Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix™ модели TFNT00

9 октября 2019 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного клинического исследования является сравнение зрительных результатов мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00 с монофокальной линзой AcrySof IOL модели SN60AT, чтобы продемонстрировать сопоставимое зрение вдаль и превосходное зрение вблизи и промежуточное зрение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оба глаза субъекта должны потребовать операции по удалению катаракты, чтобы претендовать на участие в этом исследовании. Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности 10 учебных визитов в течение 7-месячного периода. Из этих 10 посещений 1 предоперационный, 2 операционных и остальные 7 послеоперационных. Данные о первичных конечных точках будут собираться на 6-м месяце (120-180-й день) после второго посещения имплантации глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз двусторонняя катаракта с плановым удалением катаракты методом факоэмульсификации с четким разрезом роговицы
  • Способен понимать и готов подписать информированное согласие и выполнить все необходимые послеоперационные последующие процедуры
  • Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, на обоих глазах.
  • Предоперационный кератометрический астигматизм менее 1,0 диоптрии (D) на обоих оперированных глазах.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые аномалии роговицы, включая дистрофию роговицы, ее неравномерность, воспаление или отек
  • Предыдущая рефракционная хирургия или процедуры рефракционной хирургии (включая, помимо прочего, LASIK, астигматическую кератотомию и лимбальные расслабляющие разрезы)
  • Глаукома (неконтролируемая или контролируемая с помощью лекарств)
  • Дегенеративные заболевания глаз (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки)
  • Беременные или кормящие
  • Ожидается, что потребуется второе хирургическое вмешательство или лазерное лечение сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультифокальная ИОЛ
Мультифокальная ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00, имплантированная в капсульный мешок в задней камере после удаления катаракты и предназначенная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой. Оба глаза будут имплантированы (двусторонняя имплантация).
Устройство: Мультифокальная ИОЛ AcrySof IQ PanOptix
Мультифокальная ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00 для ближнего, среднего и дальнего зрения
Другие имена:
  • Модель TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Активный компаратор: Монофокальная ИОЛ
Монофокальная ИОЛ AcrySof, модель SN60AT, имплантированная в капсульный мешок в задней камере после удаления катаракты и предназначенная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой. Оба глаза будут имплантированы (двусторонняя имплантация).
Устройство: Монофокальная ИОЛ AcrySof
Монофокальная ИОЛ AcrySof, модель SN60AT для одиночного зрения
Другие имена:
  • Модель SN60AT
  • Акрисоф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя фотопическая монокулярная острота зрения с наибольшей коррекцией на расстоянии (4 м)
Временное ограничение: Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Остроту зрения (ОЗ) проверяли монокулярно (каждый глаз отдельно) в фотопических (хорошо освещенных) условиях с использованием коррекции, полученной по явной рефракции и 100% контрастному электронному исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра ( м) с глаз. VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения. Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Средняя фотопическая монокулярная острота зрения с поправкой на расстояние вблизи (40 см)
Временное ограничение: Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Тестирование остроты зрения проводилось монокулярно в фотопических условиях с использованием явной рефракции с поправкой на оптическую бесконечность и 100% контрастных электронных карт ETDRS на расстоянии 40 сантиметров (см) от глаза. Острота зрения вблизи с поправкой на расстояние измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения. Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Совокупная частота вторичных хирургических вмешательств (SSI), связанных с оптическими свойствами ИОЛ, первый глаз
Временное ограничение: До 6-го месяца (120-180-й день) после имплантации второго глаза
Количество SSI, связанных с оптическими свойствами ИОЛ, рассчитывали с момента имплантации до 6-го месяца. Процент был рассчитан как (количество глаз с SSI, связанное с оптическими свойствами ИОЛ), деленное на (количество глаз с попыткой имплантации ИОЛ, успешной или неудачной после контакта с глазом), умноженное на 100. ИОХВ может включать, помимо прочего, замену ИОЛ, эксплантацию ИОЛ, изменение положения ИОЛ, рефракционное лазерное лечение, парацентез, аспирацию стекловидного тела, иридэктомию или лазерную иридотомию для блокады зрачка, устранение утечки из раны и устранение отслойки сетчатки. Проверка гипотез для этого критерия исхода не планировалась.
До 6-го месяца (120-180-й день) после имплантации второго глаза
Среднее фотоизображение без бликов Бинокулярное расстояние Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать объекты, отличая их от фона) оценивали бинокулярно (оба глаза вместе) с наилучшей очковой коррекцией испытуемого в фотопических (хорошо освещенных) условиях на расстоянии 8 футов от глаза в пространственных условиях. частоты 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd) с использованием Vector Vision CSV 1000-HGT без источника бликов. Необработанные баллы из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы. Субъектам, которые не могли видеть целевую пространственную частоту при любом доступном контрасте, в том числе эталонном пятне, присваивалось самое низкое измеримое значение. Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность. Проверка гипотезы для этого критерия исхода не планировалась.
Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Средняя фотопическая с бликами Бинокулярная дистанция Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Контрастную чувствительность оценивали бинокулярно с лучшей очковой коррекцией испытуемого в фотопических условиях на расстоянии 8 футов от глаза при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 имп/д с помощью прибора Vector Vision CSV 1000-HGT с источником бликов. Необработанные баллы из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы. Субъектам, которые не могли видеть целевую пространственную частоту при любом доступном контрасте, в том числе эталонном пятне, присваивалось самое низкое измеримое значение. Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность. Проверка гипотезы для этого критерия исхода не планировалась.
Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Среднее мезопическое без бликов Бинокулярное расстояние Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Контрастную чувствительность оценивали бинокулярно с наилучшей очковой коррекцией испытуемого в мезопических (тускло освещенных) условиях на расстоянии 8 футов от глаза при пространственных частотах 1,5, 3, 6 и 12 имп/д с использованием Vector Vision CSV 1000-HGT без источник бликов. Необработанные баллы из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы. Субъектам, которые не могли видеть целевую пространственную частоту при любом доступном контрасте, в том числе эталонном пятне, присваивалось самое низкое измеримое значение. Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность. Проверка гипотезы для этого критерия исхода не планировалась.
Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Средняя мезопическая с бликами Бинокулярная дистанция Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Контрастную чувствительность оценивали бинокулярно с наилучшей очковой коррекцией испытуемого в мезопических условиях на расстоянии 8 футов от глаза при пространственных частотах 1,5, 3, 6 и 12 имп/д с помощью прибора Vector Vision CSV 1000-HGT с источником бликов. Необработанные баллы из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы. Субъектам, которые не могли видеть целевую пространственную частоту при любом доступном контрасте, в том числе эталонном пятне, присваивалось самое низкое измеримое значение. Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность. Проверка гипотезы для этого критерия исхода не планировалась.
Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее фотопическое монокулярное расстояние с поправкой на остроту зрения на промежуточном уровне (66 см)
Временное ограничение: Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Тестирование остроты зрения проводилось монокулярно в фотопических условиях с использованием явной рефракции с поправкой на оптическую бесконечность и 100% контрастных электронных карт ETDRS на расстоянии 66 см м от глаза. Острота зрения с поправкой на монокулярное расстояние на промежуточном уровне измерялась в logMAR с шагом 0,02 logMAR, соответствующим одной букве на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения. Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Доля субъектов, которые ответили «Никогда» на вопрос 1 опросника удовлетворенности интраокулярными линзами (IOLSAT)
Временное ограничение: Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
IOLSAT представляет собой анкету результатов, сообщаемую пациентами. Испытуемых спросили: «В целом за последние 7 дней, как часто вам приходилось носить очки, чтобы видеть?» Доля субъектов, ответивших «Никогда», представлена ​​в виде процента, рассчитанного как (количество субъектов, ответивших «Никогда»), деленное на (количество субъектов с двусторонней имплантацией и согласованными, неотсутствующими данными), умноженное на 100.
Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Частота серьезных нарушений зрения, о которых сообщил субъект с помощью опросника для нарушений зрения (QUVID)
Временное ограничение: Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
QUVID — это опросник результатов, сообщаемый пациентами, который собирает ответы о нарушениях зрения. Субъектов спрашивали, испытывали ли они какие-либо нарушения зрения за последние 7 дней с момента проведения опроса, и чтобы они ответили, насколько серьезными были их худшие переживания по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие и 4 = серьезное. Процент субъектов, ответивших «Тяжело», был рассчитан как (количество субъектов, ответивших «Тяжело»), разделенное на (количество субъектов с двусторонней имплантацией и неотсутствующими данными в указанной категории), умноженное на 100. Проверка гипотезы для этого критерия исхода не планировалась.
Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Частота наиболее неприятных нарушений зрения, о которых сообщил субъект с помощью QUVID
Временное ограничение: Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза
Субъектов спрашивали, испытывали ли они какие-либо зрительные расстройства за последние 7 дней с момента проведения опроса, и чтобы они ответили, насколько сильно их беспокоило это нарушение по шкале от 0 до 4, где 0 = совсем не беспокоило, а 4 = беспокоило. очень много. Процент субъектов с наиболее неприятными нарушениями зрения был рассчитан как (количество субъектов, ответивших «Очень беспокоит»), деленное на (количество субъектов с двусторонней имплантацией и неотсутствующими данными в указанной категории), умноженное на 100. Проверка гипотезы для этого критерия исхода не планировалась.
Месяц 6 (день 120-180), после имплантации второго глаза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILH297-C001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультифокальная ИОЛ AcrySof IQ PanOptix

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться