Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne soczewki AcrySof® IQ PanOptix™ IOL model TFNT00

9 października 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów wizualnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) AcrySof IQ PanOptix model TFNT00 z soczewkami jednoogniskowymi AcrySof Monofocal IOL model SN60AT, aby zademonstrować porównywalne widzenie do dali i doskonałe widzenie do bliży i widzenie pośrednie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oba oczy pacjenta muszą wymagać operacji zaćmy, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania. Uczestnicy biorący udział w badaniu wezmą udział łącznie w 10 wizytach studyjnych w okresie 7 miesięcy. Z tych 10 wizyt 1 jest przedoperacyjna, 2 operacyjne, a pozostałe 7 to wizyty pooperacyjne. Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty w miesiącu 6 (dzień 120-180) po wszczepieniu drugiego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana zaćma obustronna z planowanym usunięciem zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wyraźnym nacięciem rogówki
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody i wykonania wszystkich wymaganych procedur pooperacyjnych
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach.
  • Przedoperacyjny astygmatyzm keratometryczny mniejszy niż 1,0 dioptrii (D) w obu operowanych oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki, w tym dystrofia rogówki, nieregularność, stan zapalny lub obrzęk
  • Wcześniejsze zabiegi chirurgii refrakcyjnej lub zabiegi chirurgii refrakcyjnej (w tym między innymi LASIK, keratotomia astygmatyczna i rozluźniające nacięcia rąbka)
  • Jaskra (niekontrolowana lub kontrolowana lekami)
  • Choroby zwyrodnieniowe oczu (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oczekuje się, że będzie wymagać drugiej interwencji chirurgicznej lub laserowego leczenia siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloogniskowa soczewka IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 wszczepiany do torebki soczewki w komorze tylnej po usunięciu zaćmy i przeznaczony do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą. Oba oczy zostaną wszczepione (implantacja obustronna).
Urządzenie: AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 do widzenia do bliży, pośrednich i dali
Inne nazwy:
  • Model TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Aktywny komparator: Soczewka jednoogniskowa
AcrySof Monofocal IOL Model SN60AT wszczepiany do torebki soczewki w komorze tylnej po usunięciu zaćmy i przeznaczony do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą. Oba oczy zostaną wszczepione (implantacja obustronna).
Urządzenie: Jednoogniskowa soczewka AcrySof
AcrySof Monofocal IOL Model SN60AT do pojedynczego widzenia
Inne nazwy:
  • Model SN60AT
  • AcrySof®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia fotopowa ostrość wzroku do odległości z najlepszą skorygowaną odległością (4 m)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (dla każdego oka oddzielnie) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), stosując korekcję uzyskaną z widocznego refrakcji i 100% kontrastowych elektronicznych wykresów wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości 4 metrów ( m) z oka. VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Średnia fotopowa ostrość wzroku z korekcją odległości jednoocznej z bliska (40 cm)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych, stosując oczywiste załamanie światła dostosowane do optycznej nieskończoności i 100% kontrastowe elektroniczne wykresy ETDRS w odległości 40 centymetrów (cm) od oka. Ostrość wzroku skorygowaną z odległości do bliży mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Skumulowany odsetek wtórnych interwencji chirurgicznych (ZMO) związanych z właściwościami optycznymi soczewki IOL, pierwszego oka
Ramy czasowe: Do miesiąca 6 (dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Liczbę SSI związanych z właściwościami optycznymi soczewki IOL obliczono od czasu implantacji do miesiąca 6. Odsetek obliczono jako (liczba oczu z SSI związaną z właściwościami optycznymi soczewki IOL) podzieloną przez (liczba oczu z próbą wszczepienia soczewki IOL, udaną lub przerwaną po kontakcie z okiem) razy 100. SSI mogą obejmować między innymi wymianę IOL, eksplantację IOL, repozycję IOL, leczenie laserem refrakcyjnym, paracentezę, aspirację ciała szklistego, irydektomię lub irydotomię laserową w przypadku blokady źrenicy, naprawę wycieku z rany i naprawę odwarstwienia siatkówki. Nie zaplanowano testowania hipotez dla tej miary wyników.
Do miesiąca 6 (dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Średnia fotopowa bez odblasków Czułość kontrastu odległości lornetki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania obiektów poprzez odróżnianie ich od tła) oceniano obuocznie (oboje oczu razem) z najlepszą korekcją okularową badanego w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) w odległości 8 stóp od oka w przestrzennej częstotliwości 3, 6 i 12 oraz 18 cykli na stopień (cpd) przy użyciu Vector Vision CSV 1000-HGT bez źródła odblasków. Surowe wyniki z testów wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Osobom, które nie były w stanie zobaczyć docelowej częstotliwości przestrzennej przy jakimkolwiek dostępnym kontraście, w tym łacie referencyjnej, przypisywano najniższą mierzalną wartość. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu. Testowanie hipotez nie było planowane dla tego środka końcowego.
Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Średni fotopowy z olśniewającą czułością kontrastu odległości lornetki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Wrażliwość na kontrast oceniano obuocznie z najlepszą korekcją okularową badanego w warunkach fotopowych w odległości 8 stóp od oka przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6 i 12 oraz 18 cpd przy użyciu Vector Vision CSV 1000-HGT ze źródłem olśnienia. Surowe wyniki z testów wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Osobom, które nie były w stanie zobaczyć docelowej częstotliwości przestrzennej przy jakimkolwiek dostępnym kontraście, w tym łacie referencyjnej, przypisywano najniższą mierzalną wartość. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu. Testowanie hipotez nie było planowane dla tego środka końcowego.
Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Średnia mezopowa bez odblasków Czułość kontrastu odległości lornetki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Wrażliwość na kontrast oceniano obuocznie z najlepszą korekcją okularową badanego w warunkach mezopowych (słabo oświetlonych) w odległości 8 stóp od oka przy częstotliwościach przestrzennych 1,5, 3, 6 i 12 cpd przy użyciu Vector Vision CSV 1000-HGT bez źródło olśnienia. Surowe wyniki z testów wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Osobom, które nie były w stanie zobaczyć docelowej częstotliwości przestrzennej przy jakimkolwiek dostępnym kontraście, w tym łacie referencyjnej, przypisywano najniższą mierzalną wartość. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu. Testowanie hipotez nie było planowane dla tego środka końcowego.
Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Średnia mezopowa z olśniewającą czułością kontrastu odległości lornetki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Wrażliwość na kontrast oceniano obuocznie z najlepszą korekcją okularową badanego w warunkach mezopowych w odległości 8 stóp od oka przy częstotliwościach przestrzennych 1,5, 3, 6 i 12 cpd przy użyciu Vector Vision CSV 1000-HGT ze źródłem olśnienia. Surowe wyniki z testów wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Osobom, które nie były w stanie zobaczyć docelowej częstotliwości przestrzennej przy jakimkolwiek dostępnym kontraście, w tym łacie referencyjnej, przypisywano najniższą mierzalną wartość. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu. Testowanie hipotez nie było planowane dla tego środka końcowego.
Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość wzroku po korekcji fotopowej odległości jednoocznej na poziomie pośrednim (66 cm)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych przy użyciu widocznego załamania światła dostosowanego do optycznej nieskończoności i 100% kontrastu elektronicznych wykresów ETDRS w odległości 66 cm m od oka. Ostrość wzroku z korekcją odległości jednoocznej na poziomie pośrednim mierzono w logMAR, z przyrostem logMAR 0,02 odpowiadającym pojedynczej literze na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Odsetek osób, które odpowiedziały „nigdy” na pytanie 1 kwestionariusza zadowolenia z soczewek wewnątrzgałkowych (IOLSAT)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
IOLSAT to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Badanych zapytano: „Ogólnie rzecz biorąc, w ciągu ostatnich 7 dni, jak często musiałeś nosić okulary, aby widzieć?” Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „Nigdy” jest zgłaszany jako procent obliczony jako (liczba pacjentów odpowiadających „Nigdy”) podzielona przez (liczba pacjentów z obustronną implantacją i zgodnymi, nie brakującymi danymi) razy 100.
Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Częstość poważnych zaburzeń widzenia zgłaszanych przez badanego za pomocą Kwestionariusza zaburzeń widzenia (QUVID)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
QUVID to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, w którym gromadzone są odpowiedzi dotyczące zaburzeń widzenia. Badanych poproszono o to, czy doświadczyli jakichkolwiek zaburzeń widzenia w ciągu ostatnich 7 dni od przeprowadzenia ankiety io udzielenie odpowiedzi na pytanie, jak poważne było ich najgorsze doświadczenie w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = poważne. Odsetek pacjentów z odpowiedzią „Poważna” został obliczony jako (liczba pacjentów z odpowiedzią „Poważna”) podzielona przez (liczba pacjentów z obustronną implantacją i niebrakującymi danymi w określonej kategorii) razy 100. Testowanie hipotez nie było planowane dla tego środka końcowego.
Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Wskaźnik najbardziej dokuczliwych zaburzeń widzenia zgłaszanych przez osobę korzystającą z kwestionariusza QUVID
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka
Badanych zapytano, czy w ciągu ostatnich 7 dni od przeprowadzenia kwestionariusza doświadczyli jakichkolwiek zaburzeń widzenia i odpowiedzieli, jak bardzo przeszkadzało im to zaburzenie w skali od 0 do 4, gdzie 0 = w ogóle nie przeszkadzało, a 4 = przeszkadzało bardzo. Odsetek pacjentów z najbardziej dokuczliwymi zaburzeniami widzenia obliczono jako (liczba pacjentów odpowiadających „Bardzo przeszkadzało”) podzielona przez (liczba pacjentów z obustronną implantacją i brakujących danych w określonej kategorii) razy 100. Testowanie hipotez nie było planowane dla tego środka końcowego.
Miesiąc 6 (Dzień 120-180), po implantacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILH297-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj