- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03267563
Vähimmäistoimenpiteet synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyohjelman ylläpitämiseksi pienituloisia naisia palvelevilla klinikoilla (ROSE)
Sustainin toteuttaminen: Vähimmäistarpeen määrittäminen synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyohjelman (ROSE) ylläpitämiseksi klinikoilla, jotka tarjoavat synnytystä edeltäviä palveluja pienituloisille naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäisessä asiantuntijaraportissa todettiin, että "Tietytään vähän siitä, kuinka hyvin tai missä olosuhteissa terveysinnovaatiot kestävät ja niiden hyödyt säilyvät, kun ne on pantu täytäntöön. Toteutustiede keskittyy tyypillisesti varhaisten omaksujien omaksumiseen. Näyttöön perustuvien interventioiden ylläpitämisen myöhemmän vaiheen haasteet saavat liian vähän huomiota." Tässä raportissa asetettiin etusijalle sijoitetun pääoman tuotto (ROI) -tutkimusten tekeminen sen määrittämiseksi, kuinka paljon voittoja saadaan, kun tehokkaita ohjelmia ylläpidetään, ja kustannus-hyöty-kompromisseja ylläpitämiseen vaadittavien ponnistelujen kanssa.1 Tietoa tarvitaan erityisesti ennaltaehkäiseviin käyttäytymisterveyteen liittyviin toimenpiteisiin. aikuiset avohoidossa (esim. perusterveydenhuolto; OBGYN).
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) on yleinen, ja sillä voi olla vakavia ja pysyviä seurauksia äidille ja lapselle, mukaan lukien äidin lisääntynyt itsemurhariski, heikentynyt toimintatila ja haitalliset lapsen kehitysvaikutukset. PPD:n esiintyvyys on noin 13 % 12 viikon aikana synnytyksen jälkeen ja jopa 50 % pienituloisten naisten keskuudessa, jotka ovat erityisen alttiita PPD:n seurauksille. Sikiöhoitoa tarjoavat poliklinikat ovat sopiva paikka tarjota PPD:n ehkäisypalveluita, koska useimmat naiset käyvät siellä raskaana ollessaan. Viimeaikaiset ohjeet viittaavat siihen, että synnytystä edeltävien klinikoiden tulisi seuloa PPD syntymän jälkeen ja kääntyä, kun se on tunnistettu. Valitettavasti synnytysklinikat eivät rutiininomaisesti tee mitään estääkseen PPD:n esiintymisen.
ROSE-ohjelma (Reach Out, Stay Strong, Essentials for äidit vastasyntyneille) on pienille ryhmille tarkoitettu toimenpide, jolla ehkäistään raskauden aikana synnytystä avohoidossa tapahtuvaa PPD:tä. ROSE on ainoa PPD:tä ehkäisevä toimenpide, jonka (1) on havaittu merkittävästi vähentävän PPD-tapauksia useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ja (2) jota on testattu yhteisössä synnytystä edeltävissä olosuhteissa rodullisesti ja etnisesti monimuotoisten pienituloisten raskaana olevien naisten kanssa. ROSE koostuu neljästä 90 minuutin ryhmäistunnosta ja 50 minuutin yksilöllisestä tehosteistunnosta synnytyksen jälkeen. Pyynnöt ROSE-koulutuksesta Philadelphiassa ja valtakunnallisesti Japanissa sekä viimeaikaiset politiikkamuutokset, jotka tukevat kattavien perinataalisten palvelujen (mukaan lukien käyttäytymisterveydenhuolto) maksamista alipalveltuille väestöryhmille, viittaavat kaikkiin olosuhteisiin, jotka ovat kypsiä ROSE:n sisällyttämiselle raskausklinikoihin pitkällä aikavälillä. Koska tarvitaan ROI-tutkimuksia kestävän kehityksen ponnisteluista ja että ROSE on hyvässä asemassa toteutus- ja kestävän kehityksen tutkimukseen, ehdotamme SMART-koetta ROSE:n ylläpitämisen vaiheittaisen lähestymistavan tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta vuonna 90. avoklinikat, jotka tarjoavat raskaana oleville naisille julkista apua synnytystä edeltävällä hoidolla kaikkialla Yhdysvalloissa. Käsitteellinen viitekehys on peräisin RE-AIM:stä ja Co-I Wiltsey-Stirmanin laatimasta kestävän kehityksen katsauksesta3, jossa kestävän kehityksen strategiat perustuvat Replicating Effective Programs (REP) -kehykseen. Kaikki klinikat saavat entiseen tapaan tehostetun toteutuksen (EIAU; peruskoulutus + työkalut ylläpitoon). Klinikat arvioidaan tutkimuksilla ja laadullisilla haastatteluilla 9 kertaa 2,5 vuoden aikana EIAU:n saamisesta. Klinikat, jotka ovat vaarassa epäonnistua toiminnallisesti (määritelty siten, että ROSE-interventiota ei ole tehty 3 kuukauteen eikä mitään suunniteltua) ja/tai kliinisesti (määritelty ROSE-ydinelementtien heikkoudeksi) satunnaistetaan saamaan ylimääräistä ylläpitotukea enintään 18 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen. . Ensimmäisellä aikajaksolla, jolloin klinikan todetaan olevan vaarassa (eli 3, 6, 9, 12 tai 15 kuukauden kohdalla), tämä klinikka satunnaistetaan saamaan joko: (1) ei ylimääräistä käyttöönottotukea (EIAU) vain) tai (2) EIAU sekä matalan intensiteetin (3 kuukauden välein) valmennus ja palaute (LICF). Jos LICF:ää saavat klinikat ovat edelleen vaarassa seuraavilla seurantajaksoilla, ne satunnaistetaan (1) vain EIAU + LICF tai (2) EIAU + LICF + korkean intensiteetin (kuukausittainen) valmennus ja palaute (HICF). Ylimääräiset tutkimuksen seurantahaastattelut suoritetaan 18, 24 ja 30 kuukauden kohdalla, mutta 18 kuukauden jälkeen ei tapahdu mitään täytäntöönpanotoimia. Arvioimme kestävän kehityksen strategioiden kustannukset ja hyödyt. Tavoitteet ovat:
Vertaa kunkin ylläpitovaiheen tehokkuutta seuraavien lopullisten ja proksimaalisten TULOSTEN saamiseksi:
- Ohjelman ydinelementtien ylläpito joka ajankohtana ja kokonaisaika viikkoina, jolloin: (i) kaikki ROSE-palvelut tarjottiin ja (ii) niille annettiin riittävä uskollisuus ydinelementeille (ensisijainen).
- Terveysvaikutus (esim. PPD-luvut ajan mittaan kussakin klinikassa) ja kattavuus (ROSE-ohjelmaan ilmoittautuneiden ja sen suorittaneiden potilaiden määrä).
- Sijoitetun pääoman tuotto (kunkin ylläpitovaiheen kustannukset ja kustannustehokkuus).
- Oletettuja mekanismeja ovat: (a) kliinisen ja organisatorisen kapasiteetin ylläpitäminen ydinelementtien toimittamisessa ja (b) klinikan avainhenkilöstön sitoutumisen/omistuksen tunteen. Tutkikaa ennustajia ja prosesseja määrittääkseen, millaiset klinikat tarvitsevat minkä tason tukea.
- Selvitä, mitkä kliiniset ominaisuudet (esim. organisaation ja valtion politiikan kontekstit) ja oletetut mekanismit (tavoite 4) liittyvät parhaaseen kestävyyteen, jotta voit määrittää räätälöityjä muuttujia EIAU:n, LICF:n ja HICF:n valinnassa/sekvensoinnissa tulevaisuudessa.
- Dokumentoi toteutus/ylläpitoponnistuksen prosessit, niiden ajoitus suhteessa toivottuihin tuloksiin, kriittiset tapahtumat selvittämään kestävyyteen eniten liittyviä tekijöitä olettamien mekanismien huomioimisen jälkeen.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kestävän kehityksen vaiheittaisen lähestymistavan sijoitetun pääoman tuottoprosenttia, joka on kriittinen vastaamaton kysymys toteutustieteessä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös joukko strategioita, joilla edistetään tehokkaan PPD-ennaltaehkäisyn tukemista pienituloisille naisille, mikä vähentää kielteisiä seurauksia äidille ja lapselle. Ehdotus kohdistuu suoraan PAR-16-238:n tavoitteeseen tehdä pitkittäisiä tutkimuksia "tekijöistä, jotka edistävät näyttöön perustuvien interventioiden kestävyyttä", testata strategioita hoidon laadun parantamiseksi alipalveltujen väestöryhmien keskuudessa, tutkia välittäjiä ja moderaattoreita sekä tutkia. kustannustehokkuutta tai muita taloudellisia tuloksia. Siten tutkimus edistää toteutustieteitä, toteutustieteellisten mekanismien tuntemusta ja riskiväestön kliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Michigan State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintoihin ilmoittautuminen ja satunnaistaminen tapahtuu klinikalla. Tutkimukseen osallistuvat osallistuvien klinikoiden kliinisen ja operatiivisen henkilöstön edustajat.
Tutkimukseen osallistuvat klinikat:
- tarjota avohoitopalveluja synnytystä varten
- arvioivat, että vähintään 50 % heidän raskaana olevista potilaistaan saa jonkinlaista julkista apua (kuten liittovaltion tai valtion apua käteisenä, kuten väliaikaista apua tarvitseville perheille [TANF], ruokamerkkejä, tuettua asumista ja/tai terveydenhuoltoa hoito, kuten Medicaid)
- sinulla on keskimäärin vähintään 10 uutta raskaana olevaa naista kuukaudessa (eli tarpeeksi potilasvirtaa ROSE:n suorittamiseen)
- suostua opiskelumenettelyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paranneltu toteutus tavalliseen tapaan (EIAU)
EIAU: Parannettu toteutus normaalitapaan verrattuna sisältää alustavan koulutuksen ja ongelmanratkaisun sekä kestävän ylläpidon suunnittelun.
|
Tehostettu toteutus tavalliseen tapaan koostuu peruskoulutuksesta ja ongelmanratkaisusta sekä kestävän kehityksen suunnittelusta,
Tehostettu toteutus ja matala intensiteetti ovat saaneet peruskoulutuksen ja ongelmanratkaisun sekä kestävän kehityksen suunnittelun ja sen jälkeen joka 3. kuukausi saavat yhden kliinisen ja yhden operatiivisen puhelin "tehoste"-kokouksen.
Tehostettu toteutus ja korkea intensiteetti saavat kaiken, mitä LICF:n klinikat saavat, mutta korkeammalla intensiteetillä.
|
|
Kokeellinen: Matalan intensiteetin valmennus ja palaute (LICF)
Matala-aktiivisuus (3 kuukauden välein) valmennus ja palaute (LICF): Tehostettu toteutus plus matala intensiteetti on saanut alkuperäisen koulutuksen ja ongelmanratkaisun sekä suunnittelun jatkuvuuden varmistamiseksi, ja sen jälkeen joka 3. kuukausi yhden kliinisen ja yhden operatiivisen puhelin-”tehostustapaamisen”.
|
Tehostettu toteutus ja matala intensiteetti ovat saaneet peruskoulutuksen ja ongelmanratkaisun sekä kestävän kehityksen suunnittelun ja sen jälkeen joka 3. kuukausi saavat yhden kliinisen ja yhden operatiivisen puhelin "tehoste"-kokouksen.
Tehostettu toteutus ja korkea intensiteetti saavat kaiken, mitä LICF:n klinikat saavat, mutta korkeammalla intensiteetillä.
|
|
Kokeellinen: Korkeaintensiteettinen valmennus ja palaute (HICF)
Korkeaintensiivinen (kuukausittainen) valmennus ja palaute (HICF): Parannettu toteutus lisättynä korkealla intensiteetillä sisältää alkuperäisen koulutuksen ja ongelmanratkaisun sekä jatkuvuuden suunnittelun, jonka jälkeen jokaisena kuukautena järjestetään yksi kliininen ja yksi operatiivinen puhelin"vahvistus"-tapaaminen.
|
Tehostettu toteutus ja korkea intensiteetti saavat kaiken, mitä LICF:n klinikat saavat, mutta korkeammalla intensiteetillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinojelman elementtien ylläpidon osuus
Aikaikkuna: Keskiarjo kuukausien 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 jälkeen perustan jälkeen
|
ROSE-ohjelman ydinelementtien ylläpidon osuus, joka arvioitiin käyttäen ROSE Session-by-Session Adherence -mittaria, määriteltiin keskimääräiseksi osuudeksi toimitettujen ydinelementtien määrästä, joka olisi pitänyt toimittaa jokaisessa ROSE-tapaamisessa kyseisenä ajanjaksona (nolla, jos yhtään tapaamista ei suoritettu). Mahdollinen vaihteluväli on 0–1, jossa korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa tulosta.
|
Keskiarjo kuukausien 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 jälkeen perustan jälkeen
|
|
Kestävän ROSE-toimituksen kuukausien määrä
Aikaikkuna: Yhteenveto kuukausien kokonaismäärästä yli 30 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
ROSE:n toimitusten kuukausien määrä seurattiin kalenterimenetelmällä.
Mahdollinen vaihteluväli on 0–30 kuukautta, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
|
Yhteenveto kuukausien kokonaismäärästä yli 30 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
|
Kuukausien määrä, jolloin ROSE-toimitus on ylläpidetty uskollisesti
Aikaikkuna: Yhteenveto kuukausien kokonaismäärästä 30 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
ROSE:n uskollisuudella toteutettujen kuukausien määrä seurattiin kalenterimenetelmällä.
Mahdollinen vaihteluväli on 0–30 kuukautta, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
|
Yhteenveto kuukausien kokonaismäärästä 30 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittain prosentuaalinen osuus raskaana olevista henkilöistä, jotka osallistuvat vähintään yhteen ROSE-tapaamiseen 30 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Yhteenveto yli 30 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Kyselyt kussakin aikapisteessä sisälsivät kysymyksiä klinikalle raportoida osallistuneiden määrästä, jotka osallistuivat vähintään yhteen ROSE-sessioon, sekä klinikan palvelemien henkilöiden määrästä viimeisten 12 kuukauden aikana.
ROSE-ohjelmaan 30 kuukauden aikana osallistuneiden kokonaismäärät vuositasoitettiin (jaettiin 2,5:llä), jaettiin sitten baseline-mittauksen edeltävien 12 kuukauden aikana raskaana olleiden henkilöiden määrällä ja kerrottiin 100%:lla arvioimaan kussakin toimipisteessä ROSE-ohjelman saaneiden raskaana olevien potilaiden prosenttiosuutta 30 kuukauden aikana.
Mahdollinen vaihteluväli on 0–100 prosenttia.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
|
Yhteenveto yli 30 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
|
Vuotuinen prosenttiosuus raskaana olevista henkilöistä, jotka osallistuvat vähintään kolmeen ROSE-istuntoon (viidestä) 30 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Yhteenveto yli 30 kuukauden tutkimusjakson ajalta.
|
Kyselyt kullakin ajanhetkellä sisälsivät kysymyksiä klinikalle raportoida vähintään kolmea ROSE-sessiota osallistuneiden henkilöiden lukumäärästä ja klinikan palvelemien henkilöiden määrästä edellisen 12 kuukauden aikana.
Vähintään kolmeen ROSE-sessioon osallistuneiden kokonaismäärät 30 kuukauden aikana vuositasoitettiin (jaettiin 2,5:llä), jaettiin sitten perusmittauksen edeltävän 12 kuukauden aikana palvellujen raskaana olevien henkilöiden lukumäärällä ja kerrottiin 100 %:lla arvioidaksesi kunkin toimipisteen raskaana olevien potilaiden prosenttiosuutta, jotka saivat vähintään kolme ROSE-sessiota 30 kuukauden aikana.
Mahdollinen vaihteluväli on 0–100 prosenttia.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
|
Yhteenveto yli 30 kuukauden tutkimusjakson ajalta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oletusmekanismi: Kliinisen ja organisatorisen kapasiteetin ylläpitäminen ydinelementtien toimittamiseksi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ohjelman kestävyyden arviointityökalun (PSAT) organisaatiokapasiteetin alaasteikko.
Tämän rakenteen toissijaisia toimenpiteitä ovat joukko koulutettuja ihmisiä, joilla on aikaa toimittaa ROSE, sekä klinikan kyky hallita tilaa, aikataulutus ja ROSE-korvaus
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Oletusmekanismi: Klinikan avainhenkilöstön sitoutumisen/omistuksen tunteen ylläpitäminen.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Neljän PSAT-ala-asteikon summa: poliittinen tuki, kumppanuudet, viestintä ja strateginen suunnittelu.
NHS:n kestävän kehityksen mallin ja oppaan henkilöstöosio ja investoinnit PPD:hen ovat toissijaisia toimenpiteitä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer E Johnson, Ph.D., Michigan State University
- Opintojohtaja: Raven Miller, M.A., Michigan State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson JE, Wiltsey-Stirman S, Sikorskii A, Miller T, King A, Blume JL, Pham X, Moore Simas TA, Poleshuck E, Weinberg R, Zlotnick C. Protocol for the ROSE sustainment (ROSES) study, a sequential multiple assignment randomized trial to determine the minimum necessary intervention to maintain a postpartum depression prevention program in prenatal clinics serving low-income women. Implement Sci. 2018 Aug 22;13(1):115. doi: 10.1186/s13012-018-0807-9.
- Johnson JE, Wiltsey-Stirman S, Sikorskii A, Miller T, Poleshuck E, Simas TAM, Carravallah L, Miller R, Zlotnick C. Outcomes of the ROSE Sustainment (ROSES) Study, a sequential multiple assignment randomized implementation trial to determine the minimum necessary intervention to sustain a postpartum depression prevention program in agencies serving low-income pregnant people. Implement Sci. 2025 Feb 10;20(1):9. doi: 10.1186/s13012-025-01420-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MichiganSUROSE
- R01MH130948 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tiedot on kerätty ja tutkimustulokset julkaistu, tunnistamattomat tiedot asetetaan pyynnöstä muiden pätevien tutkijoiden saataville CD-levyllä tai muulla järjestelmiemme kanssa yhteensopivalla sähköisellä välineellä. Johtajat arvioivat pyynnön varmistaakseen, että se täyttää kohtuulliset tieteellisen eheyden vaatimukset.
Olemme käyttäneet mahdollisuuksien mukaan vakiotoimia edistääksemme tiedon jakamista ja integroimista suurempiin tietokantoihin ja mahdollistaaksemme muiden tutkijoiden analysoida tietoja, mukaan lukien meta-analyysien tekeminen. Työskentelemme tietosanakirjan parissa koko tutkimuksen ajan. Tietojen tarkistus suoritetaan säännöllisesti. Toimitamme ensisijaiset tulokset julkaistavaksi projektikauden loppuun mennessä ja saamme lopulliset tunnistamattomat aineistot ja tietosanakirjat saataville CD:llä vaaditussa ajassa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .