Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van AcrySof® IQ PanOptix™ IOL Model TFNT00

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze klinische studie is om de visuele resultaten van de AcrySof IQ PanOptix multifocale intraoculaire lens (IOL) model TFNT00 te vergelijken met die van een monofocale lens, de AcrySof monofocale IOL model SN60AT, om vergelijkbaar zicht op afstand en superieur zicht dichtbij en dichtbij te demonstreren. intermediaire visie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beide ogen van een proefpersoon moeten een cataractoperatie ondergaan om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende een periode van 7 maanden in totaal 10 studiebezoeken bijwonen. Van deze 10 bezoeken is er 1 preoperatief, 2 operatief en de overige 7 postoperatief. Gegevens over het primaire eindpunt worden verzameld op maand 6 (dag 120-180) na het implantatiebezoek van het tweede oog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met bilaterale cataract met geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie met een duidelijke hoornvliesincisie
  • In staat om te begrijpen en bereid te zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle vereiste postoperatieve follow-upprocedures te voltooien
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in beide ogen.
  • Preoperatief keratometrisch astigmatisme van minder dan 1,0 dioptrie (D) in beide operatieve ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hoornvliesafwijkingen waaronder hoornvliesdystrofie, onregelmatigheid, ontsteking of oedeem
  • Eerdere refractieve chirurgie of refractieve chirurgische ingrepen (inclusief maar niet beperkt tot LASIK, astigmatische keratotomie en limbale ontspannende incisies)
  • Glaucoom (ongecontroleerd of gecontroleerd met medicijnen)
  • Degeneratieve oogaandoeningen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies)
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Zal naar verwachting een tweede chirurgische ingreep of retinalaserbehandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multifocale IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocale IOL Model TFNT00 geïmplanteerd in de capsulaire zak in de achterste oogkamer na verwijdering van cataract en bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt. Beide ogen worden geïmplanteerd (bilaterale implantatie).
Apparaat: AcrySof IQ PanOptix multifocale IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocaal IOL Model TFNT00 voor zicht dichtbij, middellange afstand en zicht op afstand
Andere namen:
  • Model TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Actieve vergelijker: Monofocale IOL
AcrySof monofocale IOL Model SN60AT geïmplanteerd in de capsulaire zak in de achterste kamer na verwijdering van cataract en bedoeld voor langdurig gebruik gedurende het leven van de cataractpatiënt. Beide ogen worden geïmplanteerd (bilaterale implantatie).
Apparaat: AcrySof monofocale IOL
AcrySof Monofocaal IOL Model SN60AT voor enkelvoudig zicht
Andere namen:
  • Model SN60AT
  • AcrySof®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde fotopische monoculaire best gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (4 m)
Tijdsspanne: Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
Gezichtsscherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog afzonderlijk) onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van de correctie verkregen uit de manifeste refractie en 100% contrast elektronische Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) grafieken op een afstand van 4 meter ( m) van het oog. VA werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
Gemiddelde fotopische monoculaire afstand Gecorrigeerde gezichtsscherpte nabij (40 cm)
Tijdsspanne: Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden met behulp van de manifeste breking aangepast voor optische oneindigheid en 100% contrast elektronische ETDRS-kaarten op een afstand van 40 centimeter (cm) van het oog. Op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte bij dichtbij werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
Cumulatief aantal secundaire chirurgische ingrepen (SSI) gerelateerd aan optische eigenschappen van de IOL, eerste oog
Tijdsspanne: Tot maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
Het aantal SSI's gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL werd berekend vanaf het moment van implantatie tot maand 6. Het percentage werd berekend als (# ogen met een SSI gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL) gedeeld door (# ogen met een poging tot IOL-implantatie, succesvol of afgebroken na contact met het oog) maal 100. SSI's kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, IOL-vervanging, IOL-explantatie, IOL-herpositionering, refractieve laserbehandeling, paracentese, glasvochtaspiraties, iridectomie of laser-iridotomie voor pupilblokkade, herstel van wondlekkage en herstel van netvliesloslating. Voor deze uitkomstmaat was geen hypothesetoetsing gepland.
Tot maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
Gemiddelde fotopische zonder verblinding Verrekijkerafstand Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
De contrastgevoeligheid (dwz het vermogen om objecten te detecteren door ze van hun achtergrond te onderscheiden) werd binoculair (beide ogen samen) beoordeeld met de beste brilcorrectie van de proefpersoon onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden op een afstand van 2,5 meter van het oog in ruimtelijk opzicht. frequenties van 3, 6 en 12, en 18 cycli per graad (cpd) met behulp van de Vector Vision CSV 1000-HGT zonder verblindingsbron. Ruwe scores van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Proefpersonen die bij geen enkel beschikbaar contrast, inclusief dat van de referentievlek, een gerichte ruimtelijke frequentie konden zien, kregen de laagst meetbare waarde toegewezen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid. Het testen van hypothesen was niet gepland voor deze uitkomstmaat.
Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
Mean Photopic Met Verblinding Verrekijker Afstand Contrast Gevoeligheid
Tijdsspanne: Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
De contrastgevoeligheid werd binoculair beoordeeld met de beste brilcorrectie van de proefpersoon onder fotopische omstandigheden op een afstand van 8 voet van het oog bij ruimtelijke frequenties van 3, 6 en 12 en 18 cpd met behulp van de Vector Vision CSV 1000-HGT met een verblindingsbron. Ruwe scores van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Proefpersonen die bij geen enkel beschikbaar contrast, inclusief dat van de referentievlek, een gerichte ruimtelijke frequentie konden zien, kregen de laagst meetbare waarde toegewezen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid. Het testen van hypothesen was niet gepland voor deze uitkomstmaat.
Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
Gemiddelde mesopisch zonder verblinding Verrekijkerafstand Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
De contrastgevoeligheid werd binoculair beoordeeld met de beste brilcorrectie van de proefpersoon onder mesopische (slecht verlichte) omstandigheden op een afstand van 8 voet van het oog bij ruimtelijke frequenties van 1,5, 3, 6 en 12 cpd met behulp van de Vector Vision CSV 1000-HGT zonder een verblindingsbron. Ruwe scores van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Proefpersonen die bij geen enkel beschikbaar contrast, inclusief dat van de referentievlek, een gerichte ruimtelijke frequentie konden zien, kregen de laagst meetbare waarde toegewezen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid. Het testen van hypothesen was niet gepland voor deze uitkomstmaat.
Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
Mean Mesopic Met Glare Verrekijker Afstand Contrast Gevoeligheid
Tijdsspanne: Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
De contrastgevoeligheid werd binoculair beoordeeld met de beste brilcorrectie van de proefpersoon onder mesopische omstandigheden op een afstand van 8 voet van het oog bij ruimtelijke frequenties van 1,5, 3, 6 en 12 cpd met behulp van de Vector Vision CSV 1000-HGT met een verblindingsbron. Ruwe scores van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Proefpersonen die bij geen enkel beschikbaar contrast, inclusief dat van de referentievlek, een gerichte ruimtelijke frequentie konden zien, kregen de laagst meetbare waarde toegewezen. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid. Het testen van hypothesen was niet gepland voor deze uitkomstmaat.
Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde fotopische monoculaire afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op gemiddeld niveau (66 cm)
Tijdsspanne: Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden met behulp van de manifeste breking aangepast voor optische oneindigheid en 100% contrast elektronische ETDRS-kaarten op een afstand van 66 cm m van het oog. Gezichtsscherpte gecorrigeerd voor monoculaire afstand bij intermediair werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
Percentage proefpersonen dat "nooit" reageert op vraag 1 van de vragenlijst over de tevredenheid van de intraoculaire lens (IOLSAT)
Tijdsspanne: Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
De IOLSAT is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst. De proefpersonen werd gevraagd: "Hoe vaak moest u in de afgelopen 7 dagen een bril dragen om te kunnen zien?" Het aantal proefpersonen dat "Nooit" reageert, wordt weergegeven als een percentage berekend als (# proefpersonen die "Nooit" reageren) gedeeld door (# proefpersonen met bilaterale implantatie en concordante, niet-ontbrekende gegevens) maal 100.
Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
Percentage ernstige visuele stoornissen zoals gerapporteerd door de proefpersoon met behulp van de vragenlijst voor visuele stoornissen (QUVID)
Tijdsspanne: Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
QUVID is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die antwoorden over visuele stoornissen verzamelt. Proefpersonen werd gevraagd of ze een van de visuele stoornissen hadden ervaren in de afgelopen 7 dagen vanaf het moment dat de vragenlijst werd afgenomen en om te antwoorden hoe ernstig hun ergste ervaring was op een schaal van 0-4, waarbij 0 = geen en 4 = ernstig. Het percentage proefpersonen dat "ernstig" reageerde, werd berekend als (# proefpersonen die "ernstig" reageerden, gedeeld door (# proefpersonen met bilaterale implantatie en niet-ontbrekende gegevens in de gespecificeerde categorie) maal 100. Het testen van hypothesen was niet gepland voor deze uitkomstmaat.
Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
Percentage van de meest hinderlijke visuele stoornissen zoals gerapporteerd door de proefpersoon met behulp van de QUVID
Tijdsspanne: Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog
Proefpersonen werd gevraagd of ze een van de visuele stoornissen ervoeren in de afgelopen 7 dagen vanaf het moment dat de vragenlijst werd afgenomen en om te antwoorden hoeveel de stoornis hen hinderde op een schaal van 0-4, waarbij 0 = helemaal geen last van had en 4 = last van had. heel veel. Het percentage proefpersonen met de meest hinderlijke visuele stoornissen werd berekend als (# proefpersonen die reageerden met "Erg last van") gedeeld door (# proefpersonen met bilaterale implantatie en niet-ontbrekende gegevens in de gespecificeerde categorie) maal 100. Het testen van hypothesen was niet gepland voor deze uitkomstmaat.
Maand 6 (dag 120-180), na implantatie van het tweede oog

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILH297-C001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op AcrySof IQ PanOptix multifocale IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren