Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekter og nevrale mekanismer av Tai Chi og aerobe øvelser med lett til moderat intensitet

5. september 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av effekter og nevrale mekanismer av Tai Chi og lett til moderat intensitet på forebygging av leukoaraiose og nedgang i hjernens, fysiske og psykologiske funksjoner hos middelaldrende og eldre voksne med kardiovaskulær risiko

I dette treårige prosjektet vil etterforskerne målrette seg mot stillesittende middelaldrende og eldre voksne med kardiovaskulær risiko, foreskrive 24-ukers Tai Chi eller aerobic øvelser og undersøke:

  1. Hvorvidt begge øvelsene er effektive for å redusere kardiovaskulær risiko, forhindre leukoaraiose og tilhørende nedgang i fysiske og psykologiske funksjoner ved uke 12 og 24;
  2. Vil Tai Chi-øvelser være mer effektive for å forbedre psykologisk helse (kognisjon, psykologisk velvære og treningseffektivitet) enn aerobe øvelser i uke 12 og 24? Hvis ja, er disse effektene mediert av spesifikke hjernestrukturelle og funksjonelle mekanismer?
  3. Vil aerobe øvelser være mer effektive for å forbedre fysisk helse (motoriske funksjoner, fysisk form og pulsvariasjoner) enn Tai Chi-øvelser i uke 12 og 24? Hvis ja, er disse effektene mediert av andre spesifikke hjernestrukturelle og funksjonelle mekanismer?
  4. Etter 12 og 24 uker med Tai Chi og aerobic øvelser, hva er forholdet mellom reduksjon av kardiovaskulær risiko og endringer i hjernestruktur og funksjoner?

En assessor-blind randomisert kontrollert klinisk studie vil bli brukt. Basert på kjent effektstørrelse av Tai Chi-øvelser på kognitiv funksjon (se CM03, side 9-10), vil 120 stillesittende middelaldrende og eldre voksne med kardiovaskulær risiko bli rekruttert og tilfeldig tildelt Tai Chi, Aerobic eller Control. (vanlig omsorg) gruppe. Tai Chi- og aerobicgruppene vil motta tre en-times treningsøkter ukentlig i 24 uker, overvåket de første 12 ukene og uten tilsyn de neste 12 ukene. Kontrollgruppen vil opprettholde den opprinnelige livsstilen. Kliniske mål på kardiovaskulære risikoer og blodmarkører, hjernestrukturer og funksjonelle bilder, psykologiske (kognitivt, psykologisk velvære og treningseffektivitet) og fysiske (motoriske funksjoner, fysisk form og hjertefrekvensvariabilitet) vil bli samlet inn ved baseline, Uke 12 og uke 24 for å sammenligne forskjeller mellom de tre gruppene på tvers av de tre tidspunktene. Etterforskerne vil også undersøke sammenhengene mellom endringer i hjernens strukturelle og funksjonelle organisering med endringer i andre tiltak, i et forsøk på å forstå de nevrale mekanismene til treningseffekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leukoaraiose råder hos middelaldrende og eldre voksne med kardiovaskulær risiko. Personer med mer alvorlig leukoaraiose vil ha større risiko for hjerneslag, demens og funksjonshemming. Tai Chi og aerobic øvelser kan begge redusere kardiovaskulær risiko; Det er imidlertid fortsatt ukjent om disse to typer øvelser også kan forhindre leukoaraiose og tilhørende nedgang i fysiske og psykologiske funksjoner. Spesielt, ville Tai Chi, en form for kropp-sinn-øvelse, være mer effektiv enn aerobe øvelser for å forbedre psykologisk helse med spesifikke underliggende hjernestrukturelle og funksjonelle mekanismer? Ville aerobic trening være mer effektivt enn Tai Chi for å forbedre fysisk sunnhet med forskjellige underliggende hjernestrukturelle og funksjonelle mekanismer?

Derfor, i dette treårige prosjektet, vil etterforskerne målrette seg mot stillesittende middelaldrende og eldre voksne med kardiovaskulær risiko, foreskrive 24-ukers Tai Chi eller aerobic øvelser og undersøke:

  1. Hvorvidt begge øvelsene er effektive for å redusere kardiovaskulær risiko, forhindre leukoaraiose og tilhørende nedgang i fysiske og psykologiske funksjoner ved uke 12 og 24;
  2. Vil Tai Chi-øvelser være mer effektive for å forbedre psykologisk helse (kognisjon, psykologisk velvære og treningseffektivitet) enn aerobe øvelser i uke 12 og 24? Hvis ja, er disse effektene mediert av spesifikke hjernestrukturelle og funksjonelle mekanismer?
  3. Vil aerobe øvelser være mer effektive for å forbedre fysisk helse (motoriske funksjoner, fysisk form og pulsvariasjoner) enn Tai Chi-øvelser i uke 12 og 24? Hvis ja, er disse effektene mediert av andre spesifikke hjernestrukturelle og funksjonelle mekanismer?
  4. Etter 12 og 24 uker med Tai Chi og aerobic øvelser, hva er forholdet mellom reduksjon av kardiovaskulær risiko og endringer i hjernestruktur og funksjoner?

En assessor-blind randomisert kontrollert klinisk studie vil bli brukt. Basert på kjent effektstørrelse av Tai Chi-øvelser på kognitiv funksjon (se CM03, side 9-10), vil 120 stillesittende middelaldrende og eldre voksne med kardiovaskulær risiko bli rekruttert og tilfeldig tildelt Tai Chi, Aerobic eller Control. (vanlig omsorg) gruppe. Tai Chi- og aerobicgruppene vil motta tre en-times treningsøkter ukentlig i 24 uker, overvåket de første 12 ukene og uten tilsyn de neste 12 ukene. Kontrollgruppen vil opprettholde den opprinnelige livsstilen. Kliniske mål på kardiovaskulære risikoer og blodmarkører, hjernestrukturer og funksjonelle bilder, psykologiske (kognitivt, psykologisk velvære og treningseffektivitet) og fysiske (motoriske funksjoner, fysisk form og hjertefrekvensvariabilitet) vil bli samlet inn ved baseline, Uke 12 og uke 24 for å sammenligne forskjeller mellom de tre gruppene på tvers av de tre tidspunktene. Etterforskere vil også undersøke sammenhengene mellom endringer i hjernens strukturelle og funksjonelle organisering med endringer i andre tiltak, i et forsøk på å forstå de nevrale mekanismene til treningseffekter.

Resultatene av denne studien vil ikke bare gi vitenskapelig bevisgrunnlag for kliniske beslutninger om bruk av treningstilnærminger for å forhindre utvikling av leukoaraiose og dens negative helseeffekt hos middelaldrende og eldre voksne med kardiovaskulær risiko, men også avsløre de underliggende nevrale mekanismene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Collage of Public Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 45 og 80 år
  2. Leseferdighet
  3. Med kardiovaskulær risiko, definert som å ha hypertensjon (definert som hvilende systolisk BP≧140 mmHg eller hvilende diastolisk BP≧90 mmHg, eller motta antihypertensiv medisin), diabetes mellitus (definert som å ta orale antidiabetika eller insulin eller fastende plasmaglukose som er ≥100 mg/ dL), dyslipidemi (definert som å motta lipidsenkende medisiner og diettbehandling eller totalkolesterol > 200 mg/dL eller triglyserid > 150 mg/dL (Lan et al., 2008)), eller en kombinasjon av to eller tre av disse risikoene
  4. Å være fysisk inaktiv (definert som å være engasjert i fysiske aktiviteter i mindre enn totalt 90 minutter per uke) det siste året
  5. Har ingen tidligere erfaringer med Tai Chi, yoga, chi gung eller andre meditative former for øvelser
  6. Ingen forventning om behov for å endre medisin i de påfølgende 8 månedene fra legene

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen kontraindikasjoner for fMRI (f.eks. klaustrofobi og inneboende metaller eller implanterte enheter)
  2. Alvorlige eller ukontrollerte hjerte- eller metabolske tilstander (f.eks. ustabil angina, alvorlige hjertearytmier, hjertesvikt, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aorta- eller karotisstenose, lungeemboli eller infarkt, hvilende systolisk BP ≥ ≥ 180 mmHg 180 mmHg, fast plasma 1 mmHg, hvilende plasma 1 mmHg glukose ≥ 300 mg/dL)
  3. Alvorlig nyresvikt
  4. Symptomer eller historie med nevrologiske sykdommer, inkludert forbigående iskemisk angrep
  5. Alvorlige muskel- og skjelettplager som kan påvirke mobiliteten deres
  6. Demens eller manglende evne til å følge instruksjoner
  7. Psykiatrisk lidelse
  8. Å ha kontraindikasjoner for å utføre øvelser (f.eks. systolisk BP i hvile ≥ 180 mmHg, hvilende diastolisk BP ≥ 110 mmHg, fastende plasmaglukose ≥ 300 mg/dL, hypoglykemi (plasmaglukose ≤ 70 mg/dL og postural hypotensjon) etter trening ≥ 20 mmHg ved endring av holdning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Oppretthold den opprinnelige livsstilen
Eksperimentell: Tai-Chi treningsgruppe
Motta tre en-times Tai Chi treningsøkter ukentlig i 24 uker, overvåket de første 12 ukene og uten tilsyn de neste 12 ukene
Atferdsmessig: Tai-Chi trening
Atferdsmessig: Tai-Chi trening
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Motta tre en-times aerobic treningsøkter ukentlig i 24 uker, overvåket de første 12 ukene og uten tilsyn de neste 12 ukene
Atferdsmessig: Aerobic trening
Atferdsmessig: Aerob trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunksjonell aktivering og strukturavbildning
Tidsramme: opptil 6 måneder
fMRI-aktiveringsmønstre og endringer i hvit og grå substans i hjernen
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for fysisk aktivitet for eldre
Tidsramme: opptil 6 måneder
vurdere daglig fysisk aktivitet
opptil 6 måneder
Geriatrisk depresjonsskala kortform
Tidsramme: opptil 6 måneder
vurdere følelsesmessig status
opptil 6 måneder
Mindfulness Oppmerksomhet Awareness Scale
Tidsramme: opptil 6 måneder
vurdere oppmerksomhet og oppmerksomhet
opptil 6 måneder
AD8-skalaen
Tidsramme: grunnlinje
Et kort informantintervju for å avdekke demens
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201612213RINB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tai-Chi trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere