Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcrySof® IQ PanOptix™ IOL-mallin TFNT00 kliininen tutkimus

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata AcrySof IQ PanOptix Multifocal Intraocular Lens (IOL) -mallin TFNT00 visuaalisia tuloksia monofokaalisen linssin, AcrySof Monofocal IOL Model SN60AT, visuaalisiin tuloksiin, jotta voidaan osoittaa vertailukelpoinen etäisyysnäkemys sekä erinomainen lähi- ja keskitason näkemys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavan molempien silmien on vaadittava kaihileikkausta voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä 10 opintokäyntiin 7 kuukauden aikana. Näistä 10 käynnistä 1 on ennen leikkausta, 2 on leikkausta ja loput 7 on postoperatiivisia. Ensisijaiset päätepistetiedot kerätään kuukauden 6 (päivä 120-180) toisen silmän implantaatiokäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu molemminpuolinen kaihi ja suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja selkeällä sarveiskalvon viillolla
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut postoperatiiviset seurantatoimenpiteet
  • Kirkas intraokulaarinen väliaine kuin kaihi molemmissa silmissä.
  • Leikkausta edeltävä keratometrinen astigmatismi alle 1,0 dioptria (D) molemmissa leikatuissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia, epäsäännöllisyys, tulehdus tai turvotus
  • Aiemmat taittoleikkaukset tai taittokirurgiatoimenpiteet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta LASIK, astigmaattinen keratotomia ja limbaaliset rentouttavat viillot)
  • Glaukooma (kontrolloimaton tai lääkkeillä kontrolloitu)
  • Degeneratiiviset silmäsairaudet (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon sairaudet)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Odotetaan vaativan toisen kirurgisen toimenpiteen tai verkkokalvon laserhoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multifokaalinen IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 istutettu kapselipussiin takakammioon kaihipoiston jälkeen ja tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan. Molemmat silmät istutetaan (kaksipuolinen implantaatio).
Laite: AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL-malli TFNT00 lähi-, keski- ja kaukonäköön
Muut nimet:
  • Malli TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Active Comparator: Monofokaalinen IOL
AcrySof Monofocal IOL Model SN60AT istutettu kapselipussiin takakammioon kaihipoiston jälkeen ja tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan. Molemmat silmät istutetaan (kaksipuolinen implantaatio).
Laite: AcrySof Monofokaalinen IOL
AcrySof Monofokaalinen IOL-malli SN60AT yhteen näkemiseen
Muut nimet:
  • Malli SN60AT
  • AcrySof®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen fotopic-monokulaarinen paras korjattu etäisyys näkötarkkuus (4 m)
Aikaikkuna: 6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) fotopic (hyvin valaistuissa) olosuhteissa käyttämällä korjausta, joka saatiin ilmeisen taittumisen ja 100 % kontrastin elektronisista Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kartoista 4 metrin etäisyydellä ( m) silmästä. VA mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle.
6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Keskimääräinen fotopic monokulaarinen etäisyys korjattu näöntarkkuus lähellä (40 cm)
Aikaikkuna: 6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
VA testattiin monokulaarisesti fotooptisissa olosuhteissa käyttämällä optiseen äärettömyyteen säädettyä manifestia taittoa ja 100 % kontrastia elektronisia ETDRS-karttoja 40 senttimetrin (cm) etäisyydellä silmästä. Etäisyydellä korjattu näöntarkkuus lähellä mitattiin logMAR:na, jolloin 0,02 logMAR:n lisäys vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle.
6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
IOL:n (First Eye) optisiin ominaisuuksiin liittyvien toissijaisten kirurgisten interventioiden kumulatiivinen määrä (SSI)
Aikaikkuna: 6. kuukauteen asti (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
IOL:n optisiin ominaisuuksiin liittyvien SSI:iden määrä laskettiin implantaatiosta kuuteen kuukauteen asti. Prosenttiosuus laskettiin (silmien lukumäärä, joiden SSI liittyy IOL:n optisiin ominaisuuksiin) jaettuna (silmien lukumäärä, joille yritettiin istuttaa IOL, onnistunut tai keskeytetty joutuessaan kosketuksiin silmän kanssa) kertaa 100. SSI:t voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, IOL:n korvaamisen, IOL:n eksplantaation, IOL:n uudelleenasemoinnin, refraktiivisen laserhoidon, paracenteesin, lasiaisen aspiraation, iridektomia tai laseriridotomia pupillikatkoksen vuoksi, haavan vuodon korjaus ja verkkokalvon irtauman korjaus. Tälle tulosmittaukselle ei suunniteltu hypoteesitestausta.
6. kuukauteen asti (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Keskimääräinen valokuva ilman häikäisyä kiikarin etäisyyden kontrastiherkkyyttä
Aikaikkuna: 6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Kontrastiherkkyys (eli kyky havaita esineitä erottamalla ne taustastaan) arvioitiin kiikarit (molemmat silmät yhdessä) kohteen parhaalla silmälasien korjauksella fotopic (hyvin valaistuissa) olosuhteissa 8 jalan etäisyydellä silmästä spatiaalisesti. taajuudet 3, 6 ja 12 ja 18 jaksoa per aste (cpd) käyttämällä Vector Vision CSV 1000-HGT -laitetta ilman häikäisyn lähdettä. Kontrastiherkkyystestauksen raakatulokset muutettiin logaritmiyksiköiksi. Koehenkilöille, jotka eivät pystyneet näkemään kohdennettua spatiaalista taajuutta millään saatavilla olevalla kontrastilla, mukaan lukien vertailulaastarin kontrasti, määritettiin pienin mitattava arvo. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä. Hypoteesin testausta ei suunniteltu tälle tulosmittaukselle.
6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Keskimääräinen valokuvaus ja häikäisyn kiikarin etäisyyden kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Kontrastiherkkyys arvioitiin binokulaarisesti kohteen parhaalla silmälasien korjauksella fotooptisissa olosuhteissa 8 jalan etäisyydellä silmästä spatiaalisilla taajuuksilla 3, 6 ja 12 ja 18 cpd käyttämällä Vector Vision CSV 1000-HGT:tä häikäisyn lähteellä. Kontrastiherkkyystestauksen raakatulokset muutettiin logaritmiyksiköiksi. Koehenkilöille, jotka eivät pystyneet näkemään kohdennettua spatiaalista taajuutta millään saatavilla olevalla kontrastilla, mukaan lukien vertailulaastarin kontrasti, määritettiin pienin mitattava arvo. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä. Hypoteesin testausta ei suunniteltu tälle tulosmittaukselle.
6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Keskimääräinen mesopic ilman häikäisyä kiikarin etäisyyden kontrastiherkkyyttä
Aikaikkuna: 6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Kontrastiherkkyys arvioitiin binokulaarisesti kohteen parhaalla silmälasien korjauksella mesoopisissa (hämärässä) olosuhteissa 8 jalan etäisyydellä silmästä spatiaalisilla taajuuksilla 1,5, 3, 6 ja 12 cpd käyttämällä Vector Vision CSV 1000-HGT:tä ilman häikäisyn lähde. Kontrastiherkkyystestauksen raakatulokset muutettiin logaritmiyksiköiksi. Koehenkilöille, jotka eivät pystyneet näkemään kohdennettua spatiaalista taajuutta millään saatavilla olevalla kontrastilla, mukaan lukien vertailulaastarin kontrasti, määritettiin pienin mitattava arvo. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä. Hypoteesin testausta ei suunniteltu tälle tulosmittaukselle.
6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Keskimääräinen mesopic ja häikäisyn kiikarin etäisyyden kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Kontrastiherkkyys arvioitiin binokulaarisesti kohteen parhaalla silmälasien korjauksella mesoopisissa olosuhteissa 8 jalan etäisyydellä silmästä spatiaalisilla taajuuksilla 1,5, 3, 6 ja 12 cpd käyttämällä Vector Vision CSV 1000-HGT:tä häikäisyn lähteellä. Kontrastiherkkyystestauksen raakatulokset muutettiin logaritmiyksiköiksi. Koehenkilöille, jotka eivät pystyneet näkemään kohdennettua spatiaalista taajuutta millään saatavilla olevalla kontrastilla, mukaan lukien vertailulaastarin kontrasti, määritettiin pienin mitattava arvo. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä. Hypoteesin testausta ei suunniteltu tälle tulosmittaukselle.
6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen fotopic monokulaarinen etäisyys korjattu näöntarkkuus keskitasolla (66 cm)
Aikaikkuna: 6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
VA testattiin monokulaarisesti fotooptisissa olosuhteissa käyttämällä optiseen äärettömyyteen säädettyä manifestia taittoa ja 100 % kontrastia elektronisia ETDRS-karttoja 66 cm m:n etäisyydellä silmästä. Monokulaarisen etäisyyden korjattu näöntarkkuus välitasolla mitattiin logMAR:na, 0,02 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi yhtä kirjainta ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle.
6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vastasivat "Ei koskaan" silmänsisäisen linssin tyytyväisyyskyselyn (IOLSAT) kysymykseen 1
Aikaikkuna: 6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
IOLSAT on potilaiden raportoima tuloskyselylomake. Koehenkilöiltä kysyttiin: "Kuinka usein viimeisten 7 päivän aikana sinun piti käyttää silmälaseja nähdäksesi?" Koehenkilöiden osuus, jotka vastaavat "Ei koskaan", ilmoitetaan prosenttiosuutena, joka lasketaan ("Ei koskaan" vastanneiden koehenkilöiden lukumäärä) jaettuna (koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kahdenvälinen implantaatio ja vastaavat tiedot, joita ei puutu) kertaa 100.
6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Näköhäiriöitä koskevaa kyselylomaketta (QUVID) käyttävän koehenkilön raportoimien vakavien näköhäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
QUVID on potilaiden raportoima tuloskyselylomake, joka kerää vastauksia näköhäiriöistä. Koehenkilöiltä kysyttiin, olivatko he kokeneet näköhäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana kyselyn suorittamisesta, ja vastaamaan, kuinka vakava heidän pahin kokemuksensa oli asteikolla 0-4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava. Koehenkilöiden prosenttiosuus, joka vastasi "Vakava" laskettiin jaettuna (# koehenkilöistä, jotka vastasivat "vakava") kertoimella 100. Hypoteesin testausta ei suunniteltu tälle tulosmittaukselle.
6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Vaikuttavimpien näköhäiriöiden määrä QUVIDia käyttävän kohteen raportoimana
Aikaikkuna: 6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen
Koehenkilöiltä kysyttiin, olivatko he kokeneet näköhäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana kyselyn suorittamisesta, ja vastaamaan, kuinka paljon häiriö häiritsi heitä asteikolla 0-4, jossa 0 = ei häirinnyt ollenkaan ja 4 = häiritsi. todella paljon. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli eniten häiritseviä näköhäiriöitä, laskettiin jaettuna (määrä koehenkilöistä, joilla oli kaksipuolinen implantaatio ja puuttuvat tiedot määritetyssä luokassa) kertaa 100. Hypoteesin testausta ei suunniteltu tälle tulosmittaukselle.
6. kuukausi (päivä 120-180), toisen silmän istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILH297-C001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa