Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av AcrySof® IQ PanOptix™ IOL modell TFNT00

9 oktober 2019 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra de visuella resultaten av AcrySof IQ PanOptix Multifocal Intraocular Lens (IOL) Model TFNT00 med de för en monofokal lins, AcrySof Monofocal IOL Model SN60AT, för att visa jämförbar avståndsseende och överlägsen nära- och mellansyn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda ögonen på en försöksperson måste kräva kataraktkirurgi för att kvalificera sig för registrering i denna studie. Försökspersoner som deltar i försöket kommer att delta i totalt 10 studiebesök under en 7-månadersperiod. Av dessa 10 besök är 1 preoperativt, 2 är operativt och de återstående 7 är postoperativa besök. Primär endpointdata kommer att samlas in vid månad 6 (dag 120-180) efter andra ögonimplantationsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Förenta staterna, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bilateral grå starr med planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering med ett tydligt hornhinnasnitt
  • Kunna förstå och villig att underteckna informerat samtycke och slutföra alla nödvändiga postoperativa uppföljningsprocedurer
  • Klara andra intraokulära medier än grå starr i båda ögonen.
  • Preoperativ keratometrisk astigmatism på mindre än 1,0 dioptri (D) i båda operativa ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta hornhinneavvikelser inklusive hornhinnedystrofi, oregelbundenhet, inflammation eller ödem
  • Tidigare brytningskirurgi eller refraktiv kirurgi (inklusive, men inte begränsat till LASIK, astigmatisk keratotomi och limbalavslappnande snitt)
  • Glaukom (okontrollerad eller kontrollerad med medicin)
  • Degenerativa ögonsjukdomar (t. makuladegeneration eller andra retinala störningar)
  • Gravid eller ammande
  • Förväntas kräva ett andra kirurgiskt ingrepp eller retinal laserbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multifokal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 implanterad i kapselpåsen i den bakre kammaren efter kataraktborttagning och avsedd för långvarig användning under kataraktpatientens livstid. Båda ögonen kommer att implanteras (bilateral implantation).
Enhet: AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 för nära-, mellan- och avståndsseende
Andra namn:
  • Modell TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Aktiv komparator: Monofokal IOL
AcrySof Monofokal IOL modell SN60AT implanterad i kapselpåsen i den bakre kammaren efter kataraktborttagning och avsedd för långvarig användning under kataraktpatientens livstid. Båda ögonen kommer att implanteras (bilateral implantation).
Enhet: AcrySof Monofokal IOL
AcrySof Monofokal IOL modell SN60AT för enkelseende
Andra namn:
  • Modell SN60AT
  • AcrySof®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelfotopiskt monokulärt bästa korrigerade avstånd synskärpa (4 m)
Tidsram: Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga separat) under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med hjälp av korrigeringen erhållen från den manifesta refraktionen och 100 % kontrast elektroniska Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram på ett avstånd av 4 meter ( m) från ögat. VA mättes i logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,02 logMAR-ökningar motsvarande en enda bokstav på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Genomsnittligt fotopiskt monokulärt avstånd korrigerad synskärpa nära (40 cm)
Tidsram: Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden med användning av den manifesta brytningen justerad för optisk oändlighet och elektroniska ETDRS-diagram med 100 % kontrast på ett avstånd av 40 centimeter (cm) från ögat. Avståndskorrigerad synskärpa nära mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökningar motsvarande en enda bokstav på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Kumulativ frekvens av sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) relaterade till optiska egenskaper hos IOL, första ögat
Tidsram: Upp till månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Antalet SSI:er relaterade till IOL:s optiska egenskaper beräknades från tidpunkten för implantation upp till månad 6. Procentandelen beräknades som (antal ögon med en SSI relaterad till de optiska egenskaperna hos IOL) dividerat med (antal ögon med försök till IOL-implantation, framgångsrika eller avbrutna efter kontakt med ögat) gånger 100. SSI kunde inkludera, men var inte begränsade till, IOL-ersättning, IOL-explantation, IOL-repositionering, refraktiv laserbehandling, paracentes, glaskroppsaspirationer, iridektomi eller laseriridotomi för pupillblockering, reparation av sårläckage och reparation av näthinneavlossning. Ingen hypotesprövning planerades för detta utfallsmått.
Upp till månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Genomsnittlig fotobild utan bländning Binokulärt avstånd Kontrastkänslighet
Tidsram: Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Kontrastkänslighet (dvs förmågan att upptäcka föremål genom att särskilja dem från deras bakgrund) bedömdes binokulärt (båda ögonen tillsammans) med motivets bästa glasögonkorrigering under fotopiska (väl upplysta) förhållanden på ett avstånd av 8 fot från ögat vid rumslig frekvenser på 3, 6 och 12 och 18 cykler per grad (cpd) med hjälp av Vector Vision CSV 1000-HGT utan bländningskälla. Råpoäng från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Försökspersoner som inte kunde se en riktad rumsfrekvens vid någon tillgänglig kontrast, inklusive den för referensplåstret, tilldelades det lägsta mätbara värdet. Ett högre numeriskt värde representerar bättre kontrastkänslighet. Hypotestestning var inte planerad för detta utfallsmått.
Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Genomsnittlig fotobild med bländning kikare avstånd Kontrastkänslighet
Tidsram: Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Kontrastkänsligheten bedömdes binokulärt med motivets bästa glasögonkorrigering under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 8 fot från ögat vid rumsliga frekvenser på 3, 6 och 12 och 18 cpd med hjälp av Vector Vision CSV 1000-HGT med en bländningskälla. Råpoäng från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Försökspersoner som inte kunde se en riktad rumsfrekvens vid någon tillgänglig kontrast, inklusive den för referensplåstret, tilldelades det lägsta mätbara värdet. Ett högre numeriskt värde representerar bättre kontrastkänslighet. Hypotestestning var inte planerad för detta utfallsmått.
Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Genomsnittlig mesopisk utan bländning Binokulärt avstånd Kontrastkänslighet
Tidsram: Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Kontrastkänsligheten bedömdes binokulärt med motivets bästa glasögonkorrigering under mesopiska (svagt upplysta) förhållanden på ett avstånd av 8 fot från ögat vid rumsliga frekvenser på 1,5, 3, 6 och 12 cpd med hjälp av Vector Vision CSV 1000-HGT utan en bländningskälla. Råpoäng från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Försökspersoner som inte kunde se en riktad rumsfrekvens vid någon tillgänglig kontrast, inklusive den för referensplåstret, tilldelades det lägsta mätbara värdet. Ett högre numeriskt värde representerar bättre kontrastkänslighet. Hypotestestning var inte planerad för detta utfallsmått.
Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Genomsnittlig mesopisk med bländning Binokulärt avstånd Kontrastkänslighet
Tidsram: Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Kontrastkänsligheten bedömdes binokulärt med motivets bästa glasögonkorrigering under mesopiska förhållanden på ett avstånd av 8 fot från ögat vid rumsliga frekvenser på 1,5, 3, 6 och 12 cpd med hjälp av Vector Vision CSV 1000-HGT med en bländningskälla. Råpoäng från kontrastkänslighetstestning omvandlades till logenheter. Försökspersoner som inte kunde se en riktad rumsfrekvens vid någon tillgänglig kontrast, inklusive den för referensplåstret, tilldelades det lägsta mätbara värdet. Ett högre numeriskt värde representerar bättre kontrastkänslighet. Hypotestestning var inte planerad för detta utfallsmått.
Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt fotopiskt monokulärt avstånd korrigerad synskärpa vid mellanliggande (66 cm)
Tidsram: Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden med användning av den manifesta brytningen justerad för optisk oändlighet och elektroniska ETDRS-diagram med 100 % kontrast på ett avstånd av 66 cm från ögat. Monokulärt avståndskorrigerad synskärpa vid mellanliggande mättes i logMAR, med 0,02 logMAR-ökningar motsvarande en enda bokstav på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa. Denna analys var förspecificerad för det första operativa ögat.
Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Andel försökspersoner som svarar "aldrig" på fråga 1 i frågeformuläret Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT)
Tidsram: Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
IOLSAT är ett patientrapporterat resultat frågeformulär. Försökspersonerna tillfrågades, "Totalt, under de senaste 7 dagarna, hur ofta behövde du bära glasögon för att se?" Andelen försökspersoner som svarar "Aldrig" rapporteras som en procentandel beräknad som (antal försökspersoner som svarar "Aldrig") dividerat med (antal försökspersoner med bilateral implantation och överensstämmande, icke-saknade data) gånger 100.
Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Frekvens av allvarliga synstörningar som rapporterats av försökspersonen som använder frågeformuläret för synstörningar (QUVID)
Tidsram: Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
QUVID är ett patientrapporterat resultatenkät som samlar in svar om synstörningar. Försökspersonerna tillfrågades om de upplevt någon av synstörningarna under de senaste 7 dagarna från det att enkäten genomfördes och att svara om hur allvarlig deras värsta upplevelse var på en skala från 0-4, där 0=ingen och 4=svår. Andelen försökspersoner som svarade "Svår" beräknades som (antal försökspersoner som svarade "Svår") dividerat med (antal försökspersoner med bilateral implantation och data som inte saknas i den angivna kategorin) gånger 100. Hypotestestning var inte planerad för detta utfallsmått.
Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Frekvensen för de mest besvärande synstörningarna som rapporterats av försökspersonen som använder QUVID
Tidsram: Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation
Försökspersonerna tillfrågades om de upplevt någon av synstörningarna under de senaste 7 dagarna från det att enkäten genomfördes och att svara på hur mycket störningen besvärade dem på en skala från 0-4, där 0=inte besvärat alls och 4=stört. väldigt mycket. Andelen försökspersoner med mest besvärande synstörningar beräknades som (antal försökspersoner som svarade "Bror väldigt mycket") dividerat med (antal försökspersoner med bilateral implantation och icke-saknade data i den angivna kategorin) gånger 100. Hypotestestning var inte planerad för detta utfallsmått.
Månad 6 (dag 120-180), efter andra ögonimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILH297-C001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera