- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03275038
A Tai Chi és a könnyű és közepes intenzitású aerob gyakorlatok hatásainak és idegi mechanizmusainak összehasonlítása
A Tai Chi és a fény-mérsékelt intenzitás hatásainak és idegi mechanizmusainak összehasonlítása a leukoaraiosis megelőzésében, valamint az agyi, fizikai és pszichológiai funkciók hanyatlásában a szív- és érrendszeri kockázattal küzdő középkorú és idősebb felnőtteknél
Ebben a hároméves projektben a kutatók a szív- és érrendszeri kockázatokkal küzdő, ülő, középkorú és idősebb felnőtteket célozzák meg, 24 hetes Tai Chi vagy aerob gyakorlatokat írnak elő, és megvizsgálják:
- Mindkét gyakorlat hatékonyan csökkenti-e a szív- és érrendszeri kockázatokat, megelőzi-e a leukoaraiózist és a kapcsolódó fizikai és pszichológiai funkciók hanyatlását a 12. és 24. héten;
- Vajon a Tai Chi gyakorlatok hatékonyabbak lesznek a pszichológiai egészség (kogníció, pszichológiai jóllét és a gyakorlati önhatékonyság) javításában, mint a 12. és 24. héten végzett aerob gyakorlatok? Ha igen, ezeket a hatásokat specifikus agyi szerkezeti és funkcionális mechanizmusok közvetítik?
- Hatékonyabbak lesznek-e az aerob gyakorlatok a fizikai egészség (motoros funkciók, fizikai erőnlét és a pulzusszám változékonysága) javításában, mint a 12. és 24. héten a Tai Chi gyakorlatok? Ha igen, ezeket a hatásokat más specifikus agyi szerkezeti és funkcionális mechanizmusok közvetítik?
- 12 és 24 hetes Tai Chi és aerob gyakorlatok után milyen összefüggések vannak a kardiovaszkuláris kockázatok csökkenése és az agy szerkezetében és funkcióiban bekövetkező változások között?
Értékelő-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fognak alkalmazni. A Tai Chi gyakorlatok ismert hatásának mértéke alapján a kognitív funkciókra (lásd a CM03, 9-10. oldalt) 120 ülő, középkorú és idősebb felnőttet vesznek fel, akiknek szív- és érrendszeri kockázatai vannak, és véletlenszerűen besorolják a Tai Chi, Aerobic vagy Control csoportba. (szokásos ellátás) csoport. A Tai Chi és Aerobic csoportok heti három egyórás edzést kapnak 24 héten keresztül, az első 12 hétben felügyelt, a következő 12 hétben pedig felügyelet nélkül. A Kontroll csoport megtartja az eredeti életmódot. A szív- és érrendszeri kockázatok és a vérmarkerek, az agyi struktúrák és a funkcionális képek, a pszichológiai (kognitív, pszichológiai jólét és a testmozgás önhatékonysága) és a fizikai (motoros funkciók, fizikai alkalmasság és pulzusszám-variabilitás) klinikai mérési eredményeit a kiinduláskor gyűjtik, A 12. hét és a 24. hét a három csoport közötti különbségek összehasonlítására a három időpontban. A kutatók megvizsgálják az agy strukturális és funkcionális szerveződésében bekövetkezett változások és más mérőszámok változásainak összefüggéseit is, annak érdekében, hogy megértsék az edzéshatások idegi mechanizmusait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leukoaraiosis a szív- és érrendszeri kockázatokkal küzdő középkorú és idősebb felnőtteknél jellemző. A súlyosabb leukoaraiózisban szenvedőknél nagyobb a stroke, a demencia és a rokkantság kockázata. A Tai Chi és az aerob gyakorlatok egyaránt csökkenthetik a szív- és érrendszeri kockázatokat; azonban továbbra sem ismert, hogy ez a kétféle gyakorlat képes-e megelőzni a leukoaraiózist és a kapcsolódó fizikai és pszichológiai funkciók csökkenését. Konkrétabban, a Tai Chi, az elme-test gyakorlatok egyik formája hatékonyabb lenne-e, mint az aerob gyakorlatok a pszichológiai egészség javításában, speciális agyi szerkezeti és funkcionális mechanizmusokkal? Hatékonyabb lenne-e az aerob testmozgás, mint a Tai Chi a fizikai egészség javítására, különböző agyi szerkezeti és funkcionális mechanizmusokkal?
Ezért ebben a hároméves projektben a kutatók az ülő, középkorú és idősebb felnőtteket célozzák meg, akiknek szív- és érrendszeri kockázatai vannak, 24 hetes Tai Chi vagy aerob gyakorlatokat írnak elő, és megvizsgálják:
- Mindkét gyakorlat hatékonyan csökkenti-e a szív- és érrendszeri kockázatokat, megelőzi-e a leukoaraiózist és a kapcsolódó fizikai és pszichológiai funkciók hanyatlását a 12. és 24. héten;
- Vajon a Tai Chi gyakorlatok hatékonyabbak lesznek a pszichológiai egészség (kogníció, pszichológiai jóllét és a gyakorlati önhatékonyság) javításában, mint a 12. és 24. héten végzett aerob gyakorlatok? Ha igen, ezeket a hatásokat specifikus agyi szerkezeti és funkcionális mechanizmusok közvetítik?
- Hatékonyabbak lesznek-e az aerob gyakorlatok a fizikai egészség (motoros funkciók, fizikai erőnlét és a pulzusszám változékonysága) javításában, mint a 12. és 24. héten a Tai Chi gyakorlatok? Ha igen, ezeket a hatásokat más specifikus agyi szerkezeti és funkcionális mechanizmusok közvetítik?
- 12 és 24 hetes Tai Chi és aerob gyakorlatok után milyen összefüggések vannak a kardiovaszkuláris kockázatok csökkenése és az agy szerkezetében és funkcióiban bekövetkező változások között?
Értékelő-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fognak alkalmazni. A Tai Chi gyakorlatok ismert hatásának mértéke alapján a kognitív funkciókra (lásd a CM03, 9-10. oldalt) 120 ülő, középkorú és idősebb felnőttet vesznek fel, akiknek szív- és érrendszeri kockázatai vannak, és véletlenszerűen besorolják a Tai Chi, Aerobic vagy Control csoportba. (szokásos ellátás) csoport. A Tai Chi és Aerobic csoportok heti három egyórás edzést kapnak 24 héten keresztül, az első 12 hétben felügyelt, a következő 12 hétben pedig felügyelet nélkül. A Kontroll csoport megtartja az eredeti életmódot. A szív- és érrendszeri kockázatok és a vérmarkerek, az agyi struktúrák és a funkcionális képek, a pszichológiai (kognitív, pszichológiai jólét és a testmozgás önhatékonysága) és a fizikai (motoros funkciók, fizikai alkalmasság és pulzusszám-variabilitás) klinikai mérési eredményeit a kiinduláskor gyűjtik, A 12. hét és a 24. hét a három csoport közötti különbségek összehasonlítására a három időpontban. A kutatók az agy strukturális és funkcionális szerveződésében bekövetkezett változások és más mérőszámok változásai közötti összefüggéseket is vizsgálni fogják, hogy megértsék az edzéshatások idegi mechanizmusait.
A tanulmány eredményei nemcsak tudományos bizonyítékokat adnak a klinikai döntéshozatalhoz a leukoaraiosis kialakulásának megelőzésére és annak negatív egészségügyi hatásaira vonatkozóan a szív- és érrendszeri kockázattal küzdő középkorú és idősebb felnőtteknél, hanem feltárják a mögöttes idegrendszeri mechanizmusokat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonszám: 02-33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonszám: 02-33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45 és 80 év között
- Műveltség
- Szív- és érrendszeri kockázatok esetén, amelyet úgy határoznak meg, hogy magas vérnyomásban szenved (nyugalmi szisztolés vérnyomás ≧140 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás ≧90 Hgmm, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap), diabetes mellitus (a definíció szerint orális antidiabetikumok vagy inzulin szedése vagy éhomi plazma glükózszintje ≥100 mg/ dL), diszlipidémia (a definíció szerint lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés és diétás terápia, vagy 200 mg/dl feletti összkoleszterin vagy 150 mg/dl feletti triglicerid (Lan et al., 2008)), vagy e kockázatok közül kettő vagy három kombinációja
- Fizikailag inaktív (a definíció szerint heti összesen 90 percnél kevesebb fizikai tevékenységet végzett) az elmúlt egy évben
- Nincs előzetes tapasztalata a Tai Chi-vel, a jógával, a chi gunggal vagy más meditatív gyakorlatokkal
- Az orvosok részéről nem várható gyógyszerváltás szükségessége a következő 8 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Ha bármilyen ellenjavallat van az fMRI-hez (pl. klausztrofóbia és a benne lévő fémek vagy beültetett eszközök)
- Súlyos vagy kontrollálatlan szív- vagy anyagcsere-betegségek (pl. instabil angina, súlyos szívritmuszavarok, szívelégtelenség, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aorta- vagy carotis szűkület, tüdőembólia vagy infarktus, nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm, nyugalmi diasztolés plazma B110 Hgmm glükóz ≥ 300 mg/dl)
- Súlyos veseelégtelenség
- Neurológiai betegségek tünetei vagy kórtörténete, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot
- Súlyos mozgásszervi rendellenességek, amelyek befolyásolhatják mobilitásukat
- Demencia vagy képtelenség követni az utasításokat
- Pszichiátriai rendellenesség
- Ellenjavallatok a gyakorlatok végzéséhez (pl. nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm, nyugalmi diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm, éhomi plazma glükóz ≥ 300 mg/dl, hipoglikémia (plazma glükóz ≤ 70 mg/dl edzés után) ≥ 20 Hgmm testhelyzet megváltoztatásakor)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Tartsa meg az eredeti életmódot
|
|
Kísérleti: Tai-Chi gyakorlatcsoport
24 héten keresztül hetente három egyórás Tai Chi edzést kap, az első 12 hétben felügyelt, a következő 12 hétben pedig felügyelet nélkül
|
Viselkedés: Tai-Chi gyakorlat
|
Kísérleti: Aerob edzés csoport
24 héten keresztül hetente háromszor egyórás aerob edzést kap, az első 12 hétben felügyelt, a következő 12 hétben pedig felügyelet nélkül
|
Viselkedés: Aerob gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy funkcionális aktiválása és szerkezeti képalkotás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az fMRI aktiválási minták és az agy fehér- és szürkeállományának változásai
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás skála idősek számára
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
értékelje a napi fizikai aktivitást
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Geriátriai depressziós skála rövid formájú
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
felmérni az érzelmi állapotot
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Mindfulness Attention Awareness Scale
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
felmérni az éberséget és a figyelmet
|
legfeljebb 6 hónapig
|
AD8 skála
Időkeret: alapvonal
|
Rövid informátorinterjú a demencia kimutatására
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201612213RINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Tai-Chi gyakorlat
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalMég nincs toborzás
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktív, nem toborzó
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen
-
Chen Li TienBefejezveGyakorlati tréningTajvan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalBefejezveKrónikus fájdalom | FibromyalgiaEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen