Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AcrySof® IQ PanOptix™ IOL modell TFNT00 klinikai vizsgálata

2019. október 9. frissítette: Alcon Research
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az AcrySof IQ PanOptix Multifokális Intraokuláris Lencse (IOL) Model TFNT00 vizuális eredményeit a monofokális lencsékével, az AcrySof Monofokális IOL Model SN60AT modelljével, hogy összehasonlítható távolsági látást, valamint kiváló közeli és köztes látás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alany mindkét szemének szürkehályog-műtétet kell végeznie ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban. A kísérletben részt vevő alanyok összesen 10 tanulmányi látogatáson vesznek részt egy 7 hónapos időszak alatt. Ebből a 10 vizitből 1 preoperatív, 2 műtéti, a maradék 7 posztoperatív. Az elsődleges végpontadatokat a második szem beültetése utáni 6. hónapban (120-180. nap) gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Egyesült Államok, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Alcon Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali szürkehályoggal diagnosztizáltak, tervezett szürkehályog eltávolítással fakoemulzifikációval, tiszta szaruhártya bemetszéssel
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, és elvégezni minden szükséges posztoperatív követési eljárást
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot mindkét szemben.
  • A műtét előtti keratometrikus asztigmatizmus 1,0 dioptriánál (D) mindkét operált szemen.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenességek, beleértve a szaruhártya-dystrophiát, szabálytalanságot, gyulladást vagy ödémát
  • Korábbi refraktív műtétek vagy refraktív sebészeti eljárások (beleértve, de nem kizárólagosan a LASIK-ot, az asztigmatikus keratotómiát és a végtag-lazító bemetszéseket)
  • Zöldhályog (nem kontrollált vagy gyógyszeres kezelés)
  • Degeneratív szembetegségek (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retinabetegség)
  • Terhes vagy szoptató
  • Várhatóan második sebészeti beavatkozást vagy retina lézeres kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multifokális IOL
Az AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL Model TFNT00 a szürkehályog eltávolítását követően a hátsó kamrában lévő kapszuláris tasakba ültetve, és a szürkehályogos beteg élettartama alatti hosszú távú használatra szolgál. Mindkét szem beültetésre kerül (kétoldali beültetés).
Eszköz: AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL modell TFNT00 a közeli, közepes és távoli látáshoz
Más nevek:
  • TFNT00 modell
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Aktív összehasonlító: Monofokális IOL
Az AcrySof Monofokális IOL Model SN60AT a szürkehályog eltávolítását követően a hátsó kamrában lévő toktasakba ültetve, és a szürkehályogban szenvedő beteg élettartama alatti hosszú távú használatra szolgál. Mindkét szem beültetésre kerül (kétoldali beültetés).
Eszköz: AcrySof Monofokális IOL
AcrySof Monofokális IOL Model SN60AT az egyszeri látáshoz
Más nevek:
  • SN60AT modell
  • AcrySof®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fotopikus monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (4 m)
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) vizsgáltuk fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, a manifeszt fénytörés és a 100%-os kontrasztos elektronikus korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjaiból kapott korrekciót használva 4 méteres távolságban. m) a szemből. A VA-t a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mérték, 0,02 logMAR növekményrel, amely egyetlen betűnek felelt meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Átlagos fotopikus monokuláris távolság, korrigált látásélesség közelben (40 cm)
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között tesztelték, az optikai végtelenhez igazított nyilvánvaló fénytörést és 100%-os kontrasztot tartalmazó elektronikus ETDRS diagramokat használva a szemtől 40 centiméteres (cm) távolságban. A távolságtól korrigált közeli látásélességet logMAR-ban mértük, 0,02 logMAR-növekedéssel, amely egyetlen betűnek felelt meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Az első szem optikai tulajdonságaival kapcsolatos másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI) kumulatív aránya
Időkeret: Legfeljebb a 6. hónapig (120-180. nap), a második szem beültetése után
Az IOL optikai tulajdonságaihoz kapcsolódó SSI-k számát a beültetéstől a 6. hónapig számítottuk. A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy (az IOL optikai tulajdonságaihoz kapcsolódó SSI-vel rendelkező szemek száma) osztva (az IOL-beültetési kísérlet során sikeres vagy megszakított szemek száma) szorozva 100-zal. Az SSI-k magukban foglalhatják többek között az IOL-cserét, az IOL-explantációt, az IOL-repozíciót, a refraktív lézeres kezelést, a paracentézist, az üvegtesti aspirációt, az iridectomiát vagy a lézeres iridotómiát pupillablokk esetén, a sebszivárgás javítását és a retinaleválás javítását. Ehhez az eredménymérőhöz nem terveztek hipotézisvizsgálatot.
Legfeljebb a 6. hónapig (120-180. nap), a második szem beültetése után
Átlagos fényképezés vakítás nélküli távcsőtávolság kontrasztérzékenység
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A kontrasztérzékenységet (azaz a tárgyak észlelésének képességét a hátterüktől való megkülönböztetéssel) binokulárisan (mindkét szemmel együtt) értékelték a szemüveg legjobb korrekciójával fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, a szemtől 8 láb távolságra térben. 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) frekvenciák a Vector Vision CSV 1000-HGT használatával, vakító forrás nélkül. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. Azokat az alanyokat, akik nem látták a célzott térfrekvenciát semmilyen rendelkezésre álló kontraszt mellett, beleértve a referenciafoltot is, a legalacsonyabb mérhető értéket kapták. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Hipotézisvizsgálatot nem terveztek ehhez az eredménymérőhöz.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Átlagos fotográfia tükröződéses binokuláris távolság kontrasztérzékenységgel
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A kontrasztérzékenységet binokulárisan, az alany legjobb szemüvegkorrekciójával határozták meg fotopikus körülmények között, a szemtől 8 láb távolságra, 3, 6, 12 és 18 cpd térbeli frekvenciák mellett a Vector Vision CSV 1000-HGT vakítóforrással. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. Azokat az alanyokat, akik nem látták a célzott térfrekvenciát semmilyen rendelkezésre álló kontraszt mellett, beleértve a referenciafoltot is, a legalacsonyabb mérhető értéket kapták. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Hipotézisvizsgálatot nem terveztek ehhez az eredménymérőhöz.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Átlagos mezopikus, vakító binokuláris távolság kontrasztérzékenység nélkül
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A kontrasztérzékenységet binokulárisan, az alany legjobb szemüvegkorrekciójával határoztuk meg mezopos (gyengén megvilágított) körülmények között, a szemtől 8 láb távolságra, 1,5, 3, 6 és 12 cpd térbeli frekvenciák mellett a Vector Vision CSV 1000-HGT segítségével. vakító forrás. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. Azokat az alanyokat, akik nem látták a célzott térfrekvenciát semmilyen rendelkezésre álló kontraszt mellett, beleértve a referenciafoltot is, a legalacsonyabb mérhető értéket kapták. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Hipotézisvizsgálatot nem terveztek ehhez az eredménymérőhöz.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Átlagos mezopikus, vakító binokuláris távolság kontrasztérzékenységgel
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A kontrasztérzékenységet binokulárisan, az alany legjobb szemüvegkorrekciójával határozták meg mezopos körülmények között, a szemtől 8 láb távolságra, 1,5, 3, 6 és 12 cpd térbeli frekvenciák mellett a Vector Vision CSV 1000-HGT vakítóforrással. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. Azokat az alanyokat, akik nem látták a célzott térfrekvenciát semmilyen rendelkezésre álló kontraszt mellett, beleértve a referenciafoltot is, a legalacsonyabb mérhető értéket kapták. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Hipotézisvizsgálatot nem terveztek ehhez az eredménymérőhöz.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fotopikus monokuláris távolság, korrigált látásélesség közepesen (66 cm)
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között tesztelték, az optikai végtelenhez igazított nyilvánvaló fénytörést és 100%-os kontrasztot tartalmazó elektronikus ETDRS diagramokat használva a szemtől 66 cm-re. A monokuláris távolsággal korrigált látásélességet a köztes szakaszon logMAR-ban mértük, 0,02 logMAR-növekedéssel, amely egyetlen betűnek felelt meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Azon alanyok aránya, akik "Soha" választ adtak az Intraokuláris Lensével való elégedettség (IOLSAT) kérdőív 1. kérdésére
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Az IOLSAT egy betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív. Az alanyokat megkérdezték: "Összességében az elmúlt 7 napban milyen gyakran kellett szemüveget viselnie ahhoz, hogy lásson?" A „Soha” választ adó alanyok arányát százalékban adjuk meg (a „Soha” választ adó alanyok száma) osztva (a kétoldali implantációval és egyező, nem hiányzó adatokkal rendelkező alanyok száma) 100-zal.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Súlyos látási zavarok aránya az alany által a látászavarokra vonatkozó kérdőív (QUVID) segítségével
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A QUVID egy betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely a látászavarokra vonatkozó válaszokat gyűjti össze. Az alanyokat megkérdezték, hogy a kérdőív kitöltését követő 7 napban tapasztaltak-e bármilyen látászavart, és válaszoljanak arra, hogy milyen súlyos volt a legrosszabb élményük egy 0-4-ig terjedő skálán, ahol 0=nincs és 4=súlyos. A „súlyos” választ adó alanyok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy (a „súlyos” választ adó alanyok száma) osztva (a kétoldali beültetéssel rendelkező alanyok száma és a megadott kategóriában nem hiányzó adatok) szorozva 100-zal. Hipotézisvizsgálatot nem terveztek ehhez az eredménymérőhöz.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A legzavaróbb látási zavarok aránya a QUVID használatával jelentett alany szerint
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Az alanyokat megkérdeztük, hogy a kérdőív kitöltését követő 7 napban tapasztaltak-e valamilyen látászavart, és egy 0-4-ig terjedő skálán válaszolták meg, hogy mennyire zavarta őket a zavar, ahol 0=egyáltalán nem zavarta és 4=zavarta. nagyon. A leginkább zavaró látászavarral küzdő alanyok százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: (a „Nagyon zavart” választ adó alanyok száma) osztva (a kétoldali beültetést és nem hiányzó adatokat tartalmazó alanyok száma a megadott kategóriában) 100-zal. Hipotézisvizsgálatot nem terveztek ehhez az eredménymérőhöz.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILH297-C001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel