- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03275038
Jämföra effekter och neurala mekanismer av Tai Chi och lätt till måttlig intensitet aerobic övningar
Jämföra effekter och neurala mekanismer av Tai Chi och lätt till måttlig intensitet på förebyggande av leukoaraios och försämringar i hjärnan, fysiska och psykologiska funktioner hos medelålders och äldre vuxna med kardiovaskulära risker
I detta treåriga projekt kommer utredarna att rikta in sig på stillasittande medelålders och äldre vuxna med kardiovaskulära risker, ordinera 24-veckors Tai Chi eller aeroba övningar och undersöka:
- Huruvida båda övningarna är effektiva för att minska kardiovaskulära risker, förebygga leukoaraiosis och tillhörande försämringar av fysiska och psykologiska funktioner i vecka 12 och 24;
- Kommer Tai Chi-övningar att vara mer effektiva för att förbättra den psykiska hälsan (kognition, psykologiskt välbefinnande och träningseffektivitet) än aeroba övningar i vecka 12 och 24? Om ja, förmedlas dessa effekter av specifika hjärnans strukturella och funktionella mekanismer?
- Kommer aeroba övningar att vara mer effektiva för att förbättra den fysiska hälsan (motoriska funktioner, fysisk kondition och pulsvariationer) än Tai Chi-övningar i vecka 12 och 24? Om ja, förmedlas dessa effekter av andra specifika hjärnans strukturella och funktionella mekanismer?
- Efter 12 och 24 veckor av Tai Chi och aerob träning, vad är sambandet mellan minskning av kardiovaskulära risker och förändringar i hjärnans struktur och funktioner?
En bedömarblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att användas. Baserat på känd effektstorlek av Tai Chi-övningar på kognitiv funktion (se CM03, sidorna 9-10), kommer 120 stillasittande medelålders och äldre vuxna med kardiovaskulära risker att rekryteras och slumpmässigt tilldelas Tai Chi, Aerobic eller Control. (vanlig vård) grupp. Tai Chi och Aerobic-grupperna kommer att få tre entimmes träningspass i veckan under 24 veckor, övervakade under de första 12 veckorna och utan tillsyn under de kommande 12 veckorna. Kontrollgruppen kommer att behålla den ursprungliga livsstilen. Kliniska mätningar av kardiovaskulära risker och blodmarkörer, hjärnstrukturer och funktionella bilder, psykologiska (kognitiva, psykologiska välbefinnande och träningseffektivitet) och fysiska (motoriska funktioner, fysisk kondition och pulsvariation) kommer att samlas in vid baslinjen, Vecka 12 och vecka 24 för att jämföra skillnader mellan de tre grupperna över de tre tidpunkterna. Utredarna kommer också att undersöka sambanden mellan förändringar i hjärnans strukturella och funktionella organisation med förändringar i andra åtgärder, i ett försök att förstå de neurala mekanismerna för träningseffekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leukoaraiosis råder hos medelålders och äldre vuxna med kardiovaskulära risker. Personer med svårare leukoaraios skulle ha större risker för stroke, demens och funktionshinder. Tai Chi och aerobic övningar båda kan minska kardiovaskulära risker; Det är dock fortfarande okänt om dessa två typer av övningar också kan förhindra leukoaraiosis och tillhörande försämringar av fysiska och psykologiska funktioner. I synnerhet, skulle Tai Chi, en form av kropp-själ-träning, vara effektivare än aeroba övningar för att förbättra den psykologiska hälsan med specifika underliggande hjärnstrukturella och funktionella mekanismer? Skulle aerob träning vara effektivare än Tai Chi för att förbättra fysisk hälsa med olika underliggande hjärnstrukturella och funktionella mekanismer?
Därför kommer utredarna i detta treåriga projekt att rikta in sig på stillasittande medelålders och äldre vuxna med kardiovaskulära risker, ordinera 24-veckors Tai Chi eller aeroba övningar och undersöka:
- Huruvida båda övningarna är effektiva för att minska kardiovaskulära risker, förebygga leukoaraiosis och tillhörande försämringar av fysiska och psykologiska funktioner i vecka 12 och 24;
- Kommer Tai Chi-övningar att vara mer effektiva för att förbättra den psykiska hälsan (kognition, psykologiskt välbefinnande och träningseffektivitet) än aeroba övningar i vecka 12 och 24? Om ja, förmedlas dessa effekter av specifika hjärnans strukturella och funktionella mekanismer?
- Kommer aeroba övningar att vara mer effektiva för att förbättra den fysiska hälsan (motoriska funktioner, fysisk kondition och pulsvariationer) än Tai Chi-övningar i vecka 12 och 24? Om ja, förmedlas dessa effekter av andra specifika hjärnans strukturella och funktionella mekanismer?
- Efter 12 och 24 veckor av Tai Chi och aerob träning, vad är sambandet mellan minskning av kardiovaskulära risker och förändringar i hjärnans struktur och funktioner?
En bedömarblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att användas. Baserat på känd effektstorlek av Tai Chi-övningar på kognitiv funktion (se CM03, sidorna 9-10), kommer 120 stillasittande medelålders och äldre vuxna med kardiovaskulära risker att rekryteras och slumpmässigt tilldelas Tai Chi, Aerobic eller Control. (vanlig vård) grupp. Tai Chi och Aerobic-grupperna kommer att få tre entimmes träningspass i veckan under 24 veckor, övervakade under de första 12 veckorna och utan tillsyn under de kommande 12 veckorna. Kontrollgruppen kommer att behålla den ursprungliga livsstilen. Kliniska mätningar av kardiovaskulära risker och blodmarkörer, hjärnstrukturer och funktionella bilder, psykologiska (kognitiva, psykologiska välbefinnande och träningseffektivitet) och fysiska (motoriska funktioner, fysisk kondition och pulsvariation) kommer att samlas in vid baslinjen, Vecka 12 och vecka 24 för att jämföra skillnader mellan de tre grupperna över de tre tidpunkterna. Utredarna kommer också att undersöka sambanden mellan förändringar i hjärnans strukturella och funktionella organisation med förändringar i andra åtgärder, i ett försök att förstå de neurala mekanismerna för träningseffekter.
Resultaten av denna studie kommer inte bara att ge vetenskapligt underlag för kliniskt beslutsfattande för att använda träningsmetoder för att förhindra utvecklingen av leukoaraios och dess negativa hälsoeffekt hos medelålders och äldre vuxna med kardiovaskulära risker, utan också avslöja de underliggande neurala mekanismerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Kontakt:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonnummer: 02-33668128
- E-post: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 45 och 80 år
- Läskunnighet
- Med kardiovaskulära risker, definierade som att ha hypertoni (definierad som systoliskt BP i vila≧140 mmHg eller vilande diastoliskt BP≧90 mmHg, eller ta emot blodtryckssänkande medicin), diabetes mellitus (definierad som att ta orala antidiabetika eller insulin eller fasteplasmaglukos är ≥100 mg/ dL), dyslipidemi (definierad som att få lipidsänkande medicin och dietbehandling eller totalkolesterol > 200 mg/dL eller triglycerid > 150 mg/dL (Lan et al., 2008)), eller en kombination av två eller tre av dessa risker
- Att vara fysiskt inaktiv (definierad som att ha ägnat sig åt fysiska aktiviteter i mindre än totalt 90 minuter per vecka) under det senaste året
- Har inga tidigare erfarenheter av Tai Chi, yoga, chi gung eller andra meditativa former av övningar
- Ingen förväntan från läkarna om behovet av att byta medicin under de följande 8 månaderna
Exklusions kriterier:
- Har några kontraindikationer för fMRI (t.ex. klaustrofobi och inneboende metaller eller implanterade enheter)
- Allvarliga eller okontrollerade hjärt- eller metabola tillstånd (t.ex. instabil angina, allvarliga hjärtarytmier, hjärtsvikt, hypertrofisk kardiomyopati, svår aorta- eller karotisstenos, lungemboli eller infarkt, systoliskt tryck i vila ≥ 180 mmHg, plasma ≥ 180 mmHg, fasta 1 mmHg, vila 1 mmHg, vila glukos ≥ 300 mg/dL)
- Svår njursvikt
- Symtom eller historia av neurologiska sjukdomar, inklusive övergående ischemisk attack
- Allvarliga muskuloskeletala störningar som skulle påverka deras rörlighet
- Demens eller oförmåga att följa instruktioner
- Psykiatrisk störning
- Att ha kontraindikationer för träning (t.ex. systoliskt tryck i vila ≥ 180 mmHg, vilande diastoliskt tryck ≥ 110 mmHg, fasteplasmaglukos ≥ 300 mg/dL, hypoglykemi (plasmaglukos ≤ 70 mg/dL och efter träningsfall) efter träning ≥ 20 mmHg vid byte av arbetsställning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Behåll den ursprungliga livsstilen
|
|
|
Experimentell: Tai-Chi träningsgrupp
Få tre entimmes Tai Chi-träningspass varje vecka i 24 veckor, övervakad under de första 12 veckorna och utan tillsyn under de kommande 12 veckorna
|
Beteende: Tai-Chi träning
|
|
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Få tre entimmes aerobic träningspass varje vecka i 24 veckor, övervakad under de första 12 veckorna och utan tillsyn under de kommande 12 veckorna
|
Beteende: Aerob träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnfunktionell aktivering och strukturavbildning
Tidsram: upp till 6 månader
|
fMRI-aktiveringsmönster och förändringar av vita och grå substanser i hjärnan
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre
Tidsram: upp till 6 månader
|
bedöma daglig fysisk aktivitet
|
upp till 6 månader
|
|
Geriatrisk depression Skala kortform
Tidsram: upp till 6 månader
|
bedöma emotionell status
|
upp till 6 månader
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsram: upp till 6 månader
|
bedöma mindfulness och uppmärksamhet
|
upp till 6 månader
|
|
AD8-skalan
Tidsram: baslinje
|
En kort informantintervju för att upptäcka demens
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201612213RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Bursa City HospitalAvslutadPreoperativ riskbedömning | ASA Physical Status-klassificeringTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SAAvslutadImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsUpphängdADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tai-Chi träning
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Dialys; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAvslutadAutismspektrumstörning (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeAvslutad
-
Hartford HospitalRekrytering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad