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Investigación clínica de la lente intraocular AcrySof® IQ PanOptix™ modelo TFNT00

9 de octubre de 2019 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio clínico es comparar los resultados visuales de la lente intraocular multifocal (IOL) AcrySof IQ PanOptix modelo TFNT00 con los de una lente monofocal, la lente monofocal AcrySof Monofocal IOL modelo SN60AT, para demostrar una visión de lejos comparable y una visión de cerca y de cerca superior. visión intermedia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ambos ojos de un sujeto deben requerir cirugía de cataratas para calificar para la inscripción en este estudio. Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 10 visitas de estudio durante un período de 7 meses. De estas 10 visitas, 1 es preoperatoria, 2 son operativas y las 7 restantes son visitas posoperatorias. Los datos del criterio de valoración principal se recopilarán en el Mes 6 (Día 120-180) posterior a la visita de implantación del segundo ojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cataratas bilaterales con eliminación de catarata planificada por facoemulsificación con una incisión de córnea clara
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado y completar todos los procedimientos de seguimiento postoperatorios requeridos
  • Medios intraoculares claros que no sean cataratas en ambos ojos.
  • Astigmatismo queratométrico preoperatorio de menos de 1,0 dioptría (D) en ambos ojos operados.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías corneales clínicamente significativas que incluyen distrofia corneal, irregularidad, inflamación o edema
  • Cirugía refractiva previa o procedimientos de cirugía refractiva (incluidos, entre otros, LASIK, queratotomía astigmática e incisiones de relajación limbal)
  • Glaucoma (no controlado o controlado con medicación)
  • Trastornos oculares degenerativos (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina)
  • embarazada o lactando
  • Se espera que requiera una segunda intervención quirúrgica o tratamiento con láser retinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO multifocal
LIO multifocal AcrySof IQ PanOptix modelo TFNT00 implantado en el saco capsular de la cámara posterior después de la extracción de cataratas y diseñado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas. Se implantarán ambos ojos (implantación bilateral).
Dispositivo: LIO multifocal AcrySof IQ PanOptix
AcrySof IQ PanOptix LIO multifocal modelo TFNT00 para visión cercana, intermedia y lejana
Otros nombres:
  • Modelo TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Comparador activo: LIO monofocal
AcrySof Monofocal IOL Modelo SN60AT implantado en el saco capsular en la cámara posterior después de la extracción de cataratas y diseñado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas. Se implantarán ambos ojos (implantación bilateral).
Dispositivo: Lente intraocular monofocal AcrySof
AcrySof Monofocal IOL Model SN60AT para monofocal
Otros nombres:
  • Modelo SN60AT
  • AcrySof®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia mejor corregida monocular fotópica media (4 m)
Periodo de tiempo: Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo por separado) en condiciones fotópicas (bien iluminadas) utilizando la corrección obtenida de la refracción manifiesta y gráficos electrónicos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) con contraste del 100 % a una distancia de 4 metros ( m) del ojo. VA se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual. Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
Agudeza visual media con corrección de distancia monocular fotópica de cerca (40 cm)
Periodo de tiempo: Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
VA se probó monocularmente en condiciones fotópicas utilizando la refracción manifiesta ajustada para el infinito óptico y gráficos ETDRS electrónicos de 100% de contraste a una distancia de 40 centímetros (cm) del ojo. La agudeza visual corregida para la distancia de cerca se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual. Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
Tasa acumulada de intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO, primer ojo
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
El número de SSI relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO se calculó desde el momento de la implantación hasta el Mes 6. El porcentaje se calculó como (# de ojos con una SSI relacionada con las propiedades ópticas de la LIO) dividido por (# de ojos con intento de implantación de LIO, exitosa o abortada después del contacto con el ojo) por 100. Las SSI podrían incluir, entre otras, reemplazo de LIO, explantación de LIO, reposicionamiento de LIO, tratamiento con láser refractivo, paracentesis, aspiraciones vítreas, iridectomía o iridotomía con láser para bloqueo pupilar, reparación de fugas de heridas y reparación de desprendimiento de retina. No se planeó ninguna prueba de hipótesis para esta medida de resultado.
Hasta el Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
Fotópica media sin deslumbramiento Distancia binocular Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
La sensibilidad al contraste (es decir, la capacidad de detectar objetos distinguiéndolos de su fondo) se evaluó binocularmente (ambos ojos juntos) con la mejor corrección de anteojos del sujeto en condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 8 pies del ojo a distancia espacial. frecuencias de 3, 6 y 12 y 18 ciclos por grado (cpd) utilizando el Vector Vision CSV 1000-HGT sin una fuente de deslumbramiento. Las puntuaciones brutas de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. A los sujetos que no pudieron ver una frecuencia espacial objetivo en ningún contraste disponible, incluido el del parche de referencia, se les asignó el valor medible más bajo. Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste. No se planificó la prueba de hipótesis para esta medida de resultado.
Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
Fotópica media con deslumbramiento Distancia binocular Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
La sensibilidad al contraste se evaluó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del sujeto en condiciones fotópicas a una distancia de 8 pies del ojo a frecuencias espaciales de 3, 6 y 12 y 18 cpd utilizando Vector Vision CSV 1000-HGT con una fuente de deslumbramiento. Las puntuaciones brutas de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. A los sujetos que no pudieron ver una frecuencia espacial objetivo en ningún contraste disponible, incluido el del parche de referencia, se les asignó el valor medible más bajo. Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste. No se planificó la prueba de hipótesis para esta medida de resultado.
Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
Mesópica media sin deslumbramiento Distancia binocular Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
La sensibilidad al contraste se evaluó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del sujeto en condiciones mesópicas (poca luz) a una distancia de 8 pies del ojo a frecuencias espaciales de 1.5, 3, 6 y 12 cpd usando Vector Vision CSV 1000-HGT sin una fuente de deslumbramiento. Las puntuaciones brutas de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. A los sujetos que no pudieron ver una frecuencia espacial objetivo en ningún contraste disponible, incluido el del parche de referencia, se les asignó el valor medible más bajo. Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste. No se planificó la prueba de hipótesis para esta medida de resultado.
Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
Mesópica media con deslumbramiento Distancia binocular Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
La sensibilidad al contraste se evaluó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del sujeto en condiciones mesópicas a una distancia de 8 pies del ojo a frecuencias espaciales de 1.5, 3, 6 y 12 cpd utilizando Vector Vision CSV 1000-HGT con una fuente de deslumbramiento. Las puntuaciones brutas de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas. A los sujetos que no pudieron ver una frecuencia espacial objetivo en ningún contraste disponible, incluido el del parche de referencia, se les asignó el valor medible más bajo. Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste. No se planificó la prueba de hipótesis para esta medida de resultado.
Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual media con corrección de distancia monocular fotópica en el nivel intermedio (66 cm)
Periodo de tiempo: Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
VA se probó monocularmente en condiciones fotópicas utilizando la refracción manifiesta ajustada para el infinito óptico y gráficos ETDRS electrónicos de 100% de contraste a una distancia de 66 cm m del ojo. La agudeza visual corregida por la distancia monocular en el nivel intermedio se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual. Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
Proporción de Sujetos que Responden "Nunca" a la Pregunta 1 del Cuestionario de Satisfacción de Lentes Intraoculares (IOLSAT)
Periodo de tiempo: Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
El IOLSAT es un cuestionario de resultados informado por el paciente. Se preguntó a los sujetos: "En general, en los últimos 7 días, ¿con qué frecuencia necesita usar anteojos para ver?" La proporción de sujetos que respondieron "Nunca" se informa como un porcentaje calculado como (# de sujetos que respondieron "Nunca") dividido por (# de sujetos con implantación bilateral y datos concordantes, no faltantes) por 100.
Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
Tasa de trastornos visuales graves informados por el sujeto utilizando el cuestionario para trastornos visuales (QUVID)
Periodo de tiempo: Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
QUVID es un cuestionario de resultados informado por el paciente que recopila respuestas sobre trastornos visuales. Se preguntó a los sujetos si habían experimentado alguna de las alteraciones visuales en los últimos 7 días desde que se realizó el cuestionario y que respondieran sobre la gravedad de su peor experiencia en una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguna y 4 = grave. El porcentaje de sujetos que respondieron "Severo" se calculó como (# de sujetos que respondieron "Severo") dividido por (# de sujetos con implantación bilateral y datos no faltantes en la categoría especificada) por 100. No se planificó la prueba de hipótesis para esta medida de resultado.
Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
Tasa de trastornos visuales más molestos según lo informado por el sujeto que usa el QUVID
Periodo de tiempo: Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo
Se preguntó a los sujetos si habían experimentado alguna de las alteraciones visuales en los últimos 7 días desde que se realizó el cuestionario y que respondieran cuánto les molestaba la alteración en una escala de 0 a 4, donde 0 = no les molestaba en absoluto y 4 = les molestaba. mucho. El porcentaje de sujetos con los trastornos visuales más molestos se calculó como (# de sujetos que respondieron "Muy molesto") dividido por (# de sujetos con implantación bilateral y datos no faltantes en la categoría especificada) por 100. No se planificó la prueba de hipótesis para esta medida de resultado.
Mes 6 (Día 120-180), después de la implantación del segundo ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILH297-C001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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