RZS za pomocą przeciwciał anty-Mcv
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: assiut university, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1580-8. doi: 10.1136/ard.2010.138461. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1892.
- Scott DL. Radiological progression in established rheumatoid arthritis. J Rheumatol Suppl. 2004 Mar;69:55-65.
- Sakkas LI, Bogdanos DP, Katsiari C, Platsoucas CD. Anti-citrullinated peptides as autoantigens in rheumatoid arthritis-relevance to treatment. Autoimmun Rev. 2014 Nov;13(11):1114-20. doi: 10.1016/j.autrev.2014.08.012. Epub 2014 Aug 23.
- Syversen SW, Gaarder PI, Goll GL, Odegard S, Haavardsholm EA, Mowinckel P, van der Heijde D, Landewe R, Kvien TK. High anti-cyclic citrullinated peptide levels and an algorithm of four variables predict radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis: results from a 10-year longitudinal study. Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):212-7. doi: 10.1136/ard.2006.068247. Epub 2007 May 25.
- 9. Khalifa IA (2013 ), Lotfy AM, Elsayed MA, Abd-Elfattah A, Ashraf Abdelmonem A . Anti-Mutated CitrullinatedVimentin Antibodies in Rheumatoid Arthritis compared with anti-cyclic citrullinated peptides. J Am Sci 9: 160-166.
- Muller S, Radic M. Citrullinated Autoantigens: From Diagnostic Markers to Pathogenetic Mechanisms. Clin Rev Allergy Immunol. 2015 Oct;49(2):232-9. doi: 10.1007/s12016-014-8459-2.
- Luime JJ, Colin EM, Hazes JM, Lubberts E. Does anti-mutated citrullinated vimentin have additional value as a serological marker in the diagnostic and prognostic investigation of patients with rheumatoid arthritis? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2010 Feb;69(2):337-44. doi: 10.1136/ard.2008.103283. Epub 2009 Mar 15.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- diagnostic value of Anti-MCV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .