- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03275038
Сравнение эффектов и нейронных механизмов тай-чи и аэробных упражнений легкой и средней интенсивности
Сравнение эффектов и нервных механизмов тайцзи и легкой и средней интенсивности на предотвращение лейкоареоза и снижения мозговых, физических и психологических функций у людей среднего и пожилого возраста с сердечно-сосудистыми рисками
В этом трехлетнем проекте исследователи будут ориентироваться на людей среднего и пожилого возраста, ведущих малоподвижный образ жизни, с сердечно-сосудистыми рисками, назначать 24-недельные занятия тай-чи или аэробными упражнениями и изучать:
- Эффективны ли оба упражнения для снижения сердечно-сосудистых рисков, предотвращения лейкоареоза и связанного с ним снижения физических и психологических функций на 12-й и 24-й неделе;
- Будут ли упражнения тай-чи более эффективными для улучшения психологического здоровья (познания, психологического благополучия и самоэффективности упражнений), чем аэробные упражнения на 12-й и 24-й неделе? Если да, опосредованы ли эти эффекты специфическими структурными и функциональными механизмами мозга?
- Будут ли аэробные упражнения более эффективными для улучшения физического здоровья (моторные функции, физическая подготовка и вариабельность сердечного ритма), чем упражнения тай-чи на 12-й и 24-й неделе? Если да, опосредованы ли эти эффекты другими специфическими структурными и функциональными механизмами мозга?
- Какова связь между снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний и изменениями в структуре и функциях мозга после 12 и 24 недель занятий тайцзи и аэробными упражнениями?
Будет использовано слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Основываясь на известном уровне влияния упражнений тайцзи на когнитивную функцию (см. CM03, страницы 9-10), 120 взрослых людей среднего и пожилого возраста с риском сердечно-сосудистых заболеваний, ведущих малоподвижный образ жизни, будут отобраны и случайным образом распределены в группы тайцзи, аэробики или контрольной группы. (обычного ухода) группа. Группы тай-чи и аэробики будут получать по три одночасовых тренировки в неделю в течение 24 недель, под наблюдением в течение первых 12 недель и без присмотра в течение следующих 12 недель. Контрольная группа сохранит первоначальный образ жизни. Клинические показатели сердечно-сосудистых рисков и маркеров крови, структуры мозга и функциональные изображения, психологические (когнитивные функции, психологическое благополучие и самоэффективность при выполнении упражнений) и физические (моторные функции, физическая подготовка и вариабельность сердечного ритма) функции будут собираться на исходном уровне, Неделя 12 и неделя 24 для сравнения различий между тремя группами в трех временных точках. Исследователи также изучат взаимосвязь изменений в структурной и функциональной организации мозга с изменениями других параметров, чтобы понять нейронные механизмы воздействия физических упражнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лейкоареоз преобладает у людей среднего и пожилого возраста с сердечно-сосудистыми рисками. Люди с более тяжелым лейкоареозом будут иметь больший риск инсульта, деменции и инвалидности. Тай-чи и аэробные упражнения могут снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний; однако остается неизвестным, могут ли эти два типа упражнений предотвратить лейкоареоз и связанное с ним снижение физических и психологических функций. В частности, будет ли тайцзи, форма упражнений для ума и тела, более эффективной, чем аэробные упражнения, для улучшения психологического здоровья с помощью конкретных структурных и функциональных механизмов мозга? Будут ли аэробные упражнения более эффективными, чем тай-чи, для улучшения физического здоровья с помощью других структурных и функциональных механизмов мозга?
Таким образом, в этом трехлетнем проекте исследователи будут ориентироваться на людей среднего и пожилого возраста с сердечно-сосудистыми рисками, ведущих малоподвижный образ жизни, назначать 24-недельные занятия тай-чи или аэробными упражнениями и изучать:
- Эффективны ли оба упражнения для снижения сердечно-сосудистых рисков, предотвращения лейкоареоза и связанного с ним снижения физических и психологических функций на 12-й и 24-й неделе;
- Будут ли упражнения тай-чи более эффективными для улучшения психологического здоровья (познания, психологического благополучия и самоэффективности упражнений), чем аэробные упражнения на 12-й и 24-й неделе? Если да, опосредованы ли эти эффекты специфическими структурными и функциональными механизмами мозга?
- Будут ли аэробные упражнения более эффективными для улучшения физического здоровья (моторные функции, физическая подготовка и вариабельность сердечного ритма), чем упражнения тай-чи на 12-й и 24-й неделе? Если да, опосредованы ли эти эффекты другими специфическими структурными и функциональными механизмами мозга?
- Какова связь между снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний и изменениями в структуре и функциях мозга после 12 и 24 недель занятий тайцзи и аэробными упражнениями?
Будет использовано слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Основываясь на известном уровне влияния упражнений тайцзи на когнитивную функцию (см. CM03, страницы 9-10), 120 взрослых людей среднего и пожилого возраста с риском сердечно-сосудистых заболеваний, ведущих малоподвижный образ жизни, будут отобраны и случайным образом распределены в группы тайцзи, аэробики или контрольной группы. (обычного ухода) группа. Группы тай-чи и аэробики будут получать по три одночасовых тренировки в неделю в течение 24 недель, под наблюдением в течение первых 12 недель и без присмотра в течение следующих 12 недель. Контрольная группа сохранит первоначальный образ жизни. Клинические показатели сердечно-сосудистых рисков и маркеров крови, структуры мозга и функциональные изображения, психологические (когнитивные функции, психологическое благополучие и самоэффективность при выполнении упражнений) и физические (моторные функции, физическая подготовка и вариабельность сердечного ритма) функции будут собираться на исходном уровне, Неделя 12 и неделя 24 для сравнения различий между тремя группами в трех временных точках. Исследователи также изучат взаимосвязь изменений в структурной и функциональной организации мозга с изменениями других параметров, чтобы понять нейронные механизмы воздействия физических упражнений.
Результаты этого исследования не только обеспечат научную доказательную базу для принятия клинических решений об использовании подходов с упражнениями для предотвращения развития лейкоареоза и его негативного воздействия на здоровье у людей среднего и пожилого возраста с сердечно-сосудистыми рисками, но также раскроют лежащие в основе нейронные механизмы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Контакт:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Номер телефона: 02-33668128
- Электронная почта: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 80 лет
- Грамотность
- С сердечно-сосудистыми рисками, определяемыми как гипертония (определяемая как систолическое АД в покое ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД в покое ≥90 мм рт.ст., или прием антигипертензивных препаратов), сахарный диабет (определяемый как прием пероральных антидиабетических препаратов или инсулина или уровень глюкозы в плазме натощак ≥100 мг/ дл), дислипидемия (определяемая как прием гиполипидемических препаратов и диетотерапия или уровень общего холестерина > 200 мг/дл или триглицеридов > 150 мг/дл (Lan et al., 2008)), или сочетание двух или трех из этих рисков.
- Физическая неактивность (определяемая как физическая активность менее 90 минут в неделю) в течение последнего года.
- Не иметь опыта занятий тай-чи, йогой, цигун или другими медитативными формами упражнений.
- Отсутствие ожиданий от врачей необходимости замены препарата в течение следующих 8 месяцев
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо противопоказаний к фМРТ (например, клаустрофобия и постоянные металлы или имплантированные устройства)
- Серьезные или неконтролируемые сердечные или метаболические состояния (например, нестабильная стенокардия, серьезные сердечные аритмии, сердечная недостаточность, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный или каротидный стеноз, легочная эмболия или инфаркт, систолическое АД в покое ≥ 180 мм рт.ст., диастолическое АД в покое ≥ 110 мм рт.ст., плазма натощак глюкоза ≥ 300 мг/дл)
- Тяжелая почечная недостаточность
- Симптомы или история неврологических заболеваний, включая транзиторную ишемическую атаку
- Тяжелые нарушения опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на их подвижность.
- Деменция или неспособность следовать инструкциям
- Психическое расстройство
- Наличие противопоказаний к выполнению упражнений (например, систолическое АД в покое ≥ 180 мм рт. ст., диастолическое АД в покое ≥ 110 мм рт. ст., уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 300 мг/дл, гипогликемия (глюкоза в плазме ≤ 70 мг/дл) после упражнений и постуральная гипотензия (падение АД). ≥ 20 мм рт.ст. при смене позы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Сохраняйте первоначальный образ жизни
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений тай-чи
Получайте три одночасовых занятия тай-чи еженедельно в течение 24 недель, под наблюдением в течение первых 12 недель и без присмотра в течение следующих 12 недель.
|
Поведение: упражнение Тай-Чи
|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Получайте три одночасовых занятия аэробикой еженедельно в течение 24 недель, под наблюдением в течение первых 12 недель и без присмотра в течение следующих 12 недель.
|
Поведение: аэробные упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная активация мозга и визуализация структуры
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Паттерны активации фМРТ и изменения белого и серого вещества головного мозга
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала физической активности для пожилых людей
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
оценить суточную физическую активность
|
до 6 месяцев
|
|
Краткая форма шкалы гериатрической депрессии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
оценить эмоциональное состояние
|
до 6 месяцев
|
|
Шкала осознанности внимания
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
оценить внимательность и внимательность
|
до 6 месяцев
|
|
Шкала AD8
Временное ограничение: исходный уровень
|
Краткое интервью с информатором для выявления деменции
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201612213RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение тай-чи
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Jing TaoРекрутинг
-
King's College Hospital NHS TrustАктивный, не рекрутирующий
-
University of ArizonaЗавершенный
-
Tim ShiЗапись по приглашениюУсталость | Боли в мышцах | Когнитивные нарушения | ОдышкаСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Wellspect HealthCareЗавершенныйДисфункция кишечникаШвеция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU...РекрутингРасстройство сна | Бессонница | Синдром низкой передней резекции | Рак прямой кишкиКорея, Республика
-
Chang Gung Memorial HospitalUniversal Integrated Corp.Еще не набираютРаствор для подготовки кишечника