- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03275038
Tai Chin ja kevyen ja kohtalaisen intensiteetin aerobisten harjoitusten vaikutusten ja hermomekanismien vertailu
Tai Chin ja valon ja kohtalaisen intensiteetin vaikutusten ja hermostomekanismien vertaaminen leukoaraioosin ehkäisyyn ja aivojen, fyysisten ja psykologisten toimintojen heikkenemiseen keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on sydän- ja verisuoniriskejä
Tässä kolmivuotisessa hankkeessa tutkijat keskittyvät istumaan liikkuviin keski-ikäisiin ja vanhempiin aikuisiin, joilla on kardiovaskulaarisia riskejä, määräävät 24 viikon Tai Chi- tai aerobisia harjoituksia ja tutkivat:
- Ovatko molemmat harjoitukset tehokkaita vähentämään kardiovaskulaarisia riskejä, ehkäisemään leukoaraioosia ja siihen liittyvää fyysisten ja psyykkisten toimintojen heikkenemistä viikoilla 12 ja 24;
- Onko Tai Chi -harjoitukset tehokkaampia parantamaan psyykkistä terveyttä (kognitio, psyykkinen hyvinvointi ja harjoituksen itsetehokkuus) kuin aerobiset harjoitukset viikoilla 12 ja 24? Jos kyllä, välittyvätkö nämä vaikutukset tiettyjen aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten mekanismien kautta?
- Voivatko aerobiset harjoitukset parantaa fyysistä terveyttä (motorisia toimintoja, fyysistä kuntoa ja sykevaihtelua) tehokkaammin kuin Tai Chi -harjoitukset viikoilla 12 ja 24? Jos kyllä, välittyvätkö nämä vaikutukset muiden erityisten aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten mekanismien kautta?
- 12 ja 24 viikon Tai Chin ja aerobisten harjoitusten jälkeen, mikä on suhde sydän- ja verisuoniriskien vähenemisen ja aivojen rakenteen ja toimintojen muutosten välillä?
Arvioija-sokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta käytetään. Tai Chi -harjoitusten tunnetun vaikutuksen koon perusteella kognitiivisiin toimintoihin (katso CM03, sivut 9-10) 120 istuvaa keski-ikäistä ja vanhempaa aikuista, joilla on sydän- ja verisuoniriski, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti Tai Chi-, Aerobic- tai Control-harjoituksiin. (tavallinen hoito) ryhmä. Tai Chi- ja Aerobic-ryhmät saavat kolme tunnin mittaista harjoitusta viikossa 24 viikon ajan, ohjattuna ensimmäiset 12 viikkoa ja ilman valvontaa seuraavat 12 viikkoa. Kontrolliryhmä säilyttää alkuperäisen elämäntavan. Kliiniset mittaukset kardiovaskulaarisista riskeistä ja veren merkkiaineista, aivorakenteista ja toiminnallisista kuvista, psykologisista (kognitiivinen, psyykkinen hyvinvointi ja harjoituksen itsetehokkuus) ja fyysisistä (motoriset toiminnot, fyysinen kunto ja sykevaihtelu) toiminnoista kerätään lähtötasolla, Viikko 12 ja viikko 24 vertailla eroja kolmen ryhmän välillä kolmen aikapisteen välillä. Tutkijat tutkivat myös aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen organisaation muutosten keskinäisiä suhteita muiden mittareiden muutoksiin pyrkiessään ymmärtämään liikunnan vaikutusten hermomekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leukoaraioosia esiintyy keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on sydän- ja verisuoniriski. Ihmisillä, joilla on vaikeampi leukoaraioosi, on suurempi riski saada aivohalvaus, dementia ja vamma. Tai Chi ja aerobiset harjoitukset voivat molemmat vähentää sydän- ja verisuonisairauksia; ei kuitenkaan tiedetä, voisivatko nämä kaksi harjoitustyyppiä myös estää leukoaraioosia ja siihen liittyvää fyysisten ja psyykkisten toimintojen heikkenemistä. Erityisesti, olisiko Tai Chi, mielen ja kehon harjoitusmuoto tehokkaampi kuin aerobiset harjoitukset parantamaan psyykkistä terveyttä erityisillä aivojen rakenteellisilla ja toiminnallisilla mekanismeilla? Olisiko aerobinen harjoittelu tehokkaampi kuin Tai Chi parantamaan fyysistä terveyttä erilaisilla aivojen rakenteellisilla ja toiminnallisilla mekanismeilla?
Siksi tässä kolmivuotisprojektissa tutkijat kohdistavat istumisensa keski-ikäisiin ja vanhempiin aikuisiin, joilla on kardiovaskulaarisia riskejä, määräävät 24 viikon Tai Chi- tai aerobisia harjoituksia ja tutkivat:
- Ovatko molemmat harjoitukset tehokkaita vähentämään kardiovaskulaarisia riskejä, ehkäisemään leukoaraioosia ja siihen liittyvää fyysisten ja psyykkisten toimintojen heikkenemistä viikoilla 12 ja 24;
- Onko Tai Chi -harjoitukset tehokkaampia parantamaan psyykkistä terveyttä (kognitio, psyykkinen hyvinvointi ja harjoituksen itsetehokkuus) kuin aerobiset harjoitukset viikoilla 12 ja 24? Jos kyllä, välittyvätkö nämä vaikutukset tiettyjen aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten mekanismien kautta?
- Voivatko aerobiset harjoitukset parantaa fyysistä terveyttä (motorisia toimintoja, fyysistä kuntoa ja sykevaihtelua) tehokkaammin kuin Tai Chi -harjoitukset viikoilla 12 ja 24? Jos kyllä, välittyvätkö nämä vaikutukset muiden erityisten aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten mekanismien kautta?
- 12 ja 24 viikon Tai Chin ja aerobisten harjoitusten jälkeen, mikä on suhde sydän- ja verisuoniriskien vähenemisen ja aivojen rakenteen ja toimintojen muutosten välillä?
Arvioija-sokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta käytetään. Tai Chi -harjoitusten tunnetun vaikutuksen koon perusteella kognitiivisiin toimintoihin (katso CM03, sivut 9-10) 120 istuvaa keski-ikäistä ja vanhempaa aikuista, joilla on sydän- ja verisuoniriski, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti Tai Chi-, Aerobic- tai Control-harjoituksiin. (tavallinen hoito) ryhmä. Tai Chi- ja Aerobic-ryhmät saavat kolme tunnin mittaista harjoitusta viikossa 24 viikon ajan, ohjattuna ensimmäiset 12 viikkoa ja ilman valvontaa seuraavat 12 viikkoa. Kontrolliryhmä säilyttää alkuperäisen elämäntavan. Kliiniset mittaukset kardiovaskulaarisista riskeistä ja veren merkkiaineista, aivorakenteista ja toiminnallisista kuvista, psykologisista (kognitiivinen, psyykkinen hyvinvointi ja harjoituksen itsetehokkuus) ja fyysisistä (motoriset toiminnot, fyysinen kunto ja sykevaihtelu) toiminnoista kerätään lähtötasolla, Viikko 12 ja viikko 24 vertailla eroja kolmen ryhmän välillä kolmen aikapisteen välillä. Tutkijat selvittävät myös aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen organisaation muutosten keskinäisiä suhteita muiden mittareiden muutoksiin pyrkien ymmärtämään liikunnan vaikutusten hermomekanismeja.
Tämän tutkimuksen tulokset eivät ainoastaan tarjoa tieteellistä näyttöä kliiniselle päätöksenteolle liikuntamenetelmien käyttämisestä leukoaraioosin kehittymisen ja sen kielteisten terveysvaikutusten ehkäisemiseksi keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on sydän- ja verisuoniriski, vaan paljastavat myös taustalla olevat hermomekanismit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Puhelinnumero: 02-33668128
- Sähköposti: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-80 vuotta
- Luku-ja kirjoitustaito
- Sydän- ja verisuoniriskit, jotka määritellään kohonneeksi verenpaineeksi (määritelty systoliseksi lepopaineeksi ≧ 140 mmHg tai diastoliseksi lepopaineeksi ≧ 90 mmHg tai verenpainelääkityksen saaminen), diabetes mellitus (määritelty oraalisten diabeteslääkkeiden tai insuliinin ottamiseksi tai plasman paastoglukoosin ollessa ≥ 100 mg/ dL), dyslipidemia (määritelty lipidejä alentavan lääkityksen ja ruokavaliohoidon saamisena tai kokonaiskolesterolin yli 200 mg/dl tai triglyseridipitoisuuden > 150 mg/dl (Lan et al., 2008)) tai näiden kahden tai kolmen riskin yhdistelmä.
- olla fyysisesti passiivinen (määritelty fyysiseen toimintaan alle 90 minuuttia viikossa) viimeisen vuoden aikana
- Sinulla ei ole aikaisempaa kokemusta tai chista, joogasta, chi gungista tai muista meditatiivisista harjoituksista
- Lääkärit eivät odota lääkityksen vaihtotarvetta seuraavan 8 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on vasta-aiheita fMRI:lle (esim. klaustrofobia ja sisällä olevat metallit tai implantoidut laitteet)
- Vakavat tai hallitsemattomat sydän- tai aineenvaihduntatilat (esim. epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aortta- tai kaulavaltimon ahtauma, keuhkoembolia tai -infarkti, systolinen lepopaine ≥ 180 mmHg, levossa diastolinen BP10 mmHg glukoosi ≥ 300 mg/dl)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Neurologisten sairauksien oireet tai historia, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Vakavat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa
- Dementia tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita
- Psykiatrinen häiriö
- Harjoituksen vasta-aiheet (esim. systolinen lepopaine ≥ 180 mmHg, diastolinen lepopaine ≥ 110 mmHg, plasman paastoglukoosi ≥ 300 mg/dl, hypoglykemia (plasman glukoosipitoisuus ≤ 70 mg/dl) ≥ 20 mmHg asentoa vaihtaessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Säilytä alkuperäinen elämäntapa
|
|
|
Kokeellinen: Tai-Chi harjoitusryhmä
Saat kolme yhden tunnin Tai Chi -harjoitusta viikossa 24 viikon ajan, valvottuna ensimmäiset 12 viikkoa ja ilman valvontaa seuraavat 12 viikkoa
|
Käyttäytyminen: Tai-Chi-harjoitus
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Saat kolme tunnin aerobista harjoittelua viikossa 24 viikon ajan, valvottuna ensimmäiset 12 viikkoa ja ilman valvontaa seuraavat 12 viikkoa
|
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminnallinen aktivointi ja rakenteen kuvantaminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
fMRI-aktivaatiokuviot ja aivojen valkoisen ja harmaan aineen muutokset
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
arvioida päivittäistä fyysistä aktiivisuutta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Geriatric Depression Scale lyhyt muoto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
arvioida tunnetilaa
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
arvioida tietoisuutta ja huomiokykyä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
AD8-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lyhyt informanttihaastattelu dementian havaitsemiseksi
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201612213RINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Tai-chi harjoitus
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityLopetettu
-
Canopy Growth CorporationValmisViivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
University of KansasValmis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanValmisTerveet aiheetTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmis
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolValmisAutismispektrihäiriö (ASDKiina
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeValmisAivohalvausKorean tasavalta
-
University of JaénValmis