Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ PanOptix™ IOL Model TFNT00

9. oktober 2019 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne de visuelle resultater af AcrySof IQ PanOptix Multifocal Intraocular Lens (IOL) Model TFNT00 med resultaterne af en monofokal linse, AcrySof Monofocal IOL Model SN60AT, for at demonstrere sammenligneligt afstandssyn og overlegen nær- og mellemsyn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et forsøgspersons begge øjne skal kræve operation for grå stær for at kvalificere sig til optagelse i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt 10 studiebesøg over en 7-måneders periode. Af disse 10 besøg er 1 præoperativ, 2 er operativ, og de resterende 7 er postoperative besøg. Primære endepunktsdata vil blive indsamlet ved måned 6 (dag 120-180) efter andet øjenimplantationsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bilateral grå stær med planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med et klart hornhindesnit
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige postoperative opfølgningsprocedurer
  • Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i begge øjne.
  • Præoperativ keratometrisk astigmatisme på mindre end 1,0 dioptri (D) i begge operative øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante hornhindeabnormiteter, herunder hornhindedystrofi, uregelmæssighed, inflammation eller ødem
  • Tidligere refraktiv kirurgi eller refraktiv kirurgi (herunder, men ikke begrænset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal afslappende snit)
  • Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin)
  • Degenerative øjenlidelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser)
  • Gravid eller ammende
  • Forventes at kræve et andet kirurgisk indgreb eller retinal laserbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifokal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 implanteret i kapselposen i det bagerste kammer efter fjernelse af grå stær og beregnet til langtidsbrug i kataraktpatientens levetid. Begge øjne vil blive implanteret (bilateral implantation).
Enhed: AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 til nær-, mellem- og afstandssyn
Andre navne:
  • Model TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Aktiv komparator: Monofokal IOL
AcrySof Monofocal IOL Model SN60AT implanteret i kapselposen i det bagerste kammer efter fjernelse af grå stær og beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid. Begge øjne vil blive implanteret (bilateral implantation).
Enhed: AcrySof Monofocal IOL
AcrySof Monofocal IOL Model SN60AT til enkeltsyn
Andre navne:
  • Model SN60AT
  • AcrySof®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedst korrigeret afstand synsstyrke (4 m)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) under fotopiske (veloplyste) forhold ved brug af korrektionen opnået fra den manifeste refraktion og 100 % kontrast elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer i en afstand af 4 meter ( m) fra øjet. VA blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,02 logMAR-stigning svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje.
Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Gennemsnitlig fotopisk monokulær afstand korrigeret synsstyrke i nærheden (40 cm)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold under anvendelse af den manifeste brydning justeret for optisk uendelighed og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 40 centimeter (cm) fra øjet. Afstandskorrigeret synsstyrke i nærheden blev målt i logMAR, med 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje.
Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Kumulativ frekvens af sekundære kirurgiske indgreb (SSI) relateret til optiske egenskaber af IOL, First Eye
Tidsramme: Op til måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Antallet af SSI'er relateret til IOL'ens optiske egenskaber blev beregnet fra tidspunktet for implantation op til måned 6. Procentdelen blev beregnet som (antal øjne med en SSI relateret til de optiske egenskaber af IOL) divideret med (antal øjne med forsøg på IOL-implantation, vellykket eller afbrudt efter kontakt med øjet) gange 100. SSI'er kunne omfatte, men var ikke begrænset til, IOL-erstatning, IOL-eksplantation, IOL-repositionering, refraktiv laserbehandling, paracentese, glasagtige aspirationer, iridektomi eller laseriridotomi til pupilblokering, reparation af sårlækage og reparation af nethindeløsning. Der var ikke planlagt nogen hypotesetestning for dette resultatmål.
Op til måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Gennemsnitlig fotopisk uden blænding Kikkertafstand Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere genstande ved at skelne dem fra deres baggrund) blev vurderet kikkert (begge øjne sammen) med motivets bedste brillekorrektion under fotopiske (veloplyste) forhold i en afstand af 8 fod fra øjet ved rumlig frekvenser på 3, 6 og 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd) ved brug af Vector Vision CSV 1000-HGT uden blændingskilde. Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at se en målrettet rumlig frekvens ved nogen tilgængelig kontrast, inklusive referenceplasteret, blev tildelt den laveste målelige værdi. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Hypotesetestning var ikke planlagt for dette resultatmål.
Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Gennemsnitlig fotopisk med blænding Kikkertafstand Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Kontrastfølsomheden blev vurderet binokulært med motivets bedste brillekorrektion under fotopiske forhold i en afstand af 8 fod fra øjet ved rumlige frekvenser på 3, 6 og 12 og 18 cpd ved hjælp af Vector Vision CSV 1000-HGT med en blændingskilde. Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at se en målrettet rumlig frekvens ved nogen tilgængelig kontrast, inklusive referenceplasteret, blev tildelt den laveste målelige værdi. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Hypotesetestning var ikke planlagt for dette resultatmål.
Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Gennemsnitlig mesopisk uden blænding Kikkertafstand Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Kontrastfølsomhed blev vurderet binokulært med motivets bedste brillekorrektion under mesopiske (svagt oplyste) forhold i en afstand af 8 fod fra øjet ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cpd ved hjælp af Vector Vision CSV 1000-HGT uden en blændingskilde. Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at se en målrettet rumlig frekvens ved nogen tilgængelig kontrast, inklusive referenceplasteret, blev tildelt den laveste målelige værdi. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Hypotesetestning var ikke planlagt for dette resultatmål.
Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Middel mesopisk med blænding Kikkertafstand Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Kontrastfølsomhed blev vurderet binokulært med motivets bedste brillekorrektion under mesopiske forhold i en afstand af 8 fod fra øjet ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cpd ved hjælp af Vector Vision CSV 1000-HGT med en blændingskilde. Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at se en målrettet rumlig frekvens ved nogen tilgængelig kontrast, inklusive referenceplasteret, blev tildelt den laveste målelige værdi. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Hypotesetestning var ikke planlagt for dette resultatmål.
Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fotopisk monokulær afstand korrigeret synsstyrke på mellem (66 cm)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold under anvendelse af den manifeste refraktion justeret for optisk uendelighed og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en afstand af 66 cm m fra øjet. Monokulær afstandskorrigeret synsstyrke ved mellemliggende blev målt i logMAR, med 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje.
Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Andel af forsøgspersoner, der svarer "aldrig" på spørgsmål 1 i spørgeskemaet Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
IOLSAT er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Forsøgspersonerne blev spurgt: "Samlet set, inden for de seneste 7 dage, hvor ofte har du haft brug for briller for at se?" Andelen af ​​forsøgspersoner, der svarer "Aldrig", rapporteres som en procentdel, beregnet som (antal forsøgspersoner, der svarer "Aldrig") divideret med (antal forsøgspersoner med bilateral implantation og overensstemmende, ikke-manglende data) gange 100.
Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Hyppighed af alvorlige synsforstyrrelser som rapporteret af forsøgspersonen ved hjælp af spørgeskemaet for synsforstyrrelser (QUVID)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
QUVID er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der indsamler svar om synsforstyrrelser. Forsøgspersonerne blev spurgt, om de oplevede nogen af ​​synsforstyrrelserne inden for de sidste 7 dage fra spørgeskemaets udførelse, og om at svare om, hvor alvorlig deres værste oplevelse var på en skala fra 0-4, hvor 0=ingen og 4=alvorlig. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der svarede "Svær" blev beregnet som (antal forsøgspersoner, der svarede "Svær") divideret med (antal forsøgspersoner med bilateral implantation og ikke-manglende data i den specificerede kategori) gange 100. Hypotesetestning var ikke planlagt for dette resultatmål.
Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Hyppigheden af ​​mest generende synsforstyrrelser som rapporteret af forsøgspersonen, der bruger QUVID
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation
Forsøgspersonerne blev spurgt, om de oplevede nogen af ​​synsforstyrrelserne inden for de sidste 7 dage fra spørgeskemaets udførelse, og om at svare på, hvor meget forstyrrelsen generede dem på en skala fra 0-4, hvor 0 = slet ikke generet og 4 = generet. rigtig meget. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mest generende synsforstyrrelser blev beregnet som (antal af forsøgspersoner, der svarede "Glædet meget") divideret med (antal forsøgspersoner med bilateral implantation og ikke-manglende data i den angivne kategori) gange 100. Hypotesetestning var ikke planlagt for dette resultatmål.
Måned 6 (dag 120-180), efter anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILH297-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner