- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03275038
Vergleich der Effekte und neuronalen Mechanismen von Tai Chi und Aerobic-Übungen mit leichter bis mittlerer Intensität
Vergleich der Auswirkungen und neuronalen Mechanismen von Tai Chi und leichter bis mittlerer Intensität auf die Prävention von Leukoaraiose und Abnahme der Gehirn-, physischen und psychischen Funktionen bei Erwachsenen mittleren Alters und älteren Menschen mit kardiovaskulären Risiken
In diesem dreijährigen Projekt werden die Forscher auf sesshafte Erwachsene mittleren und höheren Alters mit kardiovaskulären Risiken abzielen, 24-wöchige Tai-Chi- oder Aerobic-Übungen verschreiben und untersuchen:
- Ob beide Übungen wirksam sind, um kardiovaskuläre Risiken zu reduzieren, Leukoaraiose und damit verbundene Abnahmen der physischen und psychischen Funktionen in Woche 12 und 24 zu verhindern;
- Werden Tai-Chi-Übungen in Woche 12 und 24 effektiver zur Verbesserung der psychischen Gesundheit (Kognition, psychisches Wohlbefinden und Selbstwirksamkeit) sein als Aerobic-Übungen? Wenn ja, werden diese Wirkungen durch spezifische strukturelle und funktionelle Mechanismen des Gehirns vermittelt?
- Werden Aerobic-Übungen in Woche 12 und 24 effektiver zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit (motorische Funktionen, körperliche Fitness und Herzfrequenzvariabilität) sein als Tai-Chi-Übungen? Wenn ja, werden diese Wirkungen durch andere spezifische strukturelle und funktionelle Mechanismen des Gehirns vermittelt?
- Wie sind nach 12 und 24 Wochen Tai Chi und Aerobic-Übungen die Beziehungen zwischen der Verringerung des kardiovaskulären Risikos und Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktionen?
Es wird eine begutachterblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie verwendet. Basierend auf der bekannten Wirkungsgröße von Tai-Chi-Übungen auf die kognitive Funktion (siehe CM03, Seiten 9-10) werden 120 sitzende Erwachsene mittleren Alters und älter mit kardiovaskulären Risiken rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip Tai Chi, Aerobic oder Kontrolle zugewiesen (übliche Pflege) Gruppe. Die Tai Chi- und Aerobic-Gruppen erhalten 24 Wochen lang wöchentlich drei einstündige Übungseinheiten, die in den ersten 12 Wochen unter Aufsicht und in den nächsten 12 Wochen ohne Aufsicht durchgeführt werden. Die Kontrollgruppe behält den ursprünglichen Lebensstil bei. Klinische Messungen von kardiovaskulären Risiken und Blutmarkern, Gehirnstrukturen und Funktionsbildern, psychologischen (kognitives, psychisches Wohlbefinden und Selbstwirksamkeit bei Bewegung) und körperlichen (motorische Funktionen, körperliche Fitness und Herzfrequenzvariabilität) Funktionen werden zu Studienbeginn erhoben, Woche 12 und Woche 24, um die Unterschiede zwischen den drei Gruppen über die drei Zeitpunkte hinweg zu vergleichen. Die Ermittler werden auch die Wechselbeziehungen von Veränderungen in der strukturellen und funktionellen Organisation des Gehirns mit Veränderungen in anderen Messgrößen untersuchen, um die neuronalen Mechanismen der Trainingseffekte zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leukoaraiose überwiegt bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit kardiovaskulären Risiken. Menschen mit einer schwereren Leukoaraiose hätten ein höheres Risiko für Schlaganfall, Demenz und Behinderung. Sowohl Tai Chi als auch Aerobic-Übungen können kardiovaskuläre Risiken reduzieren; Es bleibt jedoch unbekannt, ob diese beiden Arten von Übungen auch einer Leukoaraiose und dem damit verbundenen Rückgang der körperlichen und psychischen Funktionen vorbeugen könnten. Wäre insbesondere Tai Chi, eine Form von Geist-Körper-Übung, effektiver als Aerobic-Übungen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit mit spezifischen zugrunde liegenden strukturellen und funktionellen Mechanismen des Gehirns? Wäre aerobes Training effektiver als Tai Chi bei der Verbesserung der körperlichen Gesundheit mit unterschiedlichen zugrunde liegenden strukturellen und funktionellen Mechanismen des Gehirns?
Daher werden die Forscher in diesem dreijährigen Projekt auf sesshafte Erwachsene mittleren und höheren Alters mit kardiovaskulären Risiken abzielen, 24-wöchige Tai-Chi- oder Aerobic-Übungen verschreiben und untersuchen:
- Ob beide Übungen wirksam sind, um kardiovaskuläre Risiken zu reduzieren, Leukoaraiose und damit verbundene Abnahmen der physischen und psychischen Funktionen in Woche 12 und 24 zu verhindern;
- Werden Tai-Chi-Übungen in Woche 12 und 24 effektiver zur Verbesserung der psychischen Gesundheit (Kognition, psychisches Wohlbefinden und Selbstwirksamkeit) sein als Aerobic-Übungen? Wenn ja, werden diese Wirkungen durch spezifische strukturelle und funktionelle Mechanismen des Gehirns vermittelt?
- Werden Aerobic-Übungen in Woche 12 und 24 effektiver zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit (motorische Funktionen, körperliche Fitness und Herzfrequenzvariabilität) sein als Tai-Chi-Übungen? Wenn ja, werden diese Wirkungen durch andere spezifische strukturelle und funktionelle Mechanismen des Gehirns vermittelt?
- Wie sind nach 12 und 24 Wochen Tai Chi und Aerobic-Übungen die Beziehungen zwischen der Verringerung des kardiovaskulären Risikos und Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktionen?
Es wird eine begutachterblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie verwendet. Basierend auf der bekannten Wirkungsgröße von Tai-Chi-Übungen auf die kognitive Funktion (siehe CM03, Seiten 9-10) werden 120 sitzende Erwachsene mittleren Alters und älter mit kardiovaskulären Risiken rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip Tai Chi, Aerobic oder Kontrolle zugewiesen (übliche Pflege) Gruppe. Die Tai Chi- und Aerobic-Gruppen erhalten 24 Wochen lang wöchentlich drei einstündige Übungseinheiten, die in den ersten 12 Wochen unter Aufsicht und in den nächsten 12 Wochen ohne Aufsicht durchgeführt werden. Die Kontrollgruppe behält den ursprünglichen Lebensstil bei. Klinische Messungen von kardiovaskulären Risiken und Blutmarkern, Gehirnstrukturen und Funktionsbildern, psychologischen (kognitives, psychisches Wohlbefinden und Selbstwirksamkeit bei Bewegung) und körperlichen (motorische Funktionen, körperliche Fitness und Herzfrequenzvariabilität) Funktionen werden zu Studienbeginn erhoben, Woche 12 und Woche 24, um die Unterschiede zwischen den drei Gruppen über die drei Zeitpunkte hinweg zu vergleichen. Die Ermittler werden auch die Wechselbeziehungen von Veränderungen in der strukturellen und funktionellen Organisation des Gehirns mit Veränderungen in anderen Messgrößen untersuchen, um die neuronalen Mechanismen von Trainingseffekten zu verstehen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht nur eine wissenschaftliche Evidenzgrundlage für die klinische Entscheidungsfindung zur Verwendung von Trainingsansätzen liefern, um die Entwicklung von Leukoaraiose und ihre negativen Auswirkungen auf die Gesundheit bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit kardiovaskulären Risiken zu verhindern, sondern auch die zugrunde liegenden neuralen Mechanismen aufdecken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Kontakt:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonnummer: 02-33668128
- E-Mail: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45 und 80 Jahren
- Alphabetisierung
- Mit kardiovaskulären Risiken, definiert als Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck in Ruhe ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck in Ruhe ≥ 90 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten), Diabetes mellitus (definiert als Einnahme oraler Antidiabetika oder Insulin oder Nüchtern-Plasmaglukose von ≥ 100 mg/ dL), Dyslipidämie (definiert als Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten und Diättherapie oder Gesamtcholesterin > 200 mg/dL oder Triglycerid > 150 mg/dL (Lan et al., 2008)) oder eine Kombination von zwei oder drei dieser Risiken
- Körperliche Inaktivität (definiert als körperliche Aktivität von weniger als insgesamt 90 Minuten pro Woche) in den letzten 1 Jahr
- Keine Vorerfahrungen mit Tai Chi, Yoga, Chi Gung oder anderen meditativen Übungsformen haben
- Keine Erwartung eines Medikamentenwechsels in den folgenden 8 Monaten seitens der Ärzte
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für fMRT (z. B. Klaustrophobie und Verweilmetalle oder implantierte Geräte)
- Schwerwiegende oder unkontrollierte Herz- oder Stoffwechselerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aorten- oder Karotisstenose, Lungenembolie oder -infarkt, systolischer Ruheblutdruck ≥ 180 mmHg, diastolischer Ruheblutdruck ≥ 110 mmHg, Nüchternplasma). Glukose ≥ 300 mg/dL)
- Schweres Nierenversagen
- Symptome oder Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke
- Schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen, die ihre Mobilität beeinträchtigen würden
- Demenz oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
- Psychische Störung
- Kontraindikationen für Übungen haben (z. B. systolischer Blutdruck in Ruhe ≥ 180 mmHg, diastolischer Blutdruck in Ruhe ≥ 110 mmHg, Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 300 mg/dL, Hypoglykämie (Plasmaglukose ≤ 70 mg/dL) nach körperlicher Anstrengung und orthostatische Hypotonie (Abfall des Blutdrucks). ≥ 20 mmHg bei Haltungswechsel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behalten Sie den ursprünglichen Lebensstil bei
|
|
|
Experimental: Tai-Chi-Übungsgruppe
Erhalten Sie 24 Wochen lang wöchentlich drei einstündige Tai Chi-Übungen, die in den ersten 12 Wochen beaufsichtigt und in den nächsten 12 Wochen unbeaufsichtigt sind
|
Verhalten: Tai-Chi-Übung
|
|
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Erhalten Sie 24 Wochen lang wöchentlich drei einstündige Aerobic-Trainingseinheiten, die in den ersten 12 Wochen beaufsichtigt und in den nächsten 12 Wochen unbeaufsichtigt sind
|
Verhalten: Aerobic-Übungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirnfunktionale Aktivierung und Strukturbildgebung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
fMRT-Aktivierungsmuster und Veränderungen der weißen und grauen Substanz des Gehirns
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
die tägliche körperliche Aktivität einschätzen
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Geriatric Depression Scale Kurzform
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
emotionalen Status einschätzen
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseins-Skala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Achtsamkeit und Aufmerksamkeit beurteilen
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Die AD8-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein kurzes Informanteninterview zur Erkennung von Demenz
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201612213RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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