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Klinische Untersuchung von AcrySof® IQ PanOptix™ IOL Modell TFNT00

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die visuellen Ergebnisse der AcrySof IQ PanOptix Multifocal Intraocular Lens (IOL) Modell TFNT00 mit denen einer monofokalen Linse, der AcrySof Monofocal IOL Modell SN60AT, zu vergleichen, um eine vergleichbare Fernsicht und überlegene Nah- und Nahsicht zu demonstrieren Zwischensehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Augen eines Probanden müssen einer Kataraktoperation bedürfen, um sich für die Aufnahme in diese Studie zu qualifizieren. Die an der Studie teilnehmenden Probanden nehmen über einen Zeitraum von 7 Monaten an insgesamt 10 Studienbesuchen teil. Von diesen 10 Besuchen ist 1 präoperativ, 2 operativ und die restlichen 7 postoperativ. Primäre Endpunktdaten werden in Monat 6 (Tag 120-180) nach dem zweiten Augenimplantationsbesuch erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit bilateraler Katarakt mit geplanter Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt
  • Kann verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeverfahren durchzuführen
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt in beiden Augen.
  • Präoperativer keratometrischer Astigmatismus von weniger als 1,0 Dioptrien (D) in beiden operierten Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Hornhautanomalien einschließlich Hornhautdystrophie, Unregelmäßigkeit, Entzündung oder Ödem
  • Frühere refraktive Chirurgie oder refraktive chirurgische Verfahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf LASIK, astigmatische Keratotomie und limbale Entspannungsschnitte)
  • Glaukom (unkontrolliert oder medikamentös kontrolliert)
  • Degenerative Augenerkrankungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen)
  • Schwanger oder stillend
  • Erwartungsgemäß ist ein zweiter chirurgischer Eingriff oder eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifokale IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Modell TFNT00 wird nach Kataraktentfernung in den Kapselsack in der Hinterkammer implantiert und ist für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten vorgesehen. Beide Augen werden implantiert (bilaterale Implantation).
Gerät: AcrySof IQ PanOptix Multifokale IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Modell TFNT00 für Nah-, Zwischen- und Fernsicht
Andere Namen:
  • Modell TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Aktiver Komparator: Monofokale IOL
AcrySof Monofokale IOL Modell SN60AT, implantiert in den Kapselsack in der Hinterkammer nach Kataraktentfernung und vorgesehen für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten. Beide Augen werden implantiert (bilaterale Implantation).
Gerät: AcrySof Monofokale IOL
AcrySof Monofokale IOL Modell SN60AT für Einfachsehen
Andere Namen:
  • Modell SN60AT
  • AcrySof®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres photopisches monokulares bestes korrigiertes Fernvisus (4 m)
Zeitfenster: Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen getestet, wobei die Korrektur aus der manifesten Refraktion und den 100%-Kontrast-elektronischen ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einer Entfernung von 4 Metern ( m) aus dem Auge. VA wurde als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei ein 0,02-logMAR-Inkrement einem einzelnen Buchstaben auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben.
Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Mittlere photopische, monokulare, entfernungskorrigierte Sehschärfe in der Nähe (40 cm)
Zeitfenster: Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
VA wurde monokular unter photopischen Bedingungen getestet, wobei die offensichtliche Refraktion für optische Unendlichkeit und elektronische ETDRS-Diagramme mit 100 % Kontrast in einem Abstand von 40 Zentimetern (cm) vom Auge eingestellt wurden. Die entfernungskorrigierte Sehschärfe im Nahbereich wurde in logMAR gemessen, wobei ein 0,02-logMAR-Inkrement einem einzelnen Buchstaben auf einer ETDRS-Karte entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben.
Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Kumulative Rate sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSI) in Bezug auf optische Eigenschaften der IOL, erstes Auge
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat (Tag 120–180) nach der Implantation des zweiten Auges
Die Anzahl der SSIs im Zusammenhang mit den optischen Eigenschaften der IOL wurde vom Zeitpunkt der Implantation bis zum 6. Monat berechnet. Der Prozentsatz wurde berechnet als (Anzahl der Augen mit einem SSI in Bezug auf die optischen Eigenschaften der IOL) dividiert durch (Anzahl der Augen mit versuchter IOL-Implantation, erfolgreich oder abgebrochen nach Kontakt mit dem Auge) mal 100. SSIs können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf IOL-Ersatz, IOL-Explantation, IOL-Repositionierung, refraktive Laserbehandlung, Parazentese, Glaskörperaspiration, Iridektomie oder Laser-Iridotomie bei Pupillenblockade, Reparatur von Wundlecks und Reparatur von Netzhautablösungen. Für diese Zielgröße war keine Hypothesenprüfung geplant.
Bis zum 6. Monat (Tag 120–180) nach der Implantation des zweiten Auges
Mittlere photopische ohne Blendung Binokulare Entfernung Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Die Kontrastempfindlichkeit (dh die Fähigkeit, Objekte durch Unterscheidung von ihrem Hintergrund zu erkennen) wurde binokular (beide Augen zusammen) mit der besten Brillenkorrektur des Probanden unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in einem räumlichen Abstand von 8 Fuß vom Auge bewertet Frequenzen von 3, 6 und 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) mit dem Vector Vision CSV 1000-HGT ohne Blendquelle. Rohwerte aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Probanden, die bei keinem verfügbaren Kontrast, einschließlich dem des Referenzpatches, eine angestrebte räumliche Frequenz sehen konnten, wurde der niedrigste messbare Wert zugewiesen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit. Hypothesentests waren für diese Zielgröße nicht vorgesehen.
Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Mittlere photopische mit blendender Fernglas-Entfernungskontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Die Kontrastempfindlichkeit wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Probanden unter photopischen Bedingungen in einem Abstand von 2,5 m vom Auge bei räumlichen Frequenzen von 3, 6 und 12 und 18 cpd unter Verwendung des Vector Vision CSV 1000-HGT mit einer Blendlichtquelle bewertet. Rohwerte aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Probanden, die bei keinem verfügbaren Kontrast, einschließlich dem des Referenzpatches, eine angestrebte räumliche Frequenz sehen konnten, wurde der niedrigste messbare Wert zugewiesen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit. Hypothesentests waren für diese Zielgröße nicht vorgesehen.
Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Mittlere mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung bei binokularer Entfernung
Zeitfenster: Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Die Kontrastempfindlichkeit wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Probanden unter mesopischen (schwach beleuchteten) Bedingungen in einem Abstand von 2,5 m vom Auge bei räumlichen Frequenzen von 1,5, 3, 6 und 12 cpd mit dem Vector Vision CSV 1000-HGT ohne bewertet eine Blendquelle. Rohwerte aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Probanden, die bei keinem verfügbaren Kontrast, einschließlich dem des Referenzpatches, eine angestrebte räumliche Frequenz sehen konnten, wurde der niedrigste messbare Wert zugewiesen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit. Hypothesentests waren für diese Zielgröße nicht vorgesehen.
Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Mittlere mesopische mit blendender binokularer Entfernungskontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Die Kontrastempfindlichkeit wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Probanden unter mesopischen Bedingungen in einem Abstand von 2,5 m vom Auge bei räumlichen Frequenzen von 1,5, 3, 6 und 12 cpd unter Verwendung des Vector Vision CSV 1000-HGT mit einer Blendlichtquelle bewertet. Rohwerte aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Probanden, die bei keinem verfügbaren Kontrast, einschließlich dem des Referenzpatches, eine angestrebte räumliche Frequenz sehen konnten, wurde der niedrigste messbare Wert zugewiesen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit. Hypothesentests waren für diese Zielgröße nicht vorgesehen.
Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere photopische, monokulare, entfernungskorrigierte Sehschärfe bei Intermediate (66 cm)
Zeitfenster: Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
VA wurde monokular unter photopischen Bedingungen unter Verwendung der auf optisch unendlich eingestellten manifesten Refraktion und elektronischen ETDRS-Diagrammen mit 100 % Kontrast in einem Abstand von 66 cm m vom Auge getestet. Die auf die monokulare Distanz korrigierte Sehschärfe bei Intermediate wurde in logMAR gemessen, wobei ein 0,02-logMAR-Inkrement einem einzelnen Buchstaben auf einer ETDRS-Karte entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Diese Analyse wurde für das erste operierte Auge vorgegeben.
Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Anteil der Probanden, die Frage 1 des Fragebogens zur Zufriedenheit mit Intraokularlinsen (IOLSAT) mit „nie“ beantwortet haben
Zeitfenster: Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Der IOLSAT ist ein Fragebogen zu patientenberichteten Ergebnissen. Die Probanden wurden gefragt: „Insgesamt gesehen, wie oft mussten Sie in den letzten 7 Tagen eine Brille tragen, um zu sehen?“ Der Anteil der Probanden, die mit „Nie“ geantwortet haben, wird als Prozentsatz angegeben, berechnet als (Anzahl der Probanden, die mit „Nie“ geantwortet haben) dividiert durch (Anzahl der Probanden mit bilateraler Implantation und übereinstimmenden, nicht fehlenden Daten) mal 100.
Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Rate schwerer Sehstörungen, wie vom Probanden anhand des Fragebogens für Sehstörungen (QUVID) angegeben
Zeitfenster: Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
QUVID ist ein von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen, der Antworten zu Sehstörungen sammelt. Die Probanden wurden gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen seit der Durchführung des Fragebogens eine der Sehstörungen hatten, und auf einer Skala von 0 bis 4 zu beantworten, wie schwer ihre schlimmste Erfahrung war, wobei 0 = keine und 4 = stark war. Der Prozentsatz der Probanden, die mit „Schwer“ geantwortet haben, wurde berechnet als (Anzahl der Probanden, die mit „Schwer“ geantwortet haben) dividiert durch (Anzahl der Probanden mit bilateraler Implantation und nicht fehlenden Daten in der angegebenen Kategorie) mal 100. Hypothesentests waren für diese Zielgröße nicht vorgesehen.
Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Rate der störendsten Sehstörungen, wie sie von der Testperson unter Verwendung des QUVID angegeben wurden
Zeitfenster: Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges
Die Probanden wurden gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen seit der Durchführung des Fragebogens eine der Sehstörungen erlebt haben, und auf einer Skala von 0 bis 4 zu beantworten, wie sehr die Störung sie störte, wobei 0 = überhaupt nicht gestört und 4 = gestört sehr viel. Der Prozentsatz der Probanden mit den am stärksten störenden Sehstörungen wurde berechnet als (Anzahl der Probanden, die mit „Sehr gestört“ geantwortet haben) dividiert durch (Anzahl der Probanden mit bilateraler Implantation und nicht fehlenden Daten in der angegebenen Kategorie) mal 100. Hypothesentests waren für diese Zielgröße nicht vorgesehen.
Monat 6 (Tag 120–180), nach der Implantation des zweiten Auges

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILH297-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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