Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření AcrySof® IQ PanOptix™ IOL Model TFNT00

9. října 2019 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této klinické studie je porovnat vizuální výsledky AcrySof IQ PanOptix Multifokální nitrooční čočky (IOL) Model TFNT00 s monofokální čočkou, AcrySof Monofokální IOL Model SN60AT, s cílem prokázat srovnatelné vidění na dálku a lepší blízkost a střední vidění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě oči subjektu musí vyžadovat operaci šedého zákalu, aby se kvalifikoval pro zařazení do této studie. Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem 10 studijních návštěv v průběhu 7 měsíců. Z těchto 10 návštěv je 1 předoperační, 2 operační a zbývajících 7 pooperačních. Data primárního koncového bodu budou shromážděna v 6. měsíci (den 120-180) po druhé návštěvě implantace oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bilaterální katarakty s plánovaným odstraněním katarakty fakoemulzifikací s jasnou incizí rohovky
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny požadované pooperační následné postupy
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta v obou očích.
  • Předoperační keratometrický astigmatismus menší než 1,0 dioptrie (D) na obou operovaných očích.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality rohovky včetně dystrofie rohovky, nepravidelnosti, zánětu nebo edému
  • Předchozí refrakční operace nebo refrakční chirurgické zákroky (včetně, ale bez omezení na LASIK, astigmatické keratotomie a limbálních relaxačních řezů)
  • Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky)
  • Degenerativní oční poruchy (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice)
  • Těhotné nebo kojící
  • Očekává se, že bude vyžadovat druhý chirurgický zákrok nebo laserové ošetření sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multifokální IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifokální IOL Model TFNT00 implantovaný do kapsulárního vaku v zadní komoře po odstranění šedého zákalu a určený k dlouhodobému používání po celou dobu života pacienta s kataraktou. Obě oči budou implantovány (oboustranná implantace).
Přístroj: Multifokální čočka AcrySof IQ PanOptix
AcrySof IQ PanOptix Multifokální IOL Model TFNT00 pro vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku
Ostatní jména:
  • Model TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Aktivní komparátor: Monofokální IOL
Monofokální IOL AcrySof Model SN60AT implantovaná do kapsulárního vaku v zadní komoře po odstranění šedého zákalu a určená k dlouhodobému používání po celou dobu života pacienta s kataraktou. Obě oči budou implantovány (oboustranná implantace).
Přístroj: Monofokální IOL AcrySof
Monofokální IOL AcrySof model SN60AT pro jedno vidění
Ostatní jména:
  • Model SN60AT
  • AcrySof®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední fotopický monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (4 m)
Časové okno: 6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) za fotopických (dobře osvětlených) podmínek pomocí korekce získané z manifestní refrakce a 100% kontrastních elektronických tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve vzdálenosti 4 metrů ( m) od oka. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Střední fotopická monokulární vzdálenost korigovaná zraková ostrost na blízko (40 cm)
Časové okno: 6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek s použitím manifestního lomu upraveného pro optické nekonečno a 100% kontrastních elektronických ETDRS map ve vzdálenosti 40 centimetrů (cm) od oka. Zraková ostrost na blízko korigovaná na dálku byla měřena v logMAR s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Kumulativní míra sekundárních chirurgických intervencí (SSI) souvisejících s optickými vlastnostmi IOL, první oko
Časové okno: Do 6. měsíce (120.–180. den) po implantaci druhého oka
Počet SSI souvisejících s optickými vlastnostmi IOL byl vypočítán od doby implantace do 6. měsíce. Procento bylo vypočteno jako (počet očí s SSI související s optickými vlastnostmi nitrooční čočky) děleno (počet očí s pokusem o implantaci nitrooční čočky, úspěšné nebo přerušené po kontaktu s okem) krát 100. SSI by mohly zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, výměnu nitrooční čočky, explantaci nitrooční čočky, přemístění nitrooční čočky, léčbu refrakčním laserem, paracentézu, aspirace sklivce, iridektomii nebo laserovou iridotomii pro pupilární blok, opravu netěsnosti rány a opravu odchlípení sítnice. Pro toto výstupní měření nebylo plánováno žádné testování hypotéz.
Do 6. měsíce (120.–180. den) po implantaci druhého oka
Střední fotopický bez oslnění Binokulární kontrastní citlivost na vzdálenost
Časové okno: 6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat objekty jejich odlišením od jejich pozadí) byla hodnocena binokulárně (obě oči společně) s nejlepší brýlovou korekcí subjektu za fotopických (dobře osvětlených) podmínek ve vzdálenosti 8 stop od oka v prostorovém měřítku. frekvence 3, 6 a 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd) s použitím Vector Vision CSV 1000-HGT bez zdroje oslnění. Nezpracované skóre z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Subjektům, které nebyly schopny vidět cílenou prostorovou frekvenci při jakémkoli dostupném kontrastu, včetně kontrastu referenčního pole, byla přiřazena nejnižší měřitelná hodnota. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Testování hypotéz nebylo pro toto výstupní měření plánováno.
6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Střední fotopický s oslněním Binokulární kontrastní citlivost na vzdálenost
Časové okno: 6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Kontrastní citlivost byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí subjektu za fotopických podmínek ve vzdálenosti 8 stop od oka při prostorových frekvencích 3, 6 a 12 a 18 cpd pomocí Vector Vision CSV 1000-HGT se zdrojem oslnění. Nezpracované skóre z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Subjektům, které nebyly schopny vidět cílenou prostorovou frekvenci při jakémkoli dostupném kontrastu, včetně kontrastu referenčního pole, byla přiřazena nejnižší měřitelná hodnota. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Testování hypotéz nebylo pro toto výstupní měření plánováno.
6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Střední mezopický bez oslnění Binokulární vzdálenost Kontrastní citlivost
Časové okno: 6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Kontrastní citlivost byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí subjektu za mezopických (tlumeně osvětlených) podmínek ve vzdálenosti 8 stop od oka při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6 a 12 cpd pomocí Vector Vision CSV 1000-HGT bez zdroj oslnění. Nezpracované skóre z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Subjektům, které nebyly schopny vidět cílenou prostorovou frekvenci při jakémkoli dostupném kontrastu, včetně kontrastu referenčního pole, byla přiřazena nejnižší měřitelná hodnota. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Testování hypotéz nebylo pro toto výstupní měření plánováno.
6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Střední mezopický s oslněním Binokulární kontrastní citlivost na vzdálenost
Časové okno: 6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Kontrastní citlivost byla hodnocena binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí subjektu za mezopických podmínek ve vzdálenosti 8 stop od oka při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6 a 12 cpd pomocí Vector Vision CSV 1000-HGT se zdrojem oslnění. Nezpracované skóre z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Subjektům, které nebyly schopny vidět cílenou prostorovou frekvenci při jakémkoli dostupném kontrastu, včetně kontrastu referenčního pole, byla přiřazena nejnižší měřitelná hodnota. Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Testování hypotéz nebylo pro toto výstupní měření plánováno.
6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední fotopická zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost na střední (66 cm)
Časové okno: 6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek s použitím manifestního lomu upraveného pro optické nekonečno a 100% kontrastní elektronické ETDRS mapy ve vzdálenosti 66 cm m od oka. Zraková ostrost na střední vzdálenost korigovaná na monokulární vzdálenost byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jedinému písmenu na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Podíl subjektů, které odpověděly „nikdy“ na otázku 1 dotazníku spokojenosti s nitrooční čočkou (IOLSAT)
Časové okno: 6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
IOLSAT je dotazník o výsledcích hlášených pacientem. Subjekty byly dotázány: „Jak často jste za posledních 7 dní museli celkově nosit brýle, abyste viděli?“ Podíl subjektů, které reagují „nikdy“ se uvádí jako procento vypočtené jako (počet subjektů reagující „nikdy“) děleno (počet subjektů s bilaterální implantací a shodnými, chybějícími údaji) krát 100.
6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Míra závažných zrakových poruch hlášená subjektem pomocí dotazníku pro zrakové poruchy (QUVID)
Časové okno: 6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
QUVID je dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který shromažďuje odpovědi na poruchy zraku. Subjekty byly dotázány, zda zažili některou z poruch zraku v posledních 7 dnech od doby, kdy byl dotazník proveden, a odpověděli na to, jak závažná byla jejich nejhorší zkušenost, na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádné a 4 = závažné. Procento subjektů s odpovědí „závažné“ bylo vypočteno jako (počet subjektů odpovídajících „závažně“) děleno (počet subjektů s bilaterální implantací a chybějícími údaji ve specifikované kategorii) krát 100. Testování hypotéz nebylo pro toto výstupní měření plánováno.
6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Míra nejobtížnějších vizuálních poruch hlášených subjektem pomocí QUVID
Časové okno: 6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka
Subjekty byly dotázány, zda za posledních 7 dní od provedení dotazníku zaznamenaly nějaké poruchy zraku, a odpověděli, jak moc je porucha obtěžovala, na stupnici od 0 do 4, kde 0 = vůbec neobtěžoval a 4 = obtěžoval. velmi mnoho. Procento subjektů s nejvíce obtěžujícími zrakovými poruchami bylo vypočteno jako (počet subjektů odpovědělo „velmi se obtěžoval“) děleno (počet subjektů s bilaterální implantací a chybějícími údaji ve specifikované kategorii) krát 100. Testování hypotéz nebylo pro toto výstupní měření plánováno.
6. měsíc (den 120-180), po implantaci druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILH297-C001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifokální čočka AcrySof IQ PanOptix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit