- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03275038
Confronto degli effetti e dei meccanismi neurali del Tai Chi e degli esercizi aerobici di intensità da leggera a moderata
Confronto degli effetti e dei meccanismi neurali del Tai Chi e dell'intensità da leggera a moderata sulla prevenzione della leucoaraiosi e sul declino delle funzioni cerebrali, fisiche e psicologiche negli adulti di mezza età e anziani con rischi cardiovascolari
In questo progetto triennale, i ricercatori si concentreranno su adulti sedentari di mezza età e anziani con rischi cardiovascolari, prescriveranno Tai Chi di 24 settimane o esercizi aerobici ed esamineranno:
- Se entrambi gli esercizi sono efficaci per ridurre i rischi cardiovascolari, prevenire la leucoaraiosi e il declino associato delle funzioni fisiche e psicologiche alla settimana 12 e 24;
- Gli esercizi di Tai Chi saranno più efficaci nel migliorare la salute psicologica (cognitiva, benessere psicologico e autoefficacia dell'esercizio) rispetto agli esercizi aerobici alla settimana 12 e 24? Se sì, questi effetti sono mediati da specifici meccanismi strutturali e funzionali del cervello?
- Gli esercizi aerobici saranno più efficaci nel migliorare la salute fisica (funzioni motorie, forma fisica e variabilità della frequenza cardiaca) rispetto agli esercizi di Tai Chi alla settimana 12 e 24? Se sì, questi effetti sono mediati da altri specifici meccanismi strutturali e funzionali del cervello?
- Dopo 12 e 24 settimane di Tai Chi ed esercizi aerobici, quali sono le relazioni tra riduzione dei rischi cardiovascolari e cambiamenti nella struttura e nelle funzioni cerebrali?
Verrà utilizzato uno studio clinico controllato randomizzato alla cieca del valutatore. Sulla base della dimensione dell'effetto nota degli esercizi di Tai Chi sulla funzione cognitiva (fare riferimento a CM03, pagine 9-10), 120 adulti sedentari di mezza età e anziani con rischi cardiovascolari saranno reclutati e assegnati in modo casuale al Tai Chi, Aerobico o Controllo (solita cura) gruppo. I gruppi di Tai Chi e Aerobica riceveranno tre sessioni settimanali di un'ora di esercizio per 24 settimane, supervisionate per le prime 12 settimane e senza supervisione per le successive 12 settimane. Il gruppo di controllo manterrà lo stile di vita originale. Le misure cliniche dei rischi cardiovascolari e dei marcatori ematici, le strutture cerebrali e le immagini funzionali, le funzioni psicologiche (cognitive, benessere psicologico e autoefficacia dell'esercizio) e fisiche (funzioni motorie, forma fisica e variabilità della frequenza cardiaca) saranno raccolte al basale, Settimana 12 e Settimana 24 per confrontare le differenze tra i tre gruppi nei tre punti temporali. I ricercatori esamineranno anche le interrelazioni dei cambiamenti nell'organizzazione strutturale e funzionale del cervello con i cambiamenti in altre misure, nel tentativo di comprendere i meccanismi neurali degli effetti dell'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leucoaraiosi prevale negli adulti di mezza età e anziani con rischi cardiovascolari. Le persone con leucoaraiosi più grave avrebbero maggiori rischi di ictus, demenza e disabilità. Il Tai Chi e gli esercizi aerobici possono entrambi ridurre i rischi cardiovascolari; tuttavia, non è noto se questi due tipi di esercizi possano anche prevenire la leucoaraiosi e il declino associato delle funzioni fisiche e psicologiche. In particolare, il Tai Chi, una forma di esercizio mente-corpo, sarebbe più efficace degli esercizi aerobici nel migliorare la salute psicologica con specifici meccanismi strutturali e funzionali cerebrali sottostanti? L'esercizio aerobico sarebbe più efficace del Tai Chi nel migliorare la salute fisica con diversi meccanismi strutturali e funzionali del cervello sottostanti?
Pertanto, in questo progetto triennale, i ricercatori si concentreranno su adulti sedentari di mezza età e anziani con rischi cardiovascolari, prescriveranno Tai Chi di 24 settimane o esercizi aerobici ed esamineranno:
- Se entrambi gli esercizi sono efficaci per ridurre i rischi cardiovascolari, prevenire la leucoaraiosi e il declino associato delle funzioni fisiche e psicologiche alla settimana 12 e 24;
- Gli esercizi di Tai Chi saranno più efficaci nel migliorare la salute psicologica (cognitiva, benessere psicologico e autoefficacia dell'esercizio) rispetto agli esercizi aerobici alla settimana 12 e 24? Se sì, questi effetti sono mediati da specifici meccanismi strutturali e funzionali del cervello?
- Gli esercizi aerobici saranno più efficaci nel migliorare la salute fisica (funzioni motorie, forma fisica e variabilità della frequenza cardiaca) rispetto agli esercizi di Tai Chi alla settimana 12 e 24? Se sì, questi effetti sono mediati da altri specifici meccanismi strutturali e funzionali del cervello?
- Dopo 12 e 24 settimane di Tai Chi ed esercizi aerobici, quali sono le relazioni tra riduzione dei rischi cardiovascolari e cambiamenti nella struttura e nelle funzioni cerebrali?
Verrà utilizzato uno studio clinico controllato randomizzato alla cieca del valutatore. Sulla base della dimensione dell'effetto nota degli esercizi di Tai Chi sulla funzione cognitiva (fare riferimento a CM03, pagine 9-10), 120 adulti sedentari di mezza età e anziani con rischi cardiovascolari saranno reclutati e assegnati in modo casuale al Tai Chi, Aerobico o Controllo (solita cura) gruppo. I gruppi di Tai Chi e Aerobica riceveranno tre sessioni settimanali di un'ora di esercizio per 24 settimane, supervisionate per le prime 12 settimane e senza supervisione per le successive 12 settimane. Il gruppo di controllo manterrà lo stile di vita originale. Le misure cliniche dei rischi cardiovascolari e dei marcatori ematici, le strutture cerebrali e le immagini funzionali, le funzioni psicologiche (cognitive, benessere psicologico e autoefficacia dell'esercizio) e fisiche (funzioni motorie, forma fisica e variabilità della frequenza cardiaca) saranno raccolte al basale, Settimana 12 e Settimana 24 per confrontare le differenze tra i tre gruppi nei tre punti temporali. I ricercatori studieranno anche le interrelazioni dei cambiamenti nell'organizzazione strutturale e funzionale del cervello con i cambiamenti in altre misure, nel tentativo di comprendere i meccanismi neurali degli effetti dell'esercizio.
I risultati di questo studio non solo forniranno una base di prove scientifiche per il processo decisionale clinico sull'utilizzo di approcci di esercizio per prevenire lo sviluppo della leucoaraiosi e il suo impatto negativo sulla salute negli adulti di mezza età e anziani con rischi cardiovascolari, ma riveleranno anche i meccanismi neurali sottostanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Contatto:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Numero di telefono: 02-33668128
- Email: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 45 e gli 80 anni
- Alfabetizzazione
- Con rischi cardiovascolari, definiti come affetti da ipertensione (definita come PA sistolica a riposo ≧140 mmHg o PA diastolica a riposo ≧90 mmHg, o assunzione di farmaci antipertensivi), diabete mellito (definito come assunzione di antidiabetici orali o insulina o glicemia a digiuno ≥100 mg/ dL), dislipidemia (definita come assunzione di farmaci ipolipemizzanti e terapia dietetica o colesterolo totale > 200 mg/dL o trigliceridi > 150 mg/dL (Lan et al., 2008)), o una combinazione di due o tre di questi rischi
- Essere fisicamente inattivo (definito come essere impegnato in attività fisiche per meno di un totale di 90 minuti a settimana) nell'ultimo anno
- Non avere precedenti esperienze con il Tai Chi, lo yoga, il chi gung o altre forme meditative di esercizi
- Nessuna aspettativa da parte dei medici della necessità di cambiare farmaco nei successivi 8 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni per fMRI (ad esempio, claustrofobia e metalli o dispositivi impiantati)
- Condizioni cardiache o metaboliche gravi o non controllate (per es., angina instabile, aritmie cardiache gravi, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica o carotidea grave, embolia polmonare o infarto, pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 180 mmHg, pressione diastolica a riposo ≥ 110 mmHg, plasma a digiuno glucosio ≥ 300 mg/dL)
- Grave insufficienza renale
- Sintomi o anamnesi di malattie neurologiche, compreso un attacco ischemico transitorio
- Gravi disturbi muscoloscheletrici che ne comprometterebbero la mobilità
- Demenza o incapacità di seguire le istruzioni
- Disturbo psichiatrico
- Avere controindicazioni per fare esercizi (per es., PA sistolica a riposo ≥ 180 mmHg, PA diastolica a riposo ≥ 110 mmHg, glicemia plasmatica a digiuno ≥ 300 mg/dL, ipoglicemia (glicemia plasmatica ≤ 70 mg/dL) dopo l'esercizio e ipotensione posturale (calo della pressione ≥ 20 mmHg quando si cambia postura)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Mantenere lo stile di vita originale
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi di Tai Chi
Ricevi tre sessioni settimanali di esercizi di Tai Chi di un'ora per 24 settimane, con supervisione per le prime 12 settimane e senza supervisione per le successive 12 settimane
|
Comportamentale: esercizio di Tai-Chi
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
Ricevi tre sessioni di allenamento aerobico di un'ora alla settimana per 24 settimane, con supervisione per le prime 12 settimane e senza supervisione per le successive 12 settimane
|
Comportamentale: esercizio aerobico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione funzionale del cervello e imaging della struttura
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Modelli di attivazione fMRI e cambiamenti della materia bianca e grigia del cervello
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di attività fisica per gli anziani
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
valutare l'attività fisica quotidiana
|
fino a 6 mesi
|
|
Geriatric Depression Scale in forma abbreviata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
valutare lo stato emotivo
|
fino a 6 mesi
|
|
Scala di consapevolezza dell'attenzione Mindfulness
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
valutare la consapevolezza e l'attenzione
|
fino a 6 mesi
|
|
La scala AD8
Lasso di tempo: linea di base
|
Una breve intervista a un informatore per rilevare la demenza
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201612213RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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