- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03267563
Minimális beavatkozás a szülés utáni depresszió megelőzési program fenntartásához az alacsony jövedelmű nőket kiszolgáló klinikákon (ROSE)
A Sustain megvalósítása: A minimálisan szükséges beavatkozás meghatározása a szülés utáni depresszió prevenciós program (ROSE) fenntartásához az alacsony jövedelmű nők számára szülés előtti szolgáltatásokat nyújtó klinikákon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy közelmúltban készült szakértői konszenzusos jelentés arra a következtetésre jutott, hogy „Keveset tudunk arról, hogy az egészségügyi innovációk milyen jól és milyen körülmények között tarthatók fenn, és a gyakorlatba ültetésük után milyen előnyök maradnak fenn. Az implementációs tudomány jellemzően a korai alkalmazók általi alkalmazásra összpontosít. A bizonyítékokkal alátámasztott beavatkozások fenntartásának későbbi kihívásai túl kevés figyelmet kapnak." Ez a jelentés kiemelt fontosságot tulajdonított a befektetés megtérülési (ROI) tanulmányainak annak meghatározására, hogy a hatékony programok fenntartása esetén mekkora nyereség érhető el, valamint a fenntartásához szükséges erőfeszítések költség-haszon kompromisszumait.1 Az információra különösen szükség van a megelőző magatartás-egészségügyi beavatkozásokhoz. felnőttek járóbeteg-orvosi (pl. alapellátás; OBGYN) környezetben.
A szülés utáni depresszió (PPD) gyakori, és súlyos és tartós következményekkel járhat az anyára és a gyermekre nézve, beleértve az anyai öngyilkosság kockázatának növekedését, a funkcionális állapot romlását és a csecsemő fejlődésének kedvezőtlen következményeit. A PPD prevalenciája a szülés utáni 12 hétben ~13%, az alacsony jövedelmű nők körében pedig akár 50% az arány, akik különösen érzékenyek a PPD következményeire. A terhesgondozást kínáló járóbeteg-klinikák alkalmas helyek a PPD prevenciós szolgáltatások nyújtására, mivel a legtöbb nő várandósan látogat. A legújabb irányelvek azt sugallják, hogy a prenatális klinikáknak szülés után szűrniük kell a PPD-t, és az azonosítás után továbbítaniuk kell. Sajnos a prenatális klinikák rutinszerűen nem tesznek semmit a PPD előfordulásának megakadályozására.
A ROSE Program (Reach Out, Stay Strong, Essentials for anyák újszülöttek számára) egy kiscsoportos beavatkozás a PPD megelőzésére, amelyet terhesség alatt, ambuláns prenatális körülmények között szállítanak. A ROSE az egyetlen PPD megelőző beavatkozás, amelyről (1) több randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a PPD eseteit, és (2) közösségi prenatális körülmények között tesztelték fajilag és etnikailag sokszínű, alacsony jövedelmű terhes nőkön. A ROSE négy 90 perces csoportos foglalkozásból és egy 50 perces egyéni emlékeztető foglalkozásból áll a szülés után. A Philadelphiában és Japánban országos ROSE-képzés iránti kérelmek, valamint a közelmúltbeli politikai változások, amelyek támogatják az átfogó perinatális szolgáltatások (beleértve a viselkedés-egészségügyi ellátást) fizetését a rosszul ellátott populációk számára, mind azt sugallják, hogy a ROSE hosszú távon beágyazható a prenatális klinikákba. Tekintettel arra, hogy szükség van a fenntarthatósági erőfeszítésekre vonatkozó ROI-tanulmányokra, valamint arra, hogy a ROSE jó helyzetben van a megvalósításhoz és a fenntarthatósági kutatásokhoz, javasoljuk a szekvenciális többszörös hozzárendelés véletlenszerű (SMART) kísérletét a ROSE fenntartásának fokozatos megközelítésének hatékonyságára és költséghatékonyságára 90-ben. járóbeteg-klinikák, amelyek terhes nők szülés előtti ellátását állami segítséggel látják el az Egyesült Államokban. Elvi keretünk a RE-AIM-ből és a Co-I Wiltsey-Stirman által a fenntarthatóságról szóló áttekintésből származik,3 a Replicating Effective Programs (REP) keretrendszeren alapuló fenntarthatósági stratégiákkal. Valamennyi klinika a szokásos módon továbbfejlesztett megvalósításban részesül (EIAU; kezdeti képzés + eszközök a fenntartáshoz). A klinikákat felmérések és kvalitatív interjúk segítségével értékelik 9 alkalommal az EIAU átvételét követő 2,5 éven belül. Azokat a klinikákat, amelyeknél fennáll a veszélye annak, hogy a működési (3 hónapon belül nem történik ROSE-beavatkozás és nem terveznek) és/vagy klinikailag (a ROSE alapelemeihez való alacsony hűség) fennállásának kudarcának kitett klinikákat véletlenszerűen besorolják, hogy további fenntartói támogatásban részesüljenek a kiindulási állapotot követő 18 hónapig. . Az első olyan időszakban, amikor egy klinikát veszélyeztetettnek találnak (azaz 3, 6, 9, 12 vagy 15 hónapos korban), a klinikát véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a következők valamelyikét kapja: (1) nincs további megvalósítási támogatás (EIAU) csak), vagy (2) EIAU plusz alacsony intenzitású (3 havonta) coaching és visszajelzés (LICF). Ha a LICF-et kapó klinikák továbbra is veszélyben vannak a következő megfigyelési időszakokban, akkor véletlenszerűen besorolják őket (1) csak EIAU + LICF, vagy (2) EIAU + LICF + magas intenzitású (havi) coaching és visszajelzés (HICF). További vizsgálati nyomon követési interjúkra kerül sor 18, 24 és 30 hónapos korban, de 18 hónap elteltével semmilyen végrehajtási beavatkozás nem történik. Felmérjük a fenntarthatósági stratégiák költségeit és hasznait. A célok a következők:
Hasonlítsa össze az egyes fenntartási lépések hatékonyságát a következő végső és proximális EREDMÉNYEKÉRT:
- Az alapvető programelemek fenntartása minden időpontban, és a teljes időtartam hetekben, amikor: (i) bármely ROSE szolgáltatást nyújtottak, és (ii) az alapvető elemekhez (elsődleges) megfelelő hűséggel rendelkeztek.
- Az egészségre gyakorolt hatás (pl. a PPD-arányok időbeli alakulása az egyes klinikákon) és az elérés (a ROSE-programba beiratkozott és befejező betegek száma).
- A beruházás megtérülése (az egyes fenntartási lépések költsége és költséghatékonysága).
- A feltételezett mechanizmusok magukban foglalják a következők fenntartását: (a) a klinikai és szervezeti kapacitás az alapvető elemek biztosítására, és (b) a kulcsfontosságú klinikai személyzet elkötelezettsége/tulajdonlása. Vizsgálja meg a prediktorokat és a folyamatokat annak meghatározására, hogy milyen típusú klinikáknak milyen szintű támogatásra van szükségük.
- Fedezze fel, mely klinikai jellemzők (pl. szervezeti és állampolitikai kontextusok) és feltételezett mechanizmusok (4. cél) kapcsolódnak a legjobb fenntarthatósághoz, hogy meghatározzák a testreszabási változókat az EIAU, LICF, HICF jövőbeni kiválasztásához/szekvenciálásához.
- Dokumentálja a megvalósítási/fenntartási erőfeszítések folyamatait, a kívánt eredményekhez viszonyított időzítését, a kritikus eseményeket, hogy feltárja a fenntarthatósággal leginkább kapcsolatos tényezőket, miután figyelembe vette a feltételezett mechanizmusokat.
Tudomásunk szerint ez a tanulmány lesz az első randomizált vizsgálat, amely a fenntarthatóság lépcsőzetes megközelítésének ROI-ját értékeli, amely kritikus megválaszolatlan kérdés a megvalósítástudományban. A tanulmány egy sor stratégiát is megvizsgál az alacsony jövedelmű nők hatékony PPD prevenciós beavatkozásának fenntartása érdekében, csökkentve az anyára és a gyermekre gyakorolt negatív következményeket. A javaslat közvetlenül foglalkozik a PAR-16-238 azon céljával, hogy longitudinális tanulmányokat végezzenek „a bizonyítékokon alapuló beavatkozások fenntarthatóságához hozzájáruló tényezőkről”, hogy teszteljék az ellátás minőségének javítását célzó stratégiákat a rosszul ellátott populációk körében, megvizsgálják a közvetítőket és a moderátorokat, valamint megvizsgálják. költséghatékonyság vagy egyéb gazdasági eredmények. Így a tanulmány előmozdítja az implementációs tudományt, a megvalósítástudományi mechanizmusok ismeretét és a veszélyeztetett populáció klinikai ellátását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
- Michigan State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A tanulmányba való felvétel és a randomizálás a klinika szintjén történik. A vizsgálat résztvevői a részt vevő klinikák klinikai és operatív személyzetének képviselői.
A vizsgálatba való bevonáshoz a klinikák:
- járóbeteg-szülés előtti szolgáltatásokat nyújtani
- becslések szerint terhes pácienseik legalább 50%-a részesül valamilyen állami támogatásban (például szövetségi vagy állami segítségnyújtás készpénzben, például átmeneti segély a rászoruló családoknak [TANF], élelmiszerjegyek, támogatott lakhatás és/vagy egészségügyi ellátás, mint a Medicaid)
- átlagosan legalább 10 új terhes nő van havonta (azaz elegendő betegáramlás a ROSE futtatásához)
- beleegyezik a tanulmányi eljárásokba.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szokásos módon továbbfejlesztett implementáció (EIAU)
EIAU: A továbbfejlesztett implementáció szokásos módon kezdeti képzést és problémamegoldást, valamint a fenntartás tervezését foglalja magában.
|
A továbbfejlesztett megvalósítás, mint általában, alapképzésből és problémamegoldásból, valamint a fenntartás tervezéséből áll,
A továbbfejlesztett megvalósítás és az alacsony intenzitás kezdeti képzésben és problémamegoldásban, valamint a fenntarthatóság megtervezésében részesül, majd ezt követően 3 havonta kap egy klinikai és egy operatív telefonos "erősítő" megbeszélést.
A továbbfejlesztett megvalósítás és a magas intenzitású fogadás mindent megkap, amit a LICF klinikái kapnak, de magasabb intenzitással.
|
|
Kísérleti: Alacsony intenzitású coaching és visszajelzés (LICF)
Alacsony intenzitású (3 havonta) coaching és visszajelzés (LICF): A fokozott implementáció plusz alacsony intenzitású csoport az alapképzést és problémamegoldást kapja, valamint fenntartási tervezést, majd ezt követően 3 havonta egy klinikai és egy operatív telefonos "felfrissítő" megbeszélést kap.
|
A továbbfejlesztett megvalósítás és az alacsony intenzitás kezdeti képzésben és problémamegoldásban, valamint a fenntarthatóság megtervezésében részesül, majd ezt követően 3 havonta kap egy klinikai és egy operatív telefonos "erősítő" megbeszélést.
A továbbfejlesztett megvalósítás és a magas intenzitású fogadás mindent megkap, amit a LICF klinikái kapnak, de magasabb intenzitással.
|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású coaching és visszajelzés (HICF)
Nagy intenzitású (havonta) coaching és visszajelzés (HICF): Fokozott implementáció, valamint nagy intenzitású képzés, amely magában foglalja a kezdeti képzést, problémamegoldást és fenntartási tervezést, majd ezt követően havonta egy klinikai és egy operatív telefonos "erősítő" megbeszélést.
|
A továbbfejlesztett megvalósítás és a magas intenzitású fogadás mindent megkap, amit a LICF klinikái kapnak, de magasabb intenzitással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető Programelemek Arányos Fenntartása
Időkeret: Átlag a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 24. és 30. hónapban a kiindulás után
|
A ROSE alapvető programelemeinek arányos fenntartása, amelyet a ROSE Munkamenetenkénti Betartási Skálával értékeltek, a ROSE-munkamenetekenként a szolgáltatott alapvető elemek átlagos arányaként határozták meg, amelyeket a vizsgált időszak alatt minden ROSE-munkameneten el kellett volna végezni (nulla, ha egyetlen munkamenet sem készült el).
A lehetséges értékek tartománya 0 és 1 között van, a magasabb pontszám jobb eredményt tükröz. |
Átlag a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 24. és 30. hónapban a kiindulás után
|
|
A ROSE terápia fenntartott szállításának hónapjainak száma
Időkeret: Összefoglaló a 30 hónapos vizsgálati időszak alatt eltelt teljes hónapok számáról.
|
A ROSE szolgáltatás hónapjainak számát naptári módszerrel követtük nyomon.
A lehetséges tartomány 0 és 30 hónap között van, a magasabb pontszám jobb eredményt tükröz.
|
Összefoglaló a 30 hónapos vizsgálati időszak alatt eltelt teljes hónapok számáról.
|
|
A ROSE kézbesítés hűséggel fenntartott hónapjainak száma
Időkeret: A 30 hónapos tanulmányi időszak alatt eltelt teljes hónapok számának összefoglalása.
|
A ROSE hűséggel történő teljesítésének hónapjainak számát naptári módszerrel követtük nyomon.
A lehetséges tartomány 0–30 hónap, a magasabb pontszám jobb eredményt tükröz.
|
A 30 hónapos tanulmányi időszak alatt eltelt teljes hónapok számának összefoglalása.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhes személyek éves százaléka, akik legalább egy ROSE ülésen részt vesznek 30 hónap alatt
Időkeret: Összefoglaló a 30 hónapos tanulmányi időszak alatt.
|
A minden időpontban végzett felmérések tartalmaztak olyan kérdéseket, amelyekkel a klinikának be kellett jelentenie azon személyek számát, akik legalább egy ROSE ülésen részt vettek, valamint az elmúlt 12 hónapban a klinika által kiszolgált személyek számát.
A 30 hónap alatt a ROSE-ban résztvevők összlétszámát annualizálták (osztották 2,5-tel), majd elosztották a kiindulási időpont előtti 12 hónapban kiszolgált terhes személyek számával, és megszorozták 100%-kal, hogy megbecsüljék az egyes intézményeknél a 30 hónap alatt ROSE-t kapott terhes betegek százalékos arányát.
A lehetséges tartomány 0 és 100 százalék között van.
Magasabb pontszám jobb eredményt tükröz.
|
Összefoglaló a 30 hónapos tanulmányi időszak alatt.
|
|
Éves százalékos aránya a terhes személyeknek, akik legalább három ROSE ülésen (ötből) vesznek részt 30 hónap alatt
Időkeret: Összefoglaló a 30 hónapos tanulmányi időszakról.
|
Minden időpontban végzett felmérések olyan kérdéseket tartalmaztak, amelyekkel a klinikának jelentenie kellett, hogy hány személy vett részt legalább három ROSE ülésen, és hányan kaptak szolgáltatást a klinikán az elmúlt 12 hónapban.
A legalább három ROSE ülésen részt vevők összes számát 30 hónap alatt évesítették (osztva 2,5-tel), majd elosztották az alappont előtti 12 hónapban ellátott terhes személyek számával, és megszorozták 100%-kal, hogy megbecsüljék az egyes intézményeknél azon terhes betegek százalékát, akik legalább három ROSE ülést kaptak 30 hónap alatt.
A lehetséges tartomány 0 és 100 százalék között van.
Magasabb pontszám jobb eredményt tükröz.
|
Összefoglaló a 30 hónapos tanulmányi időszakról.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltételezett mechanizmus: A klinikai és szervezeti kapacitás fenntartása az alapvető elemek szállítására
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulási érték után mérve
|
A Program Assessment Sustainability Tool (PSAT) Szervezeti kapacitás alskálája.
Ennek a konstrukciónak a másodlagos intézkedései közé tartozik azoknak a képzett embereknek a száma, akiknek van idejük a ROSE-t leadni, valamint a klinika területkezelési képessége, ütemezése és a ROSE költségtérítése.
|
Kiinduláskor, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulási érték után mérve
|
|
Feltételezett mechanizmus: Az elkötelezettség/tulajdonlás érzésének fenntartása a klinika kulcsfontosságú személyzete által.
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulási érték után mérve
|
4 PSAT alskála összege: Politikai támogatás, Partnerségek, Kommunikáció és Stratégiai tervezés.
Az NHS Fenntarthatósági Modelljének és Útmutatójának személyzeti része, valamint a PPD kezelésébe való befektetés másodlagos intézkedés lesz.
|
Kiinduláskor, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulási érték után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer E Johnson, Ph.D., Michigan State University
- Tanulmányi igazgató: Raven Miller, M.A., Michigan State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnson JE, Wiltsey-Stirman S, Sikorskii A, Miller T, King A, Blume JL, Pham X, Moore Simas TA, Poleshuck E, Weinberg R, Zlotnick C. Protocol for the ROSE sustainment (ROSES) study, a sequential multiple assignment randomized trial to determine the minimum necessary intervention to maintain a postpartum depression prevention program in prenatal clinics serving low-income women. Implement Sci. 2018 Aug 22;13(1):115. doi: 10.1186/s13012-018-0807-9.
- Johnson JE, Wiltsey-Stirman S, Sikorskii A, Miller T, Poleshuck E, Simas TAM, Carravallah L, Miller R, Zlotnick C. Outcomes of the ROSE Sustainment (ROSES) Study, a sequential multiple assignment randomized implementation trial to determine the minimum necessary intervention to sustain a postpartum depression prevention program in agencies serving low-income pregnant people. Implement Sci. 2025 Feb 10;20(1):9. doi: 10.1186/s13012-025-01420-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MichiganSUROSE
- R01MH130948 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok összegyűjtése és a vizsgálati eredmények közzététele után az azonosítatlan adatokat kérésre más képzett kutatók rendelkezésére bocsátjuk CD-n vagy más, rendszereinkkel kompatibilis elektronikus eszközön. A kérelmet a PI-k értékelik annak biztosítása érdekében, hogy az megfelel-e a tudományos integritás ésszerű normáinak.
Lehetőség szerint szabványos intézkedéseket alkalmazunk annak érdekében, hogy elősegítsük az adatmegosztást és a nagyobb adatbázisokba való integrációt, és lehetővé tegyük más kutatók számára az adatok elemzését, beleértve a metaanalízisek elvégzését. A vizsgálat során az adatszótáron fogunk dolgozni. Az adatok ellenőrzésére rendszeresen sor kerül. Az elsődleges eredményeket a projektidőszak végéig benyújtjuk publikálásra, és a szükséges időkereten belül CD-n elérhetővé tesszük a végleges, azonosítatlan adatkészleteket és adatszótárakat.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .